- vo fáze rýchleho rastu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:
-U dospelých , u ľahkých foriem sideropenickej anémie a u latentného nedostatku železa:
1 tableta denne - ráno .
V prípade ťažkej formy sideropenickej anémie 1 tableta 2x denne - ráno a večer.
-U detí starších ako 10 rokov: 1 tableta denne - ráno.
Tieto tablety sa zapíjajú vodou nerozhryzené , najlepšie 1/2 - 1hodinu pred jedlom, alebo 2 hodiny po jedle!
Pre doplnenie zásob železa v tkanivách sa odporúča podávať Tardyferon ešte 2-3mesiace po tom, ako sa normalizovali hodnoty hemoglobínu.
4.3. Kontraindikácie:
- precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku
- všetky druhy anémie bez potvrdenej príčiny nedostatku železa ( megaloblastická anémia z nedostatku vitamínu B12 )
- preťaženie organizmu železom ( hemochromatóza, chronická hemolýza, časté transfúzie )
- poruchy využívania železa v organizme ( sideroblastická anémia, anémia z dôvodu otravy olovom, thalasémia )
- vzhľadom na vysoký obsah železa liek nie je vhodný pre deti do 10 rokov.
4.4.Špeciálne upozornenia:
Vzhľadom na to, že toxická dávka železa je nižšia u detí ako u dospelých, nesmie sa tento prípravok podávať deťom do 10 rokov veku.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
4.5. Liekové a iné interakcie
:
- vzhľadom na to, že železo tlmí vstrebávanie tetracyklínu podávaného perorálne, je nutné vylúčiť
súčasné podávanie oboch týchto látok ( medzi podaním musí byť najmenej 4 - hodinová prestávka )
- antacidá a cholestyramín zhoršujú vstrebávanie železa
- látky spôsobujúce vytváranie zlúčenin, napr. niektoré potraviny -celozrné pečivo, mlieko, mlične výrobky, vajce, káva, tmavý čaj, môžu výrazne spomaliť vstrebávanie železa. Preto sa tieto potraviny odporúča jesť najskor 2 hodiny po užití Tardyferonu.
Nezapíjať liek čiernym čajom.
4.6.Používanie v gravidite a počas laktácie:
V období laktácie sa odporúča Tardyferon užívať- pozri časť. INDIKÁCIE. V období gravidity sa môže Tardyferon užívať od 4. mesiaca gravidity.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje:
Nie je.
4.8. Nežiaduce účinky:
- zriedka mierne gastrointestinálne ťažkosti ( tlak v nadbrušku, vtedy sa odporúča užívať liek počas jedla)
- ako všetky prípravky obsahujúce železo, môže Tardyferon zafarbiť stolicu na čierno bez akéhokoľvek rizika pre pacienta
4.9. Predávkovanie:
U dospelého môže dôjsť k intoxikácii po požití 10 g síranu železnatého podaného perorálnou cestou,
čo predstavuje asi 40 tabliet Tardyferonu.
U dieťaťa môže dôjsť k ohrozeniu životne dôležitých funkcií po požití 2 gramov síranu železnatého, teda približne po 8 tabletách Tardyferonu.
. Symptomy intoxikácie:
- hemoragická gastritída sprevádzaná čiernymi zavratkami, veľkými bolesťami žalúdka, prípadne hnačka (zafarbenie stolice do zelena ) , po ktorej nasleduje úporná zápcha.
- intoxikácia železom môže spôsobiť obehový kolaps a šokový stav ( nauzea, malátnosť, namodralosť
kože, cyanoza )
. Prvá pomoc:
V prípade požitia veľkého množstva lieku je dobré vyvolať násilné dávenie. Konzumácia surových vajec a mlieka môže pômôcť pri tvorbe zlúčenín železa, ktoré spomaľujú vstrebávanie.
Výplach žalúdka 1% roztokom hydrogénuhličitanu sodného musí nasledovať do hodiny po intoxikácii.
. Symptomatická liečba:
Je účinné použiť netoxický chelát, napr. deferoxamín (Desferal). V prípade ťažkej intoxikácie musí byť žalúdkovou sondou podané 5 - 10 g deferoxaminu a súčasne 1 -2 g rovnakej látky intramuskulárne. Podľa závažnosti intoxikácie je možné zvážiť neskoršiu injekčnú aplikáciu tohto lieku. Pri diagnoze šokového stavu je deferoxamín aplikovaný v intravenoznej infúzii. Dimecaprol je pri intoxikácii železom kontraindikovaný!
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakdynamické vlastnosti:
ANTIANEMICUM ATC kód: B03AE10
Potreba železa rastie u ženy v priebehu gravidity, po pôrode, v dobe laktácie a u dospievajúcich - v období rýchleho rastu a vývoja. Nedostatok železa či následne vzniknutá anémia môžu byť upravené, alebo im možno predísť podávaním Tardyferonu.
