TRANDOLAPRIL-RATIOPHARM 2 MG cps dur 28x2 mg

iopharm^® A NA ČO SA POUŽÍVA

Trandolapril, liečivo v Trandolaprile-ratiopharm^®, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (niekedy nazývané ACE inhibítory). ACE inhibítory pôsobia tak, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu prečerpávať krv do tela. To pomáha znižovať tlak krvi.

Trandolapril-ratiopharm^®sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi. Môže sa používať aj na ochranu srdca po infarkte myokardu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Trandolapril-ratiopharm^®

Neužívajte Trandolapril-ratiopharm^®
– keď ste alergický (precitlivený) na trandolapril, iné ACE inhibítory (napr. perindopril alebo ramipril) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trandolaprilu-ratiopharm^® uvedených nižšie,
– keď ste niekedy mali ochorenie známe ako angioedém (opuch podkožného tkaniva) alebo Quinckeho edém (to je závažná alergická kožná reakcia – opuch kože, podkožného tkaniva a slizníc),
– keď ste tehotná dlhšie, ako tri mesiace (bude lepšie, ak sa vyhnete užívaniu Trandolaprilu-ratiopharm^® aj v rannom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
– keď trpíte aortálnou stenózou (zúženie jednej z chlopní v srdci) alebo máte nejakú inú obštrukciu, ktorá spomaľuje prietok krvi v srdci.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trandolaprilu-ratiopharm^®
– keď dlhodobo užívate diuretiká (tablety na odvodnenie) alebo držíte diétu s nízkym obsahom solí,
– keď ste mali nedávno závažné alebo dlhotrvajúce nevoľnosti alebo hnačky,
– keď ste niekedy mali alergickú reakciu na akýkoľvek iný ACE inhibítor (napr. perindopril alebo ramipril – vrátane opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní),
– keď trpíte ochorením známym ako kolagénové vaskulárne ochorenie (niekedy sa nazýva ochorenie spojivového tkaniva, napr. lupus alebo sklerodermia),
– keď trpíte na diabetes mellitus,
– keď trpíte srdcovým zlyhaním,
– keď podstupujete obličkovú dialýzu (niektoré druhy dialyzačnej membrány nemusia byť vhodné),
– keď máte problémy s pečeňou alebo obličkami.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), informujte svojho lekára. Užívanie Trandolaprilu-ratiopharm^® sa neoporúča v rannom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, pretože užívanie v tomto štádiu, môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Užívanie iných liekov
Iné súbežne podávané lieky môžu ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť tohto lieku. Na druhej strane môže Trandolapril-ratiopharm^®ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť iných liekov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných liekov alebo prírodných produktov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite povedať Vášmu lekárovi o Trandolaprile-ratiopharm^®, ak dostávate počas liečby ešte iné lieky alebo ste krátko po liečbe Trandolaprilom-ratiopharm^®.

Je obzvlášť dôležité informovať Vášho lekára, ak užívate:
– iné lieky na vysoký tlak krvi,
– diuretiká (tablety na odvodnenie, napr. spironolaktón, amilorid, triamterén) alebo doplnky draslíka,
– protizápalové lieky proti bolesti (nesteroidné antireumatiká - NSA, napr. ibuprofen, diklofenak, indometacín),
– lítium alebo tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, dotiepín),
– lieky na liečbu diabetu (ako je inzulín, glibenklamid alebo gliklazid),
– sympatomimetiká – tie zahŕňajú efedrín, pseudoefedrín a salbutamol, pričom tieto látky možno nájsť v niektorých liekoch s dekongestívnym účinkom, liekoch na kašeľ a chrípku a v liekoch na astmu,
– antacidá,
– alopurinol (na dnu) alebo prokaínamid (na nepravidelný srdcový rytmus),
– imunosupresíva (napr. cyklosporín), steroidné lieky (napr. prednizolón, hydrokortizón) alebo protirakovinové lieky.

Ak potrebujete podstúpiť operáciu, je dôležité povedať chirurgovi alebo zubárovi, že užívate Trandolapril-ratiopharm^®. Ten môže ovplyvňovať anestetikum (látku spôsobujúcu znecitlivenie) alebo inú použitú liečbu.

Užívanie Trandolaprilu-ratiopharm^® s jedlom a nápojmi
Trandolapril-ratiopharm^® môžete užívať spolu s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), informujte svojho lekára. Lekár Vám pravdepodobne odporučí, aby ste prestali užívať Trandolapril-ratiopharm^® ešte skôr, ako otehotniete, alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a prevedie Vás na inú liečbu. Užívanie Trandolaprilu-ratiopharm^® sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať keď ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, pretože pri užívaní po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie plodu.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánuje začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Trandolapril-ratiopharm^® sa neodporúča matkám, ktoré dojčia, a ak si prajete dojčiť, lekár Vám môže zvoliť inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Trandolapril-ratiopharm^®môže u niektorých ľudí najmä na začiatku užívania vyvolať pocit závratu alebo mdloby. Niekoľko hodín po prvej dávke alebo zvýšení dávky neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nerobte čokoľvek, čo od Vás vyžaduje zvýšenú ostražitosť. Počkajte a uvidíte, ako Vás kapsuly ovplyvnia.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Trandolaprilu-ratiopharm^®
Tento produkt obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, obráťte sa na Vášho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek obsahuje farbivo pomarančovožltú S (E110). Môže spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ Trandolapril-ratiopharm^®

Vždy užívajte Trandolapril-ratiopharm^® presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Kapsuly prehltnite bez toho, aby ste ich žuvali. Ak Vám to pomôže, môžete ich zapiť pohárom vody.

