TRAMADOL RETARD ACTAVIS 100 MG tbl plg 90x100 mg (obal PP/PE)

starších ako 12 rokov. Používa sa na liečbu strednej až silnej bolesti.
Tramadol Retard Actavis nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAMADOL RETARD ACTAVIS

Neužívajte Tramadol Retard Actavis
- keď ste alergický (precitlivený) na hydrochlorid tramadolu alebo na niektorú z ďalších zložiek Tramadolu Retard Actavis
- keď ste nedávno vypili priveľa alkoholu alebo ste užili priveľa tabliet na spanie, liekov proti bolesti, opiátov alebo akýchkoľvek liekov, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu (psychotropné lieky)
- keď užívate určité lieky na liečbu depresie (tiež nazývané MAO-inhibítory), alebo ste ich užívali počas posledných 14 dní
- keď máte epilepsiu, ktorá nie je dostatočne zvládnutá užívaním liekov
- - na liečbu symptómov po vysadení lieku pri liekovej závislosti

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tramadolu Retard Actavis
- keď ste nedávno mali poranenie hlavy alebo zvýšený tlak v hlave (napr. po úraze)
- keď trpíte poruchami pečene alebo obličiek (Pozri časť 3: ako užívať Tramadol Retard Actavis)
- keď máte ťažkosti s dýchaním
- keď ste náchylný na epilepsiu alebo na záchvaty pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť. Záchvaty boli hlásené u pacientov, ktorí užívali tramadol v odporúčanej dávke. Riziko môže byť zvýšené ak dávky tramadolu prekročia limit dennej odporúčanej dávky (400 mg)
- keď ste závislý na opiátoch
- keď ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot).

Ak sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, alebo sa vzťahovalo v minulosti, prosím informujte o tom svojho lekára.

Prosím, vezmite do úvahy, že u pacientov užívajúcich Tramadol Retard Actavis sa môže vyvinúť psychická a fyzická závislosť. Počas dlhodobého užívania sa môže účinok Tramadolu Retard Actavis zoslabiť a to vedie k potrebe užívania vyššej dávky (vyvinie sa tolerancia). U pacientov s tendenciou k abúzu alebo k závislosti na liekoch sa smie Tramadol Retard Actavis užívať len krátkodobo a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Tramadol Retard Actavis v rovnakom čase alebo ak ste ho užívali za posledných 14 dní s MAO-inhibítormi (moklobemid alebo fenelzín na depresiu, selegilín na Parkinsonovu chorobu).
Analgetický účinok Tramadolu Retard sa môže znížiť a/alebo skrátiť, keď súbežne užívate lieky obsahujúce
- karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie)
- buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky proti bolesti)
- ondansetron (používa sa na zastavenie pocitu choroby).

V ojedinelých prípadoch vedľajšie účinky selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (určité antidepresíva) sa môžu zintenzívniť so súbežným užívaním tramadolu. Nežiaduce účinky môžu byť tak intenzívne, že hovoríme o serotonínovom syndróme. Príznakmi serotonínového syndrómu môžu byť: zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, znížena koordinácia, zvýšená citlivosť na podnet, kŕče a hnačka. Ak sa tieto príznaky vyskytnú musíte vždy kontaktovať lekára. Vysadenie SSRI zvyčajne prináša rýchle zlepšenie.

Zvýšené riziko nežiaducich účinkov je ak užívate Tramadol Retard Actavis v rovnakom čase ako:
- upokojujúce lieky ako sú sedatíva, lieky na spanie, antidepresíva a silné lieky proti bolesti (morfín, kodeín, petidín). Môžete sa cítiť nadmerme ospalý alebo sa cítiť zoslabnutý
- tricyklické antidepresíva a psychofarmaká. Tie môžu zvýšiť riziko epileptických záchvatov
- lieky zabezpečujúce zrážanlivosť krvi, ako je warfarín. Dávka týchto liekov by mala byť znížená, inak sa zvýši riziko závažného krvácania
- antikonvulzívne lieky užívajúce sa s tramadolom môžu znížiť prah záchvatov a riziko kŕču sa u týchto pacientov môže zvýšiť.

