TORECAN INJEKČNÝ ROZTOK 6,5 MG/1 ML sol inj 5x1 ml/6,5 mg (amp.skl.)

r />


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Torecan a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Toorecan
3. Ako užívať Torecan
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Torecan
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE TORECAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Čo je Torecan?
1 ml injekčného roztoku (1 ampulka) obsahuje 6,5 mg tietylperazínu vo forme tietylperazinium-hydrogenmalátu.
Torecan patrí do skupiny liekov nazývaných fenotiazíny. Účinkuje na štruktúry v predĺženej mieche tak, že reguluje fyziologické procesy spojené s vracaním. Potláča reakcie na podnety vyvolávajúce nevoľnosť a vracanie. Torecan taktiež pôsobí na centrá v centrálnom nervovom systéme (tie ktoré regulujú a koordinujú podnety z vestibulu vnútorného ucha a pohybového systému) a zmierňuje rôzne formy závratu.

Na čo sa Torecan používa?
Liek sa používa na liečbu a prevenciu vracania v nasledovných prípadoch:
- po chirurgických zákrokoch,
- po chemoterapii pri malígnych ochoreniach,
- po rádioterapii,
- po užití niektorých liekov vyvolávajúcich vracanie,
- pri poruchách trávenia a poruchách vylučovania žlče,
- pri neliečenom závažnom zlyhaní obličiek (urémia)
- pri niektorých ochoreniach hlavy (migréna, zvýšený vnútrolebečný tlak, poranenia hlavy),
- pri kinetózach (príznaky nevoľnosti pri cestovaní rôznymi dopravnými prostriedkami).
Liek sa používa na liečbu a prevenciu závratu v nasledovných prípadoch:
- otras mozgu,
- ateroskleróza mozgových ciev,
- rôzne poruchy vestibulárnych funkcií.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TORECAN

Keď máte nejaké chronické ochorenie, metabolickú poruchu alebo ste precitlivení alebo užívate iné lieky, povedzte to Vášmu lekárovi.

Neužívajte Torecan
- keď ste mali v minulosti alergickú reakciu (vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, výrazné zníženie krvného tlaku) na tietylperazín alebo inú zložku Torecanu alebo ak ste alergický (precitlivený) na akýkoľvek iný liek zo skupiny fenotiazínov;
- pri ťažkých poruchách vedomia alebo iných príznakoch porúch centrálneho nervového systému;
- keď máte výrazne znížený tlak krvi.
Torecan by nemali užívať deti mladšie ako 15 rokov a deti a mladiství so symptómami alebo príznakmi podobnými ako pri náhlom závažnom ochorení mozgu so súčasným poškodením pečene (Reyeov syndróm).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Torecanu
Torecan, tak ako iné lieky zamedzujúce vracanie, môže maskovať príznaky niektorých ochorení tráviacej sústavy a centrálneho nervového systému alebo toxický účinok niektorých iných liekov.
Predtým ako začnete liečbu Torecanom informujte Vášho lekára
- keď mávate problémy s nízkym krvným tlakom;
- ak ste tehotná tehotná a máte preeklampsiu (zvláštny druh zvýšenia krvného tlaku spojeného so svrbením končatín);
- keď máte poruchu funkcie pečene;
- ak ste mali niekedy pri nejakom ochorení problém s výskytom mimovoľných pohybov;
- ak užívate liek bromokryptín.
Váš lekár určí, či máte Torecan užívať.
Torecan ako fenotiazín môže vyvolať komplex symptómov – malígny neuroleptickký syndróm, ktorý zahŕňa vysoké teploty, svalovú stuhlosť, zmenený psychický stav a zmeny krvného tlaku. V takomto prípade musíte okamžite leičbu prerušiť a čo najskôr o tom informovať svojho lekára.
U starších pacientov sa môžu po dlhodobejšej liečbe vyskytnúť mimovoľné pohyby, a preto by liečba nemala trvať dlhšie ako 2 mesiace. Váš lekár na základe Vášho veku určí ako dlho bude trvať liečba.
Injekčný roztok Torecan sa nikdy nesmie podať do tepny.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri užívaní Torecanu a niektorých iných liekov sa tieto môžu navzájom ovplyvňovať a to tak že účinok jedných alebo druhých liekov sa môže zosilňovať alebo zoslabovať. Povedzte Vášmu lekárovi ak užívate nasledovné lieky:
- lieky, ktoré majú vplyv na centrálnu nervovú sústavu (hypnotiká, opiátové analgetiká, sedatíva, antidepresíva),
- lieky, ktoré potláčajú vylučovanie určitých enzýmov (bbromokryptín),
- lieky na leičbu rakoviny (prokarbazín).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nakoľko nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti lieku, treba sa jeho užívaniu počas tehotenstva vyvarovať. Ak ste tehotná, poraďte sa o liečbe Torecanom s Vašim lekárom a on/ona zhodnotí, či úžitok na Vaše zdravie prevýši možné riziko pre plod a rozhodne, či máte liek užívať.
Taktiež nie sú dostatočné údaje o vylučovaní Torecanu materským mliekom a preto ak užívate Torecan, nedojčite!

