chronického alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov pri náhlom vynechaní požívania alkoholu.
2. SKÔR AKO UŽIJETE TIAPRIDAL
Neužívajte Tiapridal
- keď ste alergický (precitlivený) na tiapridiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tiapridalu vymenovaných v časti 6 „Čo Tiapridal obsahuje“,
- pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor obličiek), ktorý je sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným zvýšením krvného tlaku,
- pri súčasných nádoroch závislých na hladine prolaktínu, napr. tumor hypofýzy-prolaktinóm a rakovina prsníka.
Pre užívanie lieku pacientmi s epilepsiou (padúcnicou) musia byť mimoriadne závažné dôvody, pretože Tiapridal môže zvyšovať možnosť vzniku kŕčových stavov.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou (výrazným trasom a stuhnutím svalstva) môžu užívať Tiapridal iba vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné.
Pravdepodobnosť poškodenia plodu pri podávaní Tiapridalu počas ťarchavosti je veľmi malá, ale i napriek tomu je jeho užívanie počas ťarchavosti a v období dojčenia nutné obmedziť na čo najkratšiu dobu.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Tiapridalu
· Rovnako ako pri iných neuroleptikách, môže sa vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm, komplikácia s možnými smrteľnými následkami, charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a autonómnou dysfunkciou (porucha časti nervového systému zodpovednej za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). V prípade zvýšenia vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť.
· Okrem výnimočných prípadov, tiaprid nemajú užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.
· Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov, hoci toto nebolo pri tiapride hodnotené. Napriek tomu pacienti s epilepsiou majú byť počas liečby tiapridom starostlivo monitorovaní.
· V prípade obličkovej nedostatočnosti sa má znížiť dávka (pozri Dávkovanie a spôsob podávania).
· Rovnako ako pri iných neuroleptikách, sa má tiaprid u starších pacientov podávať s veľkou opatrnosťou, kvôli možnému riziku utlmujúceho účinku.
· Starší pacienti s demenciou:
U starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami (lieky, ktoré sa používajú na liečbu psychóz), je zvýšené riziko smrti.
· Užívanie tiapridu u detí nebolo dôsledne sledované. Preto pri predpisovaní lieku deťom je potrebná opatrnosť (Dávkovanie a spôsob podávania).
· Predĺženie QT intervalu:
Tiaprid môže indukovať predĺženie QT intervalu. Je známe, že tento účinok zvyšuje riziko závažnej komorovej poruchy srdcového rytmu, ako je torsades de pointes. Odporúča sa, pred akýmkoľvek podaním, a ak je to možné v súlade s klinickým stavom pacienta, monitorovať faktory, ktoré môžu podporovať výskyt tejto poruchy rytmu ako napríklad:
- spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu
- elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia
- vrodené predĺženie QT intervalu
- súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavné spomalenie činnosti srdca (< 55 úderov/min), elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdečnú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu.
Tiaprid sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s pretrvávajúcimi rizikovými faktormi, ktoré môžu predurčovať k predĺženiu QT intervalu.
· Mŕtvica:
V randomizovaných (náhodný výber pacientov) klinických štúdiách v porovnaní s placebom, vykonaných na populácii starších pacientov s demenciou a liečených niektorými atypickými antipsychotikami sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie rizika mozgovocievnych príhod. Mechanizmus zvýšenia tohto rizika nie je známy. Nemožno vylúčiť zvýšenie rizika pri iných antipsychotikách alebo pri inej populácii pacientov. Tiaprid sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice.
· Venózny trombembolizmus (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc):
V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venózneho trombembolizmu, niekedy smrteľné. Preto je pri užívaní Tiapridalu u pacientov s rizikovými faktormi pre trombembolizmus potrebná opatrnosť.
Užívanie iných liekov
Účinky lieku Tiapridal a účinok iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dopaminergné agonisty (látky s účinkom podobným dopamínu, prirodzenej látke s dôležitou úlohou v nervovom systéme) a tiaprid rušia svoje účinky a nemajú sa preto užívať súčasne. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu.
Liečivá, pôsobiace na centrálny nervový systém, akými sú lieky proti bolestiam, lieky potlačujúce kašeľ, lieky na spanie, na ukľudnenie, na depresiu, na psychózy, proti dáveniu, proti alergii, centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen, talidomid, pizotifén, klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť.
Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu, predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku.
Neodporúčané kombinácie:
Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať torsades de pointes (vážne poruchy srdcovej činnosti) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardiogramu)::
- lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad betablokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín), pilokarpín, inhibítory cholínesterázy, niektoré antiarytmiká triedy II.
- lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, znižujú obsah draslíka v krvi, ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou), stimulujúce laxatíva (preháňadlá), i.v. amfotericín B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy, kosyntropín. Hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi) má byť korigovaná.
- antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín, hydrochinidín, dizopyramid.
- antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.
- niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.
- niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazín, pipotiazín, sertindol, veralipid, chlorpromazín, levomepromazín, trifluórperazín, cyamemazín, sulpirid, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol.
- iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v. erytromycín, i.v. vinkamín, sparfloxacín, difemanil, mizolastín, i.v. spiramycín, moxifloxacín.
