TRALGIT SPRINT 50 MG tbl oro 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

u a takisto pôsobí v mozgu tak, že ich nedovoľuje pociťovať. Znamená to, že nezabraňuje vzniku bolesti, ale pacient ju nevníma tak silno.
Tralgit Sprint sa používa na zmiernenie náhlej alebo dlhotrvajúcej bolesti v prípadoch, keď vzniká, alebo aby sa zabránilo tomu, aby vznikla. Typ bolesti môže byť stredne silný až silný a môže ísť o akýkoľvek druh, napríklad po operácii, zranení alebo pri zápale kĺbov. Zmiernenie bolesti sa zvyčajne pociťuje do 30 minút a trvá okolo 6 hodín.


2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Tralgit Sprint

Neužívajte Tralgit Sprint
· ak ste dieťa mladšie ako 12 rokov;
· ak ste niekedy prekonali alergickú reakciu na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku. Alergické reakcie na tramadol by sa mohli prejaviť ako kožné vyrážky, opuchnutie tváre, sipenie alebo sťažené dýchanie;
· ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) − sú to lieky proti depresii;
· ak máte neliečenú epilepsiu;
· ak ste požili dosť alkoholu na to, že cítite hoc aj slabé opojenie, alebo ak ste užili niekoľko tabliet na spanie, iné lieky proti bolesti, alebo akékoľvek iné lieky, ktoré spomaľujú myšlienkové pochody či dýchanie;
· ak užívate silné lieky proti bolesti obsahujúce nalbufín, buprenorfín alebo pentazocín.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Tralgit Sprint.

Musíte lekárovi oznámiť nasledujúce okolnosti (zrejme rozhodne o zmene liečby):
· ak užívate Tralgit Sprint alebo nejaký iný liek s obsahom tramadolu už dlhý čas;
· ak ste závislý od morfínu alebo máte sklon k nadmernému užívaniu liekov;
· ak ste prekonali alergickú reakciu na nejaké lieky podobné morfínu
· ak máte závažné ťažkosti s pečeňou alebo obličkami (ak trpíte na ochorenie pečene alebo obličiek alebo ak ste starší ako 75 rokov, možno budete potrebovať nižšiu dávku lieku Tralgit Sprint alebo dlhší interval medzi jednotlivými dávkami);
· ak ste nedávno utrpeli úraz hlavy alebo ak mávate veľmi silné bolesti hlavy, pri ktorých Vám býva nevoľno;
· ak ste niekedy mali záchvaty (kŕče) alebo ak máte epilepsiu;
· ak máte astmu alebo ťažko sa vám dýcha;
· ak užívate nejaké antidepresíva, antipsychotiká (lieky na duševné ochorenia) alebo antikonvulzíva (lieky na epilepsiu), trankvilizéry (anxiolytiká, lieky na liečbu úzkosti) alebo antihistaminiká (lieky na alergiu), ktoré vyvolávajú ospalosť;
· ak ste tehotná alebo dojčíte; Tralgit Sprint ani žiaden iný liek s obsahom tramadolu sa v tomto prípade nemá užívať.

Deti
Podávanie Tralgitu Sprint deťom do 12 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Tralgit Sprint

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete uživať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Tralgit Sprint a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Váš lekár preto má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho.

Ak užívate karbamazepín na liečbu epilepsie, kumarínové antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi), akými sú napríklad warfarín, inhibítory monoaminooxidázy alebo lítium na liečbu depresie, musíte to oznámiť lekárovi.

Riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje
· ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú záchvaty kŕčov, ako sú niektoré lieky na liečbu depresie alebo antipsychotiká. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate Tralgit Sprint. Váš lekár vám povie, či je Tralgit Sprint pre vás vhodný.
· ak užívate niektoré antidepresíva, Tralgit Sprint môže spolupôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické zášklby svalov, vrátane svalov ktoré regulujú pohyby očí, podráždenie, nadmerné potenie, tras, zvýšené reflexné reakcie alebo zvýšená reflexná pohotovosť, zvýšené napätie svalov, telesná teplota vyššia ako 38 °C.

