SULIQUA 100 JEDNOTIEK/ML + 33 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 3x300 U/3 ml + 100 µg/3 ml (náplň skl. v pere)

(nazývajú sa ‘International Normalised Ratio’ alebo INR test) častejšie na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

Suliqua a alkohol
Ak pijete alkohol, hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť. Je potrebné, aby ste si kontrolovali hladinu cukru v krvi častejšie.

Tehotenstvo a dojčenie
Suliqua sa nemá používať počas tehotenstva. Nie je známe, či Suliqua poškodzuje nenarodené dieťa. Ak dojčíte, Suliqua sa nemá používať. Nie je známe, či Suliqua prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi (pozri informáciu v rámčeku na konci tejto písomnej informácie) môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zariadenia alebo stroje. Môžete mať narušenú schopnosť sústrediť sa, čo môže byť pre vás a iných ľudí nebezpečné.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
· mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi,
· ťažko rozpoznávate, kedy máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach v lieku Suliqua
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke. Znamená to, že v podstate je
“bez obsahu sodíka”.
Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.



3. Ako používať liek Suliqua

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Lekár vám môže povedať, že budete používať inú dávku lieku Suliqua v porovnaní s predchádzajúcou dávkou inzulínu. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár povie:
· koľko lieku Suliqua za deň potrebujete a v ktorom čase.
· kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a bude treba robiť močové testy.
· kedy môžete potrebovať vyššiu alebo nižšiu dávku.

Lekár vám môže povedať, že budete užívať liek Suliqua s inými liekmi na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.

Koľko lieku použiť
Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml naplnené pero:
· toto pero poskytuje dávku od 10 do 40 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii, v krokoch po jednej dávkovacej jednotke.
· každá dávkovacia jednotka, ktorú si natiahnete, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a
0,5 mikrogramov lixisenatidu.

Dávka lieku Suliqua sa podáva ako “dávkovacia jednotka’. Okienko na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.

Nepodávajte si dávku nižšiu ako je 10 dávkovacích jednotiek. Nepodávajte si dávku vyšiu ako je
40 dávkovacích jednotiek. Ak je dávka, ktorú potrebuje, vyššia ako 40 dávkovacích jednotiek (lekár

vám predpíše inú silu lieku, s dávkovacími jednotkami od 30 do 60 jednotiek), k dispozícii je Suliqua
100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom v pere.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov. Musíte vedieť, ktoré to sú, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u starších pacientov (65 rokov a viac)
Ak máte 65 rokov alebo ste starší, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.

Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.

Kedy si máte podať injekciu Suliqua
Liek Suliqua si podajte jedenkrát denne, v priebehu 1 hodiny pred jedlom. Najlepšie je podať si injekciu každý deň pred jedlom v tom istom čase, zvoľte si ho tak, aby vám čo najviac vyhovoval.

Predtým, ako si podáte injekciu Suliqua
· vždy dodržiavajte ”Návod na používanie”, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
· ak nebudete dodržiavať všetky pokyny uvedené v tomto návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku Suliqua.

Pred každou injekciou skontrolujte na obale lieku a na štítku na pere, či máte to správne pero, najmä ak si picháte viacero injekčných liekov. Vyhnete sa tak omylu.
Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ďalšie dôležité informácie o používaní naplnených pier
· Pred každou injekciou použite novú ihlu. Opakované používanie ihiel zvyšuje riziko upchatia ihly, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie. Po použití ihlu vždy bezpečne zlikvidujte.
· Aby sa zabránilo infekcii, ktorá sa prenáša z jedného človeka na iných ľudí, to isté pero nesmie používať viacero osôb a to ani vtedy, ak sa vymení ihla.
· Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Suliqua (pozri “Návod na používanie”).
· Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
· Ak si myslíte, že pero je poškodené, nepoužite ho. Vezmite si nové. Nepokúšajte sa pero opravovať.
· Ihlu odhoďte do odpadovej nádoby určenej pre ostré predmety alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa nariadenia štátneho úradu.

