oz
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Tianeptin Sandoz a na čo sa používaTianeptin Sandoz obsahuje liečivo tianeptín, čo je antidepresívum. Tianeptín pôsobí proti depresii a úzkosti. Neovplyvňuje spánok a bdelosť.
Tianeptin Sandoz sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tianeptin SandozNeužívajte Tianeptin Sandoz:- ak ste alergický na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste mladší ako 18 rokov,
- v kombinácii s neselektívnymi inhibítormi MAO (iné antidepresíva):
· liečbu tianeptínom môžete začať až po 2 týždňoch od ukončenia liečby inhibítorom MAO,
· liečbu tianeptínom treba vysadiť 24 hodín pred začiatkom liečby inhibítormi MAO.
Upozornenia a opatrenia- Ak chcete prestať užívať Tianeptin Sandoz: liečba tianeptínom sa nesmie ukončiť náhle. Dávku treba znižovať postupne počas 7 až 14 dní pod dohľadom lekára.
- Ak máte podstúpiť akúkoľvek operáciu, ktorá si vyžaduje celkovú anestézu: liečba Tianeptinom Sandoz sa má ukončiť 24 až 48 hodín pred podaním anestetika. Ak by však bolo nevyhnutné uskutočniť bezodkladnú operáciu, je možné ju vykonať bez predchádzajúceho vysadenia liečby, avšak pod vhodným operačným dohľadom.
- Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek: lekár vám môže upraviť dávku.
- Ak vstupujete do manickej fázy ochorenia (hyperaktívne správanie alebo myšlienky) je potrebné, aby ste prestali užívať Tianeptin Sandoz. Poraďte sa s vaším lekárom.
Dlhodobé užívanie vysokých dávok môže vyvolať závislosť.
Deti a dospievajúciTianeptin Sandoz nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie depresie alebo úzkosti:Ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou, môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto stavy sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zhoršiť, pretože tieto lieky neúčinkujú okamžite, ale až po 2 týždňoch alebo niekedy aj neskôr.
Pravdepodobne môžete mať takéto myšlienky:
- ak ste už mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky v minulosti.
- ak ste v mladšom dospelom veku. Klinické štúdie ukázali, že riziko samovražedného správania bolo pri liečbe antidepresívami zvýšené u dospelých pacientov mladších ako 25 rokov s duševným ochorením.
Ak máte samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť pre vás prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že trpíte depresiou alebo úzkostnou poruchou, a požiadať ich, aby si prečítali tuto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Iné lieky a Tianeptin Sandoz
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pri užívaní Tianeptinu Sandoz spolu s inými liekmi môže dôjsť ich vzájomnému ovplyvneniu.
Tianeptin Sandoz sa nemôže užívať súbežne s inhibítormi MAO, ktoré sa používajú napr. na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (ako sú selegilín alebo moklobemid). Pred začatím liečby Tianeptinom Sandoz musia uplynúť minimálne 2 týždne od vysadenia inhibítorov MAO. Medzi ukončením liečby Tianeptinom Sandoz a začatím liečby inhibítorom MAO má uplynúť minimálne 24 hodín.
Pri súbežnom užívaní s mianserínom (antidepresívum) sa zaznamenala znížená účinnosť Tianeptinu Sandoz.
Tianeptin Sandoz a jedlo a nápojeTianeptin Sandoz sa môže užívať s jedlom.
Počas liečby Tianeptinom Sandoz je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťSkôr, ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tianeptin Sandoz sa nemá užívať počas tehotenstva. Ak otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi; lekár rozhodne či budete pokračovať v liečbe alebo liečbu zmení.
Ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Tianeptin Sandoz sa počas tehotenstva a dojčenia nemá užívať, pokiaľ lekár nepovie inak.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek môže u niektorých pacientov nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, zosúladenie pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach atď.). Tieto činnosti sa majú vykonávať, len ak to dovolí lekár.
U niektorých pacientov môže dôjsť k zhoršeniu schopnosti reagovať a viesť vozidlo.
