TAFLOTAN int opo 90 (9x10)x0,3 ml/4,5 µg (obal LDPE jednodávk.)

e TAFLOTAN
3. Ako užívať TAFLOTAN
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať TAFLOTAN
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE TAFLOTAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Aký je to druh liečiva a ako účinkuje?
Očné kvapky TAFLOTAN obsahujú tafluprost, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných analógy prostaglandínu. TAFLOTAN znižuje tlak v oku. Používa sa, ak je tlak v oku príliš vysoký.

Na čo sa Váš liek používa?
TAFLOTAN sa používa na liečbu typu glaukómu, ktorý sa nazýva glaukóm s otvoreným uhlom a taktiež na liečbu stavu známeho ako vnútroočná hypertenzia. Oba tieto stavy sú spojené so zvýšením tlaku vo vnútri vášho oka, čo môže mať napokon vplyv na Váš zrak.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TAFLOTAN

Neužívajte TAFLOTAN
- keď ste alergický (precitlivený) na tafluprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek TAFLOTANu
(pozri 6. časť pre podrobnejšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TAFLOTANu
Prosím, všimnite si, že TAFLOTAN môže mať nasledujúce účinky, a že niektoré z nich môžu byť trvalé:
· TAFLOTAN môže spôsobiť predĺženie, zhrubnutie, zvýrazniť farbu a/alebo zvýšiť počet očných rias a môže spôsobiť nezvyčajný rast chĺpkov na očných viečkach.
· TAFLOTAN môže spôsobiť stmavnutie kože v oblasti okolo očí. Zotrite akýkoľvek zvyšok roztoku z kože. Znížite tým riziko stmavnutia kože.
· TAFLOTAN môže zmeniť farbu Vašej očnej dúhovky (farebnej časti oka). Ak sa TAFLOTAN používa iba do jedného oka, farba liečeného oka sa môže natrvalo odlišovať od farby druhého oka.

Povedzte Vášmu lekárovi
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte problémy s pečeňou
· ak máte astmu
· ak máte iné očné ochorenia.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo užívate ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pokiaľ používate ďalšie lieky do oka, dodržte odstup najmenej 5 minút medzi kvapnutím TAFLOTANu a iných očných kvapiek.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak by ste mohli otehotnieť, musíte počas liečby TAFLOTANom použiť účinnú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte TAFLOTAN, ak ste tehotná. Ak dojčíte, TAFLOTAN by ste nemali používať. Poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a mladiství
TAFLOTAN sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov, kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

TAFLOTAN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa stať, že Vaše videnie bude dočasne rozmazané hneď po podaní TAFLOTANu do oka. Neveďte
vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.


3. AKO UŽÍVAŤ TAFLOTAN

Vždy užívajte TAFLOTAN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1kvapka TAFLOTANu do oka alebo očí jedenkrát denne večer. Nekvapkajte viac kvapiek alebo neužívajte častejšie ako určil váš lekár. Môže to znížiť účinnosť TAFLOTANu.
Používajte TAFLOTAN do obidvoch očí len vtedy, ak Vám to určil Váš lekár.

Používajte len ako očné kvapky. Neprehĺtajte.
 

Návod na použitie:

Keď otvoríte nové vrecko:
Nepoužívajte jednodávkové obaly, ak je vrecko porušené. Otvorte vrecko pozdĺž prerušovanej čiary. Zapíšte si dátum otvorenia vrecka do priestoru určeného na dátum na vrecku.

Vždy, keď užívate TAFLOTAN:
1. Umyte si ruky.
2. Z vrecka zoberte pruh obalov.
3. Z pruhu oddeľte jeden jednorázový obal.
4. Zvyšný pruh vložte späť do vrecka, zložte okraje a zavrite vrecko.

5. Uistite sa, že roztok je v spodnej časti jednodávkového obalu.
6. Odtočte zátkou a otvorte obal.
7. Zakloňte hlavu smerom dozadu. 8. Priložte koniec kvapkadla obalu ku oku.
9. Potiahnite spodné viečko smerom dolu a pozerajte smerom nahor. 10. Jemne stlačte obal a nechajte padnúť jednu kvapku do priestoru medzi dolným viečkom a okom.
11. Na chvíľu zavrite Vaše oko a pritlačte prst na vnútorný kútik oka asi na jednu minútu. Týmto napomôžete zabrániť odtečeniu očnej kvapky dolu slzným kanálikom. 12. Utrite zvyšok roztoku z kože okolo oka.

