časť 3).
• etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu
infekcie HIV
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
→ Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.
Užívanie Tivicayu v čase, keď otehotniete alebo počas prvých šiestich týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť:
→ porozprávajte sa so svojím lekárom a prediskutujte si, či je potrebná antikoncepcia, ako napríklad kondóm alebo antikoncepčné tablety.
Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Lekár prehodnotí vašu liečbu. Neprestaňte užívať Tivicay bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dojčenie
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko
preniesť na dieťa.
Nie je známe, či zložky Tivicayu môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
→ bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
→ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Tivicay obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako užívať Tivicay
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
• Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
• Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je 50 mg dvakrát denne.
• Pri infekcii HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná
dávka 50 mg dvakrát denne.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás. Tabletu (tablety) prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám
môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Tivicay je tiež dostupný vo forme dispergovateľných tabliet. Filmom obalené tablety
a dispergovateľné tablety nie sú rovnaké, preto filmom obalené tablety a dispergovateľné tablety
nezamieňajte, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
• U detí sa dávka Tivicayu musí upraviť, keď sa zvýši ich vek alebo telesná hmotnosť.
→ Preto je dôležité, aby deti dodržiavali plánované návštevy lekára.
• Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 20 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je 50 mg jedenkrát denne alebo 25 mg dvakrát denne. Váš lekár rozhodne, ako sa má Tivicay podávať.
• O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti
od telesnej hmotnosti dieťaťa.
• Deti nesmú naraz prehltnúť viac ako jednu tabletu, aby sa znížilo riziko dusenia.
• Tivicay sa nemá používať u detí a dospievajúcich s infekciou HIV, ktorá je rezistentná voči
iným liekom podobným Tivicayu.
Antacidá
Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa
alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Tivicayom.
Ak užijete viac Tivicayu, ako máte
Ak vy alebo vaše dieťa užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Ak zabudnete užiť Tivicay
Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte vašu ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára
Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
U ľudí užívajúcich Tivicay sú alergické reakcie menej časté. Medzi ich prejavy patria:
• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov.
→ Okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• hnačka
• napínanie na vracanie (nauzea).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
• žalúdočná (brušná) nepohoda
• nespavosť
• závraty
• nezvyčajné sny
• depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
• úzkosť
• nedostatok energie (únava)
• vetry (flatulencia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• zápal pečene (hepatitída)
• pokus o samovraždu*
• samovražedné myšlienky*
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov
* najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene) v krvi.
P
ríznaky infekcie a zápalu
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (
oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú
horúčku a niektoré z nasledujúceho:
• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (
autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak
spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
→
bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťamiU niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané
osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak majú nadváhu.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
→
povedzte to svojmu lekárovi.
Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov v krvi a hladiny glukózy v krviPočas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať
kvôli týmto zmenám.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tivicay
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške.
Tivicay 10 mg filmom obalené tabletyUchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Vysúšadlo nevyberajte. Vysúšadlo neprehltnite. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Tivicay 25 mg a 50 mg filmom obalené tabletyTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tivicay obsahuje- Liečivo je dolutegravir. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 10 mg,
25 mg alebo 50 mg dolutegraviru.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearyl-fumarát sodný, čiastočne hydrolyzovaný poly(vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec a v 25 mg a 50 mg tabletách aj žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Tivicay a obsah baleniaTivicay 10 mg filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom
„SV 572“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Tivicay 25 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené
kódom „SV 572“ na jednej strane a „25“ na druhej strane.
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom
„SV 572“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.
Filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 30 alebo 90 tabliet. Na trh nemusia byť
uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandsko
Výrobca
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko
ALEBO
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical
.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepci
a.sk@gsk.com
It
alia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finl
and.tuoteinfo@gsk.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
mesiac RRRR}
.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
P
ís
o
m
ná informácia pre používateľa
T
i
vicay 5 mg dispergovateľné tablety
dolutegravir
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Tivicay a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay
3. Ako užívať Tivicay
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tivicay
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
K dispozícii je aj podrobný návod na použitie
1. Čo je Tivicay a na čo sa používa
Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir. Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov
nazývaných inhibítory integrázy (INI).
Tivicay sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku aspoň 4 týždňov alebo starších a ktoré vážia aspoň 3 kg.
Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek,
ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba). Aby ste mali infekciu HIV pod kontrolou a aby sa predišlo zhoršeniu vášho ochorenia, musíte pokračovať v užívaní všetkých vašich liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý z nich prestali užívať.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay
Neužívajte Tivicay:
• ak ste vy alebo vaše dieťa (ak je pacientom) alergickí na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak vy alebo vaše dieťa užívate ďalší liek nazývaný fampridín (známy aj ako dalfampridín;
používa sa pri roztrúsenej skleróze).
