TELMARK PLUS 80 MG/12,5 MG tbl 28x80 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

tu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek, mozgovej príhode alebo slepote. Pred výskytom
poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je dôležité pravidelné
meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.

Telmark Plus sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie) u dospelých,
ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu alebo
hydrochlorotiazidu.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telmark Plus

Neužívajte Telmark Plus
̶ keď ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
̶ keď ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z iných derivátov sulfonamidu.
̶ keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Telmarku Plus aj v
rannom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť).
̶ keď máte závažné problémy pečene ako je cholestáza (porucha vylučovania žlče) alebo žlčovú obštrukciu (problémy s odtokom žlče zo žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie závažné ochorenie pečene.
̶ keď máte závažné ochorenie obličiek.
̶ keď váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré
sa liečbou nezlepšujú.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Telmark Plus, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov
alebo ochorení:
̶ nízky tlak krvi (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerne
strácate vodu z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby (odvodňovacích tabliet), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracania alebo ste na hemodialýze.
̶ ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
̶ stenóza renálnej artérie (zúženie krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
̶ ochorenie pečene.
̶ problémy so srdcom.
̶ cukrovka.
̶ dna.
̶ zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych
krvných minerálov).
̶ systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“), ochorenie pri ktorom
imunitný systém napadá telo.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Telmark Plus sa
neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a musí sa vysadiť, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu (pozri časť
Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické
príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu,
ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu
a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu). Ak spozorujete niektorý z týchto
príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež povedzte, ak sa u vás prejaví zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestézou informujte svojho lekára o tom, že užívate
Telmark Plus.

Tak ako všetci antagonisty angiotenzínových receptorov typu II, aj telmisartan môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti.

Deti a dospievajúci
Užívanie Telmarku Plus u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Telmark Plus
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektorý z liekov.

Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Telmarkom Plus:
̶ lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
̶ lieky spojené s nízkym obsahom draslíka v krvi (hypokaliémiou), ako sú diuretiká (tablety na
odvodnenie), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednizon), ACTH
(hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používal sa na liečbu vredov v
ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum), kyselina salicylová a jej deriváty.
̶ draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory,
ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi.
̶ lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu srdcového rytmu (napr. chinidín,
disopyramid).
̶ lieky používané na psychické poruchy (napr. thioridazín, chlorpromazín, levomepromazín).
̶ iné lieky na zníženie vysokého tlaku krvi, steroidy, lieky proti bolesti, lieky na liečbu rakoviny,
lieky na dnu alebo artritídu, náhrady vitamínu D.

Telmark Plus môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, informujte sa u svojho lekára, či
potrebujete upraviť dávku ostatných liekov, ktoré užívate spolu s Telmarkom Plus.

Účinok Telmarku Plus sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr. aspirín alebo ibuprofén).

Telmark Plus a jedlo
Telmark Plus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lekár vám zvyčajne odporučí Telmark Plus vysadiť skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a
odporučí vám užívať iný liek namiesto Telmarku Plus. Telmark Plus sa neodporúča v rannom (skorom) štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Telmark Plus sa neodporúča pre matky,
ktoré dojčia a ak si želáte dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku Telmarku Plus na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia môžu pri liečbe vysokého krvného tlaku pociťovať závrate alebo únavu. Ak máte závraty alebo ste unavení, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Telmark Plus obsahuje laktózu.
Telmark Plus obsahuje mliečny cukor (laktózu).
Ak neznášate niektoré cukry, poraďte so svojím lekárom predtým, ako užijete Telmark Plus.


3. Ako užívať Telmark Plus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u
svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka Telmarku Plus je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase. Telmark Plus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Telmark Plus užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.

Ak užijete viac Telmarku Plus, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu
pohotovosť.

Ak zabudnete užiť Telmark Plus
Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa. Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní
ako predtým. Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň. Neužívajte
dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou, ktorá je definovaná nasledovne:
Veľmi časté: ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10.
Časté: ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100.
Menej časté: ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 1000.
Zriedkavé: ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 10 000.
Veľmi zriedkavé: ovplyvňujú menej ako 1 užívateľa z 10 000.
Neznáme: z dostupných údajov.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku
starostlivosť:
Ak máte akýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

Sepsa** (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly
opuch kože a slizníc (angioedém); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, ale extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné.

Možné vedľajšie účinky Telmarku Plus:

Časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Závrat.

