TOLAK crm 1x20 g (tuba Al)

l patrí do skupiny liečiv známych ako antimetabolity, ktoré spomaľujú rast buniek (cytostatické liečivá).

TOLAK sa používa na liečbu kožných ochorení nazývaných aktinická keratóza (koža poškodená slnkom) 1. a 2. stupňa na tvári, ušiach a/alebo koži na temene hlavy u dospelých.

Informácie o tom, ako TOLAK účinkuje
Ak používate TOLAK je pravdepodobné, že liečená oblasť kože sčervenie.
TOLAK poškodzuje rakovinové bunky a bunky, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina, pričom účinok na zdravé bunky je malý.
TOLAK tiež lieči abnormality (neobvyklé zmeny) kože, ktoré neboli predtým viditeľné voľným okom. Tieto abnormality môžu sčervenieť a môže vzniknúť zápal.

Potom sa pravdepodobne vyskytne zápal/opuch, možno nepríjemný pocit, narušenie povrchovej vrstvy kože, a nakoniec hojenie. Je to očakávaná normálna odpoveď na liečbu a poukazuje na to, že TOLAK účinkuje.
Niekedy je odpoveď na liečbu závažnejšia (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa stav vašej kože zhorší, ak sa objaví bolesť, alebo ak máte obavy, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár vám môže predpísať iný krém na zmiernenie nepríjemných pocitov.

Kožné reakcie sú prechodné a ustupujú počas 2-4 týždňov po ukončení liečby. Preto po ukončení liečby možno zistíte, že vaša koža sa zahojila približne o 4 týždne.





2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOLAK

Nepoužívajte TOLAK:
- ak ste alergický (precitlivený) na fluóruracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický (precitlivený) na arašidy alebo sóju;
˗ ak ste tehotná;
˗ ak dojčíte;
˗ ak užívate akékoľvek lieky známe ako protivírusové nukleozidy (napr. brivudín a sorivudín). Tieto lieky sa zvyčajne používajú na liečbu ovčích kiahní alebo pásového oparu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať TOLAK, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Nenanášajte TOLAK priamo do očí, nosa, ústa alebo iných slizníc, pretože sa môže objaviť podráždenie, miestny zápal a ulcerácia (tvorba vredov).
- Nenanášajte TOLAK na otvorené rany alebo poškodenú kožu.
- Je pravdepodobné, že liečená oblasť kože sčervenie, pravdepodobne sa následne objaví zápal/opuch, možno nepríjemný pocit, narušenie povrchovej vrstvy kože, a nakoniec hojenie. Je to očakávaná normálna odpoveď na liečbu a poukazuje na to, že TOLAK účinkuje. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa stav vašej pokožky zhorší, ak sa objaví bolesť, alebo ak máte obavy. Váš lekár vám môže predpísať iný krém na zmiernenie nepríjemných pocitov.
- Nenanášajte TOLAK pod obklady alebo obväzy, pretože to môže zosilniť zápalovú reakciu pokožky.
- Vyhnite sa kontaktu lieku s očami a/alebo kontaktnými šošovkami a oblasťami okolo očí počas nanášania a po nanesení. Po nanesení TOLAKU si dobre umyte ruky.
- Ak sa náhodou dostane liek do očí, opláchnite si oko (oči) veľkým množstvom vody.
- Môžu sa objaviť alergické reakcie (kontaktný ekzém). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví silné svrbenie, alebo ak dôjde k začervenaniu mimo liečených oblastí.
- Je potrebné vyhnúť sa vystaveniu UV žiareniu (napr. prirodzené slnečné svetlo, solárium).
- Povedzte svojmu lekárovi, ak viete, že máte nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD). TOLAK môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky u ľudí, ktorí majú nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD). Ukončite používanie TOLAKU a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov: vredy v ústach (mukozitída), bolesť v oblasti žalúdka (brucha), krvavá hnačka, vracanie, horúčka a zimnica.

Deti a dospievajúci
TOLAK nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a TOLAK
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä v prípade, ak užívate alebo ste v posledných 4 týždňoch užívali lieky na liečbu ovčích kiahní alebo pásového oparu (brivudín a sorivudín). Tieto lieky môžu zvýšiť možný výskyt nežiaducich účinkov TOLAKU. Preto sa tieto lieky nesmú užívať s TOLAKOM.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
TOLAK sa nesmie používať počas tehotenstva.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby TOLAKOM a počas jedného mesiaca po použití poslednej dávky TOLAKU. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa potrebujete poradiť ohľadom antikoncepcie. Ak počas liečby otehotniete, okamžite informujte svojho lekára a využite genetické poradenstvo.

