TAKHZYRO 300 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol iru 6 (3x2)x300 mg (striek.inj.napl.skl.-multibal.)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TAKHZYRO

N e p oužívajte TAKHZYRO:

ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať TAKHZYRO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
• Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO  s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Evidencia

Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO,  zaznamenali názov a
číslo šarže lieku. Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.

Laboratórne vyšetrenia

Ak užívate TAKHZYRO,  povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako podstúpite laboratórne vyšetrenia na stanovenie zrážanlivosti vašej krvi. Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.

Deti a dospievajúci

Používanie lieku TAKHZYRO  deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča. Je to preto, lebo tento
liek sa v tejto vekovej skupine neskúmal.

Iné liek y a TAKHZYRO

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO  vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek
TAKHZYRO.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať TAKHZYRO. O bezpečnosti používania lieku TAKHZYRO  počas tehotenstva a dojčenia sú k dispozícii len obmedzené informácie. Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia. Váš lekár
s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

TAKHZYRO  obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo.

3. Ak o používať TAKHZYRO

TAKHZYRO  sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený
na použitie. Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s
HAE, a bude ju aj riadiť.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý alebo máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Koľk o lieku TAKHZYRO sa má používať

Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg každé 2 týždne. Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.

Ak o podať injek ciu lieku TAKHZYRO

Ak si sami injekčne podávate liek TAKHZYRO alebo ak vám ho podáva osoba, k torá sa o vás stará, musíte si vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, dôk ladne prečítať a dodržiavať návod
v časti 7 „Návod na použitie“.

• Liek TAKHZYRO  sa má podávať injekciou pod kožu („subkutánnou injekciou“).
• Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju môže podať osoba, ktorá sa o vás stará.
• Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO  predtým, ako ho použijete prvýkrát. Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
• Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
• Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
• Každú injekčnú liekovku s liekom TAKHZYRO  použite len raz.

Ak použijete viac lieku TAKHZYRO, ak o máte

Ak ste použili príliš veľa lieku TAKHZYRO,  povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo
zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť TAKHZYRO

Ak vynecháte dávku lieku TAKHZYRO,  injekčne si ju podajte ihneď, ako je to možné, ale medzi jednotlivými dávkami musí uplynúť najmenej 10 dní. Ak si nie ste istý, kedy injekčne podať liek TAKHZYRO  po vynechaní dávky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať TAKHZYRO

Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO  podľa pokynov lekára, aj keď sa
cítite lepšie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účink y

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak máte závažnú alergickú reakciu na liek TAKHZYRO  s príznakmi ako vyrážka, tlak na hrudníku, dýchavičnosť alebo rýchly srdcový tep, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi,
lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ak o 1 z 10 ľudí):

• reakcie v mieste injekcie – príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný
pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.

Časté (môžu postihova menej ako 1 z 10 ľudí):

• alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka,
• závrat, mdloby,
• zvýšená kožná vyrážka,
• bolesť svalov,
• vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie  účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ak o uchovávať TAKHZYRO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte
vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie. Po uchovávaní pri izbovej teplote liek TAKHZYRO  opätovne neuchovávajte v chladničke.

Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o TAKHZYRO  obsahuje

• Liečivo je lanadelumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu v 2 ml.
• Ďalšie zložky sú fosforečnan sodný, dihydrát; kyselina citrónová, monohydrát; histidín, chlorid
sodný, polysorbát 80 a voda na injekciu – pozri časť 2 „TAKHZYRO  obsahuje sodík“.

Ak o vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia

TAKHZYRO  má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej
liekovke.

Liek TAKHZYRO  je dostupný v baleniach po jednom kuse, ktoré obsahujú jednu 2 ml injekčnú liekovku, a vo viacnásobných baleniach, ktoré obsahujú 2 alebo 6 škatúľ, pričom každá škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:

• prázdnu 3 ml striekačku,
• ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky,
• ihlu veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom na podanie injekcie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Low er
Dublin 2
ÍRSKO
Tel.: +44(0)1256 894 959
E-mail:  medinfoEMEA@shire.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://ww w .ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie w ebové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na w ebovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

7. Návod na použitie

Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO,  uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Okrem injekčnej liekvky každé balenie lieku TAKHZYRO  tiež obsahuje:

• Jednu prázdnu 3 ml striekačku.









• Jednu ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do
injekčnej liekovky.
Túto ihlu použite na natiahnutie roztoku lieku z injekčnej liekovky do striekačky.



• Jednu injekčnú ihlu veľkosti 27 G x ½-palca
(0,4 x 13 mm) s ostrým koncom.
Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu
(subkutánne).


Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly
s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.

Striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom
použite len jedenkrát. Všetky použité striekačky a ihly dajte to nádoby na ostré predmety.

Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.

Budete tiež potrebovať:

• alkoholové utierky,
• nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.

Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Injek čné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 k rok ov:

1. Príprava injek čnej liekovky s liekom TAKHZYRO
2. Pripojenie ihly s tupým k oncom na vstup do injek čnej liekovky k striekačke
3. Prenos lieku TAKHZYRO do striek ačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom
4. Výber a príprava miesta injekcie
5. Injek čné podanie lieku TAKHZYRO

1. k rok : Príprava injekčnej liekovky s liekom TAKHZYRO
a)  Vyberte injekčnú liekovku z chladničky
15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali
na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým,
ako budete pripravovať injekciu.

b)  Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky. Po tom, ako si pred podaním injekcie umyjete ruky, sa nedotýkajte žiadneho povrchu ani vášho tela, najmä tváre.

c)  Zoberte TAKHZYRO  a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.

d)  Vyberte injekčnú liekovku z obalu.
Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.

e)  Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liek ovku, aby sa roztok premiešal. Injek čnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.

f) Skontrolujte roztok v injekčnej liekovke, či
v ňom nevidíte častice alebo či nemá
zmenenú farbu (normálne má byť bezfarebný až žltkastý). Roztok nepoužívajte, ak v ňom vidíte častice alebo ak má zmenenú farbu.


Dôležité: Nepretrepávajte.








g)  Z injekčnej liekovky odstráňte plastové
viečko. Z injekčnej liekovky neodstraňujte
gumenú zátku.

h )  Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch.
Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.'









2. k rok : Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injek čnej liekovky k striekačke




a)  Priskrutkujte ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom
na vstup do injekčnej liekovky k 3 ml striekačke.


Dôležité: Keď ihlu pripájate na striekačku,
neodstraňujte z ihly jej kryt.











b)  Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa
striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.











c)  Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere
bez toho, aby ste sa ihly dotkli. Neťahajte za
piest.

3. k rok : Prenos lieku TAKHZYRO do striek ačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým k oncom







a )  Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.

b)  Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.









c)  Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou
a striekačkou dnom nahor. Zatiahnite piest smerom
dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej
liekovky.


Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly
stále ponorená do kvapaliny, aby ste
pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali
vzduch.











d)  Veľké vzduchové bubliny odstráňte poklepávaním
prstami po striekačke, kým sa bubliny nedostanú
na vrch striekačky.

Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane
na vrch striekačky.

Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké
vzduchové bubliny.

e )  Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej
liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou
proti smeru hodinových ručičiek.

Striekačku otočte späť do zvislej polohy.










f) Ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup
do injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dajte
do nádoby na ostré predmety.







g)  Priskrutkujte (injekčnú) ihlu veľkosti 27 G x
½-palca (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom
k striekačke.


Dôležité: Keď ihlu pripájate na striekačku,
neodstraňujte z ihly jej kryt.

Nepoužívajte ihlu s tupým koncom na prístup do injekčnej liekovky na podanie injekcie lieku TAKHZYRO,  pretože to môže spôsobiť bolesť alebo krvácanie.

4. k rok: Výber a príprava miesta injekcie



a )  Zvoľte miesto injekcie na svojom bruchu,
stehne alebo ramene. Injekcia sa musí podať
pod kožu.

b)  Miesto injekcie očistite alkoholovou
utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.



Dôležité:

• Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.

• Oblasť, ktorú si vyberiete
na injekciu, má byť najmenej
5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka. Nevyberajte si miesto, kde je modrina, opuch alebo ktoré je bolestivé.

• Ak si injekciu podávate svojpomocne, neodporúča sa vonkajšia časť ramena.

5. k rok : Podanie injekcie lieku TAKHZYRO

c )  Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere
bez toho, aby ste sa ihly dotkli. Neťahajte za piest. Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.


Dôležité: Liek TAKHZYRO  si injekčne podajte
do 2 hodín od prípravy dávkovacej striekačky pri izbovej teplote. Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote
2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.





d)  Jemne zovrite približne 3 cm kože na očistenom
mieste podania injekcie a zasuňte ihlu.


Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného
priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).













e )  Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá
všetok liek. Uvoľnite kožný záhyb a ihlu jemne
vytiahnite. Nedávajte na ihlu znova kryt.












f) Odhoďte injekčnú ihlu veľkosti 27 G x ½-palca
(0,4 x 13 mm) s ostrým koncom a striekačku do
nádoby na ostré predmety.




*