žkej formy sideropenickej anémie s nedostatkom kyseliny folovej: 1 retardovaná tableta
2x denne - ráno a večer
.
Tablety je nutné užívať nerozhryzené, najlepšie ½ - 1 hodinu před jedlom, alebo 2 hodiny po jedle. Zapíjať mlým množstvom vody alebo ovocnej šťavy.
Aby bolo možné obnoviť dostatočnú zásobu železa v organizme, je potrebné pokračovať v užívaní jednej tablety ráno po dobu 1 - 3 mesiacov po normalizácii hladiny hemoglobínu.
4.3. Kontraindikácie:
- precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku
- všetky druhy anémie bez potvrdenej príčiny nedostatku železa ( megaloblastická anémia z nedostatku vitamínu B12 )
- preťaženie organizmu železom ( hemochromatóza, chronická hemolýza, časté transfúzie )
- poruchy využívania železa v organizme ( sideroachrestická anémia, anémia z dôvodu otravy olovom, thalasémia )
- nie je vhodný pre deti do 10 rokov
4.4. Zvláštne upozornenie:
Vzhľadom na to, že toxická dávka železa je nižšia u detí ako u dospelých, nesmie sa tento liekpodávať
deťom do 10 rokov veku.
.
4.5. Interakcie:
- vzhľadom na to, že železo tlmí vstrebávanie tetracyklínu podávaného perorálne,je nutné vylúčiť
súčasné podávanie oboch týchto látok ( medzi podaním musí byť najmenej 4 - hodinová prestávka )
- železo snižuje tiež resorpciu fluorochinolónů, etidronátu a penicilamínu
- vstrebávanie železa zhoršujú antacidá obsahujúce magnézium, vápnik, natriumhydrokarbonát, ďalej oxaláty, fytáty, dimerkaprol, cimetidín, omeprazol, deferoxamín
- látky spôsobujúce vytváranie zlúčenin, napr. čaj (tmavý), môžu výrazne spomaliť vstrebávanie železa. Nezapíjať prípravok čiernym čajom.
- vstrebávanie železa zhoršujú aj niektoré potraviny: celozrné pečivo aj obilniny obsahujúce fytáty, vajce, mlieko, káva.
Prítomnosť jedla v čreve ovplyvňuje vstrebávanie železa, preto sa odporúča užívať železo 1/2- 1
hodinu pred jedlom , alebo 2 hodiny po jedle či po podaní uvedených liekov.
4.6. Gravidita a laktácia:
V období laktáciesa odporúča Tardyferon-Fol užívať viď. INDIKÁCIE.
U gravidných žiensa odporúča Tardyferon - Fol užívať od 4. mesiaca gravidity.
4.7. Možnosť zníženia pozornosti pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov:
Nie je.
4.8. Nežiaduce účinky:
- zriedka sa môžu prejaviť mierne gastrointestinálne ťažkosti (pocit plnosti a tlak v nadbrušku, nauzea, nechutenstvo, hnačka alebo zápcha)
- ako všetky prípravky obsahujúce železo,môže Tardyferon - Fol zafarbiť stolicu na čierno bez akéhokoľvek rizika pre pacienta.
4.9. Predávkovanie:
U dospelého môže dôjsť k intoxikácii po požití 10 g síranu železnatého podaného perorálnou cestou,
čo predstavuje asi 40 tabliet Tardyferonu - Fol.
U dieťaťa môže dôjsť k ohrozeniu životne dôležitých funkcií po požití 2 gramov síranu železnatého, teda približne po 8 tabletách Tardyferonu - Fol.
. Symptomy intoxikácie:
- hemoragická gastritída sprevádzaná čiernymi zvratkami, veľkými bolesťami žalúdka, prípadne hnačka
( zafarbenie stolice do zelena ) , po ktorej nasleduje úporná zápcha.
- intoxikácia železom môže spôsobiť obehový kolaps a šokový stav ( nauzea, malátnosť, namodralosť
kože, cyanoza )
. Prvá pomoc:
V prípade požitia veľkého množstva lieku je dobré vyvolať násilné dávenie. Konzumácia surových vajec a mlieka môže pômôcťpri tvorbe zlúčenín železa, ktoré spomaľujú vstrebávanie.
Výplach žalúdka 1% roztokom hydrogénuhličitanu sodného musí nasledovať do hodiny po intoxikácii.
. Symptomatická liečba:
Je účinné použiť netoxický chelát, napr. deferoxamín (Desferal). V prípade ťažkej intoxikácie musí
byť žalúdočnou sondou podané 5 - 10 g deferoxaminu a súčasne 1 -2 g rovnakej látky intramuskulárne. Podľa závažnosti intoxikácie je možné zvážiť neskoršiu injekčnú aplikáciu deferoxaminu. Pri diagnoze šokového stavu je deferoxamín aplikovaný v intravenoznej infúzii.
Dimercaprol je pri intoxikácii železom kontraindikovaný!
Poznámka: množstvo kyseliny listovej obsiahnuté v lieku nevyvoláva nebezpečie predávkovania kyselinou listovou.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti:
Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum.
ACT : B03AE10
Potreba železa a kyseliny listovej rastie u ženy v priebehu gravidity, po pôrode, v období laktácie. U vysokého počtu žien môže tento nedostaok viesť k rozvoju anémie. Týmto stavom možno zabrániť podávaním lieku Tardyferon - Fol.
