manické epizódy bipolárnych afektívnych porúch a určitého typu depresie). Nesmie sa podávať pri bežných bolestivých stavoch.
Epilepsia je ochorenie, pre ktoré sú charakteristické opakujúce sa záchvaty svalových kŕčov. Záchvaty vznikajú, ak sa podnety z mozgu do svalov prenášajú po nervových dráhach organizmu nesprávnym spôsobom. Tegretol pomáha riadiť prenos týchto podnetov. Tegretol usmerňuje nervové funkcie aj pri ostatných ochoreniach uvedených vyššie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE SIRUP TEGRETOL
Tegretol smiete užiť až po dôkladnom lekárskom vyšetrení.
Neužívajte sirup Tegretol
- ak ste alergický (precitlivený) na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek sirupu Tegretol, ktoré sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
- ak máte závažné ochorenie srdca.
- ak ste mali v minulosti závažné ochorenie krvi.
- ak máte poruchu tvorby porfyrínu, farbiva, ktoré je dôležité pre funkciu pečene a vznik krviniek (ochorenie sa označuje aj ako pečeňová porfýria).
- ak užívate aj lieky patriace do osobitnej skupiny antidepresív, označovanej ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijeteTegretol. Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní sirupu Tegretol
- ak máte ochorenie krvi (vrátane takého, ktoré vyvolali iné lieky).
- ak sa u vás niekedy objavila neobvyklá citlivosť (kožné vyrážky alebo iné prejavy alergie) na oxkarbazepín alebo iné lieky. Pamätajte, že ak ste alergický na karbamazepín, je pravdepodobnosť približne 1 ku 4 (25%), že môžete mať aj alergickú reakciu na oxkarbazepín (Trileptal).
- ak máte alebo ste mali v minulosti ochorenie srdca, pečene alebo obličiek.
- ak máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm).
- ak vám lekár niekedy povedal, že máte duševné ochorenie označované ako psychóza, ktoré môže sprevádzať zmätenosť alebo rozrušenosť.
- ak ste žena, ktorá používa hormonálnu antikoncepciu. Tegretol môže spôsobiť stratu účinnosti tejto antikoncepcie. Preto by ste počas užívania Tegretolu mali používať iný spôsob antikoncepcie, alebo popri hormonálnej aj ďalšiu, nehormonálnu metódu antikoncepcie. Pomôže to zabrániť nechcenému tehotenstvu. Ak počas užívania Tegretolu budete mať nepravidelné krvácanie alebo „špinenie“ z pošvy, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi. Ak sa chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa vás týka niektorá z uvedených možností, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
- Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, ktorá sa prejaví napr. horúčkou a zdurením lymfatických uzlín, vyrážkami alebo pľuzgiermi na koži, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Tieto reakcie sa môžu častejšie objaviť u pacientov z niektorých ázijských krajín (napr. Taiwan, Malajzia a Filipíny) a u Číňanov.
- Ak sa u vás vyvinie závažná kožná reakcia, ktorá sa prejaví napr. vyrážkami, sčervenením kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo v ústach, olupovaním kože a ktorú sprevádza horúčka, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- Ak sa vám zvýši počet epileptických záchvatov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
- Ak si všimnete prejavy, ktoré poukazujú na zápal pečene (napr. zožltnutie kože alebo očných bielok), okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
- U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je karbamazepín, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára
Neukončite liečbu Tegretolom bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Aby sa zabránilo prudkému zhoršeniu vášho ochorenia, neprerušte náhle užívanie tohto lieku.
Užívanie sirupu Tegretol s jedlom a nápojmi
Počas liečby Tegretolom nepite alkoholické nápoje.
Nepite grapefruitovú šťavu a nejedzte grapefruit, pretože to môže zosilniť účinok Tegretolu. Iné ovocné šťavy, napr. pomarančová alebo jablková, tento účinok nemajú.
