/>2. SKÔR AKO POUŽIJETE Epirubicin Mylan
Nepoužívajte Epirubicin Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na epirubicíniumchlorid alebo ak ste už predtým boli alergický (precitlivený) na podobné lieky;
- ak máte príliš nízky počet krviniek. Vyšetrenie vykoná zdravotnícky personál.
- ak ste v minulosti mali alebo ak v súčasnosti máte problémy so srdcom;
- ak dojčíte;
- ak máte závažnú infekciu.
V prípade intravezikálneho podania (priamo do močového mechúra), sa Epirubicin Mylan nemá používať:
- ak nádor prestupuje do steny močového mechúra;
- ak máte infekciu močových ciest;
- ak máte bolesť alebo zápal v močovom mechúre;
- ak má lekár ťažkosti so zavádzaním katétra (hadičky) do Vášho močového mechúra;
- ak vo Vašom močovom mechúri ostal veľký objem moču potom, ako ste sa pokúsili vymočiť.
Buďte zvlášť opatrný pri používaníEpirubicinu Mylan
- aby sa zabezpečilo, že počet buniek vo Vašej krvi neklesne príliš nízko. Lekár Vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz.
- ak sa u Vás vyskytol ťažký zápal alebo vredy v ústach;
- aby sa kontrolovala hladina kyseliny močovej vo Vašej krvi. Lekár Vám tieto hladiny bude pravidelne kontrolovať.
- ak trpíte ochorením pečene;
- aby sa zabezpečilo, že Vaše srdce pracuje správne. Váš lekár to bude pravidelne kontrolovať.
- ak ste podstúpili alebo podstupujete rádioterapiu oblasti hrudníka;
- ak si plánujete založiť rodinu, či už ste muž alebo žena.
Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu personálu.
Epirubicin Mylan sa nemá používať:
- ak ste liečení vysokými dávkami niektorých iných protinádorových liekov, vrátane doxorubicínu a daunorubicínu, ktoré patria do tej istej skupiny liekov ako epirubicín (skupina nazývaná antracyklíny). Tieto lieky majú podobné vedľajšie účinky (vrátane tých účinkov na srdce).
Osobitná opatrnosť bude potrebná, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:
- iné lieky, ktoré môžu mať vplyv na srdce a/alebo pečeň;
- cimetidín (liečivo používané na zníženie kyslosti v žalúdku);
- paklitaxel a docetaxel (liečivá používané pri niektorých nádoroch);
- interferón alfa-2b (liečivo používané pri niektorých nádoroch a lymfómoch a u niektorých foriem hepatitídy);
- chinín (liečivo používané na liečbu malárie a kŕčov v nohách);
- dexrazoxazon (liečivo niekedy používané s doxorubicínom);
- dexverapamil (liečivo používané na liečbu niektorých srdcových ochorení).
Tento liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami.
Tehotenstvo a dojčenie
Epirubicin Mylan sa nesmie používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nebolo prediskutované s Vašim lekárom, alebo ak dojčíte.
Ak otehotniete počas liečby epirubicínom, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Muži i ženy majú používať účinnú antikoncepciu (spôsob na zabránenie počatia) počas liečby Epirubicinom Mylan a 6 mesiacov po ukončení liečby epirubicínom.
Plodnosť
Epirubicín môže mať anti-fertilitný účinok (účinok znižujúci plodnosť). Z toho dôvodu sa mužom liečeným epirubicínom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a vyhľadať informácie o možnosti konzervácie spermií pred liečbou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní tohto lieku možno budete pociťovať nevoľnosť a/alebo Vám bude nevoľno, preto je potrebná osobitná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Epirubicinu Mylan
Tento liek obsahuje 3,6 mg (0,16 mmol) sodíka v 1 ml roztoku. To je potrebné vziať do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.
3. AKO POUŽÍVAŤ Epirubicin Mylan
Dávka lieku, ktorá Vám bude podaná, bude závisieť od typu rakoviny, ktorý máte; od Vášho zdravotného stavu; od toho, ako dobre pracuje Vaša pečeň a od ďalších liekov, ktoré môžete užívať.