Ako si podať injekciu
· Suliqua sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne (podkožné) použitie alebo “s.c.”).
· Injekciu si pichnite do prednej časti stehna, deltového svalu (paže) alebo pásu (brucha).
· Miesto podania injekcie si v rámci danej oblasti každý deň zmeňte. Zmenší sa tým riziko vzniku preliačiny alebo hrče (viac informácií nájdete v časti 4 “Ďalšie vedľajšie účinky”).

Nepodávajte liek Suliqua
· do žily. Zmenilo by to spôsob účinku lieku a môže sa stať, že vám príliš poklesne hladina cukru v krvi.
· ak sa v lieku Suliqua nachádzajú nejaké častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný a vzhľadovo podobný ako voda.

Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli roztok z pera. Je to kvôli tomu, aby sa zabránilo podaniu nesprávnej dávky a možnému predávkovaniu.

Ak je pero poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak nie ste si istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že kontrola hladiny cukru v krvi sa nečakane zhoršila:
· odhoďte pero a použite nové.
· ak si myslíte, že s perom je nejaký problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak si podáte viac lieku Suliqua, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste predišli príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). Ak sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži, pozrite si odporúčania v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak si zabudnete podať liek Suliqua
Ak ste vynechali dávku lieku Suliqua alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
Ak je to potrebné, je možné podať liek Suliqua pred nasledujúcim jedlom.
· Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
· Nepodávajte si dve injekcie v ten istý deň.
· Skontrolujte si hladinu cukru v krvi a potom si podajte nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
· Informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať liek Suliqua
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak by ste prestali sami od seba používať tento liek, mohlo by to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia)
a zvýšeniu hladiny kyslých látok v krvi (ketoacidóza).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie).
Ak zostane hladina cukru v krvi veľmi nízka príliš dlho, môže to poškodiť mozog alebo ohroziť život. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ďalšie vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· pocit závratu
· nevoľnosť (nauzea)
· vracanie
· hnačka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

· prechladnutie, nádcha, bolesť hrdla
· žihľavka (urtika)
· bolesť hlavy
· zažívacie ťažkosti (dyspepsia)
· bolesť žalúdka
· únava
· zmeny v mieste, kam sa podáva injekcia: ak si podávate injekcie Suliqua príliš často do toho istého miesta, môžu sa vám tam vytvoriť preliačiny spôsobené stratou podkožného tuku (lipoatrofia) alebo hrče spôsobené vytvorením podkožného tuku (lipohypertrofia). Liek nemusí dobre účinkovať. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu, aby ste takýmto zmenám zabránili.
· kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie: takýmto prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle silná bolesť pri podávaní injekcie, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa šíriť do okolia miesta vpichu. Najmiernejšie reakcie na inzulíny
obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých dní až týždňov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Suliqua

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití alebo ak máte pero pri sebe ako rezervu
Pero sa môže uchovávať najviac 14 dní mimo chladničky, ale pri teplote neprevyšujúcej 30 °C . Po tomto čase pero zlikvidujte.
Nedávajte pero naspäť do chladničky a neuchovávajte pero v mrazničke. Uchovávajte ho tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Ak pero nepoužívate, uchovávajte ho vždy s nasadeným vrchnákom na ochranu pred svetlom. Nenechávajte pero v aute, ak je výnimočne horúco alebo výnimočne chladno.
Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Suliqua obsahuje
· Liečivá sú inzulín glargín a lixisenatid.
Každé pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargín a 150 mikrogramom lixisenatidu v 3 ml roztoku.
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 50 mikrogramov lixisenatidu.
Každá dávkovacia jednotka lieku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,5 mikrogramov lixisenatidu.
· Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, metionín, metakrezol, chlorid zinočnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu. Informácie o sodíku a metakrezole sú uvedené aj v časti 2 “Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suliqua”.

Ako vyzerá Suliqua a obsah balenia
Suliqua je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) naplnený v sklenenej náplni vloženej v naplnenom pere SoloStar.
Každé pero obsahuje 3 ml roztoku.