Sirup Tegretol u detí a starších pacientov
Tegretol môžu bezpečne užívať deti a starší pacienti, ak dodržiavajú pokyny lekára. Ak je to potrebné, lekár vám poskytne podrobné informácie o opatrnom dávkovaní lieku a o nevyhnutnom dôslednom lekárskom dohľade (pozri aj 3.Ako užívať sirup Tegretol a4. Možné vedľajšie účinky).
Tehotenstvo a dojčenie
Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť. Zvládnutie epileptických záchvatov počas tehotenstva je dôležité. Užívanie antiepileptík (liekov proti epileptickým záchvatom) v tehotenstve však môže poškodiť nenarodené dieťa. Váš lekár sa s vami porozpráva o prípadnom riziku užívania Tegretolu počas tehotenstva. Neukončite liečbu Tegretolom počas tehotenstva bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.
Upozornite svojho lekára, ak dojčíte. Liečivo Tegretolu prechádza do materského mlieka. Pokiaľ s tým lekár vo vašom prípade bude súhlasiť a vaše dieťa bude pod dôsledným lekárskym dohľadom pre prípadné nežiaduce účinky, smiete dojčiť. Ak sa však objavia nežiaduce účinky, napr. vaše dieťa začne byť veľmi ospalé, prestaňte ho dojčiť a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tegretol môže vyvolať ospalosť a závraty alebo môže spôsobiť neostré videnie, predovšetkým na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Dôležité informácie o niektorých zložkách sirupu Tegretol
Jeden ml sirupu Tegretol obsahuje 175 mg sorbitolu. Pri užívaní podľa odporúčania pre dávkovanie obsahuje najvyššia denná dávka 17,5 g sorbitolu. Sorbitol môže vyvolať žalúdočnú nevoľnosť a hnačku. Pacienti so zriedkavou vrodenou poruchou neznášanlivosti fruktózy nemajú užívať tento liek.
Sirup Tegretol obsahuje konzervačné látky (parabény), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to mimoriadne dôležité, pretože mnohé iné lieky a Tegretol sa môžu navzájom ovplyvňovať. Môže byť potrebné zmeniť dávkovanie alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Ženy užívajúce Tegretol a hormonálnu antikoncepciu môžu mať nepravidelnú menštruáciu. Hormonálna antikoncepcia môže byť menej účinná, preto je potrebné uvážiť použitie iných spôsobov antikoncepcie.
3. AKO UŽÍVAŤ sirup TEGRETOL
Vždy užívajte sirup Tegretol presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neprekročte odporúčanú dávku a užívajte liek pravidelne. Pomôže vám to dosiahnuť najlepšie výsledky a znížiť možnosť závažných vedľajších účinkov. Neužívajte viac ako predpísaný počet dávok sirupu Tegretol a neužívajte ho častejšie a dlhšie, ako vám odporučil lekár.
Neprerušte náhle užívanie Tegretolu bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. váš lekár vám povie, či a kedy môžete ukončiť užívanie tohto lieku.
Koľko lieku užívať
Váš lekár vám presne povie, koľko sirupu Tegretol máte užívať.
Liečba epilepsie sa začína u dospelých zvyčajne dávkou 100 až 200 mg jeden- alebo dvakrát denne. Dávka sa potom postupne zvyšuje na 800 až 1 200 mg denne (niektorí pacienti potrebujú 1 600 mg alebo dokonca 2 000 mg denne), ktoré sa užijú rozdelené na dve alebo tri čiastkové dávky.
Liečba detí zvyčajne začína 100 až 200 mg denne (vychádza sa z dávky 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti denne) a udržuje sa na 400 až 600 mg denne. Dospievajúcim možno podať 600 až 1 000 mg denne.
Pri neuralgii trojklaného nervu je začiatočná dávka 200 až 400 mg denne a dávkovanie sa pomaly zvyšuje až do vymiznutia bolesti (obvykle pri 200 mg tri- až štyrikrát denne). U starších pacientov sa odporúča nižšia začiatočná dávka (100 mg dvakrát denne).