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Torecan významne znižuje Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä ak sa užíva súčasne s alkoholom, sedatívami alebo hypnotikami. Injekcie majú silnejší účinok a preto pacienti, ktorým bola podaná injekcia Torecanu nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Torecanu
U precitlivených ľudí, najmä u tých, ktorí už v minulosti mali astmu alebo alergiu, môže disiričitan sodný vyvolať alergickú reakciu, vrátane anafylaktoidných úpríznakov a bronchospazmu.


3. AKO UŽÍVAŤ TORECAN

Dávkovannie a spôsob podania
Denne sa podáva 1 až 3 ampulky injekčného roztoku. Injekcia sa zvyčajne podáva intramuskulárne. Odporúča sa aby ste ležali, keď Vám podávajú injekciu. Vo výnimočných prípadoch Vám môže lekár podať injekciu aj vnútrožilovo. Na zabránenie vracania po celkovej anestéze sa podáva 1 ampulka Torecanu pol hodiny pred ukončením plánovaného zákroku.
Dĺžka liečby závisí od priebehu liečby. Váš lekár rozhodne ako dlho budete liek užívať.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vám podajú viac Torecanu ako máte dostať
Ak Vám bola podaná vyššia dávka, ako mala byť, okamžite to prekonzultujte so svojim lekárom alebo lekárnikom.'
Príliš vysoké dávky môžu vyvolať sucho v ústach, závrat, zmätenosť, mimovoľné pohyby a mdloby, ktoré sú následkom zníženia krvného tlaku. Pri väčšom predávkovaní sa môžu objaviť poruchy vedomia, kŕče alebo iné príznaky porúch centrálneho nervového systému.
Lekár určí vhodnú liečbu a sledovanie funkcií dôležitých orgánov (kardiovaskulárny systém, centrálny nervový systém), ktoré by mohli byť vyššími dávkami Torecanu postihnuté.

Ak Vám zabudnú podať Torecan
Pokračuje sa vo zvyčajnom dávkovaní; dostanete nasledovnú dávku podľa plánu.

Účinky po ukončení liečby Torecanom
Nie sú žiadne priame účinky; napriek tomu sa môže opätovne objaviť alebo zhoršiť problémy, kvôli ktorým ste liek začali užívať (nevoľnosť, vracanie, závrat)


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Torecan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Centrálny nervový systém: Torecan môže vyvolať spavosť, závrat, bolesť hlavy, nepokoj a taktiež závažné nežiaduce účinky ako sú kŕče a iné príznaky porúch centrálneho nervového systému (stuhnutie šije, stáčanie hlavy na jednu stranu, celková stuhnutosť, nechcené pohyby očí a grimasy tváre). Tieto príznaky zvyčajne po prerušení liečby alebo znížení dávky vymiznú.
Zriedkavo sa môže vyskytnť sucho v ústach a anorexia. Vedľajšie účinky prejavujúce sa na kardiovaskulárnom systéme zahŕňajú hromadenie tekutín spojené so svrbením končatín a tváre, pokles krvného tlaku a zrýchlenie srdcového rytmu.
Po dlhodobejšej liečbe sa môže vyskytnúť zakalenie šošoviek, nejasné videnie a mužov zväčšenie prsných žliaz. Ojedinele boli hlásené prípady žltačky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TORECAN

Uchovávajte pri teplote do 25º C, chráňte pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Torecan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Torecan obsahuje

- Liečivo je tietylperazínu vo forme tietylperaziniumhydrogenmalátu.
- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, sorbitol, disiričitan sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Torecan a obsah balenia
Torecan je číry bezfarebný až žltkastý roztok, bez mechanických nečistôt.
Obsah balenia: 5 alebo 50 sklenených ampuliek s obsahom 1 ml injekčného roztoku, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
V spolupráci s Novartis Pharma Ltd., Švajčiarsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava
krka.slovakia@krka.biz


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2008.