Balenia 3 a 5 naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paríž
Francúzsko

Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

B elgië/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

Б ъл гария
Sanofi Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050

D anmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

D eutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

E esti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ε λλάδα
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

E spaña
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

F rance
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

H rvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κ ύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

L atvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná



Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu/

HY P ERGL YK É MIA A HYPOGLYKÉMIA

A k užívate inzulín, musíte nosiť so sebou tieto veci:
· potraviny obsahujúce cukor, ako sú tablety dextrózy alebo sladené nápoje
(najmenej 20 gramov).
· informáciu, že máte cukrovku, aby sa to mohli dozvedieť iní ľudia.


Hyperglykémia(vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok
inzulínu.

Príčiny, prečo hyperglykémia nastáva:
Príklady:
· nepodali ste si liek Soliqua, alebo ste si nepodali dostatočné množstvo.
· znížil sa účinok lieku – napríklad nesprávnym uchovávaním.
· pero nefunguje správne.
· cvičili ste menej ako obvykle.
· máte stres – napríklad emocionálne vypätie alebo vzrušenie.
· máte úraz, infekciu alebo horúčku alebo ste po operácii.
· užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2, "Iné lieky a Suliqua").

Varovné príznaky hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, močové testy ukazujú prítomnosť glukózy a ketónov. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu
· Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené prejavy, skontrolujte si hladinu cukru v krvi, či je vysoká a prítomnosť ketónov v moči.
· Ak máte závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Takýto stav musí vždy liečiť lekár a obvykle v nemocnici.



Hypoglykémia (nízkahladinacukruvkrvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie (upadnete do bezvedomia). Závažná
hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Musíte sa naučiť rozpoznávať prejavy, kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi - aby ste mohli urobiť opatrenia, aby sa stav nezhoršil.



Príčiny, prečo hypoglykémia nastáva:
Príklady:
· podáte si príliš veľa lieku Suliqua.
· vynecháte jedlo alebo sa s jedlom oneskoríte.
· nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako obvykle - umelé sladidlá nie sú sacharidy.
· pijete alkohol - najmä ak málo jete.
· strata sacharidov následkom nevoľnosti (vracania) alebo hnačky.
· cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity.
· zotavujete sa po úraze, operácii alebo iných stresových situáciách.

· zotavujete sa po ochorení alebo z horúčky.
· užívate alebo ste prestali užívať niektoré lieky (pozri časť 2, "Iné lieky a Suliqua").


Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia, ak:
· práve ste začali liečbu liekom Suliqua alebo ste prešli na iný inzulín – ak poklesne hladina cukru v krvi, je pravdepodobnejšie, že sa to stane ráno.
· máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi.
· zmeníte oblasť, do ktorej si podávate injekciu Suliqua. Napríklad zo stehna na deltový sval.
· máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné prejavy hypoglykémie
Prvé prejavy môžu byť vo vašom tele všeobecne. Príklady prejavov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš veľa alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, pocit úzkosti, rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca. Tieto prejavy sa často objavujú pred prejavmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

K ďalším prejavom patrí: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť (nauzea), vracanie, únava, ospalosť, nepokoj, poruchy spánku, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, neschopnosť pohybu (ochrnutie), pocity tŕpnutia v rukách alebo ramenách, znížená citlivosť a pocity tŕpnutia často
v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Kedy môžu byť prejavy hypoglykémie menej zreteľné:
Prvé varovné prejavy hypoglykémie sa môžu zmeniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať, ak:
· ste starší.
· máte už dlho cukrovku.
· máte určitý typ nervového poškodenia (nazýva sa “diabetická autonómna neuropatia”).
· nedávno ste mali príliš nízku hladinu cukru v krvi (napríklad včera).
· pokles hladiny cukru v krvi nastáva pomaly.
· máte skoro vždy “normálnu” hladinu cukru v krvi alebo sa vám nedávno výrazne zlepšila kontrola cukrovky.
· nedávno ste prešli z používania zvieracieho inzulínu na vyrobený inzulín, ktorý je aj v lieku
Suliqua.
· užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Suliqua“).
V takýchto prípadoch sa môže rozvinúť závažná hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si uvedomili, čo sa stalo. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými prejavmi. V prípade potreby vám možno bude treba robiť častejšiu kontrolu hladiny cukru v krvi. To vám pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných prejavov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si liek Suliqua. Okamžite zjedzte asi 15 až 20 g cukru - ako je napríklad glukóza, kockový cukor alebo cukrom sladený nápoj. Nápoj alebo jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje) pri liečbe nízkej hladiny cukru v krvi nepomáhajú.
2. Možno bude treba potom zjesť niečo (napríklad chlieb alebo cestoviny), čo vám na dlhší čas zvýši hladinu cukru v krvi, najmä ak neviete odhadnúť ďalšie jedlo. Ak nie ste si istý, aké jedlá máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Pri lieku Suliqua môže dlhšie trvať, kým sa zotavíte z hypoglykémie, pretože Soliqua obsahuje dlhodobo účinkujúci inzulín (inzulín glargín).
3. Po zjedení cukru si skontrolujte hladinu cukru v krvi po 10-15 minútach. Ak je stále príliš nízka
(<4 mmol/l) alebo sa opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Č o majú iní ľudia urobiť, ak máte hypoglykémiu

