TREVICTA 525 MG INJEKČNÁ SUSPENZIA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM sus ijp 1x525 mg (striek.inj.napl.+ 2 ihly)

Deti a dospievajúci
Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je známe, či je bezpečný a
účinný u týchto pacientov.

Iné lieky a TREVICTA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi.

V prípade užívanie tohto lieku s karbamazepínom (liek na liečbu epilepsie a stabilizátor nálady) môže byť potrebná zmena vašej dávky tohto lieku.

Keďže tento liek pôsobí najmä na mozog, užívanie iných liekov pôsobiacich na mozog, ako napríklad iné psychiatrické lieky, opiáty, antihistaminiká a lieky na spanie, môže spôsobiť zosilnenie vedľajších účinkov, ako napr. spavosť alebo iné účinky na funkciu mozgu.

Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.

Tento liek môže znižovať účinnosť liekov na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh
(napr. levodopa).

Tento liek môže spôsobovať abnormality na EKG zázname (elektrokardiograme) prejavujúce sa predĺžením času, za ktorý prejde elektrický impulz cez určitú časť srdca (známe ako „predĺženie QT intervalu“). Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu srdcového rytmu alebo liečbu infekcie a iné antipsychotiká.

Ak máte sklon k záchvatom, tento liek môže zvýšiť riziko, že ich dostanete. Medzi lieky s týmto účinkom patria niektoré lieky na liečbu depresií alebo na liečbu infekcie a iné antipsychotiká.

TREVICTA a alkohol
Pitiu alkoholu sa treba vyhnúť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ ste to nekonzultovali so svojím lekárom. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali paliperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, navštívte s vaším dieťaťom lekára.

Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť. Z tohto dôvodu počas používania tohto lieku nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby týmto liekom sa môžu objaviť závraty, extrémna únava a problémy so zrakom (pozri časť
4). Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách TREVICTY
Normálny rozsah dávok tohto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j.
v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať TREVICTU

Tento liek podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník. Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu. Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku. Ak nemôžete dodržať termín u svojho lekára, ihneď mu zavolajte a dohodnite si iný termín čím skôr.

Injekciu TREVICTY dostanete do hornej časti ramena alebo do zadku jedenkrát za 3 mesiace.

V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, v čase vašej ďalšej plánovanej injekcie.

Pacientisproblémamiobličiek
Ak máte mierne závažné problémy s obličkami, lekár stanoví vhodnú dávku TREVICTY na základe
1-mesačnej injekčnej dávky paliperidónu palmitátu, ktorú ste dostávali. Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek sa nemá používať.

Staršíľudia
Váš lekár stanoví vašu dávku lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.

Ak dostanete viac TREVICTY, ako je potrebné
Tento liek vám bude podávaný pod lekárskym dohľadom; z toho dôvodu je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.

Pacienti, ktorí dostali príliš veľa paliperidónu, zaznamenali nasledujúce príznaky:
spavosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram
(záznam elektrickej aktivity srdca) alebo pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.

Ak prestanete používať TREVICTU
Ak prestanete dostávať vaše injekcie, vaše príznaky schizofrénie sa môžu zhoršiť. Tento liek
neprestaňte používať, ak vám tak nepovedal váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak:
· zaznamenáte krvné zrazeniny v žilách, najmä v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu presunúť žilami do pľúc a spôsobiť bolesť hrude
a ťažkosti s dýchaním.
· zaznamenáte náhlu zmenu svojho mentálneho stavu alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo zle zrozumiteľnú reč, hoci aj na krátky čas. Môžu to byť prejavy mozgovej príhody.
· zaznamenáte horúčku, stuhnutosť svalov, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
· ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc.
· zaznamenáte šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať (tardívna dyskinéza).
· zaznamenáte vážne alergické reakcie charakterizované horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením kože, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
(rovnajúce sa „anafylaktickej reakcii“). Napriek tomu, že ste predtým tolerovali risperidón
podávaný cez ústa alebo paliperidón podávaný cez ústa, zriedkavo sa môžu po podaní injekcie paliperidónu vyskytnúť alergické reakcie.