→ Ak si myslíte, že sa vás alebo vášho dieťaťa niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu
lekárovi.
U
pozornenia a opatrenia
D
ávajte si pozor na významné príznaky
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť
závažné. Medzi ne patria:
• príznaky infekcie a zápalu
• bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami
Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor v období, keď vy
alebo vaše dieťa (ak je pacientom) užívate Tivicay.
→ Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.
Chráňte iných ľudí
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Deti
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 4 týždne, vážiacim menej ako 3 kg alebo s infekciou HIV, ktorá je rezistentná (odolná) voči iným liekom podobným Tivicayu. Použitie dispergovateľných tabliet Tivicayu u detí mladších ako 4 týždne alebo vážiacich menej ako 3 kg nebolo doteraz sledované.
Deti musia dodržiavať plánované návštevy lekára (viac informácií, pozri „Deti a dospievajúci“
v časti 3).
Iné lieky a Tivicay
Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tivicay neužívajte s nasledujúcim liekom:
• fampridín (známy aj ako dalfampridín); používa sa pri roztrúsenej skleróze.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tivicay účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Tivicay môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených v nasledujúcom zozname, povedzte to svojmu lekárovi:
• metformín na liečbu cukrovky
• lieky nazývané antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy. Neužívajte antacidum
v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
• výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny.
Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho
užití (pozri aj časť 3).
• etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu
infekcie HIV
• rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
• fenytoín a fenobarbital na liečbu epilepsie
• oxkarbazepín a karbamazepín na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), čo je rastlinný liek na liečbu depresie
→ Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
→ porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.
Užívanie Tivicayu v čase, keď otehotniete alebo počas prvých šiestich týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť:
→ porozprávajte sa so svojím lekárom a prediskutujte si, či je potrebná antikoncepcia, ako napríklad kondóm alebo antikoncepčné tablety.
Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Lekár prehodnotí vašu liečbu. Neprestaňte užívať Tivicay bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dojčenie
Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Nie je známe, či zložky Tivicayu môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
→ bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
→ Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Tivicay obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako užívať Tivicay
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
• Zvyčajná dávka pre dospelých je 30 mg (užívaných vo forme šiestich 5 mg
dispergovateľných tabliet) jedenkrát denne.
• Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je 30 mg (užívaných vo forme šiestich 5 mg
dispergovateľných tabliet) dvakrát denne.
• Pri infekcii HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom, podobným Tivicayu, je zvyčajná
dávka 30 mg (užívaných vo forme šiestich 5 mg dispergovateľných tabliet) dvakrát denne.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke Tivicayu pre vás.
Deti a dospievajúci
• U detí sa dávka Tivicayu musí upraviť, keď sa zvýši ich vek alebo telesná hmotnosť.
→ Preto je dôležité, aby deti dodržiavali plánované návštevy lekára.
• Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 20 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg dvakrát denne. Váš lekár rozhodne, ako sa má Tivicay podávať.
• O správnej dávke Tivicayu pre deti, ktoré majú aspoň 4 týždne a vážia od 3 do 20 kg, rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti a veku dieťaťa.
• Ak deti prehĺtajú tablety vcelku a zapíjajú ich vodou, nesmú naraz prehltnúť viac ako jednu
tabletu, aby sa znížilo riziko dusenia.
• Tivicay sa nemá používať u detí a dospievajúcich s infekciou HIV, ktorá je rezistentná voči
iným liekom podobným Tivicayu.
A
ko užívať dispergovateľné tablety
• Dispergovateľné tablety sa môžu rozpustiť v pitnej vode alebo prehltnúť vcelku a zapiť pitnou vodou. Pri rozpúšťaní tabliet bude množstvo vody závisieť od počtu predpísaných tabliet. Tableta (tablety) sa má (majú) pred prehltnutím úplne rozpustiť.
Pozrite si samostatný návod na použitie, v ktorom je uvedené, ako sa majú tablety rozpustiť
a podávať pomocou dávkovacej odmerky a perorálnej striekačky (slúžiacej na podanie lieku do úst), ktoré sú súčasťou tohto balenia.
• Tablety sa nesmú žuť, deliť ani drviť.
• Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš
lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Tivicay je tiež dostupný vo forme filmom obalených tabliet. Filmom obalené tablety
a dispergovateľné tablety nie sú rovnaké, preto dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety
nezamieňajte, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Antacidá
Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití. Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo
žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Neužívajte výživový doplnok s obsahom vápnika, výživový doplnok s obsahom železa
alebo multivitamín v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
→ Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania výživových doplnkov s obsahom vápnika, výživových doplnkov s obsahom železa alebo multivitamínov s Tivicayom.
