TIROSINTSOL 112 MIKROGRAMOV sol dds 30x112 µg (obal LDPE jednodávkový)

75
Fialová
88
Olivová
100
Žltá
112
Ružová
125
Hnedá
137
Tyrkysová
150
Modrá
175
Svetlofialová
200
Svetloružová


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

− Liečba benígnej strumy s eutyroidnou funkciou
− Profylaxia rekurentnej strumy po resekcii štítnej žľazy s eutyreoidnou funkciou, v závislosti od pooperačného hormonálneho stavu
− Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy pri hypotyreóze
− Supresívna liečba malígneho nádoru štítnej žľazy
− Podporná liečba k tyreostatickej liečbe hypertyreózy
− Supresný test štítnej žľazy

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Na dosiahnutie individuálnych potrieb liečby pacientov sú k dispozícii jednodávkové obaly so silou v rozsahu od 13 do 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu, takže pacientom v ideálnom prípade stačí užiť obsah jedného jednodávkového obalu.

Odporúčané dávkovanie slúži ako odborné usmernenie.

Individuálna denná dávka sa má stanoviť na základe diagnostických laboratórnych testov a klinických vyšetrení.

Vzhľadom na to, že niektorí pacienti majú počas liečby zvýšené koncentrácie T4 a fT4, spoľahlivejším ukazovateľom pre ďalší priebeh liečby je bazálna sérová koncentrácia tyreotropínu - hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).

S výnimkou novorodencov, u ktorých je dôležitá rýchla substitúcia, má liečba hormónmi štítnej žľazy začať nízkou dávkou, ktorú je potrebné postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne, až kým sa nedosiahne plná udržiavacia dávka.

Starším pacientom, pacientom s ischemickou chorobou srdca a pacientom so závažnou alebo dlhotrvajúcou hypotyreózou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy. Má sa podať nízka počiatočná dávka (napr. 13 mikrogramov/deň) a táto dávka sa má pomaly zvyšovať v dlhších intervaloch (napr. postupné zvyšovanie dennej dávky o 13 mikrogramov každých 14 dní) pri častom monitorovaní hladín hormónov štítnej žľazy. Musí sa zvážiť podanie nižšej než optimálnej dávky poskytujúcej úplnú substitučnú liečbu.

Skúsenosť ukázala, že nižšie dávky sú dostatočné aj u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou a u pacientov s veľkou adenomatóznou strumou.

Dospelí:

Dávka: pozri tabuľku.

Indikácia	Odporúčaná dávka (množstvo mikrogramov sodnej soli levotyroxínu/deň)
Benígna struma s eutyroidnou funkciou	75 – 200
Profylaxia rekurentnej strumy po resekcii štítnej žľazy	75 – 200
Substitučná liečba hormónmi štítnej žľazy pri hypotyreóze – počiatočná dávka – udržiavacia dávka	25 – 50 100 – 200
Podporná terapia k tyreostatickej liečbe hypertyreózy	50 – 100
Supresívna liečba malígneho nádoru štítnej žľazy	150 – 300
Diagnostické použitie na supresný test štítnej žľazy	2 x 100 alebo 1 x 200 (po dobu 14 dní pred scintigrafickým vyšetrením)

Pediatrická populácia

Udržiavacia dávka je zvyčajne 100 až 150 mikrogramov na m² plochy povrchu tela.

Pre novorodencov a dojčatá s vrodenou hypotyreózou, u ktorých je dôležitá rýchla substitúcia, je počiatočná odporúčaná dávka 10 až 15 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti (body weight, BW) denne počas prvých 3 mesiacov. Potom sa dávka upravuje individuálne na základe klinických nálezov a hladín hormónov štítnej žľazy a TSH.

Pre deti so získanou hypotyreózou je počiatočná odporúčaná dávka 13 až 50 mikrogramov denne. Dávka sa má zvyšovať postupne každé 2 až 4 týždne na základe klinických nálezov a hladín hormónov štítnej žľazy a TSH, až kým sa nedosiahne dávka na úplnú substitúciu.

