TIANOVO tbl flm 14x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

e alebo prerušuje, dávka sa má postupne znižovať v priebehu 7 až 14 dní.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.
Filmom obalené tablety Tianovo sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla.



4.3 Kontraindikácie
 
- Precitlivenosť na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Súbežné podávanie s inhibítormi MAO
- Medzi liečbou inhibítormi MAO a liečbou tianeptínom má byť 2-týždňová prestávka. Pri nahrádzaní tianeptínu inhibítorom MAO stačí iba 24-hodinová prestávka.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Samovražedné pokusy/ samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodením a samovraždou. Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo ďalších týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť počas veľmi skorých štádií zotavovania.
Pacienti s anamnézou samovražedného správania alebo s významnými prejavmi samovražedných tendencii pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a musia byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických štúdii antidepresívnych liekov u dospelých pacientov s psychickými poruchami ukázala (v porovnaní s placebom) na zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov užívajúcich antidepresíva.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo samovražedných myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a na potrebu vyhľadať lekársku pomoc ihneď, ako sa tieto príznaky objavia.

• Tak ako pri každom psychotropnom lieku počas liečby tianeptínom je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

· Ak je nutná celková anestézia, anesteziológ má byť informovaný o liečbe tianeptínom a liek má byť vysadený 24 alebo 48 hodín pred chirurgickým zákrokom.
· V nevyhnutnom prípade môže byť zákrok vykonaný bez vysadenia lieku;  počas operácie a po operácii je potrebné pacienta monitorovať.
· Tak ako aj pri iných psychotropných látkach, liečba tianeptínom nemá byť ukončená náhle. Dávku treba znižovať postupne počas 7 až 14 dní.
· Pri alkoholovej alebo liekovej závislosti treba zachovať zvýšenú opatrnosť, aby nedošlo k zvýšeniu dávky.
· Odporúčaná dávka nemá byť prekročená.

V prípade ťažkej nedostatočnej funkcie obličiek je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia.

Tianeptín nemá byť podávaný deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť tianeptínu v tejto vekovej skupine nebola stanovená. Suicidálne správanie (samovražedné pokusy a myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, opozičné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami oproti skupine s placebom.



4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúčané kombinácie

- S inhibítormi MAO: riziko kardiovaskulárneho kolapsu alebo paroxyzmálnej hypertenzie, hypertermie, kŕčov, úmrtia. Vzhľadom na závažné a niekedy fatálne interakcie inhibítorov MAO a ďalších antidepresív sa musí tianeptín vysadiť minimálne 15 dní pred podaním inhibítorov MAO, ak sa zdá že liečba inhibítormi MAO je nevyhnutná.

- mianserín: kvôli antagonistickému efektu zistenému na zvieracích modeloch.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
V priebehu gravidity sa odporúča udržiavať vyrovnanú psychickú rovnováhu. Ak je pre zaistenie tejto rovnováhy potrebná medikamentózna liečba, mala by sa začať alebo by sa v tejto liečbe malo pokračovať nevyhnutnou dávkou a, ak je to možné, tak v monoterapii.
Štúdie na zvieratách sú uspokojivé, ale klinické údaje sú stále nedostatočné.
Vzhľadom na tieto údaje je vhodnejšie neužívať tianeptín v gravidite bez ohľadu na štádium gravidity. Ak sa začatie alebo pokračovanie liečby tianeptínom v gravidite ukáže ako preukázateľne potrebné pre život, má sa pri monitorovaní novorodenca vziať do úvahy farmakologický profil tianeptínu.
Dojčenie:
Keďže sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia s tianeptínom a tricyklické antidepresíva sa vylučujú do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.

Fertilita:
Štúdie fertility nepreukázali žiadny závažný vplyv na fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).
U človeka nie sú dostupné klinické údaje.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U niektorých pacientov môže byť znížená pozornosť. Pacienti, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje musia byť upozornení na riziko ospalosti počas liečby týmto liekom.


4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu:
Nežiaduce účinky hlásené počas liečby tianeptínom v klinických štúdiách sú miernej intenzity. Spočívajú najmä v nauzei, zápche, bolesti brucha, ospalosti, bolesti hlavy, suchosti v ústach a závratoch.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytli počas užívania tianeptínu. Sú zoradené podľa frekvencie.

