TREXAN 2,5 MG tbl 100x2,5 mg (fľ.HDPE)

an 2,5 mg sa používa na liečbu:
- aktívnej reumatoidnej artritídy
- závažnej lupienky (psoriázy), obzvlášť typu s povlakom
- psoriatickej artritídy dospelých pacientov, ak iné formy liečby zlyhali

Váš lekár vám vysvetlí, ako vám liek Trexan 2,5 mg pomôže pri vašom ochorení.


2.Čo potrebujete vedieť skôr,užijete Trexan 2,5 mg

Neužívajte Trexan 2,5 mg
- keď máte vážne obmedzenú funkciu pečene (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár).
- keď máte vážne obmedzenú funkciu obličiek (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár).
- keď trpíte alebo ste trpeli ochorením kostnej drene alebo závažnou poruchou krvi.
-  keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trexanu
2,5 mg
- v prípade tehotenstva alebo v období dojčenia (pozrite tiež bod Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
- keď trpíte závažnou akútnou alebo chronickou infekciou alebo imunodeficitným syndrómom (syndróm zníženej imunity).
- keď konzumujete nadmerné množstvo alkoholu.

Upozornenia a opatrenia
Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o akomkoľvek nasledujúcom stave, ktorý sa vás v súčasnosti týka alebo skôr týkal:
- máte cukrovku (diabetes mellitus) a užívate inzulín
- boli ste nedávno očkovaní alebo budete musieť akékoľvek očkovanie podstúpiť
užívate ďalšie lieky alebo vitamíny (pozrite bodIné lieky a Trexan 2,5 mg)
- máte infekciu
- máte vredy v žalúdku alebo v črevách (žalúdočné vredy alebo ulcerózna kolitída)
- váš organizmus je vysilený
- trpíte alebo ste trpeli akýmkoľvek ochorením pečene alebo obličiek.

Metotrexát dočasne ovplyvňuje tvorbu spermií a vajíčok. Vy a váš partner musíte pri liečbe a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu (ženy nesmú otehotnieť a muži splodiť potomka (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).

Pred začatím liečby vám lekár vykoná krvné testy a skontroluje funkciu vašich obličiek a pečene. Môže tiež rozhodnúť o RTG vyšetrení hrudníka. Ďalšie vyšetrenia budú vykonané počas liečby a po jej ukončení. Nezabúdajte na dohodnuté termíny vyšetrenia krvi.

Iné lieky a Trexan 2,5 mg
Ďalšie lieky užívané súčasne môžu ovplyvňovať účinnosť a bezpečnosť lieku Trexan 2,5 mg a Trexan 2,5 mg môže ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ďalších súčasne užívaných liekov.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp budete užívať, ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných a prírodných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri predpisovaní ďalších liekov informujte lekára, že užívate liek Trexan.
Obzvlášť dôležité je informovať lekára o užívaní týchto liekov:
- niektoré antibiotiká (ako penicilíny, sulfonamidy, trimetoprim / sulfamethoxazol, tetracyklín a chloramfenikol)
- lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo pečeň (napr. sulfasalazín a leflunomid (lieky na reumatické ochorenia), vitamín A a jeho deriváty, alkohol)
- lieky na liečbu rakoviny (napr. cisplatina, merkaptopurín)
- fenytoín (často používaný na liečbu epilepsie)
- aspirín alebo podobné lieky (známe ako salicyláty)
- nesteroidné protizápalové lieky (lieky proti bolesti), napr. ibuprofén a pyrazoly
- lieky užívané na reumatizmus, napr. azatioprin
- omeprazol alebo pantoprazol (lieky tlmiace tvorbu žalúdočnej kyseliny)
- diuretiká, triamteren (močopudné lieky)
- probenecid (lieči dnu)
- kyselina listová (vitamín)
- teofylín (lieči ochorenia dýchacích ciest)
- cyklosporín (môže potlačiť alebo zabrániť imunitnej odpovedi organizmu).

Pri vašej nasledujúcej návšteve informujte všetkých svojich lekárov o užívaní lieku Trexan 2,5 mg.

