TIROSINTSOL 125 MIKROGRAMOV sol dds 30x125 µg (obal LDPE jednodávkový)

ej činnosti štítnej žľazy,
− na supresný test štítnej žľazy.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tirosintsol

Neužívajte Tirosintsol
− ak ste alergický na sodnú soľ levotyroxínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
− ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt, akútny zápal srdcového svalu a/alebo akútny zápal všetkých vrstiev srdcovej steny (pankarditída),
− ak ste tehotná a súčasne užívate lieky na potlačenie nadmernej činnosti štítnej žľazy
(tyreostatiká) (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“),
− ak máte neliečenú nedostatočnosť kôry nadobličiek, neliečenú zníženú činnosť podmozgovej žľazy
(zlyhávanie hypofýzy) a/alebo neliečenú zvýšenú činnosť štítnej žľazy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tirosintsolu
Predtým, ako začnete užívať Tirosintsol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Tirosintsol, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení srdca:
− vysoký krvný tlak,
− rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca,
− tukové usadeniny v stenách ciev (artérioskleróza),
− bolesť na hrudníku s pocitom zvierania (angína pektoris),
− nedostatočný prietok krvi v srdcových cievach (nedostatočnosť srdcových ciev).

Tieto ochorenia musia byť liečené liekmi pred začatím užívania lieku Tirosintsol a počas liečby liekom Tirosintsol musia byť častejšie kontrolované hladiny hormónov štítnej žľazy.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektoré z týchto ochorení, alebo či máte niektoré z týchto ochorení, ale ešte nebolo liečené, povedzte to svojmu lekárovi.

Pred začatím liečby
− Váš lekár vyšetrí, či nemáte poruchu funkcie nadobličiek, hypofýzy alebo štítnej žľazy s nadmernou produkciou hormónov štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy), pretože sa to musí liečiť predtým, ako začnete užívať Tirosintsol.
− Informujte svojho lekára, ak ste v menopauze alebo po menopauze.
Vzhľadom na riziko osteoporózy môže byť potrebná pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy.
− Informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy psychotických porúch (môžete potrebovať dôkladnejšie sledovanie a úpravu dávky)
− Informujte svojho lekára predtým, ako začnete alebo prestanete užívať orlistat, alebo ak zmeníte liečbu orlistatom (liek na liečbu obezity; môžete potrebovať dôkladnejšie sledovanie a úpravu dávky).
− Určité ochorenia srdca sa musia liečiť predtým, ako začnete užívať Tirosintsol, pozorne si prečítajte informácie v časti „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Tirosintsol“
− Ak máte poruchu krvného cukru (diabetes) alebo užívate niektoré lieky na riedenie krvi, pozorne si prečítajte informácie v časti „Iné lieky a Tirosintsol“.
− Ak už užívate Tirosintsol, tak pri zmene liečby na iný typ lieku obsahujúci levotyroxín je potrebný lekársky dohľad a sledovanie výsledkov laboratórnych vyšetrení.
− Neužívajte Tirosintsol na zníženie telesnej hmotnosti. Ak sú hladiny hormónov štítnej žľazy v krvi v normálnych rozmedziach, užívanie hormónov štítnej žľazy nevedie k zníženiu telesnej hmotnosti. Užívanie hormónov štítnej žľazy navyše môže spôsobiť závažné alebo až život ohrozujúce vedľajšie účinky, najmä v kombinácii s určitými prípravkami na zníženie telesnej hmotnosti.
− Buďte zvlášť opatrný, ak máte epilepsiu. Kŕče boli zriedkavo hlásené u pacientov so známou anamnézou epilepsie na začiatku liečby levotyroxínom.

Starší pacienti:
U starších pacientov je potrebné opatrné dávkovanie a časté kontroly u lekára.

Iné lieky a Tirosintsol

Užívanie iných liekov počas užívania lieku Tirosintsol môže ovplyvniť pôsobenie každého z týchto liekov. Uistite sa, že váš lekár vie, aké ďalšie lieky užívate.