Dĺžka liečby

Pri hypotyreóze, strumektómii alebo tyreoidektómii malígneho nádoru štítnej žľazy a profylaxii rekurentnej strumy po resekcii štítnej žľazy je liečba zvyčajne celoživotná. Podporná terapia k liečbe hypertyreózy je indikovaná na obdobie, počas ktorého sa podávajú tyreostatiká.

Pri benígnej strume s eutyroidnou funkciou je potrebná dĺžka liečby 6 mesiacov až 2 roky. Ak nebola medikamentózna liečba počas tohto obdobia dostatočne účinná, je potrebné zvážiť chirurgickú liečbu strumy alebo liečbu rádiojódom.

Spôsob podávania

Celková denná dávka levotyroxínu sa najlepšie užíva ako jedna dávka, ráno nalačno, najmenej pol hodiny pred raňajkami.
Dojčatám sa podáva celková denná dávka najmenej pol hodiny pred prvým jedlom daného dňa.
Tirosintsol sa môže podávať vo vode alebo priamo do úst:
• Pre podanie roztoku vo vode sa má obsah jedného jednodávkového obalu vytlačiť do pohára alebo šálky vody. Zriedený roztok sa má zamiešať a ihneď užiť. Pohár alebo šálka sa majú opláchnuť ďalšou vodou a obsah sa má užiť, aby sa zabezpečilo podanie celkovej dávky. Tirosintsol sa nesmie riediť v médiu inom ako voda. Jednodávkový obal sa má otvoriť a roztok pripraviť bezprostredne pred užitím.
• Pre priame podanie roztoku (bez vody) sa má obsah jednodávkového obalu buď vytlačiť do úst alebo na lyžicu a ihneď užiť; u novorodencov a dojčiat sa má obsah jednodávkového obalu vytlačiť na vnútornú stranu líca alebo na lyžičku a ihneď užiť.
• Pre uvoľnenie roztoku z jednodávkového obalu sa má po otočení vrchného uzáveru obal otočiť hore dnom a stredná, mäkšia časť obalu sa má stlačiť medzi prvým prstom a palcom, potom sa má tlak uvoľniť na niekoľko sekúnd.
• Pri držaní obalu hore dnom sa má tento krok opakovať minimálne 5‑krát, kým z obalu nevyjde žiadny tekutý liek.

4.3 Kontraindikácie

Intolerancia liečiva alebo jednej z pomocných látok obsiahnutých v lieku Tirosintsol.
Neliečená adrenokortikálna insuficiencia, neliečený hypopituitarizmus a neliečená hypertyreóza. Liečba liekom Tirosintsol sa nesmie začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokartitíde alebo akútnej pankartitíde.

Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je indikovaná počas gravidity (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy alebo vykonaním supresného testu štítnej žľazy sa musia vylúčiť alebo liečiť nasledujúce ochorenia alebo zdravotné stavy: koronárna insuficiencia, angína pektoris, artérioskleróza, hypertenzia, hypopituitarizmus a adrenokortikálna insuficiencia. Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy je potrebné tiež vylúčiť alebo vyliečiť tyreoidálnu autonómiu.
Pri začatí liečby levotyroxínom u pacientov s rizikom psychotických porúch sa odporúča začať liečbu nízkou dávkou levotyroxínu a na začiatku liečby ju pomaly zvyšovať. Odporúča sa pacienta sledovať. Ak sa vyskytnú prejavy psychotických porúch, je potrebné zvážiť úpravu dávky levotyroxínu.

U pacientov s koronárnou insuficienciou, zlyhávaním srdca alebo tachykardickými arytmiami je potrebné sa vyhnúť aj miernej, liekmi indukovanej hypertyreóze. V týchto prípadoch sú preto potrebné časté kontroly hladín hormónov štítnej žľazy.