Spôsob podania, ako je frekvencia podania a trvanie liečby bude závisieť od cesty podania tak, ako je uvedené nižšie:
Podanie injekciou alebo infúziou do žily
Liek môže byť podaný vo forme injekcie do žily počas 3-5 minút. Tiež sa môže rozriediť s glukózou (roztok cukru) alebo chloridom sodným (slaná voda, fyziologický roztok) predtým, ako sa podá pomalou infúziou, zvyčajne podaním do žily po dobu 30 minút. Po 3 týždňoch môžete dostať ďalšiu dávku tohto lieku.
Podanie do močového mechúra (intravezikálne podanie)
Liek môže byť podaný priamo do močového mechúra s použitím katétra. Ak sa použije tento spôsob, nepite žiadne tekutiny 12 hodín pred liečbou, aby Váš moč príliš nezriedil liek. Roztok sa má ponechať v močovom mechúri počas 1-2 hodín po instilácii (po podaní). Občas budete musieť zmeniť polohu tela, aby sa zabezpečilo, že sa liek dostane do všetkých častí močového mechúra.
Pri močení buďte opatrný, aby sa obsah močového mechúra nedostal do kontaktu s kožou. V prípade kontaktu lieku s kožou, postihnuté miesto dôkladne umyte mydlom a vodou, nedrhnite však kožu kefou.
Počas liečby epirubicínom Vám lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy. Účelom je zistiť účinok lieku. Váš lekár bude takisto pravidelne sledovať, ako pracuje Vaše srdce.
Ak sa injekcia pridala do vaku s tekutinou na injekčné podanie, alebo na podanie do močového mechúra, má sa označiť silou lieku, objemom a časom, po ktorom sa už nemá použiť.
Keďže tento liek Vám bude podaný, pokiaľ budete v nemocnici, je nepravdepododobné, že Vám bude podaná príliš malá alebo príliš veľká dávka lieku, avšak povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte akékoľvek obavy.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Epirubicin Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, keď sa epirubicín podáva infúziou do žily, oznámte to ihneď svojmu lekárovi:
- ak je v mieste podania injekcie začervenanie, bolesť alebo opuch;
- ak máte príznaky srdcových potiaží, ako je bolesť na hrudi, dýchavica, opuch členkov (tieto účinky sa môžu vyskytnúť až po niekoľkých týždňoch po ukončení liečby epirubicínom);
- ak máte závažnú alergickú reakciu, príznaky zahŕňajú mdloby, kožnú vyrážku, svrbenie, opuch tváre a ťažkosti s dýchaním alebo sipot. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť kolaps.
Toto sú veľmi závažné vedľajšie účinky. Možno budete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc.
Po infúzii epirubicínu do žily sa môžu zaznamenať aj ďalšie vedľajšie účinky.
Ak sa u Vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi čo najskôr:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov) sú:
Vypadávanie vlasov, bežne sprevádzaná zastavením rastu brady u mužov t Pokles počtu bielych krviniek, ak sa podávajú vysoké dávky epirubicínu.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Alergické reakcie t Nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, strata chuti do jedla, bolesť brucha t Zápal ezofágu (pažeráka) t Tmavé škvrny (pigmentácia) vo Vašich ústach t Opuch a/alebo bolesť a/alebo krvácanie v ústach, najmä pozdĺž jazyka a pod jazykom t Návaly horúčavy t Začervenanie pozdĺž žily, do ktorej sa podáva liek, lokálny zápal žily. Zatvrdnutie žily. Lokálna bolesť a nekróza tkaniva (odumretie buniek a živého tkaniva) v prípade, ak sa liek omylom podá mimo žilu. t Bolesť pri močení alebo zmeny vo frekvencii močenia, niekedy s krvou v moči po injekcii do močového mechúra.
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Citlivosť alebo precitlivenosť na svetlo t Tromboflebitída (zápal žily v súvislosti s krvnou zrazeninou) t Tmavé škvrny (pigmentácia) kože a nechtov. Sčervenanie kože t Bolesti hlavy.
