používa na zníženie hladiny lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, TORVACARD sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TORVACARD
Neužívajte TORVACARD
− keď ste precitlivený (alergický) na TORVACARD alebo na niektoré podobné lieky, ktoré sa
používajú na zníženie lipidov v krvi, alebo na niektoré z ďalších zložiek lieku – podrobné
informácie pozri v časti 6,
− keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň,
− keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
− keď ste žena v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
− keď ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť,
- .keď dojčíte.,
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TORVACARDU
Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo TORVACARD nemusí byť pre Vás vhodný:
- ak ste mali predošlú náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu, alebo máte v mozgu malé priehlbiny vyplnené tekutinou z predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody
– ak máte problémy s obličkami,
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
– ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové
problémy v osobnej alebo rodinnej anamnéze,
– ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými hypolipidemikami (napr. inými
‘statínmi’ alebo ‘fibrátmi’),
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
– ak máte ochorenie pečene v anamnéze,
– ak máte viac ako 70 rokov,
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať TORVACARD
- ak máte vážne respiračné zlyhanie.
Keď sa niektorý z vyššie uvedených dôvodov týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby TORVACARDOM, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri užívaní určitých liekov v rovnakom čase (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).
Užívanie iných liekov
Niektoré lieky môžu meniť účinok TORVACARDu alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením TORVACARDu. Tento druh vzájomného pôsobenia by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:– lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín,
– určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol; rifampicín, kyselina fusidová
– ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty,
kolestipol,
– niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku
krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón
- lieky používané na liečbu HIV napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.
– ostatné lieky, o ktorých je známe, že interagujú s TORVACARDom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (antikonvulzívum (proti kŕčom) na epilepsiu), cimetidínu (používanému na pálenie záhy a žalúdočné vredy), fenazónu (lieku proti bolesti) a antacíd (prípravkov na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Užívanie TORVACARDU s jedlom a nápojmi
Pokyny, ako užívať TORVACARD, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťava
Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá
grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky TORVACARDu.
Alkohol
Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TORVACARDU“
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte TORVACARD, ak ste tehotná, alebo, ak sa
pokúšate otehotnieť. Neužívajte TORVACARD, ak ste v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Neužívajte TORVACARD, ak dojčíte.
Bezpečnosť TORVACARDu počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Normálne tento liek neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak, nejazdite, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.
Dôležité informácie o niektorých zložkách TORVACARDu
TORVACARD obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ TORVACARD
Pred začatím liečby Vám lekár nariadi diétu so zníženým obsahom tuku, v ktorej máte pokračovať aj počas užívania TORVACARDu.
Zvyčajná začiatočná dávka TORVACARDU je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka TORVACARDu je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Tablety TORVACARDu sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas
dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte TORVACARD presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý,overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dĺžku liečby TORVACARDom určí Váš lekár.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok TORVACARDu je príliš silný alebo
príliš slabý.
Ak užijete viac TORVACARDu, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet TORVACARDu (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka),
poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť TORVACARD
Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať TORVACARD
Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj TORVACARD môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, prestaňte užívať tablety, a informujte ihneď Vášho lekára alebo navštívte nejbližšiu pohotovosť v nemocnici.
Zriedkavé vedľajšie účinky: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
- závažné ochorenie s odlupovaním kože a opuchom, pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií s horúčkou. Kožná vyrážka s ružovo-červenými škvrnami najmä na dlaniach alebo chodidlách, spojená s tvorbou pľuzgierov na koži.
- svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a predovšetkým sa zároveň necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov, ktoré môže byť život ohrozujúce a viesť k ochoreniu obličiek.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov:
- ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s TORVACARDom:
Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100 pacientov) zahŕňajú:'
• zápal nosových ciest, bolesti v krku, krvácanie z nosa
• alergické reakcie
• zvýšenie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku musíte si naďalej pozorne sledovať hladiny cukru v krvi), zvýšenie hodnoty kreatínkinázy v krvi
• bolesť hlavy
• nevoľnosť, zápcha, nadúvanie, tráviace ťažkosti, hnačka
• bolesť kĺbov, bolesť svalov a chrbta
• výsledky krvných testov, ktoré ukazujú poruchu funkcie pečene
Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 1000) zahŕňajú:
• anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti, zníženie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi)
• nočné mory, nespavosť
• závrat, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmeny vo vnímaní chuti, strata pamäti
• rozmazané videnie
• zvonenie v ušiach a / alebo v hlave
• vracanie, grganie, bolesti v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
• hepatitída (zápal pečene)
• vyrážka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
• bolesti krčnej chrbtice, svalová únava
• únava, celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na hrudníku, opuchy najmä v členkoch (edém), zvýšená teplota
• vyšetrenia moču, ktoré sú pozitívne na biele krvinky
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:
• poruchy zraku
• neočakávané krvácanie alebo podliatiny
• cholestáza (zožltnutie kože a očných bielkov)
• poranenie šľachy
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
• alergickú reakciu - príznaky môžu zahŕňať náhlu dýchavičnosť a bolesti na hrudi alebo pocit zvierania, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
• strata sluchu
• gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien).
Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého typu):
● Sexuálne problémy
● Depresia
● Problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TORVACARD
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte TORVACARD po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na vonkajšom obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo TORVACARD obsahuje
Liečivo je atorvastatín.
Každá tableta obsahuje 10 mg, resp. 20 mg, resp.40 mg atorvastatínu ako vápenatú soľ atorvastatínu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), ťažký oxid horečnatý, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, čiastočne substituovaná hyprolóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastenec.
Ako vyzerá TORVACARD a obsah balenia
TORVACARD 10: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety, rozmer približne 9.0 x 4.5 mm;
TORVACARD 20: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety, rozmer približne 12.0 x 6.0 mm;
TORVACARD 40: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety, rozmer približne 13.9 x 6.9 mm.
Veľkosť balenia: 30 a 90 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zentiva k. s., Praha, Česká republika
Výrobca
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v auguste 2011.