TELMISARTAN SANDOZ 40 MG TABLETY tbl 30x40 mg (blis.Al/Al)

ky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

Telmisartan Sandoz sa tiež používa na zníženie rizika srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcový záchvat alebo cievna mozgová príhoda) u pacientov, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali cievnu mozgovú príhodu alebo je u nich vysoké riziko diabetu (cukrovky). Lekár Vám môže povedať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.


2. Skôr ako POUŽIJETE TELMISARTAN SANDOZ

Nepoužívajte Telmisartan Sandoz
· keď ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Telmisartanu Sandoz (pozri časť 6. Čo Telmisartan Sandoz obsahuje a koniec časti 2. Dôležité informácie o niektorých zložkách Telmisartanu Sandoz).
· keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu Sandoz aj na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo).
· keď máte závažné ochorenia pečene ako sú cholestáza alebo obštrukcia žlčových ciest (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo iné závažné ochorenie pečene.

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začatím liečby Telmisartanom Sandoz.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telmisartanu Sandoz
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, keď máte alebo ste niekedy mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

· ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky
· stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách)
· ochorenie pečene
· ťažkosti so srdcom
· zvýšená hladina aldosterónu (hormón, ktorý reguluje rovnováhu solí a tekutín v tele)
· nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa môže vyskytnúť, keď ste dehydrovaní (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (napr. užívate lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu
· zvýšené hladiny draslíka vo Vašej krvi
· cukrovka.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa používa v tomto štádiu tehotenstva, môže Vášmu dieťaťu spôsobiť závažné poškodenie (pozri časť Tehotenstvo).

Ak máte naplánovanú operáciu alebo Vám má byť podaná anestézia (narkóza), povedzte svojmu lekárovi, že užívate Telmisartan Sandoz.

Použitie Telmisartanu Sandoz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Tak ako aj iné podobné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, Telmisartan Sandoz môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár bude možno chcieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať niektoré lieky. Týka sa to najmä nasledujúcich liekov, ak sa užívajú súbežne s Telmisartanom Sandoz:

· lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých typov depresie
· lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady solí obsahujúce draslík, draslík-šetriace diuretiká (niektoré lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim
· diuretiká (lieky na odvodnenie), najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s týmto liekom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu tlaku krvi (hypotenzii).

Tak ako pri iných liekoch, ktoré znižujú krvný tlak, účinok tohto lieku môže byť znížený, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové liečivá, napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) alebo kortikoidy. Váš lekár Vám môže upraviť liečbu.

Účinok Telmisartanu Sandoz na zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený, ak užívate:

· iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
· baklofen (na liečbu svalových kŕčov)
· amifostín (protinádorová liečba)
· alkohol, barbituráty, narkotiká alebo antidepresíva.

Prejavy nízkeho krvného tlaku, ktoré sa môžu objaviť sú závraty alebo mdloby pri postavení sa.

Užívanie Telmisartanu Sandoz s jedlom a nápojmi
Telmisartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete byť tehotná), musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár Vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Telmisartanu Sandoz pred otehotnením alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Telmisartanu Sandoz. Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan Sandoz sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia. Ak si však prajete dojčiť, Váš lekár Vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Telmisartanu Sandoz na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak niektorí ľudia, ktorí sa liečia na vysoký krvný tlak, pociťujú závraty alebo únavu. Ak máte závraty alebo ste unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Telmisartanu Sandoz

Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. ako POUŽÍVAŤ TELMISARTAN SANDOZ

Vždy užívajte Telmisartan Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Telmisartan Sandoz môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Tablety sa majú prehĺtať s malým množstvom vody alebo iným nealkoholickým nápojom.
· Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
· Je dôležité, aby ste Telmisartan Sandoz užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie inak.
· Ak máte pocit, že účinok Telmisartanu Sandoz je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
· Tablety s deliacou ryhou je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Dospelí
Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka jedna tableta denne.
Pre väčšinu pacientov je zvyčajná dávka na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín jedna 40 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár Vám však môže odporučiť nižšiu dávku, 20 mg alebo vyššiu dávku, 80 mg.

Telmisartan Sandoz sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (liekmi na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa potvrdilo, že má spolu s Telmisartanom Sandoz prídavný účinok na zníženie krvného tlaku. Váš lekár Vám povie, či budete potrebovať takúto liečbu.

Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Telmisartanu Sandoz jedna 80 mg tableta jedenkrát denne. Na začiatku preventívnej liečby Telmisartanom Sandoz sa má pravidelne sledovať krvný tlak.

Použitie u starších pacientov
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Použitie pri poškodení funkcie pečene

Ak Vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg jedenkrát denne.

Použitie pri poškodení funkcie obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Ak trpíte ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo ak podstupujete hemodialýzu, Váš lekár Vám môže predpísať nižšiu začiatočnú dávku, 20 mg.