Užívanie Tramadolu Retard Actavis s jedlom a nápojmi
Tramadol Retard Actavis sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tramadol prechádza placentou. Existuje len veľmi málo informácií na posúdenie možného poškodenia u ľudí. Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže viesť k abstinenčným príznakom u novorodencov po narodení, ako následok závislosti. Preto sa tramadol nemá užívať počas tehotenstva. Prosím požiadajte svojho lekára o radu.
Všeobecne, užívanie Tramadolu Retard sa neodporúča počas dojčenia. Malé množstvá tramadolu sa vylučujú do materského mlieka. Spravidla nie je nutné po užití jednorazovej dávky tramadolu prerušiť dojčenie. Prosím požiadajte svojho lekára o radu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tramadol Retard Actavis môže spôsobiť ospalosť, závrat a rozmazané videnie. Práve preto Tramadol Retard Actavis môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Tento účinok môže byť zosilnený alkoholom alebo liekmi, ktoré účinkujú prostredníctvom mozgu.
Neveďte vozidlo alebo nerobte činnosti, pri ktorých musíte byť sústredený pokiaľ neviete, ako na Vás tramadol pôsobí. Prosím pozrite si časť 4. – Možné vedľajšie účinky, pre úplný zoznam možných účinkov, ktoré môžu narušiť sústredenie a koordináciu.


3. AKO UŽÍVAŤ TRAMADOL RETARD ACTAVIS

Vždy užívajte Tramadol Retard Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám dennú dávku stanovil s ohľadom na intenzitu Vašej bolesti a od Vašej individuálnej citlivosti. Zvyčajná dávka je:

Dospelí a mladiství starší ako 12 rokov:
Počiatočná dávka je:
Tramadol Retard Actavis 100 mg: 1 tableta (100 mg hydrochloridu tramadolu) dvakrát denne.
Keď to nie je dostatočné na utíšenie bolesti dávka sa môže zvýšiť na:
Tramadol Retard Actavis 150 mg: 1 tableta (150 mg hydrochloridu tramadol) dvakrát denne alebo
Tramadol Retard Actavis 200 mg: 1 tableta (200 mg hydrochloridu tramadol) dvakrát denne.

Ak dávku, ktorú máte predpísanú nie je možné dosiahnuť s touto silou tablety, ostatné sily tohoto lieku sú k dispozícii na dosiahnutie Vašej dávky.

Ostatné dávkovanie:
Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek. Dávka sa musí upraviť alebo Tramadol Retard Actavis sa nesmie užívať; užívanie Tramadolu Retard Actavis u pacientov so závažným ochorením pečene alebo obličiek sa neodporúča.
Dávka sa musí upraviť, ak ste starší ako 75 rokov.

Spôsob podania:
Tramadol Retard Actavis je tableta so špeciálnym jadrom, z ktorého sa uvoľňuje účinná látka pomaly a dlhodobo v tele. Práve preto môže trvať trochu dlhšie, kým pocítite účinok.
Prehltnite tabletu celú (bez rozlomenia alebo žuvania), zapite pohárom vody.
Pokiaľ možno užívajte Tramadol Retard Actavis ráno a večer. Tablety sa užívajú na prázdy žalúdok alebo počas jedla.

Dĺžka liečby Tramadolom Retard Actavis
Váš lekár Vám povie ako dlho máte užívať Tramadol Retard Actavis. Závisí to od príčiny bolesti.
Neužívajte Tramadol Retard Actavis dlhšie ako je nutné.

Ak máte dojem, že Tramadol Retard Actavis je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Tramadolu Retard Actavis ako máte
Ak ste užili priveľa Tramadolu Retard Actavis musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, najbližšiu nemocnicu alebo kliniku. Možné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú: zúžené zreničky, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním.

Ak zabudnete užiť Tramadol Retard Actavis
Ak zabudnete užiť tablety, môže sa znovu objaviť bolesť. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní tak, ako Vám bolo predpísané.



Ak prestanete užívať Tramadol Retard Actavis
Ak ste prerušili alebo predčasne ukončili liečbu Tramadolom Retard Actavis, Vaša bolesť sa môže vrátiť. Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek kvôli vedľajším účinkom, povedzte to prosím svojmu lekárovi. Všeobecne nie sú známe žiadne účinky po ukončení užívania Tramadolu Retard Actavis. V zriedkavých prípadoch sa ľudia, ktorí užívali Tramadol Retard Actavis dlhú dobu, môžu cítiť indisponovane ak náhle prestanú s užívaním. Môžu sa cítiť nepokojne, úzkostlivo, nervózne alebo s pocitmi triašky. Môžu byť hyperaktívni, trpieť nespavosťou a žalúdočným alebo črevným ochorením. Veľmi málo ľudí môže dostať záchvat paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, pichanie a tŕpnutie, hučanie v ušiach (tinitus). Ak sa u Vás po ukončení liečby Tramadolom Retard Actavis prejavia niektoré z týchto ťažkostí, poraďte sa o tom so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tramadol Retard Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť:
Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov): nutkanie na vracanie, závrat.