Počas užívania lieku Tirosintsol neužívajte akékoľvek iné lieky, pokiaľ ste to nepovedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a neporadili ste sa s nimi. Týka sa to liekov, ktoré ste získali bez lekárskeho predpisu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
− lieky na zníženie hladiny cukru v krvi (antidiabetiká):
Tirosintsol môže znížiť účinok vášho lieku na zníženie hladiny cukru v krvi. Môže byť potrebné vykonať ďalšie kontroly hladiny cukru v krvi, najmä na začiatku liečby liekom Tirosintsol. Počas liečby liekom Tirosintsol môže byť potrebná úprava dávky vášho antidiabetika.
− lieky na riedenie krvi (kumarínové deriváty):
Tirosintsol môže zvýšiť účinok týchto liekov. Môže byť potrebné vykonávať pravidelné kontroly parametrov zrážania krvi, najmä na začiatku liečby liekom Tirosintsol. Počas liečby liekom Tirosintsol môže byť potrebná úprava dávky kumarínového lieku.
− propyltiouracil (liek na liečbu zvýšenej funkcie štítnej žľazy),
− glukokortikoidy (lieky na liečbu alergií a zápalov),
− betablokátory (lieky na zníženie krvného tlaku, používajú sa aj na liečbu ochorení srdca),
− sertralín (liek na liečbu depresie),
− chlorochín alebo proguanil (liek na prevenciu alebo liečbu malárie),
− lieky na liečbu epilepsie ako karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidón,
− lieky obsahujúce estrogén, používané ako hormonálna substitučná liečba počas menopauzy alebo po nej, alebo ako antikoncepcia.
− salicyláty (lieky na úľavu od bolesti a na znižovanie horúčky),
− dikumarol (liek na zabránenie zrážania krvi),
− furosemid vo vysokých dávkach 250 mg alebo viac (liek zvyšujúci tvorbu moča),
− klofibrát (liek na zníženie hladiny tukov v krvi),
− amiodarón (liek na liečbu porúch srdcového rytmu),
− ritonavir, indinavir, lopinavir – používané na kontrolu HIV a chronickej vírusovej hepatitídy C,
− sevelamer (liek používaný u pacientov podstupujúcich dialýzu alebo u pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze),
− inhibítory tyrozínkinázy (protinádorové a protizápalové lieky),
− orlistat (liek, ktorý sa používa na zníženie telesnej hmotnosti).

Uistite sa, že budete dodržiavať odporúčané intervaly, ak budete musieť užívať niektorý z nasledujúcich liekov:
− antacidá (lieky na úľavu od žalúdočných ťažkostí a pálenia záhy), sukralfát (na liečbu peptických vredov) a lieky obsahujúce hliník, železo alebo vápnik:
Užite Tirosintsol minimálne 2 hodiny pred ktorýmkoľvek z týchto liekov, pretože môžu znížiť účinok lieku Tirosintsol.
− lieky na viazanie žlčových kyselín a znižovanie vysokých hladín cholesterolu (ako kolestyramín alebo kolestipol):
Užite Tirosintsol 4 – 5 hodín pred užitím týchto liekov, pretože môžu zabrániť vstrebávaniu lieku Tirosintsol z tenkého čreva.

Čo ďalšie sledovať pri kombinácii s inými liekmi:
Ak bude potrebné vykonať RTG snímok alebo akékoľvek iné diagnostické vyšetrenie porostredníctvom kontrastnej látky, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Tirosintsol, pretože vám môže byť podaná injekcia, ktorá ovplyvňuje funkciu štítnej žľazy.

Tirosintsol a jedlo a nápoje
Informujte svojho lekára, ak jedávate výrobky zo sóje, najmä ak meníte množstvo sójových výrobkov, ktoré konzumujete. Výrobky zo sóje môžu znížiť vstrebávanie levotyroxínu z tenkého čreva, preto môže byť potrebná úprava dávky lieku Tirosintsol.