Trexan 2,5 mg a jedlo, nápoje a alkohol
Pri liečbe liekom Trexan 2,5 mg nesmiete požívať alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Neužívajte liek Trexan 2,5 mg v tehotenstve, ani keď sa snažíte otehotnieť. Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť potrat. Preto je veľmi dôležité liek v tehotenstve ani pri plánovaní otehotnenia neužívať. U žien v plodnom veku je nutné tehotenstvo pred začatím liečby vylúčiť, napr. tehotenským testom. Pri liečbe a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby musí byť zabránené otehotneniu. Preto je nutné počas celého tohto obdobia používať spoľahlivú antikoncepciu (pozrite tiež bod Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trexanu 2,5 mg).

Pokiaľ pri liečbe otehotniete, váš lekár s vami prekonzultuje všetky riziká a škodlivé účinky lieku na dieťa.
Pokiaľ plánujete tehotenstvo, poraďte sa v genetickom informačnom centre ešte pred začatím liečby liekom Trexan 2,5mg. Metotrexát môže byť genotoxický, to znamená, že môže spôsobiť genetické mutácie.

Dojčenie
Pri liečbe liekom Trexan 2,5 mg nedojčite, pretože metotrexát prestupuje do materského mlieka. Pokiaľ lekár rozhodne, že liečba metotrexátom je absolútne nevyhnutná, dojčenie musíte ukončiť.

Plodnosť

Mužská plodnosť
Metotrexát môže byť genotoxický, to znamená, že môže spôsobiť genetické zmeny. Môže ovplyvniť tvorbu spermií a vajíčok a môže spôsobiť vrodené chyby. Preto pri liečbe a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby nesmiete počať dieťa. Keďže liečba metotrexátom môže spôsobiť neplodnosť, poraďte sa ešte pred začatím liečby o možnosti uchovania spermií (pozrite tiež bod Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trexanu 2,5 mg).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť únavu a závraty. Pokiaľ sa u vás tieto účinky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Trexan 2,5 mg obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Pokiaľ vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom, než začnete tento liek užívať.


3. Ako užívať Trexan 2,5 mg

Vždy užívajte Trexan 2,5 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

- Trexan 2,5 mg užívajte jedenkrát týždenne.
- Pacienti s reumatoidnou artritídou alebo lupienkou väčšinou užívajú tablety raz týždenne, vždy v rovnaký deň v týždni.
- Neužívajte tablety častejšie, než vám lekár predpísal.
- Užívanie každý deň môže spôsobiť závažné toxické účinky.
- Tablety zapíjajte pohárom vody v sede alebo v stoji.

Dávkovanie pri reumatoidnej artritíde, lupienke a psoriatickej artritíde:
Odporúčaná dávka je 7,5 – 15 mg, užitá perorálne (ústami), raz týždenne.
Podľa odpovede na liečbu a výskytu nežiaducich účinkov, môže byť táto dávka upravená.

Ak užijete viac Trexanu 2,5 mg, ako máte

Pokiaľ vy, alebo niekto iný, užijete viac tabliet, než ste mali, musíte okamžite informovať najbližšiu nemocnicu alebo pohotovosť.

Predávkovanie metotrexátom môže spôsobiť závažné toxické reakcie. Príznaky môžu zahŕňať ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácania, neobvyklú slabosť, bolesť v ústach, nevoľnosť, zvracanie, čiernu alebo krvavú stolicu, vykašliavanie krvi alebo zvracanie pripomínajúce kávovú usadeninu a zníženú tvorbu moču (pozri časť Nežiaduce účinky).

Pri predávkovaní vezmite liek aj s obalom so sebou do nemocnice alebo k lekárovi.

Ak zabudnete užiť Trexan 2,5 mg

Vezmite si príslušnú dávku čo najskôr, pokiaľ si spomeniete do 2 dní. Pokiaľ si spomeniete neskôr, prosím, poraďte sa so svojím lekárom.  Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Pokiaľ idete na dovolenku alebo cestujete, uistite sa, že máte dostatok lieku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všeobecne výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov metotrexátu závisí na dávke a frekvencii užívania. Väčšina vedľajších účinkov, pokiaľ sú objavené včas, sa časom upraví.

