Na čo sa EPIRUBICIN MYLAN používa?
Epirubicin Mylan sa používa na liečbu:
- karcinómov prsníka a žalúdka
- karcinómu močového mechúra
Epirubicin Mylan sa tiež používa na podporu prevencie (zabránenia) opätovného výskytu karcinómu močového mechúra po chirurgickom zákroku.
Nežiaduce účinky
Infekcie a nákazy:
Horúčka, infekcie, pneumónia, sepsa a septický šok sa môžu vyskytovať ako dôsledok myelosupresie.
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy):
Zriedkavé: sekundárna akútna myeloidná leukémia s pre-leukemickou fázou alebo bez nej, u pacientov liečených epirubicínom v kombinácii s antineoplastickými látkami, ktoré poškodzujú DNA.
Tieto leukémie majú krátku (1-3 ročnú) latenciu.
Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Myelosupresia (leukopénia, granulocytopénia, neutropénia, febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia). Môže sa objaviť hemorágia a tkanivová hypoxia (ako dôsledok myelosupresie).
Vysoké dávky epirubicínu boli bezpečne podávané veľkému počtu neliečených pacientov s rôznymi solídnymi nádormi a vyvolali nežiaduce účinky, ktoré nie sú odlišné od tých, ktoré boli pozorované pri konvenčných dávkach s výnimkou reverzibilnej závažnej neutropénie (< 500 neutrofilov/mm3 počas < 7 dní), ktorá sa vyskytovala u väčšiny pacientov. Len niekoľko pacientov vyžadovalo hospitalizáciu a podpornú liečbu vysokými dávkami pri závažných infekčných komplikáciách.
Poruchy imunitného systému:
Časté: alergické reakcie po intravezikálnom podaní.
Menej časté: precitlivenosť na svetlo alebo hypersenzitivita v prípade rádioterapie („recall fenomén“).
Zriedkavé: anafylaxia (anafylaktické/anafylaktoidné reakcie so šokom alebo bez neho, vrátane kožnej vyrážky, pruritu, horúčky a zimnice).
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Zriedkavé: kardiotoxicita [zmeny na EKG, tachykardia, arytmia, kardiomyopatia, kongestívne zlyhanie srdca (dýchavičnosť, edém, zväčšenie pečene, ascites, edém pľúc, pleurálna efúzia, galopový rytmus), ventrikulárna tachykardia, bradykardia, AV blokáda, blokáda ramienka (pozri časť 4.4)].
Cievne poruchy:
Menej časté: tromboflebitída
Vyskytli sa náhodné prípady tromboembolických príhod (vrátane pľúcnej embólie [v izolovaných prípadoch s fatálnym následkom]).
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
Časté: nauzea, vracanie, hnačka, ktorá môže vyvolať dehydratáciu, strata chuti do jedla a abdominálna bolesť. Môže sa tiež vyskytnúť ezofagitída a hyperpigmentácia sliznice úst.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi časté: alopécia, zvyčajne reverzibilná, sa objavuje u 60-90% liečených prípadov; je sprevádzaná zastavením rastu brady u mužov.
Časté: návaly horúčavy
Menej časté: hyperpigmentácia kože a nechtov. Sčervenanie kože.
Zriedkavé: urtikária.
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Časté: mukozitída – môže sa objaviť 5-10 dní od začiatku liečby a zvyčajne zahŕňa stomatitídu s oblasťami bolestivých erózií, ulceráciu a krvácanie, najmä pozdĺž jazyka a sublingválnej sliznice.
Časté: sčervenanie pozdĺž žily, do ktorej je zavedená infúzia. Lokálna flebitída, fleboskleróza. Môže sa objaviť lokálna bolesť a nekróza tkaniva (po náhodnej paravenóznej injekcii).
Menej časté: bolesť hlavy
Zriedkavé: horúčka, zimnica, závrat, amenorea, azoospermia, hyperurikémia (ako dôsledok rýchlej lýzy rakovinových buniek). Bola tiež hlásená hyperpyrexia, malátnosť, slabosť a zvýšené hladiny transamináz.
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu:
Časté: po intravezikálnom podaní bola pozorovaná chemická cystitída, niekedy hemoragická.