TREPULMIX 10 MG/ML INFÚZNY ROZTOK sol inf 1x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trepulmix

N e p o u ž í v a j t e Trepulmix
− ak ste alergický na treprostinil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
− ak vám bolo diagnostikované ochorenie s  názvom „pľúcna  venookluzívna  choroba“. Ide o
ochorenie, pri ktorom krvné cievy, ktoré vedú krv cez vaše pľúca, opuchnú a upchajú sa, čo vedie k vyššiemu tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami,
− ak máte závažné ochorenie pečene,
− ak máte problém so srdcom, napríklad:
• srdcový infarkt (infarkt myokardu) v priebehu posledných šiestich mesiacov,
• závažné zmeny srdcového tepu,
• závažnú ischemickú chorobu srdca alebo nestabilnú angínu,
• bola vám diagnostikovaná porucha srdca, ako napríklad porucha srdcovej chlopne, ktorá spôsobuje, že srdce pracuje nedostatočne,
• akékoľvek  ochorenie  srdca,  ktoré  nie  je  liečené  alebo  nie  je  pod starostlivým lekárskym dohľadom,
− ak máte špecifické vysoké riziko krvácania – napríklad aktívne žalúdočné vredy, poranenia alebo iné stavy krvácania,
− ak ste mali počas posledných 3 mesiacov mŕtvicu alebo akékoľvek iné prerušenie zásobovania mozgu krvou.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Trepulmix, obráťte sa na svojho lekára, ak:
− máte akékoľvek ochorenie pečene,
− máte ochorenie obličiek,
− ste boli upozornený, že ste z lekárskeho hľadiska obézny (BMI vyšší ako 30 kg/m2),
− máte diétu so zníženým obsahom sodíka.

Počas vašej liečby Trepulmixom povedzte svojmu lekárovi:
− ak vám klesne krvný tlak (hypotenzia),
− ak sa u vás rýchlo zhoršia ťažkosti s dýchaním alebo pretrvávajúci kašeľ (môže to súvisieť s upchaním v pľúcach alebo s astmou alebo s iným stavom), okamžite sa poraďte so svojím lekárom,
− ak máte nadmerné krvácanie, pretože treprostinil môže zvýšiť toto riziko zabránením zrážania krvi.

Deti a dospievajúci
Trepulmix sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim.

Iné lieky a Trepulmix
Ak  teraz  užívate/používate  alebo  ste  v  poslednom  čase  užívali/používali,  či  práve  budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:
− lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva alebo iné vazodilatanciá),
− lieky používané na zvýšenie rýchlosti močenia (diuretiká) vrátane furosemidu,
− lieky, ktoré zastavujú zrážanie krvi (antikoagulanciá), ako sú warfarín, heparín alebo lieky na
báze oxidu dusnatého,
− akékoľvek  nesteroidové  protizápalové  lieky  (NSAID)  (napr.  kyselina  acetylsalicylová,
ibuprofén),
− lieky,  ktoré  môžu  zvýšiť  alebo  zníziť  účinok  Trepulmixu  (napr.  gemfibrozil,  rifampicín,
trimetoprim, deferasirox, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), pretože vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Trepulmixu.

Tehotenstvo a dojčenie
Trepulmix sa neodporúča ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné. Bezpečnosť tohto lieku pri použití počas tehotenstva nebola stanovená.

Počas liečby Trepulmixom sa dôrazne odporúča antikoncepcia.

Trepulmix sa neodporúča používať počas dojčenia, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné. Ak vám bol predpísaný Trepulmix, odporúča sa prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Trepulmix môže vyvolať nízky krvný tlak so závratmi alebo mdlobami. V takom prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a poraďte sa so svojím lekárom.

Trepulmix obsahuje sodík
Ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár to vezme do úvahy.

Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 36,8 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 1,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.

Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej injekčnej liekovke .To zodpovedá 1,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.

Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 39,1 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 2,0 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.

Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok
Tento liek obsahuje 37,4 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej/stolovej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 1,9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.



3. Ako používať Trepulmix

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Trepulmix sa podáva neriedený vo forme plynulej subkutánnej infúzie (pod kožu) cez malú hadičku
(kanylu), ktorá je umiestnená na bruchu alebo stehne;

Trepulmix sa cez hadičku posúva pomocou prenosnej pumpy.

Predtým, ako opustíte nemocnicu alebo kliniku, lekár vám vysvetlí, ako sa Trepulmix pripravuje a akou rýchlosťou má pumpa dodávať treprostinil. Musíte tiež dostať informácie o tom, ako sa pumpa správne používa a čo máte urobiť, ak prestane fungovať. Tieto informácie majú tiež zahŕňať, koho treba kontaktovať v prípade neočakávanej udalosti.

Preplachovanie infúzneho prívodu počas pripojenia môže spôsobiť náhodné predávkovanie.

D o s p e l í pacienti
Trepulmix je dostupný ako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml alebo 10 mg/ml infúzny roztok. Váš lekár určí vhodnú rýchlosť a dávku infúzie podľa vášho stavu.

Staršípacienti
Pre týchto pacientov nie sú potrebné osobitné úpravy dávky.

Pacientisochorenímpečenealeboobličiek
Váš lekár určí vhodnú rýchlosť a dávku infúzie podľa vášho stavu.

Rýchlosťinfúzie
Rýchlosť  infúzie sa  môže znížiť  alebo zvýšiť  v závislosti  od prípadu,  a  to len pod  lekársky m dohľadom.

