ečbu zápalov a možných infekcií oka (očí). Tento zápal môže vzniknúť ako následok operácie oka alebo môže byť spôsobený infekciou alebo zanesením alebo poranením oka.

Tobradex je kortikosteroidná-protiinfekčná kombinácia liečiv tobramycín a dexametazón. Kortikosteroidy (v tomto prípade dexametazón) pomáha zabrániť alebo znížiť zápal oka. Látky zabraňujúce rastu mikroorganizmov (v tomto prípade tobramycín) sú účinné proti širokému spektru mikroorganizmov, ktoré môžu infikovať oko (oči).

Tobradex je biela až šedobiela očná suspenzná instilácia.

Štúdie bakteriálnej vnímavosti demonštrujú, že v niektorých prípadoch si mikroorganizmy, ktoré sú rezistentné na gentamicín, zachovávajú vnímavosť voči tobramycínu. Signifikantná bakteriálna populácia rezistentná na tobramycín sa už nevyskytuje; avšak bakteriálna rezistencia sa môže vyvinúť po dlhodobejšom používaní.

INDIKÁCIE

Zápalové očné stavy reagujúce na steroidy, pre ktoré sú indikované kortikosteroidy a pri ktorých existuje povrchová bakteriálna infekcia alebo riziko bakteriálnej očnej infekcie (ako sú zápalové stavy palpebrálnej a bulbárnej spojovky, rohovky a predného segmentu očnej gule, chronická anteriórna uveitída a poranenie rohovky spôsobené chemickým poleptaním, žiarením alebo tepelným popálením alebo penetrácia cudzích teliesok).

Liečba zápalu a profylaxia infekcie po chirurgii katarakty.

KONTRAINDIKÁCIE

Precitlivenosť na účinné látky alebo niektorú z pomocných látok.

Epiteliálny herpes simplex keratitída (dendritická keratitída); kravské kiahne, ovčie kiahne a ďalšie vírusové ochorenia rohovky a spojovky.

Mykobakteriálne infekcie oka spôsobené, ale nie obmedzené, na kyselinovzdorné bacily, ako je Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae alebo Mycobacterium avium.

Hubovité ochorenia očných štruktúr.

Neliečená purulentná infekcia oka.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Viac ako 600 pacientov bolo liečených v klinických štúdiách s Tobradexom, očnou instiláciou, ktorá sa podávala až šesťkrát denne. V klinických štúdiách neboli uvedené žiadne závažné oftalmické alebo systémové nežiaduce reakcie týkajúce sa tohto lieku. Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom v súvislosti s liečbou bol očný diskomfort (1,7 %).

Nasledujúce nežiaduce účinky stanovené ako určite, pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou boli zaznamenané počas klinických skúšaní s Tobradexom, očnou instiláciou, suspenziou. Ich výskyt bol buď zvyčajný (1,7 %) alebo mimoriadny (menej ako 1,0 % až 0,5 %).

Zvyčajné vedľajšie účinky

Účinky na oči: očný diskomfort (prechodné pálenie alebo štípanie po instilácii).

Mimoriadne vedľajšie účinky:

Účinky na oči: svrbenie oka, zvýšený vnútroočný tlak, očná hyperémia, začervenanie, bodkovitá keratitída, opuch viečok, zvýšené slzenie, svrbenie viečok.

Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, pokiaľ účinky nie sú závažné. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom alebo farmaceutom.

Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto informácii, informujte svojho ošetrujúceho lekára alebo farmaceuta.

INTERAKCIE

S Tobradexom sa neuskutočnili žiadne špecifické interakčné štúdie.

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA

Tobradex užívajte vždy presne podľa inštrukcií vášho ošetrujúceho lekára.
Zvyčajnou dávkou je jedna alebo dve kvapky do oka alebo očí každé štyri až šesť hodín. Lekár vám poskytne informáciu o dĺžke trvania liečby.

V priebehu prvých 24 až 48 hodín sa dávka môže zvýšiť na jednu alebo dve kvapky každé dve hodiny. Frekvencia by sa mala postupne znižovať tak, ako sa zlepšujú klinické príznaky. Je potrebné dbať na to, aby sa terapia neprerušila predčasne.

Pri závažnom ochorení instilovať jednu alebo dve kvapky každú hodinu, pokým zápal nie je pod kontrolou, a postupne znižovať frekvenciu na jednu alebo dve kvapky každé dve hodiny počas 3 dní; potom podávať jednu alebo dve kvapky každé 4 hodiny počas 5 až 8 dní, a napokon jednu až dve kvapky každý deň počas 5 až 8 posledných dní, ak je to potrebné.