Tralgit Sprint môže vyvolávať ospalosť a tento účinok môžu ešte zosilniť lieky proti depresii ako aj iné lieky, ktoré spomaľujú činnosť nervovej sústavy (čo vyvoláva pocit na omdletie). Patria sem lieky na spanie, trankvilizéry (lieky zmierňujúce pocit úzkosti a napätia), antihistaminiká (niektoré lieky určené na liečbu alergických chorôb spôsobujúce ospalosť) , antipsychotiká (lieky určené na liečbu duševných chorôb), iné lieky proti bolesti a celkové anestetiká (lieky spôsobujúce znecitlivenie). Oznámte svojmu ošetrujúcemu alebo zubnému lekárovi, ak beriete niektoré z nich.

Tralgit Sprint a jedlo, nápoje a alkohol
Príjem potravy neovplyvňuje účinok lieku, možno ho preto užívať bez ohľadu na dobu jedla. Počas liečby je zakázané požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Tramadol (liečivo lieku Tralgit Sprint) prechádza placentárnou bariérou. Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať Tralgit Sprint. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie
Dojčiacim ženám sa liek Tralgit Sprint neodporúča užívať. Pre mimoriadne závažné dôvody je možné jednorazové podanie, kedy nie je potrebné dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní lieku Tralgit Sprint pacient nesmie viesť vozidlá ani vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, schopnosť sústredenia a koordináciu pohybov. Liek Tralgit Sprint môže vyvolávať ospalosť a útlm a tak môže ovplyvniť vaše reakcie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia.

Tralgit Sprint obsahuje aspartám a monohydrát laktózy.
Pomocná látka aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Liek obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor). Ak je Vám známe, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku upozornite na to svojho lekára.


3. Ako užívať Tralgit Sprint

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu vašej bolesti a vašu individuálnu vnímavosť (citlivosť) na bolesť. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Neužívajte viac ako 400 mg tramadoliumchloridu denne, s výnimkou ak vám to lekár nenariadil.

Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, zvyčajná dávka lieku je:

Dospelí a mladiství od 12 rokov
Odporúčaná dávka je 1 alebo 2 tablety každých 4 až 6 hodín. Počet tabliet a interval podávania lieku závisí od typu bolesti a od toho, aká je silná. Obyčajne sa nemá brať viac než 8 tabliet za deň (400 mg). Množstvo lieku a intervaly dávkovania určuje lekár. Ak nemáte istotu, koľko tabliet si máte zobrať, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Deti
Tralgit Sprint nie je určený pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti
U starších pacientov nad 75 rokov sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Pacienti s ťažkým ochorením pečene alebo obličiek/dialyzovaní pacienti
Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku Tragit Sprint sa neodporúča. V prípade menej závažného stupňa ochorenia vám lekár môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Spôsob podávania
Tralgit Sprint je určený na vnútorné použitie, perorálne (ústami).

Tralgit Sprint je vhodný pre starších pacientov, ktorí majú problémy s prehltnutím tabliet a tvrdých želatínových kapsúl. Okamžite sa uvoľňujúce liečivo sa rozptýli a rozpúšťa v slinách.
Tablety Tralgit Sprint neprehĺtajte – majú sa cmúľať, nežuvať, pretože sa rozpúšťajú na jazyku. V prípade potreby možno jednotlivú tabletu rozpustiť v polovici pohára vody.

Ak trpíte chronickou (dlhotrvajúcou) bolesťou, mali by ste si pravidelne overovať u lekára, či je správne naďalej užívať tramadol.


Ak užijete viac lieku Tralgit Sprint, ako máte

Ak sa vám stane, že užijete priveľa tabliet alebo ak Tralgit Sprint náhodne požije dieťa, vyhľadajte najbližšie pohotovostné oddelenie nemocnice alebo ihneď to oznámte lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tralgit Sprint

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak zabudnete užiť liek, vezmite si ho hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku si vezmite o 6 hodín neskôr, avšak Neberte si viac než jednu dávku naraz.