Vďaka začleneniu mukoproteózy do jadra Tardyferonu - Fol, je uvoľňovanie železa Fe2+ oneskorené a nedochádza po požití lieku k počiatočnej zvýšenej koncentrácii železa, čo umožnuje zníženie nežiaducich účinkov a uľahčuje liečbu pacienta. Ďalej oneskorené uvoľnovanie železa umožnuje prítomnosť Fe 2+ železa v distálnych segmentoch čreva. Tieto segmenty sú schopné absorbovať železo vďaka adaptačnému procesu, aj keď pri nasýtení železom zostáva črevná absorpcia v skutočnosti obmedzená na vrchné segmenty čreva.
Tak ako ostatné prípravky obsahujúce železo, nemá Tardyferon - Fol žiadny vplyv na erythropoézu ani
na ne- sideropenické anémie.
Kyselina askorbová chrání železo pred okysličením a udržuje ho vo dvojmocnej forme, ktorá sa najlepšie vstrebáva.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti:
Rozpustné železo obsiahnuté v Tardyferone - Fol, podávané perorálne, je vstrebávané hlavne v duodene a v proximálnom jejune.
Absorbcia železa závisí na veľkosti jeho zásob v organizme pacienta. Ak je Tardyferon - Fol požitý krátku dobu pred jedlom alebo v priebehu jedla, je vstrebávanie železa, merané množstvom sérového železa, vyššie ako u prípravku s nepredľženým uvoľnovaním železa, teda bez mukoproteózy.
Po podaní dennej dávky 2 tabliet Tardyferonu - Fol ( 160 mg Fe2+ ) anemickým osobám a osobám s nulovou zásobou železa ( sérový ferritín je nižší než 10 ng / dl ), sérová koncentrácia železa rastie kontinuálnym spôsobom, pričom dosahuje maximálnych hodnôt po 4 hodinách.
Pre zhodnotenie biologickej dostupnosti je nutné zistiť množstvo železa, ktoré sa naviaže na hemoglobín, pochádzajúce z perorálne podaného železa vo forme Tardyferonu - Fol. Vďaka rádioaktívne značenému železu ( 54 Fe ) obsiahnutému v Tardyferone - Fol bolo zistené, že táto frakcia predstavuje v terapeutických podmienkach 25 %, čo je maximálna hodnota, ktorá môže byť teoreticky dosiahnutá.
Absorpcia železa je v priamej úmernosti k stupni sideropénie. Pri nízkych hodnotách hemoglobínu a malom dopľňaní zásob železa dosiahne najvyššej hodnoty a postupne sa začne zmenšovať a vráti sa k normálu. Absorpcia železa nemôže prekročiť maximálnu kapacitu proteínov, a to i pri podaní zvýšených dávok železa. Táto kapacita môže byť naviac obmedzená i súčasným podaním určitých liečivých prípravkov ( viď článok 4.5 ).'
V krvi je železo viazané na transferín a takto naviazané do komplexu je dopravené do miesta využitia. V pečeni, slezine, kostnej dreni je železo ukladané vo forme feritínu.
Len nepatrná časť železa ( 1 - 2 mg denne ) uvoľnená pri odbúravaní hemoglobínu je vylúčená vo forme výkalov. Jeho najväčšia časť je organizmom znovu zužitkovaná, hlavne pre syntézu hemoglobínu.
Kyselina listová: je absorbovaná veľmi rýchlo. Po podaní jednej tablety Tardyferonu - Fol je po 99 minútach dosiahnutý plazmatický vrchol kyseliny listovej( 43,7 + 25,6 ng / ml ) a v prípade 2 tabliet je hodnota dvojnásobná.
Železo a kyselina listová prekračujú placentárnu bariéru a v malých množstvách prechádzajú do materského mlieka.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:
Pokusy akútnej perorálnej toxicity ukázali menšiu mieru toxicity u Tardyferonu - Fol v porovnaní s monoterapiou pomocou síranu železnatého / II /. Zvýšená znášanlivosť Fe2+ v Tardyferone je ovplyvnená mukoproteózou, ktorá nemá žiadne toxické účinky.
Pri štúdiách chronickej perorálnej toxicity uskutočnené na myšiach, krysách a psoch a v pokusoch teratogenity na myšiach, krysách, králikoch a škrečkoch nedošlo k žiadnemu patologickému poškodeniu orgánov, ani k poruchám biochemických či hematologických hodnôt, či k toxicite u matky, embrya alebo dieťaťa.
Predávkovanie kyselinou listovou nemá žiadny škodlivý účinok na priebeh gravidity, pôrod a prenatálny ani postnatálny vývoj dieťaťa.
Mutagénne a karcinogénne účinky železa a kyseliny listovej podávaného v terapeutických dávkach perorálnou formou sú vylúčené.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok:
Jadro: acidum ascorbicum, mucoproteosum, solani amylum, copolymerum methacrylatum S, triethylis citras, povidonum, talcum, magnesii stearas, hydrogenoricinomacrogollum, magnesii trisilicas.
Obal: talcum, titanii dioxidum, oryzae amylum, erythosini lacca amelinica, cera carnauba, copolymerum methacrylatum E, saccharosum
6.2. Inkompatibility:
viď interakcie v článku 4.5
6.3. Doba použiteľnosti:
5 rokov
6.4. Skladovanie:
Uchovávať pri teplote do 25˚ C.
6.5. Druh obalu:
AL/PVC/PVDC blister, papierová škatuľka, príbalová informácia pre používateľov. AL/PVC/ PE/ PVDC blister, papierová škatuľka, príbalová informácia pre používateľov. Balenie: 30 tabliet a 100 tabliet s predľženým uvolňováním
7. Držiteľ registračného rozhodnutia
Pierre Fabre Medicament
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE Francúzsko
8. Registračné číslo
12/0135/92 - S
9. Dátum registrácie / Predľženie registrácie
30. 08. 1992/
10. Dátum poslednej revízie textu
December 2006