Počas liečby Tianeptinom Sandoz sa môže vyskytnúť ospalosť.
3. Ako užívať Tianeptin SandozVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám povie ako užívať Tianeptin Sandoz a ako dlho ho máte užívať.
DospelíZvyčajná dávka je 3 filmom obalené tablety denne (12,5 mg sodnej soli tianeptínu) − jedna tableta ráno, jedna tableta na obed a jedna tableta večer. Tento liek môžete užívať s jedlom.
Spôsob užívaniaTablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiekU pacientov starších ako 70 rokov a u pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa má dávka znížiť na 2 tablety denne.
Použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov)Za normálnych okolností sa Tianeptin Sandoz nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Dĺžka liečby - Môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Preto je potrebné, aby ste pokračovali v užívaní Tianeptinu Sandoz, aj keď niekedy trvá dlhšie, kým pocítite zlepšenie.
- Nemeňte dávkovanie vášho lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili s vaším lekárom.
- Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť. Odporúča sa v liečbe pokračovať minimálne 6 mesiacov po tom, ako sa začnete cítiť dobre.
V KAŽDOM PRÍPADE PRESNE DODRŽIAVAJTE POKYNY VÁŠHO LEKÁRA.Ak užijete viac Tianeptinu Sandoz, ako máteV prípade predávkovania alebo neúmyselného požitia lieku dieťaťom sa obráťte na vášho lekára. V takých prípadoch sa musí liečba okamžite prerušiť; urobí sa výplach žalúdka a budú sa sledovať životne dôležité funkcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice na pohotovosť. Ukážte im balenie Tianeptinu Sandoz.
Ak zabudnete užiť Tianeptin SandozNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, užite ju v obvyklom čase.
Ak prestanete užívať Tianeptin SandozLiečbu Tianeptinom Sandoz nesmiete ukončiť náhle; dávky sa majú znižovať postupne počas 7 − 14 dní.
Neprestaňte užívať Tianeptin Sandoz, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie ako iné. Možné vedľajšie účinky Tianeptinu Sandoz sú uvedené nižšie a rozdelené nasledovne:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· bolesť brucha
· sucho v ústach
· anorexia (porucha príjmu potravy – nechutenstvo)
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· zápcha'
· plynatosť
· nespavosť
· ospalosť
· nočné mory
· zrýchlený alebo neobvyklý srdcový rytmus, bolesť na hrudi
· závrat
· bolesť hlavy
· pocit slabosti
· trasenie
· návaly horúčavy
· kolaps
· dýchacie ťažkosti
· pocit hrče na zadnej strane hrdla · bolesť svalov a chrbta
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· vyrážka
· svrbenie
· žihľavka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· závislosť od liekov alebo nadmerné/nesprávne užívanie liekov, predovšetkým u pacientov mladších ako 50 rokov, ktorí už v minulosti nadmerne požívali alkohol alebo lieky.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
· samovražda a samovražedné správanie
· akné
· zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
· hepatitída (zápal pečene)
· zmätenosť
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Tianeptin SandozTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistre PVC/PVdC/hliník:Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Blistre hliník/hliník:Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Tianeptin Sandoz obsahuje- Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:manitol (E421), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát.
Obal tablety:hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), kyselina steárová (E570),
kopolymér kyseliny metakrylovej, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), trietylcitrát (E1505), bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydrogenuhličitan sodný (E500ii), žltý oxid železitý (E172), nátriumlaurylsulfát.
Ako vyzerá Tianeptin Sandoz a obsah baleniaTianeptin Sandoz sú svetložlté, okrúhle, z oboch strán vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7 mm.
Tianeptin Sandoz je dostupný v blistroch PVC/PVdC/hliník alebo hliník/hliník.
Veľkosti balenia:
15,20,28,30,50,60,90,100 alebo 300 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko
VýrobcaLek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee I
391 79 Barleben
Nemecko
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7
Poligono Indistrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Španielsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:Estónsko: SALYMBRA®
Slovensko: Tianeptin Sandoz 12,5 mg filmom obalené tablety
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2015.