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí, aby okamžite zabezpečili lekársku pomoc, ak nie ste schopný prehĺtať, alebo stratíte vedomie (upadnete do bezvedomia). Budete potrebovať, aby ste dostali injekciu glukózy alebo glukagón (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere
( 10-40).

NÁV O D NA POUŽÍVANIE

Najskôr si prečítajte Písomnú informáciu pre používateľa a tento Návod na používanie.



Suliqua (10-40) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid. Kombinácia liečiv v tomto pere je určená na každodenné podávanie injekcie lieku Suliqua v množstve od 10 do 40 dávkovacích jednotiek.

- Nikdy nepoužívajte ihly opakovane. Ak by ste to robili, mohli by ste si podať nižšiu dávku
(poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla sa môže upchať.
- Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku kvôli tomu, aby ste do nej natiahli liek z pera. Ak by ste to urobili, mohli by ste si podať nesprávne množstvo lieku.

Ponechajte si tento návod na používanie, aby ste do neho mohli kedykoľvek nahliadnuť.

Dôležité informácie

• Nezdieľajte toto pero s nikým iným – je určené len pre vás.
• Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
• Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti - pozri KROK 3.
• Pre prípad straty alebo poškodenia pera, vždy musíte mať so sebou náhradné pero a ihly.
• Pred každým použitím pera si skontrolujte štítok na pere, aby ste sa presvedčili, že máte správne pero.

Naučte sa podávať injekciu:

• Predtým, ako začnete používať pero, poraďte sa so svojím lekárom, ako si máte podávať injekcie.
• Ak máte problémy so zaobchádzaním s perom, napríklad máte problémy so zrakom, požiadajte o pomoc.
• Predtým, ako budete používať pero, prečítajte si celý tento návod na používanie. Ak nebudete postupovať podľa všetkých pokynov, ktoré sú v ňom uvedené, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa lieku Suliqua alebo cukrovky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zastúpenia, ktoré je uvedené na konci Písomnej informácii pre používateľa (pozri druhú stranu)



Ďalšie pomôcky, ktoré budete potrebovať:

• nová sterilná ihla (pozri KROK 2).
• alkoholom napustený tampón.
• odpadová nádoba na ostré predmety, kam dáte použité ihly a perá. (pozri Likvidácia pera).

Miesto podania injekcie

deltový sval
brucho stehná





Z oznámte sa s perom



inzulínový zásobník piest* okienko ukazovateľ dávky

vrchnák pera



gumené tesnenie



stupnica



názov lieku

prepínač dávky
injekčné tlačidlo

*Piest uvidíte až po podaní niekoľkých dávok



KROK 1: Skontrolujte si pero

Vyberte nové pero z chladničky aspoň 1 hodinu pred podaním injekcie. Injekcia studeného lieku je bolestivejšia.

A. Skontrolujte názov lieku a dátum exspirácie na štítku pera.
• Uistite sa, že máte ten správny liek. Toto pero je broskyňovej farby s oranžovým injekčným tlačidlom.
• Nepoužívajte toto pero v prípade, že potrebujete dennú dávku nižšiu ako 10 dávkovacích jednotiek alebo vyššiu ako 40 dávkovacích jednotiek. O tom, ktoré pero je pre vás vhodné, sa poraďte so svojím  lekárom.
• Nepoužívajte pero po dátume exspirácie.



