KÔR AKO UŽIJETE Tianeptin Mylan
Neužívajte Tianeptin Mylan:
- keď ste alergický (precitlivený) na tianeptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tianeptinu Mylan;
- keď ste v nedávnej dobe užívali alebo ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO, lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby);
- liečba Tianeptinom Mylan sa musí vysadiť najmenej 24 hodín pred začiatkom liečby inhibítorom monoaminooxidázy (inhibítory MAO, lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Tianeptin Mylan
Skôr ako užijete tento liek, povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte podstúpiť akúkoľvek operáciu, ktorá si vyžaduje použitie celkového anestetika. Liečba Tianeptinom Mylan sa má ukončiť 24 až 48 hodín pred podaním anestetika. Ak by však bolo nevyhnutné uskutočniť bezodkladnú operáciu, je možné ju vykonať bez predchádzajúceho vysadenia liečby, avšak pod vhodným operačným dohľadom.
- ak ste starší ako 70 rokov alebo
- ak máte poškodenú činnosť pečene alebo obličiek. Váš lekár Vám možno bude musieť upraviť dávkovanie lieku.
- ak máte v chorobopise (anamnéze) mániu (hyperaktívne správanie alebo myšlienky).
- ak ste mladší ako 18 rokov, pretože u tejto populácie nebola stanovená účinnosť a bezpečnosť.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Tianeptin Mylan sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov sú vystavení zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie [poznačené prvkami negativizmu, nepriateľstva, tvrdohlavosti a pasívneho odporu voči starším osobám, učiteľom a v niektorých prípadoch iným zodpovedným osobám] a zlosť), ak užívajú tento typ liekov. Napriek tomu môže Váš lekár predpísať Tianeptin Mylan pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Tianeptin Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov, ktorý užíva Tianeptin Mylan, objaví alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov. Takisto, dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku Tianeptin Mylan týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania v tejto vekovej skupine ešte neboli uvedené.
Samovražedné myšlienky a zhoršovanie Vašej depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak trpíte depresiou a/alebo máte stavy úzkosti (úzkostnú poruchu), niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Takéto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože u všetkých týchto liekov trvá dlhšie, kým nastúpi ich účinok, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky:
- ak ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky.
- ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak u seba kedykoľvek zaznamenáte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice. Môže byť prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.
Pri nástupe manickej fázy ochorenia (hyperaktívne správanie alebo myšlienky) je potrebné, aby ste prestali užívať Tianeptin Mylan. Poraďte sa s Vaším lekárom.
Užívanie iných liekov
Účinky lieku Tianeptin Mylan a ďalších súčasne užívaných liekov môžu vykazovať vzájomné interakcie (môžu sa vzájomne ovplyvňovať).
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tianeptin Mylan sa nesmie podávať spolu s inhibítormi monoaminooxidázy, ktoré sa používajú napríklad na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (ako sú selegilín alebo moklobemid). Medzi podávaním inhibítorov monoaminooxidázy a Tianeptinu Mylan musia uplynúť najmenej 2 týždne. Medzi začiatkom podávania Tianeptinu Mylan a po ukončení podávania inhibítorov monoaminooxidázy je potrebná doba 24 hodín.
Pri súčasnom podávaní mianserínu (antidepresívum) bolo hlásené zníženie účinnosti.
Osobitná opatrnosť je potrebná pri súčasnej liečbe inými látkami s utlmujúcim účinkom na centrálny nervový systém (napr. silné lieky proti bolesti, lieky na spanie, antidepresíva).
Užívanie Tianeptinu Mylan s jedlom a nápojmi
Tianeptin Mylan sa má užívať pred jedlom alebo počas jedla. Tak ako u mnohých iných liekov, kombinácia Tianeptinu Mylan s alkoholom sa neodporúča.
Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť. Pokiaľ lekár nestanoví inak, Tianeptin Mylan sa nemá užívať počas tehotenstva ani dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže u niektorých pacientov nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach, atď.). Tieto činnosti sa majú vykonávať len, ak to schváli lekár.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tianeptinu Mylan
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ Tianeptin Mylan
Vždy užívajte Tianeptin Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka pre dospelých pacientov je 3 tablety denne (1 ráno, 1 na obed a 1 večer) a užíva sa pred jedlom alebo počas jedla. Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Starší pacienti a pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
U starších pacientov (vo veku viac ako 70 rokov) ako aj u pacientov s nedostatočnou činnosťou obličiek sa má dávka znížiť na 2 tablety denne. U pacientov s cirhózou pečene nie je potrebné zníženie dávky.
Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Tianeptin Mylan sa za normálnych okolností nemá podávať deťom ani dospievajúcim.
Dĺžka liečby:
- Môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Preto je potrebné, aby ste pokračovali v užívaní Tianeptinu Mylan, aj keď to potrvá dlhšie, kým pocítite zlepšenie Vášho stavu.
- Nemeňte dávkovanie Vášho lieku bez toho, aby ste to najskôr prekonzultovali s Vaším lekárom.
- Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, Vaše príznaky sa môžu opätovne vrátiť. Odporúča sa, aby ste v liečbe pokračovali najmenej počas 6 mesiacov potom, ako sa budete znovu cítiť dobre.
Liečba Tianeptinom Mylan sa nemá ukončiť náhle; dávky sa majú znižovať postupne počas obdobia 7-14 dní.
Ak užijete viac Tianeptinu Mylan, ako máte
V prípade predávkovania alebo neúmyselného požitia dieťaťom sa obráťte na Vášho lekára. V takých prípadoch sa musí liečba okamžite prerušiť; urobí sa výplach žalúdka a budú sledované životne dôležité funkcie.
Ak zabudnete užiť Tianeptin Mylan.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Tianeptin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac než 1 užívateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000'
Zriedkavé: postihujú1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme: častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Pri užívaní Tianeptinu Mylan sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Časté: Zrýchlený alebo nezvyčajný tlkot srdca, bolesť na hrudi.
Poruchy nervového systému:
Časté: Nespavosť, pocit ospalosti počas dňa, závraty, bolesť hlavy, zimnica, kolaps, tras.
Poruchy oka:
Časté: Zhoršenie videnia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: Dýchavičnosť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: Sucho v ústach, zápcha, bolesť brucha, pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), vracanie, poruchy trávenia, hnačka, plynatosť, pálenie záhy.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: Bolesť chrbta, bolesť svalov.
Poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: Strata chuti do jedla.
Poruchy ciev:
Časté: Návaly horúčavy.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: Závažné zmeny na koži, svrbenie, žihľavka.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Slabosť, pocit hrče v krku.
Psychické poruchy:
Časté: Nočné mory.
Zriedkavé: Zneužívanie liekov a lieková závislosť, predovšetkým u pacientov mladších ako 50 rokov, ktorí už majú zneužívanie liekov alebo alkoholu v chorobopise.
Neznáme: Počas liečby tianeptínom alebo krátko po prerušení liečby sa zaznamenali prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Tianeptin Mylan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tianeptin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na každom blistrovom stripe a na vonkajšom obale (škatuli). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Tianeptin Mylan obsahuje
Liečivo je tianeptín (sodná soľ tianeptínu). Každá tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát.
Obal tablety: sacharóza, mastenec, oxid titaničitý (E 171), etylcelulóza, nátriumlaurylsulfát, cetylalkohol, povidón, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80, glycerol 85 %, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydrogénuhličitan sodný, karnaubský vosk.
Ako vyzerá Tianeptin Mylan a obsah balenia
Tianeptin Mylan je biela alebo jemne béžová oválna obalená tableta.
Tianeptin Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 30 alebo 90obalených tabliet v papierovej škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobca
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Str. 51-61, 59320, Ennigerloh. Nemecko
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Tianeptin Mylan 12,5 mg
Maďarsko: Tianeptin Mylan 12,5 mg, filmtabletta
Slovenská republika: Tianeptin Mylan 12,5 mg
Slovinsko: Tianeptin Mylan 12,5 mg obložene tablete
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2010.