Účinok liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu koronárnych ochorení srdca môže byť počas užívania lieku Tiapridal zvýšený a môže preto dôjsť k veľkému poklesu krvného tlaku, ktorý sa prejaví závratmi až stratou vedomia pri rýchlom vstávaní.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pri užívaní lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.
Dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Aj pri odporúčaných dávkach môže tiaprid pôsobiť upokojujúco a to môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať pracovné stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ TIAPRIDAL
Dávkovanie je individuálne. Vždy užívajte Tiapridal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí:
Na liečenie psychických zmien v starobe sa obyčajne užíva 200 mg až 400 mg (2-4 tablety) denne rozdelených do 2-3 čiastkových dávok.
Na odstránenie príznakov pri chronickom alkoholizme sa obyčajne užíva 300 mg-400 mg (3-4 tablety) v troch čiastkových dávkach. Pri závažných formách abnormálnych pohybov je dávkovanie prísne individuálne vo veľkom dávkovom rozpätí od 300 mg až do 1200 mg (1 ½ - 12 tabliet) .
Starší ľudia sú veľmi citliví na účinok lieku Tiapridal, preto musia veľmi starostlivo dodržiavať dávkovanie určené lekárom.
Deti:
Bežná dávka je 100-150 mg/deň, maximálne 300 mg/deň.
Ak užijete viac Tiapridalu, ako máte
Po požití väčšieho počtu tabliet sa môže objaviť ospanlivosť a útlm, kóma, pokles krvného tlaku, sťahy svalov v oblasti tváre a krku, nekontrolované vyplazovanie jazyka a dlhodobé sťahovanie žuvacích svalov. Môže sa objaviť aj stuhnutie končatinových svalov. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekársku pomoc. Odporúčajú sa vhodné podporné opatrenia za prísneho monitorovania životných funkcií a do prebratia pacienta sa odporúča monitorovanie činnosti srdca (riziko predĺženia QT intervalu a následné komorové poruchy srdcového rytmu).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tiapridal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'
Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej schémy: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Údaje z klinických štúdií
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť nežiaduce udalosti od príznakov existujúceho ochorenia.
Poruchy nervového systému:
Časté: Závrat/vertigo, bolesť hlavy.
Parkinsonova choroba a súvisiace príznaky: tras, vysoký krvný tlak, znížená pohyblivosť a zvýšené slinenie. Tieto príznaky sú vo všeobecnosti, po podaní antiparkinsoník (lieky používané na liečbu parkinsonizmu- tlmia pôsobenie acetylcholínu v mozgu a zvyšujú pôsobenie dopamínu), vratné.
Menej časté: Neposednosť, porucha napätia svalstva (kŕč, sťah krčných svalov, mimovoľné pohyby očných buľbov, kŕč žuvacieho svalstva). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti, po podaní antiparkinsoník, vratné.
Zriedkavé: Akútna porucha normálnych pohybov. Tento príznak je vo všeobecnosti, po podaní antiparkinsoník, vratný.
Psychické poruchy:
Časté: Ospalosť/spavosť, nespavosť, nepokoj, ľahostajnosť.
Poruchy endokrinného systému:
Časté: Tiaprid spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín prolaktínu (hormónu). To môže vyústiť do galaktorey (tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia), vynechania menštruácie, zväčšenia prsných žliaz u mužov, menštruačných problémov alebo poruchy erekcie.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: Tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia, vynechanie menštruácie, zväčšenie prsníkov, bolesti prsníkov, neschopnosť pohlavného styku.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Slabosť/únava.
Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Postmarketingové údaje
Navyše, prostredníctvom spontánnych hlásení, boli zaznamenané prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Poruchy nervového systému:
Neznáma frekvencia: Rovnako ako aj pri iných neuroleptikách, sa po viac ako trojmesačnom užívaní neuroleptika zaznamenala tardívna dyskinéza (charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi najmä jazyka a/alebo tváre). Antiparkinsoniká sú neúčinné alebo môžu spôsobiť zhoršenie príznakov.
Rovnako ako pri iných neuroleptikách, zaznamenal sa neuroleptický malígny syndróm, môže byť komplikáciou so smrteľnými následkami.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáma frekvencia: Predĺženie QT intervalu, poruchy srdcového rytmu (komorová porucha srdcového rytmu, ako napríklad torsades de pointes, komorové zrýchlenie srdcovej činnosti), ktoré môžu vyústiť do komorovej fibrilácie alebo zastavenia srdca a náhlej smrti.
Poruchy ciev:
Neznáma frekvencia: Venózny trombembolizmus (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc), vrátane pľúcnej embólie (krvná zrazenina sa dostane do pľúcneho riečišťa a upchá ho), niekedy smrteľnej a hlboká žilová trombóza (zrážanie krvi v cievach).
Pokles krvného tlaku, zvyčajne pri rýchlom vstávaní.
5. AKO UCHOVÁVAŤ TIAPRIDAL
Uchovávať v suchu pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Tiapridal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tiapridal obsahuje
Liečivo je tiapridiumchlorid 111,1 mg, čo zodpovedá 100 mg tiapridu v jednej tablete.
Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón, koloidný oxid kremičitý hydratovaný a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Tiapridal a obsah balenia
Tablety Tiapridal sú na vrchnej strane s deliacim krížom a s vyrytým znakom „T 100“ na druhej strane.
Tablety Tiapridal sú dostupné v baleniach po 20 alebo 50 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vmáji 2011