TIAPRIDAL sol por 1x30 ml (fľ.skl.hnedá so striekačkou)

h príznakov pri náhlom vynechaní požívania alkoholu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TIAPRIDAL perorálne kvapky

Neužívajte TIAPRIDAL perorálne kvapky
- ak ste alergický na tiapridiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor obličiek), ktorý je sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným zvýšením krvného tlaku,
- pri súčasných nádoroch závislých od hladiny prolaktínu, napr. tumor hypofýzy-prolaktinóm a rakovina prsníka,
- ak súbežne užívate liek s obsahom levodopy alebo iné tzv. dopaminergné lieky (pozri časť „Iné lieky a TIAPRIDAL perorálne kvapky“).

Upozornenia a opatrenia
· Rovnako ako pri iných neuroleptikách sa môže vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a poruchou autonómneho nervového systému (časť nervového systému zodpovedná za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). Zaznamenané boli prípady s nezvyčajnými príznakmi ako chýbajúca svalová stuhnutosť alebo zvýšené napätie svalov a nižšia horúčka. V prípade zvýšenia vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť.
· Okrem výnimočných prípadov nemajú tiaprid užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.
· Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne sledovaný.
· Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví kvôli možnému riziku kómy v dôsledku predávkovania (pozri časť 3).
· Ak ste starší pacient, lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká (zníženie úrovne vedomia a kóma, pri súbežnom užívaní antipsychotík aj zvýšené riziko úmrtia).
· Predĺženie QT intervalu (v kardiológii, čas meraný medzi začiatkom Q vlny a koncom T vlny v elektrickom cykle srdca):
Tiaprid môže vyvolať predĺženie QT intervalu, čo zvyšuje riziko poruchy srdcového rytmu. Preto vám lekár pred podaním lieku bude monitorovať faktory, ktoré môžu podporovať výskyt tejto poruchy rytmu ako napríklad:
- spomalenie činnosti srdca (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu
- elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi)
- vrodené predĺženie QT intervalu
- súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavnú bradykardiu (< 55 úderov/min), elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdečnú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu.
· Ak patríte medzi pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu TIAPRIDALom perorálnymi kvapkami, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.
· Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc):
V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej trombembólie, niekedy smrteľné. Ak máte alebo ste mali v minulosti krvné zrazeniny v žilách, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu TIAPRIDALom perorálnymi kvapkami, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.
· Tiaprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby tiapridom dôsledne sledovaní.
· V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane tiapridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). V prípade výskytu neobjasnených infekcií alebo horúčky ihneď kontaktujte svojho lekára, keďže môžu byť prejavom porúch v zložení krvi.
 

Deti a dospievajúci
Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3).

Iné lieky a TIAPRIDAL perorálne kvapky
Účinky lieku TIAPRIDAL perorálne kvapky a účinok iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dopaminergné agonisty (látky s účinkom podobným dopamínu, prirodzenej látke s dôležitou úlohou v nervovom systéme) a tiaprid rušia svoje účinky a nemajú sa preto užívať súčasne. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu.
Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém, akými sú lieky proti bolestiam, lieky potlačujúce kašeľ, lieky na spanie, na ukľudnenie, na liečbu depresie, psychózy, proti dáveniu, proti alergii, centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen, talidomid, pizotifén, klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť.
Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu, predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku.
Neodporúčané kombinácie:
Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsades de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardiogramu):
- lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad betablokátory, blokátory vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; digitalisové (srdcové) glykozidy (digoxín), pilokarpín, inhibítory cholínesterázy, niektoré antiarytmiká triedy II.
- lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, znižujú obsah draslíka v krvi, ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou), stimulujúce laxatíva (preháňadlá), i.v. (vnútrožilový) amfotericín B, glukokortikoidy, tetrakosaktidy, kosyntropín. Hypokaliémiu (nízku hladina draslíka v krvi) vám lekár upraví.
- antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín, hydrochinidín, dizopyramid.
- antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.
- niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.
- niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol, tioridazín, pipotiazín, sertindol, veraliprid, chlorpromazín, levomepromazín, trifluórperazín, cyamemazín, sulpirid, droperidol, flufenazín, pipamperón, flupentixol, zuklopentixol.
- iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v. erytromycín, i.v. vinkamín, sparfloxacín, difemanil, mizolastín, i.v. spiramycín, moxifloxacín.