Väčšina nižšie uvedených účinkov sa objavila u pacientov užívajúcich vysoké dávky metotrexátu pri liečbe rakoviny. V dávkach užívaných na liečbu lupienky a reumatoidnej artritídy sa neobjavujú tak často a nie sú také závažné.

Časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac než 1 pacienta zo 100 a menej než u 1 pacienta z 10):
Znížená odolnosť voči infekcii, leukocytopénia (znížený počet bielych krviniek)*, nevoľnosť, zvracanie, hnačka, neobvyklá únava, bolesť hlavy, závraty, strata chuti do jedla, erytematózna vyrážka (začervenaná), vypadávanie vlasov, stomatitída (bolesť v ústach a bolesť pier) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (enzýmy)*.

Menej časté vedľajšie účinky (objavujú sa u viac než 1 pacienta z 1 000 a menej než u 1 pacienta zo 100):'
Útlm kostnej drene prejavujúci sa trombocytopéniou (znížený počet krvných doštičiek) a inými abnormalitami v krvi*, anémia (znížený počet červených krviniek), krvácanie z nosa, anafylaktické reakcie (alergický stav s nadmernou a závažnou reakciou imunitného systému na cudzorodú látku s rýchlym nástupom príznakov), závažné ochorenia pľúc, závažné kožné vyrážky, svrbenie, porucha funkcie obličiek, vriedky v pošve.

* Tieto vedľajšie účinky môže objaviť iba lekár.

Zriedkavé vedľajšie účinky (objavujú sa u viac než 1 pacienta z 10 000 a menej než u 1 pacienta z 1 000):
Depresie, zmätenosť, hemiparéza (porušenie pohybových funkcií iba na polovici tela), cukrovka, nízky krvný tlak, tromboembólia (zrážanie krvi, zrazenina sa môže pohybovať v cievnom riečisku), dýchavičnosť, zápal ďasien, hltanu alebo tenkého čreva, vredy a krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte, poškodenie pečene (pečeňová toxicita, periportálna fibróza, pečeňová cirhóza, akútny zápal pečene), kožné reakcie (akné, depigmentácia kože, žihľavka, precitlivenosť na svetlo, erythema multiforme, pálenie kože v lupienkových léziách, kožné vriedky), výskyt kožných uzlíkov, Herpes zoster (opar), sepsa, osteoporóza (rednutie kostí), bolesť kĺbov alebo svalov, poruchy menštruácie, impotencia, zníženie libida.

Pokiaľ sa u vás akýkoľvek z týchto príznakov vyskytne, prosím, informujte neodkladne svojho lekára:
- Nezvyčajné krvácanie (vrátane zvracania krvi) alebo pomliaždeniny
- závažná hnačka
- vriedky v ústach
- čierna alebo dechtovitá stolica
- krv v moči alebo stolici
- malé červené body na koži
- alergické reakcie ako kožná vyrážka alebo opuch pier alebo jazyka
- horúčka
- zožltnutie kože (žltačka)
- bolesť alebo problémy pri močení
- smäd a/alebo časté močenie
- bolesť na hrudi
- suchý kašeľ a/alebo bolesť alebo problémy pri dýchaní alebo dýchavičnosť
- kŕče
- strata vedomia
- rozmazané alebo znížené videnie

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Trexan 2,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte vnútorný obal/blister v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Trexan 2,5 mg obsahuje
Liečivom je metotrexát. Každá  tableta obsahuje 2,5 mg metotrexátu.
Ďalšie zložky sú:monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu (zemiakový škrob), polysorbát 80, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Trexan 2,5 mg a obsah balenia
Trexan 2,5 mg sú žlté, okrúhle, konvexné tablety s vyrytým „M 2,5“ na jednej strane, s priemerom 6 mm.

Tablety metotrexátu sa dodávajú v HDPE obaloch na tablety s 12, 16, 24, 28, 30 a 100 tabletami.
Tablety metotrexátu sa dodávajú v blistrových baleniach s obsahom 24 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orion Corporation
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Výrobca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Litva Lotyšsko Slovensko	Trexan Trexan Trexan Trexan
Švédsko Nemecko	Methotrexate Orion MTX-Orion 2,5 mg Tabletten
Írsko UK Franzúzsko	Methotrexate Imeth

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.