TENZAR 10 MG tbl flm 14x10 mg (blis.PA/Al/PVC)

>

Tenzar sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (známeho aj ako „hypertenzia“ Vysoký krvný tlak, môže poškodiť krvné cievy v rôznych orgánoch, napríklad v srdci, obličkách, mozgu a očiach. V niektorých prípadoch to môže viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, k mozgovej príhode alebo slepote. Vysoký krvný tlak zvyčajne nemá žiadne príznaky. Aby ste predišli poškodeniu, je dôležité vedieť, či sa hodnoty vášho krvného tlaku pohybujú v normálnych hodnotách, alebo nie.

Vysoký krvný tlak sa môže liečiť liekmi ako je Tenzar. Váš lekár Vám pravdepodobne odporučí aj niektoré zmeny vo Vašom spôsobe života (napr. znížiť telesnú hmotnosť, prestať fajčiť, vyhýbať sa alkoholu a znížiť príjem soli potravou). Váš lekár Vám môže odporučiť aj pravidelné cvičenia ako sú prechádzky alebo plávanie. Dôležité je, aby ste tieto odporúčania ošetrujúceho lekára dodržiavali.


2. SKôR AKO UŽIJETE TENZAR

Neužívajte Tenzar
- keď ste precitlivený (alergický) na olmesartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Tenzar
- keď ste vo vyššom ako treťom mesiaci tehotenstva (je lepšie ukončiť terapiu Tenzarom na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
- keď dojčíte
- keď máte žlté sfarbenie kože a očí (žltačku) alebo problémy s odtekaním žlče zo žlčníka (obštrukcia žlčových ciest, napr. žlčové kamene).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tenzaru

Pred užívaním lieku Tenzar, oznámte lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

- ochorenie obličiek
- ochorenie pečene
- zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom
- ťažké vracanie, hnačku alebo sa liečite vysokými dávkami liekov, ktoré zvyšujú močenie, alebo máte diétu s nízkym príjmom soli
- chorobu nadobličiek
- zvýšenú hladinu draslíka v krvi
- akútne zlyhanie obličiek.

Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, príliš veľký pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú alebo mozgovú príhodu u pacientov s poruchami cirkulácie v srdci alebo v mozgu. Váš lekár preto bude starostlivo kontrolovať Váš krvný tlak.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Tenzar sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, nakoľko v tomto období môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Užívanie iných liekov
Prosím, informujte Vášho lekára ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

• Náhrady draslíka, náhrady soli s obsahom draslíka, lieky, ktoré zvyšujú odtok moča (diuretiká) alebo heparín (liek, na zriedenie krvi). Užívanie takýchto liekov súčasne s liekom Tenzar môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi.
• Účinnosť lieku Tenzarsa môže zvýšiť, ak v rovnakom čase užívate aj iné lieky na zníženie krvného tlaku.
• Súčasné užívanie lítia (liek na zmeny nálady a niektoré typy depresie) s Tenzarom zvyšuje toxicitu lítia. Pokiaľ je to nevyhnutné Váš lekár Vám počas liečby bude   kontrolovať hladinu lítiu v krvi.
• Nesteroidové lieky proti zápalu (NSAID), (lieky, ktoré sa užívajú na zníženie bolesti , opuchu a iných symptómov zápalu vrátane artritídy) užívané spolu s Tenzarom môžu zvýšiť riziko poškodenia obličiek a znížiť učinnosť Tenzaru.
• Iné lieky na zníženie krvného tlaku môžu zvýšiť účinok Tenzaru.
• Lieky proti páleniu záhy (lieky na zlé trávenie), mierne znižujú účinok Tenzaru.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Tenzaru s jedlom a nápojmi
Tenzar sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu zapite vodou. Ak je to možné, užívajte dennú dávku lieku v rovnakom čase, napr. pri raňajkách.

Deti a mladiství (do 18 rokov)
Tenzar sa neodporúča na liečbu detí a mladistvých pacientov mladších ako 18 rokov.
 
Starší pacienti
Ak ste starší ako 65 rokov a Váš lekár sa rozhodol zvýšiť Vám dávku olmesartan medoxomilu na 40 mg denne, bude lekár pravidelne kontrolovať Váš krvný tlak, aby nedošlo k jeho prílišnému zníženiu.

Pacienti čiernej rasy
Ako iné podobné lieky na vysoký krvný tlak aj Tenzar má o niečo slabší účinok u týchto pacientov.

Tehotenstvo a dojčenie
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár Vám zvyčajne odporučí prestať užívať Tenzar predtým, než otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a navrhne Vám liečbu iným liekom. Tenzar sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, nakoľko v tomto období môže vážne poškodiť Vaše dieťa.