Nie je známe, či TOLAK prechádza do materského mlieka. TOLAK sa nesmie používať počas dojčenia. Ak je použitie počas dojčenia absolútne nevyhnutné, dojčenie sa musí prerušiť.

Použitie TOLAKU môže spôsobiť poruchu plodnosti u žien aj mužov. TOLAK sa neodporúča používať u žien a mužov, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by liečba ovplyvnila schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

TOLAK obsahuje:
· butylhydroxytoluén (E 321):
Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

· cetylalkohol a stearylalkohol
Môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

· metyl-parahydroxybenzoát (E 218) a propyl-parahydroxybenzoát
Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

· rafinovaný podzemnicový olej (arašidový olej)
Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.


3. Ako používať TOLAK

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ako nanášať TOLAK
TOLAK nanášajte jedenkrát denne a aplikujte na liečené oblasti kože počas obdobia 4 týždňov, postupujte nasledovným spôsobom:
· Umyte, opláchnite a jemným klepaním osušte liečené oblasti kože.
· Naneste tenkú vrstvu TOLAKU na liečené plochy.
· Jemne a rovnomerne TOLAK vmasírujte do svojej kože.
· Zabráňte kontaktu s inými oblasťami na svojom tele a prenosu TOLAKU z vášho tela na iných ľudí.
· Po nanesení TOLAKU si dobre umyte ruky.

Ak použijete viac TOLAKU, ako máte
Ak si TOLAK nanášate častejšie ako jedenkrát denne, s vyššou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytnú kožné reakcie, ktoré môžu byť závažnejšie.
Ak vy alebo dieťa omylom prehltne TOLAK, ihneď prosím vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do najbližšej nemocnice.

Ak zabudnete použiť TOLAK
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte vo svojej liečbe ako vám povedal váš lekár, alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii.

Ak prestane používať TOLAK
Kontaktujte prosím svojho lekára predtým ako ukončite liečbu. Pokiaľ sa u vás objavia akékoľvek z nasledujúcich príznakov: vredy v ústach, bolesť v oblasti brucha, hnačka s krvou, vracanie, horúčka a zimnica, ukončite používanie TOLAKU a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky'

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- kožné reakcie v mieste podania (podráždenie, bolesť, reakcia, začervenanie, svrbenie, zápal, edém (opuch));
- podráždenie oka.

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
˗ impetigo (bakteriálna infekcia kože);
˗ bolesť hrdla (faryngitída);
˗ nespavosť;
˗ nepríjemné pocity v nose;
˗ pľuzgiere na perách;
˗ nevoľnosť;
˗ opuch v okolí očí (edém);
˗ zvýšené slzenie očí (lakrimácia);
˗ sčervenanie;
˗ kožné reakcie v mieste podania: krvácanie, odrenina, ekzém, nepríjemný pocit, suchosť, pálenie/štípanie, fotosenzitívna reakcia (zvýšená reaktivita kože na slnečné svetlo).

Častosť nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
˗ alergické reakcie (kontaktný ekzém).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať TOLAK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte TOLAK pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte TOLAK po 4 týždňoch po prvom otvorení tuby (prepichnutí uzáverom).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TOLAK obsahuje
- Liečivo je: fluóruracil.
- Ďalšie zložky sú: stearoylmakrogol-glycerol, butylhydroxytoluén (E 321), cetylalkohol, kyselina citrónová (E 330), glycerol (E 422), izopropyl-myristát, makrogol 10-metylglukóza, metyl-parahydroxybenzoát (E 218), propyl-parahydroxybenzoát, čistená voda, podzemnicový olej rafinovaný (arašidový olej), hydroxid sodný (E 524), kyselina stearová a stearylalkohol.

Ako vyzerá TOLAK a obsah balenia

Biely až sivobiely krém v tube po 20 g alebo 40 g.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pierre Fabre Dermatologie
45 place Abel Gance
92100Boulogne
Francúzsko

Výrobca
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Aquitaine Pharm International 1
Avenue du Béarn
64320 Idron
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
-Tolak: Rakúsko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská republika, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
-Efflurak: Belgicko, Luxembursko, Portugalsko.
-Tolerak: Taliansko


Táto písomná informácia bola aktualizovaná v 01/2020.


Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (http://www.sukl.sk).