TELMISARTAN/HYDROCHLOROTIAZID XANTIS 40 MG/12,5 MG tbl 126x40 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

• Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, čo môže niekedy viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsasa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u pacientov, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa

Neužívajte Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa
- ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Telmisartanu/HydrochlorotiaziduLiconsa vo včasnom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
- ak máte závažné problémy s pečeňou ako poruchu odtoku žlče alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie závažné ochorenie pečene
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
- nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo ak máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (tablety na odvodnenie), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze
- ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky
- obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek)
- ochorenie pečene
- problémy so srdcom
- cukrovka
- dna
- zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov)
- systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“) – choroba, kde imunitný systém napadá telo
- liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklé reakcie, ktorých následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť počas niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Liconsa. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalej strate zraku.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nemôže sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou (narkózou), informujte svojho lekára o tom, že užívate Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa.

Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci
Užívanie Telmisartanu/HydrochlorotiaziduLiconsa u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Iné lieky a Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré z liekov. Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Telmisartanom/HydrochlorotiazidomLiconsa:
- lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie
- lieky spojené s nízkym obsahom draslíka v krvi (hypokaliémia) ako sú diuretiká (tablety na odvodnenie), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používal sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty
- draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi
- lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín, disopyramid)
- lieky používané na psychické poruchy (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín)
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny, lieky na dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.

Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, informujte sa u svojho lekára, či potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Telmisartanom/HydrochlorotiazidomLiconsa.

Účinok Telmisartanu/HydrochlorotiaziduLiconsa sa môže znížiť, ak užívate NSAIDs (nesteroidné protizápalové lieky, napr. aspirín alebo ibuprofén).

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa predtým ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmisartanu/HydrochlorotiaziduLiconsa. Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho plodu, ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť, najmä ak ide o novorodencov a predčasne narodené dojčatá.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Niektorí ľudia, ak užívajú Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa, majú závraty alebo sa cítia unavení. Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ste unavený.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Telmisartanu/HydrochlorotiaziduLiconsa.


3. Ako užívať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Telmisartanu/HydrochlorotiaziduLiconsa je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Liconsa, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiťTelmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa
Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ale extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len u telmisartanu, avšak pre Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky Telmisartanu/Hydrochlorotiazidu Liconsa:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- závrat

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- znížené hladiny draslíka v krvi
- úzkosť
- mdloba (náhle prechodné bezvedomie)
- pocit brnenia
- mravčenia a pichania (parestézia)
- pocit závratu (vertigo)
- rýchly tep srdca (tachykardia)
- porucha srdcového rytmu
- nízky krvný tlak
- náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní
- skrátený dych (dýchavičnosť)
- hnačka
- sucho v ústach
- plynatosť
- bolesť chrbta
- svalové kŕče
- bolesť svalov
- erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu)
- bolesť v hrudníku
- zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- zápal pľúc (bronchitída)
- aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku)
- bolesť hrdla
- zápal dutín
- pocit smútku (depresia)
- ťažkosti so zaspávaním (nespavosť)
- porucha videnia
- ťažkosti s dýchaním
- bolesť brucha
- zápcha
- nadúvanie brucha (dyspepsia)
- pocit ochorenia (nevoľnosť)
- zápal žalúdka (gastritída)
- funkcia pečene mimo normy (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov)
- náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém tiež so smrteľnými následkami)
- sčervenenie kože (erytém)
- alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka
- zvýšené potenie
- žihľavka (urtikária)
- bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín
- ochabnutie svalov
- ochorenie podobné chrípke
- bolesť
- zvýšené hladiny kyseliny močovej
- nízke hladiny sodíka
- zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Telmisartan/HydrochlorotiazidLiconsa, aj keď sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s týmto liekom.

Telmisartan
U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), poškodená funkcia obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť, kašeľ.
'
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“, je závažná infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť k smrti), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia, lieková vyrážka), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (ochorenie kože), artróza, zápal šliach, znížený hemoglobín (krvná bielkovina), ospalosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak, nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid
U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo alebo pľuzgiere a odlupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza), slabosť, zápal obličiek alebo poškodená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, porušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsaobsahuje

Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú:
manitol, povidón K25, krospovidón, magnéziumstearát, meglumín, hydroxid sodný, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A,
žltý oxid železitý (E172).



Ako vyzerá Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsaa obsah balenia

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa 40 mg/12,5 mg
Okrúhle bielo-žlté dvojvrstvové tablety.

Telmisartan/Hydrochlorotiazid Liconsa je dostupný v blistrovom balení obsahujúcom 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7^th floor, 08028 Barcelona
Španielsko

Výrobca
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo N.7, 19 200 Azuqueca De Henares (Guadalajara)
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Holandsko	Telmisartan/Hydrochlorthiazide Liconsa 40/12,5 mg tabletten
Francúzsko	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40/12.5 mg tablets
Belgicko	Telmisartan/hydrochlorothiazide Liconsa 40/12.5 mg comprimés
Írsko	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40/12.5 mg tablets
Bulharsko	Telmimed Plus 40/12.5 mg tablets
Česká republika	Telmisartan/Hydrochlorothiazide Liconsa 40 mg/12,5 mg tablety
Slovenská republika	Telmisartan/Hydrochlorotiazide Liconsa 40 mg/12,5 mg
Rumunsko	Telmisartan/Hidroclorotiazidă Terapia 40mg/12.5 mg comprimate

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.