Počet kapsúl, ktoré budete musieť užívať, závisí od toho, na čo sa liečite. Ak už užívate diuretiká (lieky na odvodnenie), lekár Vám predtým, ako začnete užívať Trandolapril-ratiopharm^® možno povie, aby ste znížili dávku diuretika alebo Vám dokonca nariadi, aby ste ho prestali užívať.

Trandolapril-ratiopharm^® nie je plánovaný na začiatok liečby alebo obdobie titrácie liečby (úpravy dávkovania) a ani pre pacientov trpiacich na závažné obličkové alebo pečeňové problémy. Kapsuly Trandolapril-ratiopharm^® sa musia užívať iba po období titrácie, u pacientov s dobre zabehnutou udržiavacou dávkou 2 mg alebo 4 mg trandolaprilu.

Vysoký tlak krvi
Zvyčajná začiatočná dávka je 0,5 mg jedenkrát denne. Váš Lekár Vám pravdepodobne zvýši túto dávku na 2 mg jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 4 mg.

Liečba po infarkte myokardu
Liečba sa normálne začne čo najskôr po infarkte myokardu (srdcový záchvat), zvyčajne nízkou dávkou 0,5 mg každý deň. Lekár Vám pravdepodobne zvýši túto dávku postupne maximálne na 4 mg každý deň.

Pacienti s problémami obličiek alebo pečene
Maximálna denná dávka je 2 mg jedenkrát.

Deťom sa neodporúča užívať Trandolapril-ratiopharm^®.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní kapsúl dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestávajte s liečbou len preto, že už sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať kapsuly, Váš stav sa môže zhoršiť.

Ak užijete viac Trandolaprilu-ratiopharm^® ako máte
Ak ste užili príliš veľa tohto lieku, obráťte sa na Vášho lekára, nemocnicu alebo lekáreň.'

Ak zabudnete užiť Trandolapril-ratiopharm^®
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Trandolapril-ratiopharm^®môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky: závraty, bolesti hlavy, slabosť a kašeľ.

Menej časté vedľajšie účinky: zápal priedušiek, problémy so zrakom, zmeny frekvencie srdca, pocit nevoľnosti a/alebo zvracanie, svrbenie, vyrážka, celkový nedobrý pocit, bolesť žalúdka, poruchy trávenia, hnačky, zápcha, strata chuti do jedla, sucho v ústach a skľúčenosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky: upchanie nosa a prínosových dutín, ťažkosti s dýchaním, zápal jazyka, zápal pečene alebo pankreasu, žlté sfarbenie kože a/alebo očí a zmeny v krvi, ktoré sú vratné po ukončení liečby ( z dôvodu kontroly sa Váš lekár môže rozhodnúť, že vykoná v určitých časových obdobiach vyšetrenia Vašej krvi), vypadávanie vlasov, bolesti svalov a kĺbov, psoriáza (kožná choroba), skľúčenosť, poruchy spánku, impotencia (neschopnosť pohlavného styku alebo oplodnenia), mravčenie, problémy s rovnováhou, zmätenosť a hučanie v ušiach.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa zaznamenali s ACE inhibítormi, zahŕňajú problémy s obličkami, závažný pokles tlaku krvi s príznakmi ako je omdletie, bolesť na hrudníku a infarkt myokardu.

Alergické reakcie sa zaznamenali veľmi zriedkavo. Ak sa u Vás objavia náhle piskoty, tieseň na hrudníku, problémy s prehĺtaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, kožné vyrážky, ako sú napríklad červené škvrny alebo žihľavka (hrčky na koži) alebo svrbenie, okamžite to, prosím, povedzte Vášmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Trandolapril-ratiopharm^®

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Trandolapril-ratiopharm^®po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Trandolapril-ratiopharm^® obsahuje
– Liečivo vo Vašom lieku je trandolapril 2 mg alebo 4 mg.
– Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydrolyzovaný škrob, mikrokryštalická celulóza, dimetikón,
magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, želatína, oxid titaničitý (E171) a erytrozín (E127). Okrem toho jednotlivé sily lieku obsahujú:

2 mg: pomarančovožltá S (E110)
4 mg: červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Trandolapril-ratiopharm^® a obsah balenia
2 mg: svetločervené kapsuly veľkosti 2 obsahujúce biely prášok.
4 mg: oranžové kapsuly veľkosti 2 obsahujúce biely prášok.

Obsah:
2 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.
4 mg: 28, 30, 40, 60, 98, 100.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm International GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
1. Pharmathen SA, Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grécko
2. Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm Slovensko, s.r.o., Karadžičova 8, 821 08 Bratislava, tel.: 02/57 20 030 00
info@ratiopharm.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.