Pri akútnej mániia udržiavacej liečbebipolárnych afektívnych porúchje zvyčajné dávkovanie 400 až 600 mg denne (dávkovacie rozmedzie je približne 400 až 1 600 mg denne).
Dávka, ktorú vám predpísal lekár, sa možno líši od dávok uvedených vyššie. V takom prípade sa riaďte pokynmi lekára.
Kedy a ako užívať sirup Tegretol
Tegretol saužívavždy (možno s výnimkou prvého dňa) v čiastkových denných dávkach. Vaša celková denná dávka sa má spravidla užívať rozdelená na dve až štyri čiastkové dávky.
Užívajte sirup Tegretol pri alebo po jedle.
Ak zabudnete užiť sirup Tegretol
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte vo vašom zvyčajnom rozvrhu dávok. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užijete viac sirupu Tegretol ako máte
Ak ste omylom užili priveľa sirupu, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, rýchly alebo nepravidelný tep srdca, poruchy vedomia, mdloby, chvenie, nutkanie na vracanie alebo vracanie, vaša dávka je možno príliš vysoká. Liek už neužite a ihneď o tom informujte svojho lekára.
Na čo ešte treba pamätať počas užívania sirupu Tegretol
Je veľmi dôležité, aby váš lekár počas vašich pravidelných návštev sledoval pokrok vo vašej liečbe. Lekár možno bude chcieť opakovane vykonať aj krvné skúšky, hlavne na začiatku liečby Tegretolom. Je to obvyklé a nemusíte sa pre to znepokojovať.
Pred akýmkoľvek chirurgickým zákrokom vrátane ošetrenia u zubného lekára alebo náhleho lekárskeho zákroku upozornite lekára, že užívate Tegretol.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj sirup Tegretol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Okamžite sa spojte s vaším lekárom alebo zariaďte, aby to za vás urobil niekto iný, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Môže byť včasným príznakom vážneho poškodenia krvi, pečene, obličiek alebo iných orgánov a môže si vyžiadať okamžitú liečbu.
- Ak máte horúčku, bolesť hrdla, vyrážky, vredy v ústach, zdurené lymfatické uzliny alebo ľahko dostávate infekcie (príznaky nedostatku bielych krviniek).
- Ak pociťujete únavu, bolesť hlavy, dýchavičnosť pri telesnej námahe, závraty, ste bledý, mávate často infekcie spojené s horúčkou, zimnicou, bolesťou hrdla alebo vredmi v ústach, ku krvácaniu alebo podliatinám dochádza ľahšie ako zvyčajne, krvácate z nosa (nedostatok všetkých druhov krviniek). '
- Ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré sprevádza únava, horúčka, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky systémového lupus erythematosus).
- Ak vám zožltnú očné bielka alebo koža (príznaky zápalu pečene).
- Ak vám stmavne moč (príznak porfýrie alebo zápalu pečene).
- Ak sa vám značne zníži objem vylúčeného moču, máte krv v moči (následok poruchy funkcie obličiek).
- Ak máte silné bolesti v hornej časti brucha, vraciate, stratili ste chuť do jedenia (príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy).
- Ak máte kožné vyrážky, sčervenenie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože sprevádzané horúčkou, zimnicou, bolesťou hlavy, kašľom alebo bolesťami (príznaky závažných kožných reakcií).
- Ak sa u vás objavia opuchy tváre, očí alebo jazyka, ťažkosti pri prehĺtaní, sípavý dych, žihľavka, svrbenie na veľkých plochách kože, vyrážky, horúčka, kŕče v bruchu, nepríjemné pocity alebo zvieranie v hrudníku, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia (príznaky angioedému a závažných alergických reakcií).
