TENSIOMIN 12,5 MG tbl 30x12,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

5. Ako uchovávať Tensiomin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Tensiomin a na čo sa používa

Tensiomin patrí do skupiny liekov známych ako inhibítory angiotenzínkonvertujúceho enzýmu (ACE), ktoré redukujú vysoký krvný tlak a pomáhajú liečiť srdcové zlyhanie. Môže sa použiť na liečbu pacientov so srdcovým záchvatom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tensiomin

Neužívajte Tensiomin:
- ak ste alergický na kaptopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť, alebo dojčíte,
- ak máte znížený počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek,
- ak máte ochorenie srdca charakterizované zväčšením srdca a nízkym minútovým objemom srdca,
- ak máte zúženú aortu alebo jednu zo srdcových chlopní, alebo zúžené cievy súvisiace s obličkami,
- ak máte abnormálny elektrolytový metabolizmus kvôli zvýšenému vylučovaniu hormónu nadobličiek,
- ak ste mali opuch tváre alebo úst spôsobený iným ACE inhibítorom,
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Tensiomin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.


- Vždy informujte svojho lekára o vašom ochorení/stave, o ktorom doteraz nevedel.
- Ak máte poškodenú funkciu obličiek, alebo ste mali nejaký problém s obličkami v minulosti, pred začatím liečby Tensiominom je potrebné urobiť niekoľko vyšetrení. Ak ste na dialýze, oznámte to lekárovi.
- Ak máte srdcové zlyhanie, pri prvom začatí liečby Tensiominom môže byť potrebné, aby ste boli pod prísnym lekárskym dohľadom, alebo v nemocnici.
- Lekára informujte aj ak máte autoimúnne ochorenie, alebo ak sa liečite cytostatikami a/alebo imunosupresívami. Povedzte mu tiež, ak beriete diuretiká, máte dietu s obmedzením solí alebo ste boli nedávno dehydratovaný (napr. pri vracaní alebo hnačke).
- Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,
telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Tensiomin”.

Ak beriete hocijaké iné lieky, tiež sa poraďte s lekárom (pozrite aj “Iné lieky a Tensiomin“).

Upozornenia v priebehu užívania tabliet

Ak počas prvého užívania tohto lieku spozorujete abnormálne opuchnutie tváre, úst, pier, jazyka alebo končatín, alebo nejakú mimoriadnu reakciu kože, alebo ak máte ťažkosti s dýchaním, okamžite prestaňte liek užívať a ihneď sa spojte s lekárom.

Počas užívania Tensiominu vám lekár bude kontrolovať krvný obraz a robiť aj iné krvné testy. Uistite sa, že postupujete podľa jeho pokynov. Ak dostanete horúčku, alebo vás bude bolieť hrdlo, dostanete hnačku alebo budete vracať, poraďte sa s lekárom. Môže byť potrebné nejaké laboratórne vyšetrenie.

Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok u zubára, povedzte mu, že užívate Tensiomin. Ak navštívite iného lekára, alebo nemocnicu, informujte o liekoch, ktoré užívate.

Alkohol zvyšuje hypotenzívny účinok kaptoprilu. Poraďte sa s lekárom, či je pitie alkoholu pre vás vhodné.

Overte si, aké množstvo cvičenia je vo vašom prípade bezpečné. Keď sa začnete cítiť lepšie, nesnažte sa robiť príliš veľa, môžu prísť na vás mdloby, najmä v teplom počasí.

Iné lieky a Tensiomin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Tensiomin“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak užívate lieky utišujúce bolesť (napr. indometacín, ibuprofén), lítium, alopurinol alebo probenecid (pri dne), imunosupresíva ako azatioprin alebo cyklofosfamid, draslíkové suplementy alebo náhrady solí obsahujúce draslík, diuretiká, najmä draslík šetriace (napr. amilorid, triamteren, spironolakton), alebo iné lieky proti vysokému krvnému tlaku, alebo lieky na neurologické problémy, mali by ste sa poradiť s lekárom, či je s nimi možné užívať aj Tensiomin.

Tensiomin a jedlo a nápoje
Tablety prehltnite celé s trochou vody, hodinu pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tensiomin by nemal ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo. Ale ak pociťujete závrat alebo únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje. Poraďte sa s lekárom.

Tensiomin obsahuje laktózu
Každá tableta Tensiomin 12,5 mg obsahuje 26.25 mg laktózy, každá tableta Tensiomin 25 mg obsahuje 52,5 mg laktózy a každá tableta Tensiomin 50 mg obsahuje 105 mg laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.


3. Ako užívať Tensiomin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety prehltnite celé s trochou vody, hodinu pred jedlom.

Tablety užívajte tak dlho, ako určí lekár. Neprestaňte svojvoľne, aj keď sa cítite lepšie.