B. Odstráňte z pera vrchnák.

C . Skontrolujte, či je liek číry.
• Nepoužívajte pero, ak je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje nejaké častice.



KROK 2: Nasaďte novú ihlu

• Nepoužívajte ihly opakovane. Na každú injekciu použite novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tým upchatiu ihly, kontaminácii a infekcii.
• Používajte ihly, ktoré sú kompatibilné s liekom Suliqua.

A. Vezmite si novú ihlu a odstráňte ochranné tesnenie.



B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a naskrutkujte ju napevno na pero. Neuťahujte ju príliš.



C. Odstráňte vonkajší kryt ihly. Ponechajte si ho na neskôr.



D. Odstráňte vnútorný kryt ihly a umiestnite do odpadovej nádoby.

A ko zaobchádzať s ihlami
• Dávajte si pozor pri manipulácii s ihlami, aby ste predišli poraneniu ihlou a infekcii.

KROK 3: Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti, čím sa zabezpečí:
• kontrola pera a ihly, či správne fungujú
• budete mať istotu, že dostanete správnu dávku.

A. Vyberte 2 dávkovacie jednotky tak, že otočíte prepínačom dávky, aby bol ukazovateľ dávky na značke 2.



B. Zatlačte injekčné tlačidlo úplne dovnútra.
• Keď liek vystrekne cez hrot ihly, pero funguje správne, prepínač dávky sa resetuje na
“0”.



Ak sa kvapalina na hrote ihly neobjaví:
• Možno je potrebné zopakovať tento krok až 3-krát, kým sa liek na hrote ihly objaví.
• Ak liek nevystrekne ani po treťom raze, ihla môže byť upchaná. Ak sa to stane:
– vymeňte ihlu (pozri KROK 6 a KROK 2),
– potom zopakujte skúšku bezpečnosti (KROK 3).
• Nepoužívajte pero v prípade, že liek stále nevystrekne cez hrot ihly. Použite nové pero.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli liek z pera.

A k spozorujete vzduchové bubliny
• V lieku môžete spozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne a nijako vám to neuškodí.

KROK 4: Nastavte si dávku

• Toto pero používajte len na podávanie denných dávok od 10 do 40 dávkovacích jednotiek.
• Nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo vtedy, keď nemáte nasadenú ihlu. Môžete tým poškodiť pero.
A. Uistite sa, že ihla je dobre nasadená a dávka je nastavená na ‘0’.



B. Otočte prepínačom dávok tak, aby ukazovateľ dávky bol zarovno s vašou dávkou.
• Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
• Ak v pere nezostal dostatok dávkovacích jednotiek potrebných na vašu dávku, prepínač dávky sa zastaví na čísle, ktoré ukazuje počet dávkovacích jednotiek, ktoré zostávajú v pere.
• Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, použite nové pero alebo si podajte dávkovacie jednotky, ktoré v pere zostali a dávku si doplňte s novým perom. Toto je jediný prípad, kedy si môžete podať čiastkovú dávku menšiu, ako je 10 dávkovacích jednotiek. Na doplnenie dávky použite vždy pero Suliqua SoloStar (10-40) a nie nejaké iné pero.

Ako čítať okienko
• Nepoužívajte pero, ak je vaša jediná denná dávka nižšia ako 10 dávkovacích krokov, zobrazujú sa ako biele čísla na čiernom pozadí.






















Dávkovacie jednotky lieku v pere
• Pero obsahuje celkovo 300 dávkovacích jednotiek. Dávku si môžete nastaviť v krokoch po
1 dávkovacej jednotke.
• Nepoužívajte toto pero, ak potrebujete jedinú dennú dávku, ktorá je nižšia ako 10 dávkovacích jednotiek alebo vyššia ako 40 dávkovacích jednotiek.
• Každé pero obsahuje viac ako 1 dávku.