Cieľom úpravy rýchlosti  infúzie je stanoviť  účinnú  udržateľnú  rýchlosť,  ktorá  zlepšuje príznaky
CTEPH a minimalizuje akékoľvek nežiaduce účinky.

Ak sa vaše príznaky zhoršia, ak potrebujete úplný oddych, ak ste pripútaný na lôžko alebo kreslo, alebo ak vám akákoľvek fyzická činnosť spôsobuje nepríjemný pocit a vaše príznaky sa objavujú v stave pokoja, nezvyšujte si dávku bez porady s lekárom. Je možné, že Trepulmix už nebude stačiť na liečbu vášho ochorenia a bude potrebná iná liečba.

Ak použijete viac Trepulmixu, ako máte
Ak sa náhodne predávkujete Trepulmixom, môže sa u vás objaviť nevoľnosť, vracanie, hnačka, nízky
krvný tlak (závrat, točenie hlavy alebo mdloby), sčervenanie kože a/alebo bolesť hlavy.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára  alebo  nemocnicu.  Váš  lekár  môže  znížiť  alebo  prerušiť  infúziu,  kým  sa  vaše  príznaky nevymiznú. Infúzny roztok Trepulmix sa môže začať podávať neskôr v dávkach, ktoré odporučí váš lekár.

Ak prestanete používať Trepulmix
Vždy používajte Trepulmix podľa pokynov vášho lekára alebo zdravotníckeho špecialistu. Neprestaňte
používať Trepulmix, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Náhle  vysadenie  alebo  zníženie  dávky  Trepulmixu  môže  spôsobiť  návrat  pľúcnej  arteriálnej hypertenzie s možnosťou rýchleho a závažného zhoršenia vášho ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmičasté(môžupostihovaťviacako1z10osôb)
• rozšírenie krvných ciev,
• bolesť v okolí miesta zavedenia infúzie,
• reakcia v okolí miesta zavedenia infúzie,
• krvácanie alebo tvorba modrín v okolí miesta zavedenia infúzie,
• bolesti hlavy,
• nevoľnosť,
• hnačka,
• bolesť čeľuste.
'
Časté(môžupostihovať  menej ako 1 z 10 osôb)
• závrat,

• točenie hlavy alebo mdloby spôsobené nízkym krvným tlakom,
• kožné vyrážky,
• bolesť svalov (myalgia),
• bolesť kĺbov (artralgia),
• opuch chodidiel, členkov, nôh alebo zadržiavanie tekutín,
• návaly tepla,
• bolesť v rukách a/alebo nohách.

Menejčasté(môžupostihovať  menej ako 1 zo 100 osôb)
• opuch očného viečka (edém viečka),
• poruchy trávenia,
• vracanie,
• svrbenie kože,
• exantém,
• bolesť chrbta,
• znížená chuť do jedla,
• únava.

Inémožnévedľajšieúčinkypozorovanéupacientovspľúcnouarteriálnouhypertenziou(PAH):
• epizódy  krvácania,  napríklad:  krvácanie  z  nosa,  vykašliavanie  krvi,  krv  v moči,  krvácanie ďasien, krv v stolici.

Inémožnévedľajšieúčinkypozorovanépočasklinickejpraxe:
• infekcia v mieste zavedenia infúzie,
• absces (vred) v mieste zavedenia infúzie,
• zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytov) v krvi (trombocytopénia),
• bolesť kostí,
• kožné vyrážky so zmenou sfarbenia kože alebo vystúpenými hrčami,
• infekcia tkaniva pod kožou (celulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak  sa  u vás  vyskytne  akýkoľvek  vedľajší  účinok,  obráťte  sa  na  svojho  lekára.  To sa  týka  aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Trepulmix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.
Injekčná liekovka lieku Trepulmix sa musí použiť alebo zlikvidovať do 30 dní od prvého otvorenia. Počas plynulej subkutánnej infúzie sa musí použiť jeden zásobník (injekčná striekačka) neriedeného
Trepulmixu do 72 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie injekčnej liekovky, zmenu zafarbenia alebo iné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Trepulmix obsahuje
Liečivo je treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg treprostinilu (ako sodná soľ).
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (ako sodná soľ).

Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg treprostinilu (ako sodná soľ)
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 25 mg treprostinilu (ako sodná soľ).

Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg treprostinilu (ako sodná soľ).
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 50 mg treprostinilu (ako sodná soľ).

Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg treprostinilu (ako sodná soľ).
Každá 10 ml injekčná liekovka roztoku obsahuje 100 mg treprostinilu (ako sodná soľ).

Ďalšie zložky sú:
citrát sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, metakrezol a voda na injekcie
(Pozri časť 2 „Trepulmix obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Trepulmix a obsah balenia
Trepulmix je číry, bezfarebný až svetložltý roztok dostupný v 10 ml injekčnej liekovke z číreho skla
uzavretej gumenou zátkou a farebne označeným viečkom:

Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok
Trepulmix 1 mg/ml infúzny roztok má žlté gumené viečko.

Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok
Trepulmix 2,5 mg/ml infúzny roztok má modré gumené viečko.

Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok
Trepulmix 5 mg/ml infúzny roztok má zelené gumené viečko.

Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok
Trepulmix 10 mg/ml infúzny roztok má červené gumené viečko.


Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SciPharm Sàrl
7, Fausermillen L-6689 Mertert Luxembursko

V ýrobca
Amomed Pharma GmbH
Storchengasse 1
1150 Viedeň
Rakúsko