Tehotenstvo a dojčenie
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Tehotenstvo
− Liečba liekom Tirosintsol je zvlášť dôležitá v tehotenstve, a preto sa nesmie prerušiť. Je kľúčová pre normálny vývin nenarodeného dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom, pretože vašu dávku možno bude potrebné upraviť, keďže potreba levotyroxínu sa počas tehotenstva môže zvýšiť. Je potrebné starostlivo sledovať činnosť vašej štítnej žľazy.
− Počas tehotenstva sa Tirosintsol nesmie užívať v rovnakom čase s liekmi proti nadmernej činnosti štítnej žľazy (tyreostatikami). Počas tehotenstva sa nadmerná činnosť štítnej žľazy musí liečiť výhradne iba nízkymi dávkami tyreostatík (pozri „Neužívajte Tirosintsol“).

Dojčenie
− Tirosintsol sa môže užívať počas dojčenia. Nie sú žiadne informácie o tom, že by užívanie lieku Tirosintsol dojčiacou matkou poškodzovalo dieťa s normálnou funkciou štítnej žľazy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú žiadne dôkazy naznačujúce, že Tirosintsol obmedzuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože levotyroxín je zhodný s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy.


3. Ako užívať Tirosintsol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár určí vašu individuálnu dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.

Dávkovanie:
Pre individuálnu liečbu sú dostupné jednodávkové obaly lieku Tirosintsol s postupne sa zvyšujúcim obsahom 13−200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu, takže obvykle musíte užiť obsah iba jedného jednodávkového obalu denne.

Dospelí:
− Liečba zníženej činnosti štítnej žľazy:
Dospelí majú začať užívať 25‑50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu denne. Váš lekár vám túto dávku môže zvýšiť o 25‑50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu každé dva až štyri týždne až na dennú dávku 100‑200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu (čo zodpovedá obsahu 1 až 2 jednodávkových obalov lieku Tirosintsol).
− Prevencia znovuobjavenia sa strumy po jej chirurgickom odstránení a liečba nezhubnej strumy: Denná dávka je 75‑200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
− Doplnková liečba k liečbe tyreostatikami pri nadmernej činnosti štítnej žľazy: Denná dávka je 50‑100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
− Po chirurgickom zákroku pri zhubnom nádore štítnej žľazy: Denná dávka je 150‑300 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
− Na diagnostické použitie pri supresnom teste štítnej žľazy: Denná dávka je 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu počas 14 dní pred vykonaním rádiologického vyšetrenia (scintigrafia).

Starší pacienti, pacienti s ochorením srdcových artérií a pacienti so závažnou alebo dlhodobo zníženou funkciou štítnej žľazy:
Liečba hormónmi štítnej žľazy sa musí začať mimoriadne opatrne. To znamená, že sa musí zvoliť nižšia počiatočná dávka, ktorá sa bude postupne zvyšovať v predĺžených intervaloch s častým sledovaním pomocou laboratórnych testov.

Deti
Dávka pre deti závisí od veku, telesnej hmotnosti a liečeného stavu. Vaše dieťa bude sledované, aby bolo zabezpečené, že dostane správnu dávku.
− Vrodená znížená činnosť štítnej žľazy u dojčiat:
Na začiatku 10 až 15 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti denne počas prvých 3 mesiacov. Dávka sa potom upraví v závislosti od odpovede na liečbu.
− Získaná znížená činnosť štítnej žľazy u detí:
Na začiatku 13 až 50 mikrogramov denne. Dávka sa má postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne v závislosti od odpovede na liečbu.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak účinky lieku Tirosintsol pociťujete ako príliš silné alebo príliš slabé.