· plánujete operáciu oka, uistite sa, že svojmu očnému lekárovi poviete, že užívate tento liek.
Počas operácie oka z dôvodu zahmlenia šošovky (katarakta) môže dúhovka (zafarbená časť oka)
zmäknúť (známe ako „syndróm vlajúcej dúhovky“), čo môže viesť k poškodeniu oka.
· viete o tom, že máte nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami vo vašej krvi

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom.

Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
· príznaky nádchy, infekcie močových ciest, pocit ako pri chrípke
· vysoká hladina cukru v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti
· podráždenosť, depresia, úzkosť
· pocit nepokoja
· parkinsonizmus: pomalý pohyb s trasením, stuhnutie a šúchavá chôdza
· tremor (trasenie)
· dystónia: pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane
neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
· závrat, pocit ospalosti alebo strata ostražitosti, bolesť hlavy
· pomalý tlkot srdca, rýchly tlkot srdca
· vysoký krvný tlak
· kašeľ, upchatý nos
· bolesť brucha, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, zápcha, hnačka, porucha trávenia, bolesť zubov
· zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
· vyrážka
· bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov
· strata menštruácie
· horúčka, slabosť, únava (vyčerpanosť)
· reakcia v mieste podania injekcie, vrátane svrbenia, bolesti alebo opuchu.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
· pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), infekcia dýchacích ciest, infekcia prinosových dutín, infekcia močového mechúra, infekcia ucha, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov,
infekcia kože
· znížený počet bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
· anémia
· alergická reakcia
· TREVICTA môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín", čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Keď sa vyskytnú príznaky vysokej hladiny
prolaktínu, môžu zahŕňať: (u mužov) opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu
alebo iné sexuálne poruchy; (u žien) nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom.
· cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi, zvýšená chuť do jedla, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedla, vysoká hladina triglyceridov
(tuku) v krvi, zvýšená hladina cholesterolu vo vašej krvi
· porucha spánku, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory
· omdlievanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože
· rozmazané videnie, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko

· pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
· prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, zvýšená činnosť srdca po postavení sa, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo
búšenia v hrudi (palpitácie)
· nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci TREVICTU sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
· dýchavičnosť, bolesť hrdla, krvácanie z nosa
· žalúdočná nevoľnosť, infekcia žalúdka alebo čriev, sucho v ústach, nadmerná plynatosť
· zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi
· urtikária (alebo „žihľavka"), svrbenie, vypadávanie vlasov, ekzém, suchá koža, červená koža, akné
· zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku
· inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču, časté močenie, bolesť pri močení
· problém dosiahnuť alebo udržať erekciu (erektilná dysfunkcia), porucha ejakulácie, strata menštruácie, oddialenie menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom
(u žien), zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia, bolesť
prsníkov
· opuch tváre, úst, očí alebo pier, opuch tela, rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, pocit nepohody, stvrdnutie kože
· pád.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
· infekcia oka, chrasty, podkožný vred
· zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
· neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý reguluje objem moču, cukor v moči
· život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky, nízka hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody
· povznesená nálada (mánia), zmätenosť, chýbanie emócií, neschopnosť dosiahnuť orgazmus
· glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách), problémy s pohybom očí, prevracanie očí
· zvýšená citlivosť očí na svetlo, zvýšené slzenie, sčervenanie očí
· atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), nepravidelný tlkot srdca
· ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), prekrvenie pľúc, upchanie dýchacích ciest
· sipot
· zápal pankreasu, opuch jazyka, neschopnosť udržať stolicu, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, popraskané pery
· vyrážka na koži súvisiaca s liekom, zhrubnutie kože, lupiny
· opuch kĺbov
· neschopnosť močiť
· bolesť prsníkov, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov, vaginálny výtok
· veľmi nízka telesná teplota, triaška, zvýšenie telesnej teploty, pocit smädu, príznaky z vysadenia lieku, nahromadenie hnisu spôsobené infekciou v mieste podania injekcie, hlboká infekcia kože,
cysta v mieste podania injekcie, tvorba modrín v mieste podania injekcie.