V prípade sekundárnej hypotyreózy sa musí pred podaním substitučnej liečby najprv stanoviť príčina. V prípade diagnostikovania kompenzovanej adrenokortikálnej insuficiencie a ak je to potrebné, sa musí začať vhodná substitučná liečba.

Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri začatí liečby levotyroxínom u predčasne narodených novorodencov s nízkou pôrodnou hmotnosťou. V dôsledku nezrelej funkcie nadobličiek môže dôjsť k cirkulačnému kolapsu.

Opatrnosť sa vyžaduje, ak sa levotyroxín podáva pacientom so známou anamnézou epilepsie. Zriedkavo boli hlásené záchvaty v súvislosti so začatím liečby levotyroxínom a môžu súvisieť s účinkom hormónov štítnej žľazy na prah vzniku záchvatov.

Pri podozrení na tyreoidálnu autonómiu sa musí vykonať TRH test alebo supresný scintigram.

U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a so zvýšeným rizikom osteoporózy, ktoré dostávajú liečbu levotyroxínom, je potrebné starostlivo sledovať činnosť ich štítnej žľazy, aby sa predišlo suprafyziologickým koncentráciám levotyroxínu v krvi.

Levotyroxín sa nesmie podávať pri hypertyroidných metabolických stavoch, s výnimkou podpornej terapie k tyreostatickej liečbe hypertyreózy.

Hormóny štítnej žľazy nie sú vhodné na znižovanie telesnej hmotnosti. U eutyreoidných pacientov fyziologické dávky nespôsobujú redukciu telesnej hmotnosti. Suprafyziologické dávky môžu vyvolať závažné alebo dokonca život ohrozujúce nežiaduce účinky, najmä v kombinácii s niektorými liekmi na znižovanie telesnej hmotnosti, napr. sympatomimetikami (pozri časť 4.9).

V prípade zmeny druhu lieku pri prebiehajúcej liečbe levotyroxínom sa odporúča nastaviť dávkovanie podľa klinickej odpovede pacienta a výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Hypotyreóza a / alebo slabšie kontrolovaná hypotyreóza môže nastať, ak sa súbežne podávajú orlistat a levotyroxín (pozri časť 4.5). Pacientom užívajúcim levotyroxín je vhodné odporučiť, aby sa poradili s lekárom predtým, ako začnú alebo prestanú užívať orlistat alebo zmenia liečbu orlistatom, pretože orlistat a levotyroxín môže byť potrebné užívať v rôznych časoch a môže byť potrebná úprava dávky levotyroxínu. Ďalej sa odporúča sledovať sérové hladiny hormónov.

Pokyny o diabetických pacientoch a pacientoch s antikoagulačnou liečbou, pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antidiabetiká:
Levotyroxín môže znižovať účinok antidiabetík. Z tohto dôvodu sa musia na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy pravidelne kontrolovať hladiny glukózy v krvi a v prípade potreby upraviť dávku antidiabetického lieku.

Kumarínové deriváty:
Účinok antikoagulačnej liečby sa môže zvýšiť, pretože levotyroxín vytesňuje antikoagulanciá z väzby na plazmatické bielkoviny. Z tohto dôvodu sa musia na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy pravidelne kontrolovať koagulačné parametre a v prípade potreby upraviť dávku antikoagulancia.

Kolestyramín, kolestipol:
Požitie živíc s vlastnosťami iónomeničov, ako je kolestyramín a kolestipol, inhibuje absorpciu levotyroxínu. Levotyroxín sa preto musí užívať 4 ‑ 5 hodín pred podaním takýchto liekov.

Lieky obsahujúce hliník, železo alebo vápnik:
O liekoch obsahujúcich hliník (antacidá, sukralfát) sa v literatúre uvádza, že môžu znižovať účinok levotyroxínu. Levotyroxín sa preto má podávať najmenej dve hodiny pred podaním liekov obsahujúcich hliník.
To isté platí pre lieky obsahujúce železo a soli vápnika.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoín:
Salicyláty, dikumarol, furosemid vo vysokých dávkach (250 mg), klofibrát, fenytoín a ďalšie liečivá môžu vytesniť levotyroxín z väzby na plazmatické bielkoviny, následkom čoho stúpne frakcia fT4.