Účinok liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu koronárnych ochorení srdca môže byť počas užívania lieku TIAPRIDAL perorálne kvapky zvýšený a môže preto dôjsť k veľkému poklesu krvného tlaku, ktorý sa prejaví závratmi až stratou vedomia pri rýchlom vstávaní.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pri užívaní lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.

Tehotenstvo
TIAPRIDAL perorálne kvapky sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré neužívajú účinnú antikoncepciu.
Ak užívate TIAPRIDAL perorálne kvapky počas posledných troch mesiacov tehotenstva, vaše dieťa môže mať nepokoj, napätie svalov, tras, ospalosť, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Dojčenie
Počas liečby TIAPRIDALom perorálnami kvapkami sa nemá dojčiť. Ak užívate TIAPRIDAL, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.

Plodnosť
TIAPRIDAL perorálne kvapky môže spôsobiť vynechanie menštruácie alebo ovulácie a znížiť ľudskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Aj pri odporúčaných dávkach môže tiaprid pôsobiť upokojujúco a to môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4).

TIAPRIDAL perorálne kvapky obsahuje parahydroxybenzoáty a sodík
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (metylparabén) a propylparahydroxybenzoát (propylparabén), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml perorálnych kvapiek, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať TIAPRIDAL perorálne kvapky

Dávkovanie je individuálne. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
- Poruchy správania v starobe: 200-400 mg/deň (40-80 kvapiek/deň). Začiatočná dávka 50 mg (t.j. 10 kvapiek) dvakrát denne, s postupným zvyšovaním počas 2-3 dní na 100 mg (t.j. 20 kvapiek) 3-krát denne. Maximálna dávka je 400 mg/deň (t.j. 80 kvapiek denne).
- Poruchy správania pri chronickom alkoholizme: 300-400 mg/deň (60-80 kvapiek/deň). 300-400 mg/deň, t.j. 20 kvapiek 3 až 4 krát denne počas 2 mesiacov.
- Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe: 300-1200 mg/deň (60-240 kvapiek/deň).

Osobitné skupiny pacientov

Porucha funkcie obličiek
Dávka sa má znížiť na 75 % normálnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu30-60 ml/min, na 50 % normálnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 10-30 ml/min a na 25 % normálnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min.

Porucha funkcie pečene
Liek je minimálne metabolizovaný, preto nie je potrebná redukcia dávky.

Použitie u detí
Podáva sa priemerne 100-150 mg/deň (20-30 kvapiek/deň), maximálne 300 mg/deň (60 kvapiek/deň).