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov) sú:
Akútna leukémia (rakovina krvi) t Závažné alergické reakcie so šokom, alebo bez neho, vrátane kožnej vyrážky, svrbenia, horúčky a zimnice t Srdcové ťažkosti t Urtikária (žihľavka) t Horúčka, zimnica, závraty t Vynechanie menštruačného cyklu, zníženie počtu alebo nedostatok spermií v semene t Vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi (ukazovateľ deštrukcie buniek) t Malátnosť, slabosť t Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ukazovateľ poškodenia pečene).
Neznáme vedľajšie účinky (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) sú:
Embólia (upchatie krvnej cievy), vrátane embólie pľúc t Pneumónia (infekcia hrudníka), príznaky infekcie v dôsledku nedostatku bielych krviniek t Pokles počtu krvných buniek, čo môže viesť ku krvácaniu a/alebo k úbytku kyslíka v tkanivách.
Váš moč môže mať červenú farbu niekoľko dní po podaní epirubicínu.
Epirubicín môže ovplyvňovať funkciu Vášho srdca, funkciu pečene a počet buniek vo Vašej krvi. Váš lekár bude sledovať tieto účinky prostredníctvom pravidelnej kontroly funkcie srdca a krvných testov. '
Keď sa epirubicín podáva injekčne priamo do močového mechúra (intravezikálne), môžete zaznamenať bolesť alebo ťažkosti pri močení. Môžete tiež spozorovať krv v moči. Ak zaznamenáte niektorý z týchto vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Epirubicin Mylan
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Injekčné liekovky uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte Epirubicin Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Epirubicin Mylanobsahuje
- Liečivo je epirubicíniumchlorid.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekciu a kyselina chlorovodíková použitá na úpravu pH.
Ako vyzerá Epirubicin Mylana obsah balenia
Epirubicin Mylan je vo forme injekčného roztoku.
Každý 1 mililiter (ml) injekčného roztoku obsahuje 2 miligramy (mg) epirubicíniumchloridu. Liek je dostupný v sklenených obaloch, nazývaných injekčné liekovky, s obsahom 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) a 200 mg (100 ml) epirubicíniumchloridu.
Injekčné liekovky sú dostupné v balení po 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml alebo 100 ml injekčného roztoku.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Výrobca
Haupt Pharma GmbH, Pfaffenrieder Str. 5, 82515 Wolfratshausen, Nemecko
alebo
Thissen Laboratoires S.A. – Rue de la Papyrée 2-6-B-1420 Braine-l’Alleud, Belgicko
alebo
MYLAN S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Na intravenózne injekčné a intravezikálne použitie.
Inkompatibility
Je potrebné vyhnúť sa dlhotrvajúcemu kontaktu s akýmkoľvek roztokom so zásaditým pH, vrátane roztokov s obsahom hydrogénuhličitanu sodného, pretože to spôsobí hydrolýzu liečiva. Používať sa majú iba riedidlá uvedené v časti „Pokyny na riedenie“.
Injekcia ani akýkoľvek zriedený roztok sa nemá miešať s inými liekmi (zaznamenala sa fyzikálna inkompatibilita s heparínom).
Pokyny na riedenie
Injekcia sa môže podávať cez hadičku s voľne stekajúcou intravenóznou infúziou fyziologického roztoku. V prípade, ak sa injekcia podáva po riedení, je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny.
Epirubicin Mylan 2 mg/ml, injekčný roztok, sa môže za aseptických podmienok riediť s 5% roztokom glukózy alebo 0,9% roztokom chloridu sodného a podávať ako intravenózna infúzia. Infúzny roztok sa má pripraviť bezprostredne pred použitím.
Injekčný roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky a akákoľvek nepoužitá časť injekčnej liekovky sa má okamžite zlikvidovať.
Bezpečné zaobchádzanie
Toto je cytotoxický liek, prosím, dodržiavajte národné smernice na bezpečné zaobchádzanie / likvidáciu cytotoxických látok.
Uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2°C–8°C).
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Počas používania: Injekčný roztok Epirubicinu Mylan 2 mg/ml sa môže ďalej riediť tak, ako je uvedené vyššie. Infúzny roztok je chemicky stabilný, ak sa uchováva v infúznych vakoch pripravený za aseptických kontrolovaných podmienok počas 60 minút pri teplote 25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.