SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA int opo 12x0,5 ml

olpharma a na čo sa používa;
2. Skôr ako začnete používať očnú roztokovú instiláciu Sulphacetamide 10% Polpharma;
3. Ako používať očnú roztokovú instiláciu Sulphacetamide 10% Polpharma;
4. Možné vedľajšie účinky;
5. Ako uchovávať očnú roztokovú instiláciu Sulphacetamide 10% Polpharma;
6. Ďalšie informácie.

1. ČO JE OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sulfacetamid je bakteriostatické liečivo inhibujúce rast baktérií. Je účinné proti nasledujúcim mikoorganizmom spôsobujúcim očné infekcie: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, druhy Klebsiella a druhy Enterobacter. Mechanizmus účinku liečiva zahrňuje inhibíciu syntézy kyseliny listovej, ktorá je potrebná pre rast baktérií.

Terapeutické indikácie
Liek sa používa miestne na liečbu akútnych, subakútnych a chronických infekcií tkanív oka spôsobených baktériami citlivými na sulfacetamid.
Profylakticky po zraneniach a poleptaní očnej gule.
Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 2 mesiace.


2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ OČNÚ ROZTOKOVÚ INSTILÁCIU SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA

Neužívajte Sulphacetamide 10% Polpharma
· ak ste alergický (precitlivený) na sulfacetamid sodný, sulfonamidy alebo iné zložky lieku Sulphacetamide 10% Polpharma

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní lieku Sulphacetamide 10% Polpharma

• Miesta aplikácie lieku trvajúce dlhší čas môžu spôsobiť rozsiahly rast mikroorganizmov, ktoré nie sú citlivé na sulfonamidy a taktiež huby. Môžu sa vytvoriť tiež bakteriálne kmene rezistentné na sulfonamidy.
• Účinnosť lieku sa znižuje v prítomnosti purulentnej sekrécie.
• Počas opakovanej aplikácie sulfonamidov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie nezávislé od cesty podania. V prípade rozvoja alergického prejavu s charakterom purulentnej sekrécie, exacerbácie zápalového stavu alebo exacerbácie bolesti, liečbu je potrebné prerušiť a informovať lekára.
• V prípade výskytu alergických prejavov ako je začervenanie pokožky alebo iné vážne reakcie, podávanie lieku je potrebné ukončiť.

Užívanie iných liekov:
Oznámte lekárovi všetky lieky, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.

Predtým ako použijete liek Sulphacetamide 10% Polpharma by ste mali konzultovať so svojim lekárom ak súčasne používate očnú roztokovú instiláciu a:

• tetrakaín alebo iný lokálny anestetický liek
• gentamicín
• preparáty, ktoré obsahujú soli striebra
• pilokarpín (odporúča sa s podaním sulfacetamidu vyčkať 15 - 20 minút po podaní pilokarpínu)
• iné očné instilácie (doporučuje sa počkať 10 minút po použití sulfacetamidu pred podaním inej očnej instilácie).

Gravidita a laktácia
Konzultujte svojho lekára predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Bezpečnosť sulfacetamidu počas gravidity nebola stanovená.
Počas gravidity nie je vhodné používať sulfacetamid, pokiaľ očakávaný prínos nevyváži akékoľvek možné riziko pre nenarodené dieťa.

Sulfacetamid môže spôsobiť poškodenie mozgu (kernicterus) u dojčených detí, rozhodnutie ukončiť dojčenie by sa preto malo konzultovať s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Žiadne údaje nie sú známe o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ OČNÚ ROZTOKOVÚ INSTILÁCIU SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA

Vždy používajte Sulphacetamide 10% Polpharma presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak nemáte istotu, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 2 mesiace: Obvykle sa instilujú 1 - 2 kvapky do spojovkového vaku každé 2 - 3 hodiny počas celého dňa. V noci je možné podávať liek menej často.

Na výplach: na výplach spojovkového vaku sa použije celý obsah ampulky.
Liek sa má aplikovať 7 - 10 dní.

Dávkovanie u detí
Nepodávajte deťom mladším ako dva mesiace!

Spôsob podávania:
Ampulka sa oddelí od stripu. Predĺžený koniec ampulky sa odkrúti v mieste vyznačenom prerušovanou čiarou. Ampulka sa jemne stlačí a kvapky sa instilujú do spojovkového vaku pod spodné viečko, prvé dve kvapky nechať odkvapkať mimo oka.
Vyplachovanie - spojovkový vak sa vyplachuje obsahom ampulky.

Výstraha
Liek je určený výlučne na lokálne použitie do očí.
Jednorázové balenie úplne zaručuje sterilitu roztoku.
Ak po jednorázovej instilácii zostane v ampulke roztok, nesmie sa opäť použiť. '

Ak užijete viac Sulphacetamide 10% Polpharma ako máte
Nie sú známe žiadne symptómy predávkovania.

Ak zabudnete užiť Sulphacetamide 10% Polpharma
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe tak, ako Vám predpísal lekár.

Ak máte akékoľvek otázky o používaní tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Sulphacetamide 10% Polpharma môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie bolo pozorované lokálne podráždenie, pichanie, rôzne druhy bolesti a zápalov. Zriedkavejšie: nešpecifická konjuktivitída, hyperémia spojoviek, druhotné infekcie a alergické reakcie.
Veľmi zriedkavo môže dôjsť k smrti z dôvodu vážnych reakcií na sulfonamidy, vrátane Stevens-Johnson syndrómu, toxickej epidermolýzy, prudkej nekrózy pečene, granulocytózy, aplastickej anémie a iných abnormalít krvného obrazu.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OČNÚ INSTILÁCIU SULPHACETAMIDE 10% POLPHARMA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote od 2°C do 8°C.
Uchovávajte v originálnom obale.  Chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


6. Ďalšie informácie

Čo Sulphacetamide 10% Polpharma obsahuje

· Liečivo je sodná soľ sulfacetamidu. Jedna 0,5 ml polyetylénová ampulka obsahuje 50 mg sodnej soli sulfacetamidu (sulfacetamid 1 mg).
· Ďalšie zložky sú: dihydrát edetanu dvojsodného, voda na injekciu.


Ako vyzerá Sulphacetamide 10% Polpharma a obsah balenia

Priehľadný bezfarebný alebo mierne svetložltý roztok. Po vystavení na svetlo alebo po pôsobení vyššej teploty dochádza k jeho tmavnutiu.

Sulphacetamide 10% Polpharma, očná roztoková instilácia v balení 12 ampuliek.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.
Pelplińska Street 19
83-200 Starogard Gdański, Poľsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2008.