Ak užijete viac Telmisartanu Sandoz, ako máte

Ak Vy alebo niekto iný náhodne užije príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmisartan Sandoz

Ak zabudnete užiť dávku, neznepokojujte sa. Užite dávku ihneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na užitie nasledujúcej dávky, a potom pokračujte v užívaní tak ako predtým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite Vašu obvyklú dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Telmisartan Sandoz
Ak si prajete ukončiť liečbu týmto liekom, vždy vyhľadajte svojho lekára. Môže byť nevyhnutné pokračovať v liečbe týmto liekom, aj keď sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Telmisartan Sandoz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitými frekvenciami (častosť výskytu), ktoré sú definované nasledovne:


Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety a ihneď vyhľadajte svojho lekára:

· opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí a krku
· žihľavka (urtikária)
· ťažkosti s dýchaním.

Toto sú príznaky zriedkavo sa vyskytujúcej ťažkej alergickej reakcie, ktorá sa musí okamžite liečiť, obvykle v nemocnici.

Iné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
· nízky krvný tlak (hypotenziu) u pacientov, ktorí sa liečia kvôli zníženiu rizika srdcovo-cievnych príhod.

Menej časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
· vysoké hladiny draslíka
· nedostatok červených krviniek (anémia)
· mdloby (synkopa)
· pocit slabosti
· ťažkosti pri zaspávaní (insomnia)
· pocit smútku (depresia)
· pocit točenia (vertigo)
· nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov liečených kvôli vysokému krvnému tlaku
· závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia)
· dýchavičnosť
· infekcie horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie)
· infekcie močových ciest
· bolesť brucha
· brušné bolesti
· vracanie
· hnačka
· nadúvanie
· nadmerné potenie
· svrbenie
· vyrážka
· bolesť svalov (myalgia)
· poškodenie funkcie obličiek, vrátane akútneho renálneho zlyhania
· bolesť na hrudi
· pomalý srdcový tep (bradykardia)
· zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
· nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
· pocit úzkosti
· poruchy videnia
· búšenie srdca (tachykardia)
· sucho v ústach
· žalúdočné ťažkosti
· abnormálna funkcia pečene
· začervenanie kože
· kožná vyrážka spôsobená liekom
· ekzém (ochorenie kože)
· rýchly opuch pokožky a sliznice (angioedém)
· bolesť kĺbov (artralgia)
· bolesť v končatinách
· ochorenie podobné chrípke
· zvýšené hladiny kyseliny močovej, pečeňových enzýmov alebo kreatínfosfokinázy v krvi'
· zníženie hladiny hemoglobínu (krvná bielkovina)
· alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, dýchacie ťažkosti, sipot, opuch tváre alebo nízky krvný
tlak).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou môžu zahŕňať:
· zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília)
· závažná alergická reakcia, tiež nazývaná anafylaktická reakcia (napr. vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, sipot, opuch tváre alebo nízky krvný tlak) – pozri vyššie informáciu o alergických reakciách
· žihľavka (urtikária)
· zápal šliach
· sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti).

* V dlhodobej štúdii, zahŕňajúcej viac ako 20 000 pacientov, malo viac pacientov liečených telmisartanom sepsu v porovnaní s pacientmi, ktorí telmisartan neužívali. Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. ako uchovávať TELMISARTAN SANDOZ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Telmisartan Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Neužívajte Telmisartan Sandoz, ak spozorujete akékoľvek zmeny vo vzhľade tabliet.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Telmisartan Sandoz obsahuje

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

Ďalšie zložky sú:
hydroxid sodný, meglumín, povidón K25, monohydrát laktózy, povidón K30, krospovidón, bezvodá laktóza, magnéziumstearát.
Pre ďalšie informácie o laktóze pozri časť 2. Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku.

Ako vyzerá Telmisartan Sandoz a obsah balenia

Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Biela, okrúhla, plochá tableta s označením „20“ na jednej strane.

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „40“ na druhej strane.

Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Biela, podlhovastá, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „80“ na druhej strane.

Veľkosti balenia:
20 mg
Al//Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabliet.

40 mg, 80 mg
Al//Al blistre obsahujúce 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabliet.

Al//Al blistre pre jednotlivú dávku obsahujúce 28 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1000 Ľubľana
Slovinsko

Výrobcovia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovinsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Nemecko

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varšava
Poľsko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten
Česká republika: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Cyprus: Telmisartan sandoz
Dánsko: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Estónsko: Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Fínsko: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti
Francúzsko: Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé
Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé
Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé
Nemecko: Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten
Grécko: Telmisartan /Sandoz Δισκία
Lotyšsko: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletes
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletes
Litva: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės
Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės
Holandsko: Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten
Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten
Nórsko: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Poľsko: Telmisartan Sandoz
Portugalsko: Telmisartan Sandoz
Slovenská republika: Telmisartan Sandoz 20 mg tablety
Telmisartan Sandoz 40 mg tablety
Telmisartan Sandoz 80 mg tablety
Španielsko: Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG
Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG
Švédsko: Telmisartan Sandoz 20 mg
Telmisartan Sandoz 40 mg
Telmisartan Sandoz 80 mg
Veľká Británia: Telmisartan 20 mg tablets
Telmisartan 40 mg tablets
Telmisartan 80 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 10/2011