Ak užijete viac Tivicayu, ako máte
Ak vy alebo vaše dieťa užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Ak zabudnete užiť Tivicay
Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak máte vašu
ďalšiu dávku užiť do 4 hodín, vynechanú dávku preskočte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Neprestaňte užívať Tivicay bez odporúčania vášho lekára
Tivicay užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
U ľudí užívajúcich Tivicay sú alergické reakcie menej časté. Medzi ich prejavy patria:
• kožná vyrážka
• vysoká teplota (horúčka)
• nedostatok energie (únava)
• opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
• bolesť svalov alebo kĺbov.
→ Okamžite vyhľadajte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bolesť hlavy
• hnačka
• napínanie na vracanie (nauzea).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• vyrážka
• svrbenie (pruritus)
• vracanie
• bolesť žalúdka (bolesť brucha)
• žalúdočná (brušná) nepohoda
• nespavosť
• závraty
• nezvyčajné sny
• depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
• úzkosť
• nedostatok energie (únava)
• vetry (flatulencia)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
• zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
• zápal pečene (hepatitída)
• pokus o samovraždu*
• samovražedné myšlienky*
• bolesť kĺbov
• bolesť svalov
* najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
• zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
• zvýšenie hladiny bilirubínu (vyšetrenie funkcie pečene) v krvi.
P
ríznaky infekcie a zápalu
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (
oportúnnych infekcií). Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala. Po začatí liečby imunitný systém zosilnie a môže napadnúť infekcie, čo môže spôsobovať príznaky infekcie alebo zápalu. Príznaky zvyčajne zahŕňajú
horúčku a niektoré z nasledujúceho:
• bolesť hlavy
• bolesť žalúdka
• ťažkosti s dýchaním
Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá (
autoimunitné poruchy). Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV. Príznaky môžu zahŕňať:'
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
• hyperaktivitu (nadmerný nepokoj alebo nadmernú pohyblivosť)
• slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak
spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
→
bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi. Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťamiU niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané
osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
• ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
• ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
• ak požívajú alkohol
• ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
• ak majú nadváhu.
Medzi prejavy osteonekrózy patria:• stuhnutosť kĺbov
• bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
• ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
→
povedzte to svojmu lekárovi.
Vplyv na telesnú hmotnosť, hladiny lipidov v krvi a hladiny glukózy v krviPočas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín
lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať
kvôli týmto zmenám.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tivicay
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po EXP na škatuľke a fľaške. Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Vysúšadlo nevyberajte. Vysúšadlo neprehltnite. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Tivicay obsahuje
- Liečivo je dolutegravir. Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 5 mg dolutegraviru.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, krospovidón, stearyl-fumarát sodný, dihydrát síranu vápenatého, sukralóza, jahodová krémová príchuť, oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol.
Ako vyzerá Tivicay a obsah balenia
Tivicay 5 mg dispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety označené kódom
„SV H7S“ na jednej strane a „5“ na druhej strane. Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho. Dispergovateľné tablety sa dodávajú vo fľaškách obsahujúcich 60 tabliet. Súčasťou balenia je dávkovacia odmerka a perorálna striekačka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Holandsko
Výrobca
Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
elgië/Belgique/Belgien
ViiV Healthcare srl/bv
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
inf
o.lt@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare srl/bv
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Č
eská republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.comMagyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
D
anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.comMaltaGlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
D
eutschland
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.me
d.info@viivhealthcare.comNederlandViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
E
esti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
estonia@gsk.comNorgeGlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ε
λλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
at
.info@gsk.com
E
s
paña
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.comPolskaGSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
H
rvatska
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999
România
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical
.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepci
a.sk@gsk.com
It
alia
ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finl
and.tuoteinfo@gsk.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
mesiac RRRR}
.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.
Podrobný návod na použitie
Pred podaním dávky lieku si prečítajte tento návod na použitie.
Postupujte podľa pokynov, na prípravu použite čistú pitnú vodu a podajte dávku dojčaťu alebo dieťaťu, ktoré nedokáže prehltnúť tablety.
Dôležité informácieVždy podajte tento liek podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tablety
nežujte, nedeľte ani nedrvte.Ak zabudnete podať dávku lieku, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete. Ale ak má byť ďalšia dávka podaná
do 4 hodín, vynechajte zmeškanú dávku a podajte ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Potom pokračujte v liečbe tak, ako
predtým. Nepodajte 2 dávky naraz ani väčšiu dávku, ako predpísal váš lekár.