Po chirurgii katarakty dávkou je jedna kvapka instilovaná štyrikrát denne, odo dňa po chirurgickom zákroku do 24 dní. Liečenie sa môže začať deň pred chirurgickým zákrokom, instilovaním jednej kvapky štyrikrát denne, a pokračovať instilovaním jednej kvapky po chirurgickom zákroku a potom štyrikrát denne počas 23 dní. Ak je to potrebné, frekvencia sa môže zvyšovať až po jednu kvapku každé dve hodiny, počas prvých dvoch dní terapie.




1 2 3 4

Ako podávať Tobradex očnú suspenznú instiláciu

< pozri vyššie >
1. Pripravte si fľaštičku TOBRADEXu a zrkadlo.
2 Umyte si ruky.
3. Dobre pretrepte fľaštičku.
4. Odskrutkujte uzáver.
5. Držte fľaštičku obrátenú smerom nadol, medzi palcom a prostredníkom (obrázok 1).
6. Zakloňte hlavu. Stiahnite si čistým prstom dolné očné viečko, pokým sa medzi vaším viečkom a okom nevytvorí „vrecko“. Do neho sa kvapne kvapka (obrázok 2).
7. Umiestnite špičku kvapkadla fľaštičky tesne k oku. Na pomoc si zoberte zrkadlo.
8. Nedotýkajte sa kvapkadlom oka alebo očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov. Instilácia by sa mohla infikovať.
9. Jemne tlačte ukazovákom na základňu obrátenej fľaštičky, aby sa uvoľnila jedna kvapka Tobradexu (obrázok 3).
10. Po použití Tobradexu uvoľnite dolné očné viečko, zatvorte oko a mierne pritlačte prstom do kútika oka, oproti nosu (obrázok 4). Toto napomáha tomu, aby sa Tobradex nedostal do zvyšnej časti tela.
11. Ak používate instiláciu do obidvoch očí, opakujte tento krok s druhým okom.
12. Ihneď po použití pevne uzatvorte fľaštičku uzáverom.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Ak sa kvapka nedostane do oka, skúste to znova.

Ak zabudnete použiť Tobradex, použite jednu dávku ihneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechajte chýbajúcu dávku a pokračujte podľa pravidelného dávkového režimu. Nepoužívajte dvojitú dávku na doplnenie. '

Ak nosíte kontaktné šošovky, nepoužívajte instiláciu pri založených šošovkách. Počkajte 15 minút po použití instilácie predtým, ako si znova založíte kontaktné šošovky. Konzervačná zložka v Tobradexe (benzalkóniumchlorid) môže odfarbovať mäkké kontaktné šošovky.

Je však dôležité, aby ste vedeli, že pri existujúcej očnej infekcii nesmiete nosiť kontaktné šošovky.

Ak užívate ďalšie očné lieky, je potrebné dodržať interval 10 až 15 minút medzi jednotlivými aplikáciami.

Ak trpíte vysokým tlakom v oku (očiach) (glaukómom). Poraďte sa so svojim ošetrujúcim lekárom.

Ak ste zaznamenali svrbenie viečok, opuch, začervenanie oka, prerušte používanie a poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Používajte tento liek počas celej doby, ktorú vám nariadil lekár. Ak sa váš stav zhorší alebo pretrváva, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

Váš lekár môže rozhodnúť, že počas liečby s týmto liekom vám vyšetrí očný tlak. Treba postupovať podľa jeho rady.

Bezpečnosť používania tohto lieku nebola preukázaná pre deti vo veku menej ako jeden rok. Pri podávaní tohto lieku deťom starším ako jeden rok je potrebné postupovať podľa rady lekára.

Gravidita a dojčenie

Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím ošetrujúcim lekárom alebo farmaceutom.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:

Bezprostredne po použití Tobradexu môžete zistiť, že máte počas určitého času rozmazané videnie. Neriaďte motorové vozidlo a neobsluhujte stroje, pokým tento stav nepominie.

Používanie ďalších liekov:

Informujte svojho ošetrujúceho lekára, ak užívate alebo ste pred nedávnom užívali iné lieky. Nezabudnite uviesť tiež lieky, ktoré ste si zakúpili bez predpisu.

Predávkovanie:

V prípade predávkovania Tobradex môžete vymyť z oka (očí) pod tečúcou vlažnou vodou.

VAROVANIE

Nepoužívajte instiláciu po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na fľaštičke a obale.
Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
Do nižšie uvedenej medzery si zapíšte dátum otvorenia fľaštičky.
Otvorené:



BALENIE

Fľaštička z umelej hmoty, ktorá je bezpečne uzatvorená (DROP-TAINER), pozostávajúca z kvapkadla z polyetylénu s nízkou špecifickou hmotnosťou a z polypropylénového skrutkového uzáveru s indikáciou jej porušenia.

Dodáva sa nasledujúca veľkosť balenia: škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s obsahom 5 ml.

UCHOVÁVANIE

Skladujte pri teplote do 25 °C.
Nezmrazujte.
Skladujte vo vertikálnej polohe.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte fľaštičku pevne uzatvorenú.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2009