Ak kvapka nepadne do oko, skúste znova.

Ak Vám povedal Váš lekár, aby ste užívali kvapky do obidvoch očí, zopakujte kroky 7 až 12 aj pre druhé oko. Obsah jednodávkového obalu je dostatočný pre obe oči. Vyhoďte otvorený obal so zvyšným obsahom hneď po použití.

Ak používate ďalšie lieky do oka, počkajte najmenej 5minút medzi aplikáciou TAFLOTANu a ďalšieho lieku.

Ak užijete viac TAFLOTANu, ako máte, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase.

Ak náhodou liek prehltnete, poraďte sa prosím s lekárom.

Ak zabudnete užiť TAFLOTAN, použite jednu kvapku ihneď, ako si spomeniete, a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Neprestaňte užívať TAFLOTAN bez toho, aby ste opýtali vášho lekára. Ak prestanete užívať TAFLOTAN, Váš očný tlak sa znova zvýši. Môže to spôsobiť trvalé poškodenie Vášho oka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj TAFLOTAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov nie je vážna.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Nasledovné môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10 ľudí:

Účinky na oko:
· začervenanie oka.

Časté vedľajšie účinky
Nasledovne môže postihnúť menej ako 1 osobu z 10 ľudí, ale viac ako 1 osobu zo 100 ľudí:

Účinky na oko:
· svrbenie oka
· podráždenie oka
· bolesť oka
· suché oko
· citlivosť na svetlo
· rozmazané videnie
· zmeny v dĺžke, hrúbke a počte rias
· diskolorácia rias
· pocit cudzieho telieska v oku
· vlhké oči
· očný sekrét
· opuch viečok
· začervenanie viečok
· zmena farby kože okolo očí
· zmena farby dúhovky (môže byť trvalá)
· znížená schopnosť očí vidieť detailne.

Účinky na nervový systém:
· bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky
Nasledovne môže postihnúť menej ako 1 osobu zo 100 ľudí, ale viac ako 1 osobu z 1000 ľudí:'

Účinky na oči:
· unavené oči
· nepríjemné pocity v oku
· abnormálna pocity v oku
· opuch povrchových očných membrán
· zápal očného viečka
· vaky na povrchových membránach oka
· alergický zápal alebo malé škvrnité zapálené plochy na povrchu oka
· známky zápalu vo vnútri oka
· pigmentácia vonkajších membrán oka.

Účinky na kožu a podkožné tkanivo:
· nezvyčajný rast vlasov a rias.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TAFLOTAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte TAFLOTAN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na jednodávkovom obale, vrecku a na vonkajšej papierovej skladačke po ‘Exp’. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neotvorené fóliové vrecká uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C). Vrecko otvorte až vtedy, keď idete použiť očné kvapky, pretože nepoužité obaly v otvorenom vrecku musia byť zahodené 28 dní po prvom otvorení vrecka.

Po otvorení fóliového vrecka:

· Jednodávkové obaly uchovávajte v originálnom fóliovom vrecku.
· Uchovávajte pri teplote do 25°C
· Nepoužitý jednorázový obal vyhoďte po 28 dňoch od dátumu prvého otvorenia fóliového vrecka.
· Otvorený jednodávkový obal so zvyšným roztokom vyhoďte ihneď po použití.

Lieky sa nesmú likvidovať do odpadovej vody alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TAFLOTAN obsahuje
- Liečivo je tafluprost. 1 ml roztoku obsahuje 15 mikrogramov tafluprostu. Jeden jednodávkový obal (0,3 ml) obsahuje 4,5 mikrogramov tafluprostu.
- Ďalšie zložky sú glycerol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, edetát dvojsodný, polysorbát 80 a voda na injekciu. Kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný sa pridávajú na úpravu hodnoty pH.

Ako vyzerá TAFLOTAN a obsah balenia
TAFLOTAN je číra, bezfarebná tekutina (roztok) balená v jednodávkových plastových obaloch, každý obal obsahuje 0,3 ml roztoku. V jednom vrecku je desať jednodávkových obalov. TAFLOTAN sa dodáva v baleniach s obsahom 30 alebo 90 jednodávkových obalov. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FÍNSKO




Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko, Česká Republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Island, Litva, Lotyšsko, Nórsko, Poľsko, Slovenská Republika, Švédsko,	Taflotan
Nemecko	Taflotan sine
Rakúsko, Holandsko, Taliansko, Portugalsko, Rumunsko, Španielsko, Veľká Británia	Saflutan

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv(ŠÚKL).