KROK 5: Podajte si dávku

• Ak zistíte, že sa injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, nepoužívajte silu, lebo môžete pero zlomiť.
• Vymeňte ihlu (pozri KROK 6 Odstráňte ihlu a KROK 2 Nasaďte novú ihlu) a potom urobte skúšku bezpečnosti (pozri KROK 3).
• Ak sa aj potom injekčné tlačidlo ťažko zatláča dovnútra, vezmite si nové pero.
• Nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli liek z pera.

A.  Podľa obrázka vyššie si zvoľte miesto, kam si podáte injekciu.
B.  Pichnite ihlu do kože tak, ako vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.
• Injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.



C.  Položte palec na injekčné tlačidlo. Potom zatlačte úplne nadoraz dovnútra a držte.
• Netlačte pod uhlom. Mohli by ste palcom blokovať prepínač dávky a nemohol by sa otáčať.



D. Injekčné tlačidlo nechajte zatlačené a keď uvidíte "0" v okienku, pomaly počítajte do 10.
• Týmto sa zabezpečí, že dostanete celú dávku.



E. Po napočítaní do 10 injekčné tlačidlo uvoľnite. Potom vyberte ihlu z kože. KROK 6: Odstráňte ihlu
• Dávajte si pozor pri manipulácii s ihlami, aby ste predišli poraneniu ihlou a infekcii.
• Nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.

A. Uchopte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly. Držte ihlu rovno a zaveďte ju späť do vonkajšieho krytu ihly. Potom pevne zatlačte.
• Ak by sa kryt nasadzoval pod uhlom, ihla by ho mohla prepichnúť.

B . Uchopte a stlačte najširšiu časť vonkajšieho krytu ihly. Druhou rukou otočte niekoľkokrát
perom a tak odstráňte ihlu.
• Ak to nejde na prvýkrát, skúste to znovu.



C. Použitú ihlu dajte do odpadovej nádoby zabezpečenej proti prepichnutiu (pozri
“Likvidácia pera” na konci tohoto Návodu na používanie).



D. Vrchnák pera nasaďte naspäť na pero.
• Nedávajte pero do chladničky.





Ako pero uchovávať

Pred prvým použitím
• Nové perá uchovávajte v chladničke pri teplote medzi 2°C až 8°C.
• Neuchovávajte v mrazničke.

Po prvom použití
• Pero uchovávajte pri izbovej teplote, do 30°C
• Nedávajte pero naspäť do chladničky.
• Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.
• Pero uchovávajte s nasadeným vrchnákom.
• Pero používajte po dobu 14 dní po prvom použití.

A ko sa treba o pero starať

S perom zaobchádzajte opatrne
• Ak si myslíte, že pero môže byť poškodené, nepokúšajte sa ho opraviť. Použite nové pero.

Pero chráňte pred prachom a znečistením
• Vonkajšok pera môžete čistiť vlhkou handričkou (iba vodou). Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite. Môže sa tým poškodiť.

Likvidácia pera
· Predtým, ako pero dáte na likvidáciu, odstráňte ihlu.
· Pero zlikvidujte podľa pokynov vášho lekárnika alebo štátneho úradu.


Písomná informácia pre používateľa

Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml injekčný roztok v naplnenom pere
inzulín glargín + lixisenatid

 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Suliqua a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Suliqua
3. Ako používať liek Suliqua
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Suliqua
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Suliqua a na čo sa používa

Suliqua je injekčný liek na liečbu cukrovky, ktorý obsahuje dve liečivá:
· inzulín glargín: dlhodobo účinkujúci typ inzulínu, ktorý pomáha kontrolovať hladinu cukru v krvi (glukózu) počas celého dňa.
· lixisenatid: “GLP-1 analóg”, ktorý pomáha telu vyrábať svoj vlastný doplnkový inzulín ako odpoveď na zvýšenie hladiny cukru v krvi a spomaľuje vstrebávanie cukru z potravy.

Suliqua sa používa na liečbu cukrovky 2.typu u dospelých tým, že pomáha kontrolovať hladinu cukru
v krvi, ak je príliš vysoká. Dáva sa s metformínom, ak iné lieky nepostačujú na kontrolu hladiny cukru v krvi. Týmito liekmi môžu byť perorálne (užívajú sa ústami) antidiabetiká (ako je metformín, sulfonylureové lieky) alebo inzulín.

