Nežiaduce účinky
TELEXER ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude
starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
okamžite kontaktujte svojho lekára.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po nenormálnom srdcovom rytme
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
znížený počet červených krviniek v krvi,
bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
tráviace ťažkosti,
časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
pocit nevoľnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
krvácanie,
môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu,
vznik modrín,
vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
znížený počet krvných doštičiek v krvi,
zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
alergická reakcia,
náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
svrbenie,
vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka),
zápal pažeráka a žalúdka,
reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
vracanie,
ťažkosti pri prehĺtaní,
neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
pokles podielu krviniek,
zvýšené pečeňové enzýmy,
zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
vypadávanie vlasov.
V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.
Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
tráviace ťažkosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
krvácanie,
môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
znížený počet červených krviniek v krvi,
vznik modrín,
vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
alergická reakcia,
náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
svrbenie,
vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka),
zápal pažeráka a žalúdka,
reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
pocit nevoľnosti,
vracanie,
bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
zvýšené pečeňové enzýmy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,
znížený počet krvných doštičiek v krvi,
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
ťažkosti pri prehĺtaní,
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
pokles podielu krviniek,
zníženie počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
vypadávanie vlasov.
V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri dabigatran-etexiláte číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.
Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
znížený počet červených krviniek v krvi,
znížený počet krvných doštičiek v krvi,
kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
vznik modrín,
krvácanie z nosa,
reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
vracanie,
pocit nevoľnosti,
časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
tráviace ťažkosti,
vypadávanie vlasov.
zvýšené pečeňové enzýmy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
pokles podielu krviniek,
svrbenie,
vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
zápal pažeráka a žalúdka,
alergická reakcia,
ťažkosti pri prehĺtaní,
zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
krvácanie,
môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
vred žalúdka alebo čriev (vrátane vredu pažeráka),
neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.