Ak podáte priveľké množstvo lieku, okamžite choďte na pohotovosť.
Ak vaše dieťa dokáže prehltnúť tablety a uprednostňuje ich, nasledujúce kroky môžete preskočiť.
Odmerka
PiestFľaška
H
r
o
t
P
erorálna striekačka
Vaše balenie obsahuje:
• Fľašku obsahujúcu 60 tabliet.
• Dávkovaciu súpravu:
- Odmerku: použite ju na prípravu a podanie lieku dieťaťu.
- Perorálnu striekačku: použite ju na podávanie lieku dojčaťu.
Bud
et
e tiež potrebovať:
• Čistú pitnú vodu.
Príprava
1. Nalejte vodu
Návod na odporúčaný objem
vody
Počet
t
a
bli
e
t
Obj
em v
od
y
1 2 3 4 5 6
5 ml 10 ml
• Nalejte čistú pitnú vodu do odmerky.
V tabuľke s návodom na odporúčaný objem vody je uvedené množstvo vody, ktoré je potrebné pre predpísanú dávku.
Použite iba pitnú vodu.Na prípravu dávky
nepoužite žiadny iný nápoj ani jedlo.
2. Pripravte liek
Premiešavajte
krúživými pohybmi
1 až 2
minúty
• Do vody pridajte predpísaný počet tabliet.
• Vodu v odmerke premiešavajte jemne krúživými pohybmi 1 až 2 minúty, aby sa tableta (tablety) rozpustila
(rozpustili). Liek bude mať zakalený vzhľad. Dbajte na to, aby ste nevyliali ani trochu lieku.
• Skontrolujte, či je liek pripravený. Ak vidíte v odmerke ešte stále kúsočky tablety, krúžte odmerkou, kým nezmiznú.
Ak vylejete trochu lieku, očistite miesto, kde sa liek vylial.
Zlikvidujte zvyšok pripraveného lieku a pripravte novú dávku.
Dávku lieku musíte podať do 30 minút po príprave dávky. Ak uplynie viac ako 30 minút, dávku vylejte a pripravte
novú dávku lieku.
Podávanie lieku
3. Podajte liek
P
odajte liek dieťaťu
• Uistite sa, že dieťa je vo vzpriamenej polohe. Podajte všetok pripravený liek dieťaťu.
• Do odmerky pridajte ďalších 5 ml pitnej vody, premiešajte a podajte všetok obsah odmerky dieťaťu.
• Predošlý krok zopakujte, ak v odmerke zostalo akékoľvek množstvo lieku, aby sa zaistilo, že dieťa dostane celú
dávku.
Podajte liek dojčaťu
• Ponorte hrot perorálnej striekačky do pripraveného lieku a odoberte všetok liek do perorálnej striekačky potiahnutím
piesta smerom nahor.
• Umiestnite hrot perorálnej striekačky oproti vnútornej strane líca dojčaťa. Jemne zatláčajte piest, aby ste pomaly podali dávku.
• Do odmerky pridajte ďalších 5 ml pitnej vody a krúžte ňou. Natiahnite zvyšný liek do perorálnej striekačky
a podajte ho dojčaťu.
• Predošlý krok zopakujte, ak v odmerke zostalo akékoľvek množstvo lieku, aby sa zaistilo, že dojča dostane celú dávku.
Ponechajte mu dostatok času na prehltnutie lieku.
Čistenie
|
4. Očistite pomôcky na podanie dávky
Odmerku umyte vodou.
• Vytiahnite piest z perorálnej striekačky a umyte jednotlivé časti perorálnej striekačky vodou. Časti perorálnej striekačky nechajte úplne uschnúť predtým, ako perorálnu striekačku zložíte a odložíte.
• Všetky použité pomôcky musia byť čisté pred prípravou ďalšej dávky.
|
Informácie týkajúce sa uchovávania
|
Tablety uchovávajte vo fľaške. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Fľaška obsahuje vrecúško s vysúšadlom, ktoré pomáha udržiavať tablety v suchu. Vysúšadlo nejedzte.Vysúšadlo
nevyberajte.
Všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
|
Informácie týkajúce sa likvidácie
|
Keď budú všetky tablety z fľašky spotrebované alebo keď v nej zostanú tablety, ktoré už viac nepotrebujete, fľašku,
odmerku a perorálnu striekačku zlikvidujte. Zlikvidujte ich v súlade s miestnymi požiadavkami na likvidáciu .
Novú odmerku a perorálnu striekačku nájdete v ďalšom balení.
|