Ak používate ďalší liek na liečbu cukrovky, poraďte sa so svojím lekárom, či ho máte prestať používať, keď začínate liečbu liekom Suliqua.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Suliqua

Nepoužívajte liek Suliqua
- ak ste alergický na inzulín glargín alebo na lixisenatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať liek Suliqua, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak
· máte cukrovku 1.typu, pretože Suliqua sa používa na cukrovku 2.typu a tento liek nie je pre vás vhodný.
· máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu pri cukrovke, ktorá sa vyskytne vtedy, keď telo nie je schopné odbúravať cukor, lebo nemá dostatok inzulínu) nakoľko tento liek nie je pre vás vhodný.
· máte závažné žalúdočné alebo črevné ťažkosti, ako je napríklad ochorenie svalov žalúdka s názvom "gastroparéza", čo vedie k oneskorenému vyprázdňovaniu žalúdka. Nakoľko Suliqua môže spôsobiť žalúdočné vedľajšie účinky, u pacientov so závažnými žalúdočnými alebo
črevnými ťažkosťami sa tento liek neskúmal. V časti Iné lieky a Suliqua si pozrite informácie týkajúce sa liekov, ktoré nemajú zostávať v žalúdku príliš dlho.
· máte závažné ochorenie obličiek alebo ste na dialýze, pretože používanie tohto lieku sa u vás neodporúča

Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa dávky, monitorovania (krvné a močové testy), diéty a fyzickej aktivity (fyzická práca a cvičenie) a injekčnej techniky.

Obzvlášťsibuďtevedomýnasledujúcichskutočností:
· príliš nízka hladina cukru (hypoglykémia). Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, riaďte sa radami pre hypoglykémiu (pozri informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
· príliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi, riaďte sa radami pre hyperglykémiu (pozri informácie v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
· Ubezpe čte sa, že naozaj použijete správny liek. Pred každou injekciou musíte vždy skontrolovať štítok na pere, aby ste zabránili tomu, že si zameníte liek Suliqua s inými
inzulínmi.
· ak máte slabý zrak, pozrite si časť  3.

Pripoužívanítohtoliekusibuďtevedomýnasledujúcichskutočnostíapovedztesvojmulekárovi,lekárnikovialebozdravotnejsestrepredpoužívanímliekuSuliqua:
· ak máte silné bolesti v oblasti žalúdka (brucha), ktoré neustupujú. Môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
· ak máte nedostatok tekutín v tele (dehydratácia), napr. následkom vracania a hnačky. Je dôležité aby ste zabránili dehydratácii pitím veľkého množstva tekutín, najmä počas prvých týždňov liečby liekom Suliqua.

Cestovanie
Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Zíde sa vám, ak sa porozprávate o tomto:
· či je liek, ktorý používate, dostupný v krajine, kam cestujete.
· ako si zariadiť dostatočné zásoby inzulínu, ihiel a iných vecí.
· ako správne uchovávať inzulín počas cestovania.
· v akom čase konzumovať jedlo a použiť svoj liek.
· o možných účinkoch zmeny časových pásiem.
· o akýchkoľvek rizikách v krajinách, ktoré idete navštíviť.
· čo treba robiť v prípade nebezpečenstva, ak sa budete cítiť nedobre alebo ochoriete.

Deti a dospievajúci
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku Suliqua u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, preto sa jeho používanie v tejto vekovej skupine neodporúča.

Iné lieky a Suliqua
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Niektoré lieky môžu meniť hladinu cukru v krvi. Toto môže znamenať, že vám treba zmeniť dávku lieku Soliqua. Takže skôr, ako začnete užívať nejaký liek, spýtajte sa svojho lekára, či bude mať vplyv na hladinu cukru v krvi a ak áno, čo budete musieť urobiť. Musíte byť opatrný aj vtedy, ak prestanete užívať nejaký liek.
Účinok niektorých liekov, ktoré užívate tak, že ich prehltnete, môže byť ovplyvnený liekom Suliqua. Niektoré lieky, ako sú antibiotiká, perorálna antikoncepcia, statíny (lieky ako atorvastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), gastrorezistentné tablety alebo kapsuly, ktoré nemôžu zostať príliš dlho v žalúdku, sa budú možno musieť užiť aspoň jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po podaní injekcie Suliqua.'