- Ak pociťujete malátnosť, zmätenosť, svalové zášklby alebo výrazné zhoršenie epileptických záchvatov (príznaky, ktoré môžu súvisieť s nízkou hladinou sodíka v krvi).
- Ak máte horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutosť šije a ste mimoriadne citlivý na ostré svetlo (príznaky zápalu mozgových blán).
- Ak máte stuhnuté svaly, vysokú horúčku, zmeny vedomia, vysoký tlak krvi a nadmerné slinenie (príznaky neuroleptického malígneho syndrómu).
- Ak máte nepravidelný tep srdca a bolesť na hrudi.
- Ak sa u vás objavia poruchy vedomia, mdloby.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky:
Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Časté: strata svalovej koordinácie, kožné alergické reakcie.
Menej časté: opuch členkov, predkolenia alebo dolných častí nôh, zmeny správania, zmätenosť, pocit slabosti, častejší výskyt epileptických záchvatov, neostré videnie, dvojité videnie, svrbenie očí spojené so sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), pocit tlaku a bolesť v očiach (príznak zvýšeného vnútroočného tlaku), chvenie, nekontrolovateľné pohyby tela, svalové kŕče, nekontrolovateľné pohyby očí.
Zriedkavé: svrbenie, zdurenie lymfatických uzlín, rozrušenosť alebo nepriateľské správanie (hlavne u starších ľudí), mdloby, ťažkosti pri hovorení alebo nezrozumiteľná reč, skľúčenosť spojená s nepokojom, nervozitou a inými zmenami nálady alebo duševnými zmenami, halucinácie, zvonenie alebo iné nevysvetliteľné zvuky v ušiach, zhoršenie sluchu, sťažené dýchanie, bolesť na hrudi, príliš rýchly alebo nezvyčajne pomalý tep srdca, znížená citlivosť kože, mravčenie v rukách a nohách, časté močenie, náhly pokles objemu moču, poruchy chuti, nezvyčajné vylučovanie mlieka z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, opuch a sčervenenie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá na dotyk a často bolestivá (tromboflebitída), zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmäknutie, zrednutie alebo oslabenie kostí zvyšujúce riziko zlomenín (nedostatok vitamínu D, osteoporóza).
Nasledujúce vedľajšie účinky zvyčajne nevyžadujú lekárske ošetrenie. Ak pretrvávajú viac ako len niekoľko dní alebo vám spôsobujú skutočné ťažkosti, poraďte sa so svojím lekárom.
Časté: vracanie, nutkanie na vracanie, závraty, ospalosť, pocit neistoty pri chôdzi, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté: bolesť hlavy, suchosť v ústach.
Zriedkavé: zápcha, hnačka, bolesť brucha, bolesť kĺbov alebo svalov, potivosť, strata chuti do jedenia, vypadávanie vlasov, zvýšené ochlpenie tela a tváre, sexuálne poruchy, neplodnosť u mužov, červený a bolestivý jazyk, bolestivé miesta v ústach, zmeny pigmentácie kože, akné.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ sirup TEGRETOL
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte sirup Tegretol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje sirup Tegretol
- Liečivo je carbamazepinum (karbamazepín).
- Ďalšie zložky sú cellulosum dispersum RC 581 (disperzná celulóza RC 581), aroma sacchari tosti (karamelová aróma), methylparabenum (metylparabén), hydroxyethylcellulosum (hydroxyetylcelulóza), propylenglycolum (propylénglykol), macrogoli 400 stearas (stearan makrogolu 400), propylparabenum (propylparabén), saccharinum natricum (sodná soľ sacharínu), acidum sorbicum (kyselina sorbová), sorbitoli solutio (roztok sorbitolu), aqua purificata (čistená voda).
Ako vyzerá sirup Tegretol a obsah balenia
Sirup Tegretolje hustá tekutina bielej farby a karamelovej chuti.
Balenie obsahuje 100 ml alebo 250 ml sirupu Tegretolu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.