TOLURA 80 MG TABLETY tbl 56x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Toluru jedna 80 mg tableta raz
denne. Na začiatku preventívnej liečby Tolurom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.

Ak užijete viac Tolury ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Toluru

Ak zabudnete užiť váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky Tolury:

Častévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menejčastévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť,
pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti
(bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea),
žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta,
svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Sepsa*(často nazývaná “otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných
doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako
vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia

pečene tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

* Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Toluru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po “EXP”. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tolura obsahuje

- Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
- Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, monohydrát laktózy, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tolura a obsah balenia

Tolura 20 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety.

Tolura je dostupná v blistroch po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poľsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Б ъл гария
Представителство на KRKA в България
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg
KRKA, d.d., Novo mesto
Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Č eská republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490

D anmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21445885

D eutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

E esti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ε λλάδα
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: +30 (0)210 2832941

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

E spaña
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

F rance
Krka France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

H rvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Í sland
KRKA Sverige AB
Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland
KRKA Sverige AB
Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύ π ρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

L atvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd.
Tel: + 44(0)203 751 1888

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

T olura 40 mg tablety
Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tolura a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toluru
3. Ako užívať Toluru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Toluru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tolura a na čo sa používa

Tolura patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Tolura blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.

Tolura sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
„Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Tolura sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toluru

Neužívajte Toluru

- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Tolury na začiatku
tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
- ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom
žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr
ako začnete užívať Toluru.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

- Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
- Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
- Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
- Zvýšená hladina draslíka v krvi.
- Diabetes (cukrovka).

Predtým, ako začnete užívať Toluru, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate digoxín.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Tolura sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Toluru. Tolura môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Toluru“.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Tolury neodporúča.

Iné lieky a Tolura

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Tolurou:

- Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
- Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora
angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén),
heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

- Diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Tolurou, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “ Neužívajte Toluru“
a „Upozornenia a opatrenia“).
- Digoxín.

Účinok Tolury sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín
alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.

Tolura môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie tlaku krvi, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého
krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Tolurou, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Tolury pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tolury. Tolura sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Tolura sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Tolura. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tolura obsahuje laktózu a sorbitol (E420).

Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Tolury sa poraďte so svojím lekárom.



3. Ako užívať Toluru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Tolury je jedna tableta denne. Dbajte o to, aby ste tablety užívali každý deň
v rovnakom čase.
Toluru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Toluru užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie
inak. Ak máte pocit, že je účinok Tolury príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Tolury pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Avšak, Váš lekár vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Tolura sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (̉lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s Tolurou má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Toluru jedna 80 mg tableta raz
denne. Na začiatku preventívnej liečby Tolurom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak. Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.
Ak užijete viac Tolury ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Toluru

Ak zabudnete užiť váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky Tolury:

Častévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menejčastévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Sepsa*(často nazývaná “otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných
doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako
vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru
v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhle svrbenie

pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

* Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti
známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Toluru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po “EXP”. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tolura obsahuje

- Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
- Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, monohydrát laktózy, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tolura a obsah balenia

Tolura 40 mg tablety sú biele až takmer biele, dvojvypuklé, oválne tablety

Tolura je dostupná v blistroch po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 0 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto l rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 2-235 Varšava, Poľsko ieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Б ъл гария Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50 L uxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Č eská republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 D anmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21445885 D eutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 N ederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE) E esti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 N orge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ε λλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941 Ö sterreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 E spaña KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 P o l ska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 F rance Krka France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 P ortugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 H rvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 R omânia KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 70

Κύ π ρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

L atvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

T olura 80 mg tablety
Telmisartan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tolura a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toluru
3. Ako užívať Toluru
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Toluru
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Tolura a na čo sa používa

Tolura patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Tolura blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.

Tolura sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
„Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Tolura sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u dospelých, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Toluru

Neužívajte Toluru

- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Tolury na začiatku
tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.)
- ak trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom'
žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr
ako začnete užívať Toluru.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

- Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
- Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách).
- Ochorenie pečene.
- Problémy so srdcom.
- Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
- Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu.
- Zvýšená hladina draslíka v krvi.
- Diabetes (cukrovka).

Predtým, ako začnete užívať Toluru, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate digoxín.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s
obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.

Ak si myslíte, že ste (alebomôžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Tolura sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Toluru. Tolura môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov
(napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Toluru“.

Deti a dospievajúci

Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Tolury neodporúča.

Iné lieky a Tolura

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Tolurou:

- Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
- Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík
šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.

- Diuretiká (lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Tolurou, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii).
- Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Toluru“
a „Upozornenia a opatrenia“).
- Digoxín.

Účinok Tolury sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín
alebo ibuprofén) alebo kortikoidy.

Tolura môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie tlaku krvi, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého
krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s Tolurou, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžetebyť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Tolury pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tolury. Tolura sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Tolura sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď užívajú Tolura. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Tolura obsahuje laktózu a sorbitol (E420).

Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Tolury sa poraďte so svojím lekárom.



3. Ako užívať Toluru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Tolury je jedna tableta denne. Dbajte o to, aby ste tablety užívali každý deň
v rovnakom čase.
Toluru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Toluru užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie
inak. Ak máte pocit, že je účinok Tolury príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Tolury pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Avšak, váš lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Tolura sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (̉lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s Tolurou má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Toluru jedna 80 mg tableta raz
denne. Na začiatku preventívnej liečby Tolurom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak. Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.
Ak užijete viac Tolury ako máte

Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Toluru

Ak zabudnete užiť váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak máte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky Tolury:

Častévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.

Menejčastévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Infekcie močových ciest, infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, nespavosť, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, kašeľ, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, svrbenie, zvýšené potenie, lieková vyrážka, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov (myalgia), obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Sepsa*(často nazývaná “otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti), zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), nízky počet krvných
doštičiek (trombocytopénia), závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), nízke hladiny cukru
v krvi (u pacientov s cukrovkov), pocit úzkosti, ospalosť, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), sucho v ústach, žalúdočná nervozita, porucha chuti (dysgeúzia), abnormálna funkcia pečene tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), náhle svrbenie

pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), sčervenenie pokožky, žihľavka (urtikária), závažná kožná vyrážka, bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, bolesť šliach, ochorenie podobné chrípke, znížený hemoglobín (krvný proteín), zvýšené hladiny kyseliny močovej, zvýšené pečeňové enzýmy alebo kreatínfosfokináza v krvi.

Veľmizriedkavévedľajšieúčinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

* Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti
známe.

** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe či to spôsobil telmisartan.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Toluru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po “EXP”. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tolura obsahuje

- Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
- Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, monohydrát laktózy, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Tolura a obsah balenia
Tolura 80 mg tablety sú biele až takmer biele, dvojvypuklé tablety v tvare kapsuly. Tolura je dostupná v blistroch po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 0 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto l rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 2-235 Varšava, Poľsko ieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40 Б ъл гария Представителство на KRKA в България Teл.: + 359 (02) 962 34 50 L uxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52 Č eská republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490 D anmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Malta E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21445885 D eutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0 N ederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE) E esti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658 N orge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Ε λλάδα QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941 Ö sterreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300 E spaña KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81 P o l ska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500 F rance Krka France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 P ortugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650 H rvatska KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100 R omânia KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05 Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 293 91 80 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841 Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) 77

Κύ π ρος
Kipa Pharmacal Ltd.
Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

L atvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom
Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.