Ako užívať liek:
− Užite celú dennú dávku ráno nalačno najmenej pol hodiny pred raňajkami. Liečivo sa vstrebáva lepšie nalačno ako pred alebo po jedle.
− Podajte dieťaťu tento liek najmenej pol hodiny pred prvým jedlom daného dňa.
− Tirosintsol sa môže užiť:
− buď rozriedením alebo rozmiešaním vo vode alebo
− priamo vytlačením do úst alebo na lyžičku
− Nerieďte ani nemiešajte Tirosintsol s inou tekutinou ako vodou
− Otvorte jednodávkový obal a pripravte roztok tesne pred užitím lieku Tirosintsol
− Po zriedení alebo zmiešaní sa Tirosintsol musí užiť alebo zlikvidovať.

1. Otvorte hliníkové vrecko odtrhnutím okraja pozdĺž bodkovanej čiary.
2. Oddeľte jeden jednodávkový obal z pásika tesne pred užitím. Nepoužité obaly vráťte späť do vrecka.
3. Držte obal kolmo (uzáver na vrchu) medzi prvým prstom a palcom bez toho, aby ste naň tlačili. Otvorte obal otočením vrchného uzáveru.
4.
Užitie lieku Tirosintsol rozriedením alebo rozmiešaním:
• Jednodávkový obal otočne hore dnom.
• Pomaly stlačte strednú, mäkšiu časť obalu medzi ukazovákom a palcom, aby sa uvoľnil tekutý liek do
pohára alebo šálky vody, potom uvoľnite tlak a počkajte niekoľko sekúnd.
· Pri držaní obalu hore dnom zopakujte tento krok minimálne 5‑krát, kým z obalu nevyjde žiadny
tekutý liek.
• Roztok zamiešajte.
• Ihneď vypite všetok tekutý liek.
• Pohár alebo šálku opláchnite väčším množstvom vody a vypite ho, aby ste zabezpečili, že bol užitý
všetok liek.

Užitie lieku Tirosintsol priamo do úst alebo lyžičkou:
• Jednodávkový obal otočne hore dnom.
• Pomaly stlačte strednú, mäkšiu časť obalu medzi ukazovákom a palcom, aby sa uvoľnil tekutý liek do
úst alebo na lyžičku, potom uvoľnite tlak a počkajte niekoľko sekúnd.
• U novorodencov a dojčiat sa má obsah jednodávkového obalu vytlačiť na vnútornú stranu líca alebo
na lyžičku.
• Pri držaní obalu hore dnom zopakujte tento krok minimálne 5‑krát, kým z obalu nevyjde žiadny
tekutý liek.
5. Prázdny obal zlikvidujte (zahoďte).

Trvanie liečby:
Užívajte tento liek tak dlho, ako vám povie váš lekár.
− Ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy alebo ste podstúpili chirurgické odstránenie zhubného nádoru štítnej žľazy, Tirosintsol budete užívať pravdepodobne po celý život.
− Pri nezhubnej strume a ako prevencia znovuobjavenia sa strumy, musíte Tirosintsol užívať po dobu niekoľkých mesiacov alebo rokov až do konca svojho života.
− Pri podpornej terapii k liečbe nadmernej činnosti štítnej žľazy musíte Tirosintsol užívať dovtedy, kým budete užívať tyreostatiká.
− Pri liečbe nezhubnej strumy s normálnou činnosťou štítnej žľazy je nevyhnutné, aby liečba trvala od 6 mesiacov do 2 rokov. Ak liečba liekom Tirosintsol nepriniesla počas tohto obdobia želané výsledky, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.

Ak užijete viac lieku Tirosintsol, ako máte
Ak ste užili vyššiu dávku, ako vám bola predpísaná, môžu sa objaviť príznaky nadmernej činnosti štítnej žľazy, ako je búšenie srdca, stavy úzkosti, nepokoj, nadmerné potenie alebo triaška (pozri „4. Možné vedľajšie účinky“). V takýchto prípadoch sa obráťte na svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Tirosintsol'
Ak zabudnete užiť dávku, neužite ju hneď, keď si na ňu spomeniete, namiesto toho ju vynechajte a užite normálnu dávku ako zvyčajne nasledujúci deň.

