ím obsahujúca ako liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete TERTENSIF SR

Neužívajte TERTENSIF SR
- ak ste alergický na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné ochorenie obličiek,
- ak máte závažné ochorenie pečene, alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať TERTENSIF SR,
- keď máte problémy s pečeňou,
- keď máte cukrovku,
- keď trpíte dnou,
- keď máte problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s vašimi obličkami,
- keď si musíte dať vyšetriť, ako fungujú vaše prištítne telieska.

Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste precitlivelo reagovali na svetlo.

Váš lekár vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.

Ak sa vám zdá, že sa vás týka niektorá z uvedených situácií, alebo ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Iné lieky a TERTENSIF SR
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

TERTENSIF SR nesmiete užívať súbežne s lítiom (používa sa na liečbu depresie) kvôli riziku zvýšenia hladín lítia v krvi.
Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná špeciálna starostlivosť:
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),
- lieky používané na liečbu mentálnych ochorení, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia...(napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),
- cisaprid, difemanil (používané na liečbu gastrointestinálnych problémov),
- sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
- halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov pneumónie),
- mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),
- nesteroidné protizápalové lieky na uvoľnenie bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
- inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),
- perorálne kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- stimulačné laxatíva,
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach, ako je skleróza multiplex),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
- metformín (na liečbu cukrovky),
- jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich röntgen),
- tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
- cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatoidných alebo kožných ochorení,
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak je tehotenstvo plánované alebo potvrdené, má sa čo najskôr prejsť na alternatívnu liečbu.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Ak užívate tento liek, dojčenie sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže kvôli zníženiu tlaku krvi spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. V takomto prípade prerušte vedenie vozidla alebo iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Pri dobrej kontrole je však výskyt týchto vedľajších účinkov nepravdepodobný.

TERTENSIFu SR obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať TERTENSIF SR

Pokyny pre správne užívanie:
Jedna tableta každý deň, prednostne ráno. Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla. Majú sa prehĺtať celé s vodou. Nerozdrvujte ich, ani ich nerozhrýzajte.
Liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac TERTENSIFu SR, ako máte
Ak ste užili príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Veľmi veľká dávka TERTENSIFu SR môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, nízky tlak krvi, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť a zmeny v množstve moču vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť TERTENSIF SR
Ak zabudnete užiť dávku vášho lieku, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať TERTENSIF SR
Keďže liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná, predtým ako prestanete tento liek užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (menej ako 1 pacient z 10, ale viac ako 1 zo 100):
Nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť slabosť svalov.

Menej časté (menej ako 1 pacient zo 100, ale viac ako 1 z 1 000):
Vracanie, alergické reakcie – najmä dermatologické, ako sú kožné vyrážky, purpura (červené bodky na koži) u osôb náchylných k alergickým a astmatickým reakciám.

Zriedkavé (menej ako 1 pacient z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000):
- Pocit únavy, závraty, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia);
- Gastrointestinálne poruchy (ako je nevoľnosť, zápcha), suchosť v ústach;
- Zvýšené riziko dehydratácie u starších pacientov a u pacientov trpiacich srdcovým zlyhaním.

Veľmi zriedkavé (menej ako 1 pacient z 10 000):
- Nepravidelnosť srdcového rytmu, nízky tlak krvi;
- Ochorenie obličiek;
- Pankreatitída (zápal pankreasu, čo spôsobuje bolesť brucha), abnormálna funkcia pečene. Pri zlyhaní pečene môže dôjsť k hepatálnej encefalopatii (degeneratívne ochorenie mozgu);
- Zmeny v krvinkách, ako je trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje ľahké vytváranie sa modrín a krvácanie z nosa), leukopénia (pokles bielych krviniek, čo môže bezdôvodne spôsobiť horúčku, bolesť hrdla alebo iné príznaky podobné chrípke – v takomto prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles červených krviniek);
- Angioedém a/alebo žihľavka, závažné kožné prejavy. Angioedém je charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie k nedostatku dychu alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa zhoršiť. Tiež boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (zmena vzhľadu pokožky) po vystavení účinkom slnka alebo umelého UVA žiarenia.

Neznáme (z dostupných údajov):
- Môže dôjsť k zmenám vašich laboratórnych parametrov a váš lekár vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu. Môžu nastať nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
- nízka hladina draslíka v krvi,
- nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii a nízkemu tlaku krvi,
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej - látka, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivé kĺby, hlavne na nohách),
- zvýšenie hladín cukru v krvi u diabetických pacientov,
- zvýšenie hladiny vápnika v krvi,
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,
- odchýlky od normálnej aktivity srdca zaznamenané pomocou EKG,
- životohrozujúci nepravidelný rytmus (Torsade de Pointes),
- hepatitída (zápal pečene),
- mdloby.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať TERTENSIF SR

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo TERTENSIF SR obsahuje

Liečivo je indapamid. Každá tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), povidón
- filmotvorná vrstva: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá TERTENSIF SR a obsah balenia
Tento liek je biela, okrúhla, filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Tablety sú dostupné v blistroch s 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabletami, zabalených v papierovej škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko

Výrobcovia:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
Írsko

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B - 03-236 Varšava
Poľsko

Delpharm Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	FLUDEX RETARD 1.5 mg
Belgicko	FLUDEX 1.5 mg
Cyprus	FLUDEX 1.5 mg
Česká republika	TERTENSIF SR
Dánsko	NATRILIX RETARD
Estónsko	TERTENSIF SR
Fínsko	NATRILIX RETARD 1.5 mg
Francúzsko	FLUDEX 1.5 mg
Nemecko	NATRILIX SR 1.5 mg
Grécko	FLUDEX 1.5 mg
Maďarsko	PRETANIX
Írsko	NATRILIX SR
Taliansko	NATRILIX LP 1.5 mg
Lotyšsko	TERTENSIF SR
Litva	TERTENSIF SR
Luxembursko	FLUDEX 1.5 mg
Malta	NATRILIX SR
Holandsko	FLUDEX SR 1.5 mg
Poľsko	INDAPAMIDE 1.5 mg SR SERVIER
Portugalsko	FLUDEX LP
Slovensko	TERTENSIF SR
Slovinsko	TERTENSIF SR
Španielsko	TERTENSIF RETARD
Veľká Británia	NATRILIX SR

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 11/2011.