Ak musíte navštíviť iného lekára alebo vás treba hospitalizovať:
Ak z nejakého dôvodu musíte navštíviť iného lekára alebo vás treba hospitalizovať, je potrebné zdravotnícky personál informovať o tom, že užívate Tralgit Sprint; uveďte aj všetky ostatné lieky, ktoré teraz beriete.

Ak prestanete užívať Tralgit Sprint
Dĺžku liečby vždy určí lekár v závislosti od charakteru základného ochorenia. Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu Tralgitom Sprint príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom.'

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch by alergická reakcia na Tralgit Sprint mohla zhoršiť astmu v prípade, že ju už máte, vyvolať pocit, že sa vám ťažko dýcha alebo zapríčiniť angioneurotický edém (opuchnutie tváre a pier) či dokonca systémovú alergickú reakciu. Ak pociťujete niektorú z týchto alergických reakcií, prosím, ihneď prestaňte tablety užívať a vyhľadajte lekára.

Počas podávania tramadolu (čo je liečivo lieku Tralgit Sprint) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky (usporiadané podľa ich výskytu):

Veľmi časté (s výskytom viac než u 1 z 10 pacientov):
- závraty, vracanie, nevoľnosť.

Časté (s výskytom 1 až 10 zo 100 pacientov):
- bolesti hlavy, únava, ospalosť, zápcha, sucho v ústach, zvýšené potenie.

Menej časté (s výskytom 1 až 10 z 1 000 pacientov):
- Podráždenie tráviaceho traktu (pocit tlaku v žalúdku, pocit prejedenia sa), napínanie na vracanie, kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážky, žihľavka).
Búšenie srdca, zvýšená srdcová činnosť, závraty po náhlom vztyku a vzpriamení sa zo sedu alebo dokonca zlyhanie srdcovocievneho systému môže nastať najmä po vnútrožilovom podaní a u pacientov po fyzickej záťaži.

Zriedkavé (s výskytom 1 až 10 z 10 000 pacientov):
- Bodavý pocit na koži, triaška, alergické reakcie, rozmazané videnie, zmeny chuti do jedla, spomalenie srdcovej činnosti, zvýšenie krvného tlaku, motorická (pohybová) slabosť, problémy s močením a zadržiavaním moču, zmeny nálady, zmeny aktivity, zmeny kognitívnej kapacity a schopnosti zmyslového vnímania, halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, nočné mory.
Dlhodobejšie podávanie lieku môže viesť k vzniku závislosti. Pri ukončení liečby môžete cítiť príznaky z vysadenia lieku (abstinenčné symptómy). Ak k tomu dôjde, môžete pociťovať rozrušenie, úzkosť, nervozitu alebo trasľavosť a možno budete mať problémy so spaním. Tieto účinky zvyčajne ustúpia v priebehu pár dní.
Epileptiformné kŕče sa môžu vyskytnúť najmä po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po kombinovanej liečbe s inými liekmi (pozri Užívanie iných liekov).

Veľmi zriedkavé (s výskytom menej než u 1 z 10 000 pacientov):
- závrat, pocit návalu tepla, zhoršenie astmy, sťažené dýchanie alebo menšie zmeny vo funkcii pečene.

Neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov):
- zníženie hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tralgit Sprint

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tablety by im mohli uškodiť.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Tralgit Sprint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tralgit Sprint obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid v množstve 50 mg v jednej tablete.

Ďalšie zložky sú Specicell 140 (obsahuje mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy a sodnú soľ karmelózy), príchuť sušených čerešní, manitol, krospovidón, červený oxid železitý (E172), draselná soľ acesulfamu, aspartám, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tralgit Sprint a obsah balenia

Tralgit Sprint sú ružové mramorované okrúhle hladké tablety, balené do blistrov po 10 tabliet s 1 alebo 3 blistrami v jednej papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia:
10 tabliet alebo 30 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014.