Propyltiouracyl, glukokortikoidy, betasympatolytiká, amiodarón a jód obsahujúce kontrastné látky:
Tieto liečivá inhibujú periférnu konverziu T4 na T3.

Amiodarón môže vzhľadom na vysoký obsah jódu spôsobiť hypertyreózu alebo hypotyreózu. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade nodulárnej strumy s možnou nerozpoznanou tyreoidálnou autonómiou.

Sertralín, chlorochín/proguanil:
Tieto liečivá znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH.

Lieky indukujúce enzýmy:
Lieky, ktoré môžu indukovať enzýmový systém v pečeni, ako napríklad barbituráty, môžu zvýšiť hepatálny klírens levotyroxínu.

Estrogény:
Ženy užívajúce antikoncepčné lieky s obsahom estrogénu alebo ženy po menopauze užívajúce hormonálnu substitučnú liečbu môžu mať zvýšenú potrebu levotyroxínu.

Inhibítory proteáz
Inhibítory proteáz (napr. ritonavir, indinavir, lopinavir) môžu ovplyvniť účinok levotyroxínu. Odporúča sa starostlivé sledovanie parametrov hormónov štítnej žľazy. V prípade potreby sa musí upraviť dávka levotyroxínu.

Sevelamer
Existujú hlásenia, že sevelamer môže zvýšiť hladiny TSH u pacientov liečených súbežne sevelamerom a levotyroxínom. U pacientov užívajúcich oba lieky sa preto odporúča pozornejšie monitorovať hladiny TSH.

Inhibítory tyrozínkinázy:
Inhibítory tyrozínkinázy (napr. imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) môžu znižovať účinok levotyroxínu. U pacientov sa preto odporúča sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy na začiatku a na konci súbežnej liečby. Ak je to potrebné, dávka sa musí upraviť.

Orlistat
Hypotyreóza a/alebo slabšie kontrolovaná hypotyreóza môže nastať, ak sa v rovnakom čase užívajú orlistat a levotyroxín. Môže to nastať z dôvodu zníženej absorpcie solí jódu a/alebo levotyroxínu.
Pred začiatkom liečby liekmi s obsahom orlistatu (napr. alli) sa pacienti užívajúci levotyroxín majú poradiť s lekárom, pretože orlistat a levotyroxín môže byť potrebné užívať v rôznych časoch a dávku levotyroxínu bude možno potrebné upraviť.

Produkty s obsahom sóje:
Produkty s obsahom sóje môžu znižovať intestinálnu absorpciu levotyroxínu. Môže byť potrebná úprava dávky levotyroxínu, obzvlášť na začiatku liečby alebo po jedle s obsahom sóje.

4.6 Gravidita a laktácia

Liečba levotyroxínom sa má predovšetkým počas gravidity a dojčenia podávať dôsledne. Požiadavky na dávkovanie sa môžu počas gravidity dokonca zvýšiť.

Gravidita
Skúsenosti ukázali, že pri odporúčanom dávkovacom rozmedzí počas gravidity nespôsobuje levotyroxín žiadne malformácie ani nemá fetálnu/neonatálnu toxicitu u ľudí. Neonatálny vývin závisí od činnosti štítnej žľazy matky. Tyroxín je nevyhnutný pre vývin mozgu dojčaťa. Z tohto dôvodu sa v neprerušovanej liečbe hormónmi štítnej žľazy musí pokračovať najmä v gravidite. Počas gravidity môže byť potrebné dávku zvýšiť.