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi že dojčíte alebo začnete dojčiť. Tenzar sa pre dojčiace matky neodporúča a lekár môže Vašu liečbu zmeniť, najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Tenzarovplyvnil Vašuschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Počas liečby vysokého krvného tlaku sa však môžu občas objaviť závraty a únava. Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nezmiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tenzaru
Tento liek obsahuje laktózu (druh cukru). Ak Vás lekár informoval o tom, že neznášate niektoré cukry, pred začatím liečby Tenzarom sa poraďte s lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ TENZAR

Vždy užívajte Tenzar presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tenzar sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou. Pokiaľ je to možné, užívajte tablety v rovnakom čase dňa, napríklad pri raňajkách.
Zvyčajná počiatočná dávka je 1 tableta Tenzaru(10 mg)denne. Ak sa Váš krvný tlak dostatočne neupraví, lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku Tenzaru na 20 mg alebo 40 mg denne alebo Vám pridať ďalší liek.

Ak máte mierne alebo stredne silné poškodenie funkcie obličiek, Vaša dávka nemá byť vyššia ako 20 mg denne.

Ak užijete viac Tenzaru, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo tabliet ako Vám predpísal lekár, alebo dieťa náhodne prehltlo tablety, okamžite navštívte Vášho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť a zoberte so sebou balenie lieku.


Ak zabudnete užiť Tenzar
Ak ste zabudli užiť dennú dávku, užite ju v nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte žiadne tablety navyše aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Tenzar
Je dôležité užívať Tenzar bez prerušenia, až kým Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tenzar môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak vzniknú, tak sú najčastejšie slabé a nevyžadujú ukončenie liečby.
Hoci sa neprejavili u mnohých pacientov, uvedené dva vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené nasledujúce alergické reakcie:
opuch tváre, úst a /alebo hrtanu (hlasiviek) spolu so svrbením a vyrážkou môžu nastať počas liečby Tenzarom. Ak u Vás tieto reakcie vzniknú, okamžite ukončite liečbu Tenzarom a kontaktujte Vášho lekára.

Zriedkavo (o niečo častejšie u starších pacientov) môže Tenzar u citlivých jedincov spôsobiť veľmi výrazné zníženie krvného tlaku, ktoré môže mať za následok ťažké bolesti hlavy alebo mdloby. Ak u Vás tieto reakcie vzniknú, okamžite ukončite liečbu Tenzarom a kontaktujte Vášho lekára a zaujmite ležiacu polohu.

Pre predstavu častosti výskytu vedľajších účinkov sú tieto zoradené ako časté, menej časté, zriedkavé a veľmi zriedkavé.

Časté:
Menej ako 1 pacient z 10 liečených '
Menej časté:
menej ako 1 pacient zo 100 liečených
Zriedkavé:
Menej ako 1 pacient z 1000 liečených
Veľmi zriedkavé:
Menej ako 1 pacient z 10 000 liečených

Časté vedľajšie účinky:
Závraty, nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť žalúdka, zápal žalúdka, únava, sucho v hrdle, upchatý nos alebo nádcha, zápal priedušiek, príznaky podobné chrípke, kašeľ, bolesť v hrudi, chrbte alebo kĺboch, infekcia močového traktu, opuch kĺbov, dolných alebo hroných končatín, rúk, nôh, krv v moči.

Boli tiež zaznamenané zmeny v krvných testoch:
zvýšenie tukov v krvi (hypertriglyceridémia), zvýšenie hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia), zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene a svalov.

Menej časté vedľajšie účinky:
Závraty, vyrážka na koži, angína pektoris (bolesť alebo pocit ťažoby na hrudníku).

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Zvýšenie hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Bolesť hlavy, kŕče a bolesť svalov, porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, slabosť, nedostatok energie, pocit choroby, vracanie, svrbenie, exantém (vyrážka na koži).
Tiež boli opísané niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov. Zahŕňajú zvýšené hladiny látok, ktoré sú ukazovateľom funkcie obličiek a znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TENZAR

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.
Nepoužívajte Tenzar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte dolekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tenzar obsahuje

Liečivo: 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 40 mg olmesartanum medoxomilum (olmesartan medoxomil).

Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, hyprolóza, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E 171), mastenec, hypromelóza.

Ako vyzerá Tenzar a obsah balenia

Tenzar10 mg sú okrúhle biele filmom obalené tablety, so znakom C13 na jednej strane.
Tenzar 20 mg sú okrúhle biele filmom obalené tablety, so znakom C14 na jednej strane.
Tenzar40 mg sú oválne biele filmom obalené tablety, so znakom C15 na jednej strane.

14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlín
Nemecko

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Olmetec, Mencord
Belgicko Olmetec, Belsar
Cyprus Olartan
Česká republika Olmetec, Sarten
Dánsko Olmetec, Benetor
Nemecko Olmetec, Olmes, Votum
Grécko Olmetec, Olartan
Fínsko Olmetec, Benetor
Francúzsko Olmetec, Olmes, Alteis
Island Olmetec, Benetor
Írsko Benetor, Omesar
Taliansko Olmetec, Plaunac, Olpress
Luxembursko Olmetec, Belsar
Malta Omesar
Holandsko Olmetec
Nórsko Olmetec, Benetor
Poľsko Olmetec, Benetor
Portugalsko Olmetec, Olsar
Slovensko Tenzar
Slovinsko Tensiol
Španielsko Olmetec, Opencax, Ixia
Veľká Británia Olmetec


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.