Vďaka začleneniu mukoproteózy do jadra Tardyferonu, je uvoľnovanie železa Fe2+ oneskorené a nedochádza po požití lieku k počiatočnej zvýšenej koncentrácii železa, čo umožnuje zníženie nežiaducich vedľajších účinkov a uľahčuje liečbu pacienta. Ďalej oneskorené uvoľnovanie železa umožnuje prítomnosť Fe 2+ železa v distálnych segmentoch čreva. Tieto segmenty sú schopné absorbovať železo vďaka adaptačnému procesu, aj ked pri nasýtení železom zostáva črevná absorpcia v skutočnosti obmedzená na vrchné segmenty čreva.
Tak ako ostatné prípravky obsahujúce železo, nemá Tardyferon žiadny vplyv na erythropoézu ani na
anémie ne- sideropenické.
Kyselina askorbová chráni železo pred okysličením a udržuje ho vo dvojmocnej forme, ktorá sa najlepšie vstrebáva.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Rozpustné železo obsiahnuté v Tardyferone, podávané perorálne, je vstrebávané hlavne v duodene a v proximálnom jejune.
Absorbcia železa závisí na veľkosti jeho zásob v organizme pacienta. Ak je Tardyferon požitý krátku dobu pred jedlom alebo v priebehu jedla, je vstrebávanie železa, merané množstvom sérového železa, vyššie ako u prípravku s nepredľženým uvoľnovaním železa, teda bez mukoproteózy.
Po podaní dennej dávky 2 tabliet Tardyferonu( 160 mg Fe2+ ) anemickým osobám a osobám s nulovou zásobou železa ( sérový ferritín je nižší než 10 ng / dl ), sérová koncentrácia železa rastie
kontinuálnym spôsobom, pričom dosahuje maximálnych hodnôt po 4 hodinách.
Pre zhodnotenie biologickej dostupnosti je nutné zistiť množstvo železa, ktoré sa naviaže na hemoglobín, pochádzajúce z perorálne podaného železa vo forme Tardyferonu. Vďaka rádioaktívne značenému železu ( 54 Fe ) obsiahnutému v Tardyferone bolo zistené, že táto frakcia predstavuje v terapeutických podmienkach 25 %, čo je maximálna hodnota, ktorá môže byť teoreticky dosiahnutá. Absorpcia železa je v priamej úmernosti k stupni sideropénie. Pri nízkych hodnotách hemoglobínu a malom dopľňaní zásob železa dosiahne najvyššej hodnoty a postupne sa začne zmenšovať a vráti sa k normálu. Absorpcia železa nemôže prekročiť maximálnu kapacitu proteínov, a to i pri podaní zvýšených dávok železa. Táto kapacita môže byť naviac obmedzená i súčasným podaním určitých liečivých prípravkov ( viď článok 4.5 ).'
V krvi je železo viazané na transferín a takto naviazané do komplexu je dopravené do miesta využitia.
V pečeni, slezine, kostnej dreni je železo ukladané vo forme feritínu.
Len nepatrná časť železa ( 1 - 2 mg denne ) uvoľnená pri odbúravaní hemoglobínu je vylúčená vo forme výkalov. Jeho najväčšia časť je organizmom znovu zužitkovaná, hlavne pre syntézu hemoglobínu.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Pokusy akútnej perorálnej toxicity ukázali menšiu mieru toxicity u Tardyferonu v porovnaní s monoterapiou pomocou síranu železantého ( II ). Zvýšená znášanlivosť Fe2+ v Tardyferone je ovplyvnená mukoproteozou, ktorá nemá žiadne toxické účinky.
Pri štúdiách chronickej perorálnej toxicity uskutočnené na myšiach, krysách a psoch a v pokusoch teratogenity na myšiach, krysách, králikoch a škrečkoch nedošlo k žiadnemu patologickému
poškodeniu orgánov, ani k poruchám biochemických či hematologických hodnôt, či k toxicite u matky, embrya alebo dieťaťa.
Mutagénne a karcinogénne účinky železa podávaného v terapeutických dávkach perorálnou formou sú vylúčené.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok:
Jadro: acidum ascorbicum, mucoproteosum, solani amylum, copolymerum, methacrylatum S, triethylis citras, povidonum, talcum, magnesii stearas, hydrogenoricinomacrogollum, magnesii trisilicas.
Obal: talcum, titanii dioxidum, oryzae amylum, erythosini lacca amelinica, cera carnauba, copolymerum methacrylatum E, saccharosum
6.2. Inkompatibility:
pozri interakcie (v článku 4.5.)
6.3. Čas použiteľnosti:
5 rokov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania:
Uchovávať pri teplote do 25 °C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia:
AL/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, príbalová informácia pre používateľov. AL/PVC/PE/ PVDC blister , papierová škatuľka, príbalová informácia pre používateľov.
Balenie: 30 tabliet a 100 tabliet s predľženým uvolňováním.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom:
RP, VP
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
BOULOGNE - Francúzsko
8. Registračné číslo
12/0125/74 - C/S
9.Dátum registrácie
November 1974
10. Dátum poslednej revízie textu
December 2006