/>

2. SKÔR AKO UŽIJETE Topilex

Neužívajte Topilex
- keď ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Topilexu (uvedené v časti 6).
-  na prevenciu migrény ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, ale nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri časť "Tehotenstvo a dojčenie" pre ďalšie informácie).

Ak si nie ste istý, či sa na Vás vyššie uvedené vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Topilex.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Topilexu

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím Topilexu, ak:
- máte problémy s obličkami, predovšetkým obličkové kamene alebo dostávate dialýzu
- máte v anamnéze abnormality krvi alebo telesných tekutín (metabolická acidóza)
- máte problémy s pečeňou
- máte problémy s očami, predovšetkým glaukóm (zelený zákal)
- máte problém rastu
- ak ste na strave s vysokým obsahom tuku (ketogenická dieta)

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného na Vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Topilex. Je dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Taktiež by ste sa mali porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorý je Vám dávaný ako alternatíva Topilexu.

Ak užívate Topilex, môže dôjsť k chudnutiu, a preto pokiaľ užívate tento liek, Vaša váha má byť pravidelne kontrolovaná. Ak veľmi chudnete, alebo ak dieťa užívajúce tento liek dostatočne nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptickými liekmi akým je Topilex sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u Vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a bylinných prípravkov, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Topilex a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať. Niekedy je potrebné upraviť dávku niektorých Vašich ďalších liekov alebo Topilexu.

 Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
- iné lieky, ktoré zhoršujú alebo znižujú vaše myslenie, koncentráciu, alebo svalovú koordináciu (napr. lieky tlmiace centrálny nervový systém, ako sú myorelaxanty a sedatíva).
 - antikoncepčné tabletky. Topilex môže znížiť účinok vašej antikoncepcie.

Informujte svojho lekára, ak sa Vám zmení vaše menštruačné krvácanie, pokiaľ užívate antikoncepčné tabletky a Topilex. Uchovajte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate. Ukážte tento zoznam svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať nový liek.

Ďalšie lieky, o ktorých užívaní by ste sa mali poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom zahŕňajú iné antiepileptiká, risperidón, lítium, hydrochlorotiazid, metformín, pioglitazón, glyburid, amitriptylín, propranolol, diltiazem, venlafaxín, flunarazín.
Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného na Vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Topilex.

Užívanie Topilexu s jedlom a nápojmi

Topilex môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokiaľ užívate Topilex, pite veľa tekutín počas dňa, aby sa zabránilo obličkovým kameňom. Pokiaľ užívate Topilex, vyhnite sa pitiu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Topilex. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Topilex. Rovnako ako u iných antiepileptík, ak sa Topilex užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topilexu na epilepsiu počas tehotenstva.

Neužívajte Topilex na prevenciu migrény, ak ste tehotná, alebo môžete otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Matky, ktoré dojčia a užívajú Topilex, musia čo najskôr informovať lekára, ak u dieťaťa zaznamenajú hocičo neobvyklé.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
 
Vedenie vozidla a obsluha strojov
 
Počas liečby Topilexom sa môžu objaviť závraty, únava a problémy videnia. Nešoférujte a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Topilexu
Topilex 25 mg, 50 mg a 200 mg obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, vyhľadajte ho pred začatím užívania tohto lieku.
Topilex 100 mg obsahuje oranžovú žlť (E110). Môže spôsobiť alergické reakcie.


3. AKO UŽÍVAŤ Topilex

Vždy užívajte Topilex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Užívajte Topilex presne tak, ako je predpísané. Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topilexu a pomaly bude Vašu dávku zvyšovať, pokiaľ sa pre Vás nenájde najvhodnejšie dávka.
- Tablety Topilexu sa prehĺtajú celé. Vyhnite sa žuvaniu tabliet pretože môžu zanechať horkú chuť.
- Topilex sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle. Pokiaľ užívate Topilex , pite veľa
tekutín počas dňa, aby sa zabránilo obličkovým kameňom.