Vzhľadom na to, že zvýšenie sérového TSH sa môže vyskytnúť už v 4. týždni gravidity, u gravidných žien, ktoré užívajú levotyroxín, sa má počas každého trimestra vyšetriť TSH s cieľom potvrdiť, že hodnoty TSH v sére matky sú v rámci referenčného rozsahu špecifického pre každý trimester gravidity. Zvýšená hladina TSH v sére sa má upraviť zvýšením dávky levotyroxínu. Keďže hladiny TSH po pôrode sú podobné hodnotám ako pred počatím, dávka levotyroxínu sa má ihneď po pôrode upraviť na dávku podávanú pred graviditou. Sérová hladina TSH sa má vyšetriť 6 – 8 týždňov po pôrode.

Dojčenie
Levotyroxín sa vylučuje do materského mlieka; avšak koncentrácie dosiahnuté pri odporúčanom rozsahu dávok nie sú dostatočné na vyvolanie hypertyreózy alebo supresie sekrécie TSH u novorodencov. Levotyroxín sa môže užívať počas laktácie.'

Použitie ako podporná liečba s tyreostatikami
Levotyroxín sa nemá podávať spolu s tyreostatickým liekom pri hypertyreóze počas gravidity. Levotyroxín zvyšuje potrebnú dávku tyreostatík. Keďže tyreostatiká prechádzajú placentou ľahšie ako levotyroxín, kombinovaná liečba môže vyvolať hypotyreózu u plodu. Na liečbu hypertyreózy sa preto majú počas gravidity používať iba tyreostatiká.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže levotyroxín je identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy, neočakáva sa, že by Tirosintsol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri správnom užívaní a sledovaní klinických nálezov a diagnostických laboratórnych hodnôt sa počas liečby liekom Tirosintsol očakávajú zanedbateľné nežiaduce účinky. Ak nie je tolerovaná sila dávky alebo ak sa kvôli individuálnej potrebe neúmyselne dosiahnu suprafyziologické dávky (t.j. predávkovanie), môžu sa vyskytnúť také príznaky, ktoré sa vyskytujú pri hypertyreóze, ako sú tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, angína pektoris, bolesť hlavy, svalová slabosť a kŕče, návaly tepla, horúčka, vracanie, poruchy menštruácie, pseudotumor cerebri, tremor, vnútorný nepokoj, insomnia, hyperhydróza, úbytok telesnej hmotnosti a hnačka.

V takýchto prípadoch je potrebné dennú dávku znížiť alebo liečbu na niekoľko dní prerušiť. Len čo nežiaduce účinky vymiznú, liečbu je možné obnoviť s opatrným titrovaním dávky.

V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku Tirosintsol sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, najmä v oblasti kože a dýchacieho systému.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Zvýšená hladina T3 je spoľahlivejším ukazovateľom predávkovania ako zvýšené hladiny T4 alebo fT4.

V prípade predávkovania sa objavia príznaky, ktoré vykazujú výrazné zvýšenie metabolickej aktivity (pozri časť 4.8). V závislosti od rozsahu predávkovania sa odporúča, aby pacient prestal užívať perorálny roztok a podstúpil vyšetrenie.

Príznaky sa môžu prejaviť ako výrazné betaadrenergné účinky, ako sú tachykardia, stavy úzkosti, nepokoj a hyperkinéza. Príznaky možno zmierniť betablokátormi. Pri extrémne vysokých dávkach môže pomôcť plazmaferéza.

U predisponovaných pacientov boli hlásené izolované prípady záchvatov po prekročení individuálneho tolerančného limitu dávky.

Predávkovanie levotyroxínom môže viesť k príznakom hypertyreózy a môže viesť k akútnej psychóze, predovšetkým u pacientov s rizikom psychotických porúch.

Po predávkovaní (so suicidálnym úmyslom) bola bez komplikácií u ľudí tolerovaná dávka 10 mg levotyroxínu.