Vysoký krvný tlak:odporúčaná počiatočná dávka je obvykle 12,5 mg dvakrát denne. Ak je potrebné, môže sa po 1-2 týždňoch postupne zvýšiť na 50 mg trikrát denne. Bežná udržiavacia dávka je 25 mg 2-3-krát denne.
Ak je príčinou vášho vysokého krvného tlaku ochorenie obličiek, lekár sa môže rozhodnúť pre začiatočnú dávku 6,25 mg (polovica 12,5 mg tablety) trikrát denne.

Srdcové zlyhanie: odporúčaná počiatočná dávka je 6,25 mg trikrát denne. Môže sa zvyšovať len postupne každé 2-3 týždne. Udržiavacia dávka je 25 mg 2-3-krát denne.

Po srdcovom záchvate: liečba by sa nemala začať skôr ako 3 dni po akútnom infarkte myokardu. Počiatočná denná dávka je 6,25 mg. Lekár nastaví dávku podľa vášho stavu. Maximálna dávka je 50 mg trikrát za deň.

Maximálne výsledné množstvo kaptoprilu, ktoré možno užiť za jeden deň je 150 mg.

Ak sa Tensiomin predpíše pre dieťa, lekár nastaví dávku podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Počiatočná dávka by mala byť nízka, dennú dávku možno zvýšiť na 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti s nepretržitým sledovaním dieťaťa.

Ak máte problémy s obličkami, lekár začne liečbu dávkou 6,25 mg dva- alebo trikrát denne. Túto dávku možno zvyšovať len pomaly. Maximálna dávka, ktorú môžete dostať závisí od fungovania vašich obličiek. Určenie dávky je možné len po vykonaní potrebných vyšetrení.

Starší pacienti môžu užívať rovnaké dávky ako bežné dávky pre dospelých, ak nemajú narušenú funkciu obličiek. Dávku je potrebné nastaviť na najmenšie možné množstvo, ktorým sa dosiahne potrebný účinok.

Ak užijete viac Tensiominu, ako máte
Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, alebo zistíte, že nejakú prehltlo dieťa, spojte sa s najbližším pohotovostným oddelením nemocnice. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Tensiomin
Ak zabudnete užiť dávku a už je čas na ďalšiu dávku, pokračujte ňou. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa objaviť nasledujúce nežiaduce účinky: strata chuti do jedla, sucho v ústach, narušenie chuťových vnemov, malé vriedky v ústach, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné ťažkosti, hnačka alebo zápcha.

Ak ste mali srdcový záchvat, liečili sa diuretikami, alebo váš vysoký krvný tlak súvisí s ochorením obličiek, môže sa po užití Tensiominu objaviť závažný pokles krvného tlaku.

Po užití tabliet sa môžete cítiť unavený, mať bolesť hlavy, poruchy spánku, alebo pocit pichania v rukách. Môžu sa objaviť vyrážky alebo sčervenanie tváre. Zriedkavo sa vyskytne rýchla činnosť srdca alebo bolesť v hrudi. Môžete mať suchý kašeľ, ktorý však obyčajne neznamená nič vážne.
V krvných vyšetreniach sa môžu zistiť zmeny v krvných elementoch. Rovnako aj prítomnosť bielkovín v moči, znížený počet bielych krviniek, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a niektorých elektrolytov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Tensiomin

Uchovávajte pri teplote do 25 ^oC, chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tensiomin obsahuje
- Liečivo je 12,5 mg, 25 mg alebo 50 mg kaptoprilu v jednej tablete.
- Ďalšie zložky sú mikrokrištalická celulóza, kukuričný škrob, hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, monohydrát laktózy (v 12,5 mg tablete je 26,25 mg, v 25 mg tablete je 52,5 mg a v 50 mg tablete je 105 mg monohydrátu laktózy).

Ako vyzerá Tensiomin a obsah balenia
Tensiomin 12,5 mg: biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so šikmo zrezanými hranami, poliacou ryhou na jednej a vtlačeným znakom Î₁₂₁ na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou vôňou.
Tensiomin 25 mg: biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so šikmo zrezanými hranami, so štvrtiacou ryhou na jednej a vtlačeným znakom Î₁₂₂ na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou vôňou.
Tensiomin 50 mg: biele až sivobiele ploché okrúhle tablety so šikmo zrezanými hranami, poliacou ryhou na jednej a vtlačeným znakom Î₁₂₃ na druhej strane, s nepatrnou charakteristickou vôňou.

Balenie
12,5 mg a 25 mg: 30, 90 alebo 200 tabliet v OPA/Al/PVC/Alu blistroch v papierovej škatuľke.
50 mg: 20, 30, 90 alebo 200 tabliet v OPA/Al/PVC/Alu blistroch v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceutical PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

Výrobca

EGIS Pharmaceutical PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.