Ak užijete viac Topilexu ako máte
 
- Ihneď vyhľadajte lekára. Vezmite si balenie lieku so sebou.
- Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať abnormálne pohyby tela, problémy so státím
a chôdzou, závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku, alebo mať abnormálny tep srdca alebo
záchvaty.

K predávkovaniu môže dôjsť, ak užívate iné lieky spolu s Topilexom.

Ak zabudnete užiť Topilex

- Ak ste zabudli užiť svoju dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Avšak, ak sa blíži čas na užitie vašej ďalšej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v
užívaní ako zvyčajne. Ak ste vynechali dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Topilex

Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ Vám tak nepovedal Váš lekár. Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Ak Váš lekár rozhodne ukončiť užívanie tohto lieku, Vaša dávka môže byť znižovaná postupne v priebehu niekoľkých dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Topilex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaný podľa nasledujúcich kritérií:
veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10)
časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100)
menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000)
zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000)
veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10000)
neznáme (výskyt nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté vedľajšie účinky zahŕňajú:

- chudnutie
- mravčenie v rukách a nohách
- malátnosť alebo ospalosť
- závraty
- hnačka
- nevoľnosť
- nepriechodný nos, nádcha a zapálené hrdlo
- únava
- depresia

Časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
- zmeny nálady alebo správania vrátane zlosti, nervozity, smútku
- prírastok na váhe
- zníženie alebo strata chuti do jedla
- zníženie počtu červených krviniek
- zmeny v myslení a bdelosti zahŕňajúce zmätenosť,  poruchy koncentrácie, pamäte, alebo
spomalené myslenie
-  nezreteľná výslovnosť
- ťažkopádnosť alebo problémy s chôdzou
- mimovoľné chvenie v ramenách, rukách alebo nohách
- znížená citlivosť na dotyk alebo zmyslového vnímania
- neúmyselný pohyb očí
- skreslené vnímanie chuti
- poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie
- pocit zvonenia v ušiach
- bolesť ucha
- dýchavičnosť
- krvácanie z nosa
- vracanie
- zápcha
- bolesť brucha
- zažívacie ťažkosti
- sucho v ústach
- brnenie alebo pocit necitlivosti v ústach
- obličkové kamene
- časté močenie
- bolestivé močenie
- vypadávanie vlasov
- kožné vyrážky a/alebo svrbenie  kože
- bolesť kĺbov
- svalové kŕče, zášklby svalov alebo svalová slabosť
- bolesť na hrudníku
- horúčka
- strata sily
- celkový pocit necítenia sa dobre
- alergické reakcie

Menej časté vedľajšie účinky zahŕňajú:
- kryštály v moči
- abnormálny krvný obraz vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo zvýšených eozinofilov
- nepravidelný srdcový tep alebo pomalý tep srdca
- zdurené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- zvýšenie záchvatov
- problémy s ústnou komunikáciou
- slinenie
- nepokoj alebo zvýšenie psychickej a fyzickej aktivity
- strata vedomia
- omdlievanie
- pomalé alebo zmenšené pohyby
- poruchy spánku alebo zlá kvalita spánku
- zhoršený alebo skreslený čuch
- problémy s rukopisom
- pocit pohybu pod kožou
- očné problémy vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, neúmyselných zášklbov, slzenia a zhoršeného videnia
- zhoršenie alebo strata sluchu
- zachrípnutie hlasu
- zápal pankreasu
- plynatosť
- pálenie záhy
- strata citlivosti na dotyk v ústach
- krvácanie z ďasien
- plnosť a nadúvanie
- bolesť alebo pocit pálenia v ústach
- zápach dychu
- únik moču a/alebo stolice
- naliehavá potreba močiť
- bolesť v oblasti obličiek a/alebo močového mechúra spôsobená obličkovými kameňmi
- zníženie alebo strata potenia
- zmena farby kože
- lokalizovaný opuch na koži
- opuch tváre
- opuch kĺbov
- svalová stuhnutosť
- zvýšené hladiny kyseliny v krvi'
- nízke hladiny draslíka v krvi
- zvýšená chuť do jedla
- zvýšený smäd a pitie abnormálne veľkého množstva tekutín
- nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku vyskytujúceho sa pri vstávaní
- horúce návaly
- ochorenia podobné chrípke
- studené končatiny (napr. ruky a tvár)
- problémy s učením
- poruchy sexuálnych funkcií (poruchy erekcie, strata libida)
- halucinácie
- znížená ústna komunikácia


Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú:
 
- nadmerná citlivosť kože
- poškodený čuch
- zelený zákal (glaukóm), čo je zablokovanie tekutiny v oku, spôsobuje zvýšený tlak v oku, bolesť a zhoršené videnie
- renálna tubulárna acidóza (nahromadenie kyslých látok v obličkách)
- závažné kožné reakcie, vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu, život ohrozujúci stav kože, pri ktorom sa vrchná vrstva kože oddelí od nižšej a erythema multiforme, stav vypuklých červených škvŕn, z ktorých sa môžu vytvoriť pľuzgiere
- zápach
- opuch tkanív okolo oka
- Raynaudov syndróm. Porucha, ktorá ovplyvňuje krvné cievy v prstoch na rukách a nohách, v ušiach a spôsobuje bolesť a citlivosť na chlad
- Ukladanie vápnika v tkanivách (kalcinóza)

Vedľajšie účinky s neznámym výskytom

- makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny v sietnici, kde je videnie najintenzívnejšie.
Ak spozorujete zmenu alebo zhoršenie Vášho videnia, kontaktujte svojho lekára.
- opuch spojivky oka
- toxická epidermálna nekrolýza, ktorá je závažnejšia ako Stevens-Johnsonov syndróm (pozri menej časté vedľajšie účinky)

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Topilex

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

25 mg, 50 mg and 200 mg blister: Nie sú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
100 mg blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

HDPE viacdávková nádoba:Nie sú žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Topilex po dátume expirácie, ktorý je uvedený na obale .
Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.


6.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Topilex obsahuje

Liečivo je topiramát.
 
- Každá filmom obalená tableta Topilexu obsahuje 25 mg, 50 mg,100 mg, 200 mg topiramátu.

Ďalšie zložky Topilexu sú uvedené nižšie.

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydrolyzát kukuričného škrobu, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, karnaubský vosk.

Obal: Hypromelóza, monohydrát laktózy (iba 25 mg, 50 mg a 200 mg), makrogol 4000 (iba 25 mg, 50 mg a 200 mg), mastenec (iba 50 mg a 100 mg), propylénglykol (iba 50 mg a 100 mg), oxid titaničitý (E 171), chinolínová žltá (E104) (iba 50 mg), oranžová žlť (E110) (iba 100 mg), červený a žltý oxid železitý (E 172) (iba 200 mg).

Ako vyzerá TOPILEX a obsah balenia

25 mg tablety: biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
50 mg tablety: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety
100 mg tablety: oranžové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety
200 mg tablety: ružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety

Veľkosť balení: 28, 30 alebo 60 tabliet v blistri alebo 60 tabliet v HDPE fľaši s vysúšacím vreckom.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakúsko

Výrobca
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécko
G.L.Pharma GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Rakúsko
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, 69300 Rodopi, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledovnými názvami:

Nemecko: Maritop
Austria: Topilex 25mg/50mg/100 mg/200mg Filmtabletten
Bulharsko: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Česká republika: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Estónsko: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Maďarsko: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Litva: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Lotyšsko: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Poľsko: Epitop
Rumunsko: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Slovenská republika: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Španielsko: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tel.: +421-2-45646322
E-mail: meszaros@b2i.sk

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2010.