Menej časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdlobu (náhle prechodné bezvedomie), pocit brnenia,
mravčenia a pichania (parestéziu), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardiu), poruchu
srdcového rytmu, nízky tlak krvi, náhly pokles tlaku krvi pri vstávaní, skrátený dych (dýchavičnosť),
hnačku, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilnú dysfunkciu
(neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku, zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Zápal pľúc (bronchitídu), aktiváciu alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenia, pri
ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky
a horúčku), bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, pocit smútku (depresiu), ťažkosti so zaspávaním
(nespavosť), poruchu videnia, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápchu, nadúvanie brucha
(dyspepsiu), pocit ochorenia, zápal žalúdka (gastritídu), abnormálnu (nesprávnu) funkciu pečene*, náhly opuch kože a slizníc, ktorý môže viesť aj k smrti (angioedém, tiež so smrteľnými následkami), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie, ako je svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavku (urtikáriu), bolesť kĺbov (artralgiu) a bolesť končatín, ochabnutosť svalov, ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kyseliny močovej, nízke hladiny sodíka, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

* Väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a poruchy pečene sa po uvedení telmisartanu na trh objavila u pacientov z Japonska. Je pravdepodobné, že tieto vedľajšie účinky sa pravdepodobnejšie prejavia u Japoncov.

Telmisartan
U pacientov, ktorí užívajú samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Infekciu horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prinosových dutín, bežné prechladnutie),
infekciu močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémiu), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardiu), poškodenú funkciu obličiek, vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Sepsa** (často nazývaná „otrava krvi“, je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofíliu), závažnú alergickú reakciu (napr. precitlivenosť, anafylaktickú reakcia, liekovú
vyrážku), nízku hladinu cukru v krvi (u diabetických pacientov), žalúdočné ťažkosti, ekzém (poruchu kože), artrózu, zápal šliach, znížený hemoglobín (čo je krvná bielkovina).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): '
progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

** V dlhodobej štúdii, ktorá zahŕňala viac ako 20 000 pacientov sa sepsa objavila častejšie u pacientov, ktorí užívali telmisartan, ako u tých, ktorí telmisartan neužívali. Tento jav môže byť čisto náhodný, alebo môže súvisieť s mechanizmom účinku, ktorý ešte nie je známy.

Hydrochlorotiazid
U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou môžu zahŕňať:
Zápal slinných žliaz, znížený počet buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych
krviniek, nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu), závažné alergické reakcie (napr.
precitlivenosť, anafylaktickú reakciu), zníženie alebo stratu chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat,
rozmazané alebo žltkasté videnie, zápal krvných ciev (nekrotizujúcu vaskulitídu), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo); poruchy kože ako zápal krvných ciev v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo alebo tvorbu pľuzgierov a odlupovanie vrchnej vrstvy kože (toxickú epidermálnu nekrolýzu), slabosť, zápal obličiek alebo narušenú funkciu obličiek, glukózu v moči (glykozúriu), horúčku, narušenú rovnováhu elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy alebo tukov v krvi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Telmark Plus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.

Neužívajte tento liek ak spozorujete, že tablety zmenili farbu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Telmark Plus obsahuje
Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Telmark Plus 80 mg/12,5 mg:
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Telmark Plus 80 mg/25 mg:
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Ďalšie zložky sú krospovidón (typ A), hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol (E421), meglumín, povidón K25, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hydroxid sodný, stearylfumarát sodný, mastenec, červený oxid železitý (E172).
Telmark Plus 80 mg/25 mg obsahuje aj žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Telmark Plus a obsah balenia
Telmark Plus 80 mg/12,5 mg sú bikonvexné (obojstranne vypuklé), dvojvrstvové tablety kapsulovitého tvaru bez filmové obalu, pričom vrstva hydrochlorotiazidu je biela až šedobiela s vyrazeným „424“ a vrstva telmisartanu je mramorová oranžová až červeno-hnedá, bez označenia. Vrstva hydrochlorotiazidu môže obsahovať červeno-hnedé fliačiky.

Telmark Plus 80 mg/25 mg sú bikonvexné (obojstranne vypuklé), dvojvrstvové tablety kapsulovitého tvaru bez filmové obalu, pričom vrstva hydrochlorotiazidu je svetlo žltá s vyrazeným „425“ a vrstva telmisartanu je mramorová oranžová až červeno-hnedá, bez označenia. Vrstva hydrochlorotiazidu môže obsahovať červeno-hnedé fliačiky.

Telmark Plus je dostupný v blistroch v balení obsahujúcom 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:
1) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika s miestom výroby: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika
2) Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Hatters Lane, Croxley Green, Hertfordshire, Veľká Británia
3) Zentiva S. A., B-dul Theodor Pallady 50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko	Telmark Plus 80 mg/12,5 mg (80 mg/25 mg)
Česká republika	Telmark Plus 80 mg/12,5 mg (80 mg/25 mg)
Maďarsko	Telmark Plus 80 mg/12,5 mg tabletta (80 mg/25 mg)
Poľsko	Telmark Plus
Portugalsko	Telmark Plus 80 mg/12,5 mg (80 mg/25 mg)
Rumunsko	Telmark Plus 80 mg/12,5 mg comprimate (80 mg/25 mg)
Slovenská republika	Telmark Plus 80 mg/12,5 mg (80 mg/25 mg)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.