U pacientov, ktorí dlhoročne zneužívali levotyroxín, bolo hlásených niekoľko prípadov náhleho zastavenia srdca.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy
ATC kód: H03AA01

Syntetický levotyroxín, ktorý Tirosintsol obsahuje, má rovnaký účinok ako prirodzene sa vyskytujúci hormón štítnej žľazy, ktorý sa prevažne tvorí v štítnej žľaze. V periférnych orgánoch sa konvertuje na T3 a rovnako ako endogénny hormón vyvoláva špecifické účinky na T3 receptoroch. Telo nie je schopné rozlíšiť endogénny a exogénny levotyroxín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podaný levotyroxín sa vstrebáva takmer výlučne v hornej časti tenkého čreva. V závislosti na liekovej forme je absorpcia až do maximálne 80 %. Tmax je medzi 1 až 5 hodinami.

Po začatí perorálnej liečby nastupuje účinok po 3 ‑ 5 dňoch. Levotyroxín vykazuje extrémne vysokú väzbu na plazmatické proteíny, až 99,97 %. Kovalentná väzba sa nevyskytuje; a tak sa hormón viazaný na plazmatické bielkoviny neustále a veľmi rýchlo vymieňa s frakciou voľného hormónu.

Vzhľadom na svoju vysokú väzbovosť na bielkoviny nie je levotyroxín odstrániteľný z tela hemodialýzou ani hemoperfúziou.

Eliminačný polčas levotyroxínu je priemerne približne 7 dní. Pri hypertyreóze je kratší (3 ‑ 4 dni), zatiaľ čo pri hypotyreóze je dlhší (približne 9 ‑ 10 dní). Distribučný objem dosahuje 10 ‑ 12 litrov. Jedna tretina levotyroxínu vyskytujúceho sa mimo štítnej žľazy sa nachádza v pečeni a môže sa rýchlo vymieňať s levotyroxínom v sére. Hormóny štítnej žľazy sa metabolizujú najmä v pečeni, obličkách, mozgu a svaloch. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Metabolický klírens je približne 1,2 l plazmy denne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:
Levotyroxín má veľmi slabú akútnu toxicitu.

Chronická toxicita:
Chronická toxicita levotyroxínu bola skúmaná na rozličných druhoch zvierat (potkan, pes). Pri vysokých dávkach boli u potkanov pozorované prejavy hepatopatie, zvýšený výskyt spontánnych nefróz ako aj zmeny v hmotnosti orgánov.

Reprodukčná toxicita:
Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat.

Mutagenita:
Nie sú dostupné žiadne informácie o mutagénnom potenciále levotyroxínu. Doteraz však nie sú známe žiadne zistenia či dôkazy naznačujúce možnosť poškodenia potomstva zapríčineného zmenami v genóme spôsobenými hormónmi štítnej žľazy.

Karcinogenita:
Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie s levotyroxínom na zvieratách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Glycerol 85 %

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

Po prvom otvorení vrecka: 15 dní
Po prvom otvorení jednodávkového obalu: liek sa musí použiť okamžite.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1 ml biely, nepriehľadný jednodávkový obal z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) v polyetyléntereftalát/hliník/polyetylénovom (PET/AlU/PE) vrecku obsahujúcom pásik s 5 jednodávkovými obalmi.

Veľkosť balenia: 30 jednodávkových obalov.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

Tirosintsol 13 mikrogramov: 56/0306/19-S
Tirosintsol 25 mikrogramov: 56/0307/19-S
Tirosintsol 50 mikrogramov: 56/0308/19-S
Tirosintsol 75 mikrogramov: 56/0309/19-S
Tirosintsol 88 mikrogramov: 56/0310/19-S
Tirosintsol 100 mikrogramov: 56/0311/19-S
Tirosintsol 112 mikrogramov: 56/0312/19-S
Tirosintsol 125 mikrogramov: 56/0313/19-S
Tirosintsol 137 mikrogramov: 56/0314/19-S
Tirosintsol 150 mikrogramov: 56/0315/19-S
Tirosintsol 175 mikrogramov: 56/0316/19-S
Tirosintsol 200 mikrogramov: 56/0317/19-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.10.2019


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2020