Neznáme (z dostupných údajov):
· závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou a niekedy poklesom krvného tlaku
· nebezpečne nadmerný príjem vody
· kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky, neprirodzená koordinácia, trasenie hlavy
· rýchle, plytké dýchanie, pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, praskavý zvuk v pľúcach, hlasová porucha

· nepriechodnosť čriev, nedostatočný pohyb svalov čriev, čo spôsobuje upchatie
· zožltnutie kože a očí (žltačka)
· závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a spôsobiť problémy
s dýchaním, zmena sfarbenia kože, šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na inom mieste
· rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), neprirodzený postoj
· novorodenci narodení matkám, ktoré užívali TREVICTU počas tehotenstva, môžu zaznamenať vedľajšie účinky lieku a/alebo príznaky z vysadenia lieku, ako je podráždenie, pomalé alebo sústavné svalové kŕče, trasenie, ospalosť, problémy s dýchaním alebo s kŕmením
· pokles telesnej teploty, odumieranie kožných buniek v mieste podania injekcie a vred v mieste podania injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať TREVICTU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci,

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TREVICTA obsahuje
Liečivo je paliperidón.
Jedna TREVICTA 175 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 273 mg paliperidónu palmitátu. Jedna TREVICTA 263 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 410 mg paliperidónu palmitátu.
Jedna TREVICTA 350 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 546 mg paliperidónu palmitátu. Jedna TREVICTA 525 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 819 mg paliperidónu palmitátu.

Ďalšie zložky sú: polysorbát 20 polyetylénglykol 4000
monohydrát kyseliny citrónovej
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH)
voda na injekciu

Ako vyzerá TREVICTA a obsah balenia
TREVICTA je biela až sivobiela injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke, ktorú bude váš lekár alebo zdravotná sestra prudko triasť, aby sa suspenzia resuspendovala
predtým, ako vám bude podaná vo forme injekcie.

Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 2 ihly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Výrobca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”Tel: +370 5
278 68 88

България
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.:+359 2 489 9400

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Tel:+420 227 012 227

Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
Tel.:+36 1 884 2858

Danmark
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel: +49 2137-955-955

Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel: +31 13 583 73 73

Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel.: + 372 617 7410

Norge
JANSSEN-CILAG AS
Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00

Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 –237 6000

France
JANSSEN-CILAG
Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1401 18 30

Ísland
JANSSEN-CILAG C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000'

Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Tel: +46 8 626 50 00

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561

United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.




Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Informácia pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov a má ju čítať lekár alebo zdravotnícky pracovník spolu s úplnou informáciou o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku).



Podajte každé 3 mesiace




Injekčnú striekačku silno traste minimálne 15 sekúnd



Len na intramuskulárnu injekciu. Nepodávajte iným spôsobom.

Dôležité
Pred použitím si prečítajte celý návod. TREVICTA si vyžaduje pozorné postupovanie krok za krokom
podľa tohto Návodu na použitie, aby sa zabezpečilo úspešné podanie.
TREVICTU má podávať zdravotnícky pracovník vo forme jednorazovej injekcie. Dávku
NEROZDEĽUJTE do viacerých injekcií.
TREVICTA je určená len na intramuskulárne použitie. Injekciu podajte pomaly, hlboko do svalu a dajte si pozor, aby ste ju nepodali do cievy.

Dávkovanie
TREVICTA sa má podať jedenkrát za 3 mesiace.

Príprava
Oddeľte časť nálepky z injekčnej striekačky a nalepte ju do zdravotného záznamu pacienta. TREVICTA si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačná injekcia paliperidónu palmitátu. Silno traste injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor, minimálne 15 sekúnd do 5 minút pred podaním (pozri Krok 2).

Výber tenkostennej bezpečnostnej ihly
Tenkostenné bezpečnostné ihly sú navrhnuté na použitie s TREVICTOU. Je dôležité, aby ste použili iba ihly, ktoré sú súčasťou balenia TREVICTY.