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov)


* po uvedení lieku na trh

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.


4.9 Predávkovanie

Príznaky
Skúsenosti s predávkovaním tianeptínom (maximálne množstvo bolo 2 250 mg v jednorazovej dávke) ukázali prejavy a príznaky zahŕňajúce: stav zmätenosti, kŕče, ospalosť, suchosť v ústach a ťažkosti s dýchaním, najmä v spojení tianeptínu s alkoholom.

Liečba
Vo všetkých prípadoch zastaviť liečbu a podrobne monitorovať pacienta.'
- Výplach žalúdka môže byť vykonaný, ak bol liek užitý menej ako 2 hodiny pred hospitalizáciou. Po tomto intervale môže byť podané aktívne uhlie.
- Kardio-respiračné, metabolické a renálne monitorovanie.
- Symptomatická liečba akýchkoľvek klinických prejavov, hlavne asistovaná ventilácia a korekcia metabolických a renálnych porúch.

Nie je známe žiadne špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, iné antidepresíva
ATC kód: N06AX14
Tianeptín je tricyklické antidepresívum.
V štúdiách na zvieratách tianeptín vykazoval nasledujúce vlastnosti:
- zvyšuje spontánnu aktivitu pyramídových buniek hippokampu a urýchľuje ich regeneráciu po funkčnej inhibícii;
- zvyšuje rýchlosť spätného vychytávania serotonínu neurónmi v mozgovej kôre a v hippokampe.

V humánnych štúdiách má tianeptín:

- účinok na anxióznu symptomatológiu spojenú s depresiou;
- účinok na poruchy nálady (depresívny syndróm), čím sa dostáva do strednej pozície medzi sedatívne depresíva a stimulačné antidepresíva;
- výrazný účinok na somatické ťažkosti, predovšetkým gastrointestinálne, súvisiace s úzkosťou a poruchami nálady;

 Okrem toho tianeptín:
- nemá vplyv na spánok a koncentráciu
- nemá vplyv na vegetatívny nervový systém (nevyvoláva anticholinergické účinky)


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Tianeptín sa po perorálnom podaní rýchlo a kompletne absorbuje (biologická dostupnosť lieku predstavuje 99 %), pri zanedbateľnom ovplyvnení potravou.

Distribúcia
Distribúcia tianeptínu v organizme je rýchla, tianeptín sa viaže vo veľkej miere na proteíny v plazme (95 až 96%) prevažne na albumín.

Biotransformácia a eliminácia
Tianeptín je primárne metabolizovaný hlavne ß-oxidáciou obličkami a N- demetyláciou (v menšej miere) v pečeni. Celkový klírens tianeptínu je mierny (14 l/h) a primárne súvisí s metabolizmom. Koncový eliminačný polčas je 3 hodiny.

Redukcia dávkovania sa odporúča u veľmi starých a oslabených pacientov a u pacientov so závažnou cirhózou (štádium C, škála Childova – Pughova), u ktorých je klírens znížený. Ďalej sa redukcia dávkovania odporúča aj u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 19 ml/min).


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u hlodavcov a nehlodavcov nepreukázali významné škodlivé ani neočakávané účinky.
Štúdie zamerané na reprodukciu nepreukázali žiadne špecifické účinky, zvlášť nie embryotoxické alebo teratogénne. Štúdie mutagenity sú pre tianeptín a jeho hlavné metabolity negatívne. Naviac štúdie zamerané na karcinogenitu u potkanov a myší nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál.
 


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
manitol (E421), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza (E463) a magnéziumstearát

Obal tablety:
hydroxypropylmetylcelulóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), kyselina stearová (E570), metaakrylát kopolymér, mastenec, oxid titaničitý (E 171), trietylcitrát (E1505), koloidný oxid kremičitý bezvodý, hydrogenuhličitan sodný, žltý oxid železitý (E 172), nátriumlaurylsulfát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

PVC/PVdC/AL blistre:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister PVC/PVdC/AL.

Veľkosť balenia:
14,20, 28,30,42,50,56,60,84,90,98 alebo100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BPI k.s.
Palárikova 76
02201 Čadca
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0381/18-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2018