Ak prestanete užívať Tirosintsol
Aby bola liečba úspešná, musíte Tirosintsol užívať pravidelne v dávke predpísanej vaším lekárom. Nemeňte, neprerušujte ani neukončujte liečbu bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Prerušenie alebo dočasné prerušenie liečby môže spôsobiť opätovné objavenie sa príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Tirosintsol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Riziko vedľajších účinkov je zanedbateľné, ak užívate predpísanú dávku a dodržiavate dohodnuté kontroly u lekára na vykonanie laboratórnych testov.
Dôvodom je to, že levotyroxín, liečivo v lieku Tirosintsol, je zhodný s prirodzeným hormónom štítnej žľazy.

V prípade precitlivenosti môžu alergické reakcie ovplyvniť vašu kožu a dýchanie. Ak k tomu dôjde, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak užijete vyššiu ako predpísanú dávku lieku Tirosintsol, alebo netolerujete vašu predpísanú dávku (napr. ak je dávka pre vás príliš vysoká), potom sa môžu objaviť príznaky charakteristické pre zvýšenú činnosť štítnej žľazy, ako je:

− úbytok telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla,
− tras (tremor), nepokoj, poruchy spánku, bolesť hlavy, zvýšený tlak v hlave s opuchom očí (najmä u detí),
− búšenie srdca, poruchy srdcového rytmu, najmä zrýchlený srdcový tep, bolesť na hrudníku s pocitmi zvierania (angína pektoris),
− zvýšený krvný tlak,
− vracanie, hnačka,
− svalová slabosť a svalové kŕče,
− nepravidelný menštruačný cyklus,
− nadmerné potenie, vypadávanie vlasov, pocity tepla (sčervenanie tváre), horúčka.

Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, či prerušiť liečbu na niekoľko dní alebo znížiť dávku, kým vedľajšie účinky nevymiznú.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tirosintsol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení vrecka: jednodávkové obaly použite do 15 dní.
Po prvom otvorení jednodávkového obalu alebo po zriedení: okamžite použite.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tirosintsol obsahuje

Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.

1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 13 mikrogramov obsahuje 13 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 25 mikrogramov obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 50 mikrogramov obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 75 mikrogramov obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 88 mikrogramov obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 100 mikrogramov obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 112 mikrogramov obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 125 mikrogramov obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 137 mikrogramov obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 175 mikrogramov obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 200 mikrogramov obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.
Ďalšia zložka je glycerol 85 %.

Ako vyzerá Tirosintsol a obsah balenia

Číry, bezfarebný až žltkastý roztok dodávaný v 1 ml bielom, nepriehľadnom jednodávkovom obale. Každý jednodávkový obal je označený farebným štítkom so silou dávky a názvom lieku (Tirosintsol).

Sila [mikrogram]	Farba
13	Zelená
25	Oranžová
50	Biela
75	Fialová
88	Olivová
100	Žltá
112	Ružová
125	Hnedá
137	Tyrkysová
150	Modrá
175	Svetlofialová
200	Svetloružová

Tirosintsol sa dodáva v polyetyléntereftalát/hliník/polyetylénových (PET/AlU/PE) vreckách, z ktorých každé obsahuje 5 jednodávkových obalov.
Tirosintsol je dostupný v baleniach 30 x 1 ml jednodávkových obalov.
 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
IBSA Farmaceutici Italia Srl
Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: SYNTROXINE SOL
Česko: LEVOSINTSOL
Nemecko: TIROSINT SOL
Dánsko: TOROSINTSOL
Grécko: SYNTROXINE SOL
Maďarsko: LEVOSINTNOL
Taliansko: LEVOTIRSOL
Holandsko: TIROSINT SOL
Nórsko: TIROSINTSOL
Poľsko: TIROSINT SOL
Švédsko: TIROSINTSOL
Slovensko: Tirosintsol

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.