Obsah balenia

Naplnená injekčná striekačka

Tenkostenné bezpečnostné ihly

Špička
striekačky

Ružová násadka

Gumový
uzáver

Luerová
spojka



Bezpečnostný
mechanizmus




Obal
ihly


Puzdro ihly



Žltá násadka




Piest



Bezpečnostný
mechanizmus





Obal ihly


Puzdro ihly

1 Zvoľte ihlu


Výber ihly je daný miestom podania injekcie a hmotnosťou pacienta.

Ak sa injekcia podáva do deltového svalu








Ak pacient váži: Menej ako 90 kg ružová násadka


90 kg alebo viac
žltá násadka

Ak sa injekcia podáva do gluteálneho svalu








Bez ohľadu na hmotnosť pacienta:
žltá násadka

Nepoužitú ihlu ihneď zlikvidujte do schválenej nádoby na ostré
predmety. Neuchovávajte ju na neskoršie použitie.

2 Príprava injekcie


























SILNO TRASTE minimálne
15 sekúnd
SILNO TRASTE s uvoľneným
zápästím minimálne 15 sekúnd, pričom špička injekčnej striekačky smeruje nahor, aby sa zabezpečila homogénna suspenzia. POZNÁMKA: Tento liek si vyžaduje dlhšie a silnejšie trasenie ako 1-mesačný injekčný paliperidón palmitát.









K ďalšiemu kroku pristúpte ihneď
po trasení. Ak uplynie viac ako
5minút pred podaním injekcie, znovu silno traste, pričom špička injekčnej striekačky smeruje nahor, minimálne 15 sekúnd, aby sa liek resuspendoval.

Suspenziu skontrolujte



















Po trasení injekčnej striekačky minimálne 15 sekúnd skontrolujte vzhľad suspenzie v okienku. Suspenzia má byť jednotná a má mať mliečnu bielu farbu.
Je tiež normálne vidieť malé vzduchové bubliny.

Otvorte puzdro ihly a odstráňte uzáver


















Najskôr otvorte puzdro ihly odlepením krycej fólie do polovice. Položte na čistý povrch. Potom, držiac injekčnú striekačku špičkou nahor, odstráňte uzáver otočením a vytiahnutím.

Uchopte puzdro ihly

















Zohnite smerom dozadu fóliu a plastový blister. Potom pevne cez puzdro ihly uchopte obal ihly, ako je zobrazené na obrázku.

Pripojte ihlu

















Druhou rukou držte injekčnú striekačku za luerovú spojku a pripojte ju k bezpečnostnej ihle jemným otáčavým pohybom v smere hodinových ručičiek.
Neodstraňujte puzdro, kým nie je ihla na injekčnej striekačke bezpečne pripojená.

Odstráňte obal ihly

















Stiahnite obal ihly z ihly priamym pohybom.
Obalom netočte, pretože tým by mohlo dôjsť k uvoľneniu ihly z injekčnej striekačky.

Odstráňte vzduchové bubliny

















Držte injekčnú striekačku kolmo nahor a jemne poklepávajte, aby vystúpili vzduchové bubliny nahor. Pomaly a opatrne tlačte piest, aby sa vzduch vytlačil.

3 Injikujte


Injikujte dávku

















Pomaly injikujte celú dávku injekčnej liekovky intramuskulárne, hlboko do zvoleného deltového alebo gluteálneho svalu.
Nepodávajte inou cestou.



4 Po injekcii


Zaistite ihlu

















Po dokončení injekcie použite palec alebo rovný povrch na zaistenie ihly v bezpečnostnom mechanizme. Ihla je zaistená, keď sa ozve kliknutie.

Správne zlikvidujte


Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužitú ihlu zlikvidujte do schválenej nádoby na ostré predmety.



Tenkostenné bezpečnostné ihly sú navrhnuté výhradne pre použitie s
TREVICTOU. Nepoužitá ihla sa má zlikvidovať a nemá sa uchovať na neskoršie použitie.