Časté (viac ako 1 zo 100 pacientov ale menej ako 1 z 10 pacientov): bolesť hlavy, zmätenosť, vracanie, zápcha, sucho v ústach, potenie.

Menej časté ( viac ako 1 z 1000 pacientov ale menej ako 1 z 100 pacientov): búšenie srdca, nepravidelný pulz, nízky krvný tlak- zvlášť pri vstavaní, kardiovaskulárny kolaps, slabosť, tlak na žalúdku, pocit plnosti, svrbenie, vyrážka a vyrážka so silným svrbením v tvare hrčky (žihľavka alebo urtikária).

Zriedkavé (viac ako 1 z 10000 pacientov ale menej ako 1 z 1000 pacientov): rozmazané videnie, pomalší srdcový rytmus ako je normál, zvýšený krvný tlak, zmeny v chuti, svrbenie alebo pálenie bez príčiny, chvenie, pomalšie dýchanie ako je normál, kŕče, halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory, alergické reakcie (napr.dýchavičnosť), stiahnutie hrudníka zovretím svalov dýchacích ciest (bronchospazmus), lapanie po dychu, náhle nahromadenie tekutiny v koži a sliznici (napr.hrdlo alebo jazyk), zťažené dýchanie a/alebo svrbenie a zvýšená citlivosť. Tiež hlásené: zmeny nálad, zmeny v aktivite, zmeny vnímavosti alebo schopnosti robiť rozhodnutia, svalová únava, ťažkosti pri prechode vody tráviacou sústavou, nedobrovoľné svalové kontrakcie, abnormálna koordinácia a synkopa.'
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú po vynechaní, sú rovnaké ako symptómy po vynechaní dávky pri opiátoch a môžu to byť: nepokoj, úzkosť, strach, nervozita, ospalosť, motorická agitácia (hyperkinéza), chvenie (tremor) a poruchy gastrointestinálneho traktu.

Alergické reakcie (napr. ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch kože) a šok (náhle zlyhanie obehového systému) sa vyskytujú vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10000 pacientov). Okamžite vyhľadajte lekára ak zaznamenáte prejavy ako opuchnutie tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spoločne s ťažkosťami pri dýchaní.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TRAMADOL RETARD ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Tramadol Retard Actavis po dátume expirácie „exp“, ktorý je uvedený na blistri a/alebo fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tramadol Retard Actavis obsahuje:
Liečivo je hydrochlorid tramadolu.

· 1 tableta Tramadolu Retard Actavis 100 mg obsahuje 100 mg hydrochloridu tramadolu
· 1 tableta Tramadolu Retard Actavis 150 mg obsahuje 150 mg hydrochloridu tramadolu
· 1 tableta Tramadolu Retard Actavis 200 mg obsahuje 200 mg hydrochloridu tramadolu

Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu vápenatého (E341), mikrokryštalická celulóza (E463), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát (E470b).

Ako vyzerá Tramadol Retard Actavis a obsah balenia

Tramadol Retard Actavis 100 mg tablety sú takmer biele, okrúhle bikonvexné tablety.
Tramadol Retard Actavis 150 mg tablety sú takmer biele tablety v tvare kapsuly.
Tramadol Retard Actavis 200 mg tablety sú takmer biele tablety v tvare kapsuly.

Tramadol Retard Actavis 100 mg: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných obaloch na tablety.
Tramadol Retard Actavis 150 mg: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných obaloch na tablety.
Tramadol Retard Actavis 200 mg: v baleniach po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, alebo 500 bielych tabliet v blistroch alebo v umelohmotných obaloch na tablety.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group hf,
Hafnarfjordur
 Island

Výrobca
F.A.L. Duiven BV
Dijkgraaf 30
6921 RL Duiven
Holandsko

Medochemie Ltd.
Facility A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.
Limassol
Cyprus

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150 mg, 200 mg
Rakúsko	Tramadol – Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg Retardtabletten
Česká republika	Tramadol – Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg
Poland	Travictol 100 mg, 150 mg, 200 mg
Portugal	Tramadol Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg omprimidos de  Libertacao Prolongada
Slovensko	Tramadol Retard Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.