Ak užijete viac TIAPRIDALu perorálnych kvapiek, ako máte
Po požití väčšej dávky lieku TIAPRIDAL perorálne kvapky sa môže prejaviť ospanlivosť a útlm, kóma, pokles krvného tlaku, sťahy svalov v oblasti tváre a krku, nekontrolované vyplazovanie jazyka a dlhodobé sťahovanie žuvacích svalov, stuhnutie končatinových svalov. Smrteľné následky boli hlásené najmä v kombinácii s inými látkami pôsobiacimi na centrálny nervový systém. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť TIAPRIDAL perorálne kvapky
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Informácia pre lekára
Odporúčajú sa vhodné podporné opatrenia za prísneho monitorovania životných funkcií a do prebratia pacienta sa odporúča monitorovanie činnosti srdca (riziko predĺženia QT intervalu a následné komorové poruchy srdcového rytmu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Zvýšenie hladín prolaktínu v krvi, ktoré môže spôsobiť iné poruchy. Preto sa môže vyskytnúť bolesť prsníkov, zväčšenie prsníkov a tvorba materského mlieka (gynekomastia, galaktorea), poruchy menštruačného cyklu (dysmenorea, amenorea) u žien, menej často sa môžu vyskytnúť poruchy orgazmu/impotencia u mužov.'
- Ospalosť/spavosť, nespavosť, nepokoj, ľahostajnosť.
- Závrat/pocit krútenia hlavy, bolesť hlavy.
- Príznaky podobné Parkinsonovej chorobe (tras, stuhnutosť svalov, zvýšené napätie svalov, znížená pohyblivosť a zvýšená tvorba slín). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní anticholinergík (napr. biperidén) vratné.
- Slabosť/únava.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Porucha napätia svalstva (kŕč, sťah krčných svalov, mimovoľné pohyby očí, kŕč žuvacieho svalstva) a akatízia (neustále nutkanie hýbať sa). Tieto príznaky sú vo všeobecnosti po podaní anticholinergík (napr. biperidén) vratné.
- Zmätenosť, halucinácie.
- Synkopa (krátka strata vedomia), kŕče.
- Nízky krvný tlak, zvyčajne pri vstávaní, hlboká žilová trombóza.
- Zápcha.
- Kožná vyrážka (vrátane začervenanej alebo pupencovitej/škvrnitej vyrážky).
- Vynechanie menštruácie, abnormálny orgazmus.
- Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Strata vedomia.
- Zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza).
- Znížená hladina sodíka v krvi, zvýšená hladina antidiuretického hormónu (syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu, SIADH).
- Včasná dyskinéza (kŕče jazyka, hltana a tik). Tento príznak je vo všeobecnosti, po podaní anticholinergík (biperidén), vratný.
- Rovnako ako aj pri iných liekoch na liečbu psychických porúch (neuroleptiká) sa pri dlhodobom užívaní (viac ako tri mesiace) zaznamenala tardívna dyskinéza, charakterizovaná rytmickými, mimovoľnými pohybmi najmä jazyka a/alebo tváre. V prípade výskytu takýchto pohybov, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebných opatreniach. Antiparkinsoniká sa nemajú používať ako protiliek, keďže sú neúčinné alebo môžu spôsobiť zhoršenie príznakov.
- Rovnako ako pri všetkých neuroleptikách sa môže vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže mať smrteľné následky (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TIAPRIDAL perorálne kvapky“).
- Prípady porúch vedenia srdcových vzruchov (predĺženie QT intervalu) a závažné poruchy srdcového rytmu (ako napríklad torsades de pointes, komorové zrýchlenie činnosti srdca) a taktiež komorová fibrilácia alebo zastavenie srdca a náhle úmrtie boli taktiež hlásené (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a TIAPRIDAL perorálne kvapky“).
- Krvné zrazeniny v žilách, obzvlášť v nohách (s opuchom, bolesťou a začervenaním nôh), ktoré môžu putovať cez cievy do pľúc a spôsobovať bolesť na hrudi a problémy s dýchaním. V prípade, že spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TIAPRIDAL perorálne kvapky“). Niekedy môže byť pľúcna embólia smrteľná.
- Určité formy zápalu pľúc spôsobené, neúmyselným vdýchnutím napr. jedla alebo tekutín (pľúcna aspirácia), zhoršené dýchanie (útlm dýchania).
- Obštrukcia (upchatie) čriev, ileus (nepriechodnosť čriev).
- Zvýšenie pečeňových enzýmov.
- Kožná vyrážka (žihľavka).
- Zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vlákien kostrových svalov (rabdomyolýza).

Neznáme (z dostupných údajov)
- Novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri aj časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
- Pády, najmä u starších pacientov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať TIAPRIDAL perorálne kvapky

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

Po prvom otvorení spotrebujte TIAPRIDAL perorálne kvapky do 45 dní.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TIAPRIDAL perorálne kvapky obsahuje
Liečivo je tiapridiumchlorid 153,21 mg v 1 ml perorálnych kvapiek (čo zodpovedá 137,90 mg tiapridu).
1 ml perorálnych kvapiek predstavuje približne 28 kvapiek. Jedna kvapka obsahuje 5,55 mg tiapridiumchloridu (čo zodpovedá 5,0 mg tiapridu).
Ďalšie zložky sú metylparahydroxybenzoát 1,30 mg v 1 ml, propylparahydroxybenzoát 0,20 mg v 1 ml, kyselina chlorovodíková, káliumsorbát, sodná soľ sacharínu, citrónová aróma a čistená voda. Pozri časť 2 „TIAPRIDAL perorálne kvapky obsahuje parahydroxybenzoáty a sodík“.

Ako vyzerá TIAPRIDAL perorálne kvapky a obsah balenia
TIAPRIDAL perorálne kvapky je číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok s citrusovou vôňou.

Balenie obsahuje 30 ml perorálnych kvapiek TIAPRIDALu vo fľaške s kvapkadlom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca
Unither Liquid Manufacturing, 1-3 allée de la Neste, Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers, Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.