Hladinacukruvkrvisavámmôžeznížiť(hypoglykémia),akužívate:
· akýkoľvek iný liek na liečbu cukrovky.
· disopyramid, na liečbu problémov so srdcom.
· fluoxetín, na liečbu depresie.
· sulfónamidové antibiotiká, na liečbu infekcií.
· fibráty, na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
· inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs), na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
· inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), na liečbu problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku.
· lieky na zmiernenie bolesti a na zníženie horúčky, ako je pentoxifylín, propoxyfén a salicyláty
(ako je kyselina acetylsalicylová).
· pentamidín, na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi. Môže zapríčiniť príliš nízku hladinu cukru v krvi, za ktorou môže niekedy nasledovať príliš vysoká hladina cukru v krvi.

Hladinacukruvkrvisavámmôžezvýšiť(hyperglykémia),akužívate:
· kortikosteroidy ako je kortizón a prednizolón, na liečenie zápalu.
· danazol, na endometriózu.
· diazoxid, na liečbu vysokého krvného tlaku.
· inhibítory proteázy, na liečbu HIV.
· diuretiká, na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zadržiavania tekutín.
· glukagón, na liečenie veľmi nízkej hladiny cukru v krvi.
· izoniazid, na liečbu tuberkulózy.
· somatropín, rastový hormón.
· hormóny štítnej žľazy, na liečenie problémov so štítnou žľazou
· estrogény a progestagény, ktoré sú napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia alebo estrogény sa používajú pri strate kostnej hmoty (osteoporóza).
· klozapín, olanzapín a fenotiazínové deriváty, na liečenie problémov duševného zdravia.
· sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín, na liečbu astmy.

Hladinacukrusavámmôžebuďzvýšiťaleboznížiť,akužívate:
· betablokátory alebo klonidín, na liečbu vysokého krvného tlaku.
· soli lítia, na liečbu problémov týkajúcich sa duševného zdravia.

Lieky,ktorémôžuoslabiťvarovnéprejavynízkejhladinycukruvkrvi
Betablokátory a niektoré iné lieky (ako sú klonidín, guanetidín, rezerpín, na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu sťažovať rozpoznávanie varovných prejavov nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Prvé prejavy toho, že máte príliš nízku hladinu cukru v krvi môžu byť dokonca skryté alebo chýbajú.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete tento liek.

Warfarínaleboinéliekynariedeniekrvi
Ak užívate warfarín alebo iné lieky na riedenie krvi (používajú sa na zabránenie tvorby zrazenín v krvi), povezte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať, aby vám robili krvné testy
(nazývajú sa ‘International Normalised Ratio’ alebo INR test) častejšie na kontrolu krvnej zrážanlivosti.

Suliqua a alkohol
Ak pijete alkohol, hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť. Je potrebné, aby ste si kontrolovali hladinu cukru v krvi častejšie.

Tehotenstvo a dojčenie
Suliqua sa nemá používať počas tehotenstva. Nie je známe, či Suliqua poškodzuje nenarodené dieťa. Ak dojčíte, Suliqua sa nemá používať. Nie je známe, či Suliqua prechádza do materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi (pozri informáciu v rámčeku na konci tejto písomnej informácie) môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať zariadenia alebo stroje. Môžete mať narušenú schopnosť sústrediť sa, čo môže byť pre vás a iných ľudí nebezpečné.

Opýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlo, ak:
· mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi,
· ťažko rozpoznávate, kedy máte príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach v lieku Suliqua
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke. Znamená to, že v podstate je
“bez obsahu sodíka”.
Tento liek obsahuje metakrezol, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.



3. Ako používať liek Suliqua

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Lekár vám môže povedať, že budete používať inú dávku lieku Suliqua v porovnaní s predchádzajúcou dávkou inzulínu. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár povie:
· koľko lieku Suliqua za deň potrebujete a v ktorom čase.
· kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a bude treba robiť močové testy.
· kedy môžete potrebovať vyššiu alebo nižšiu dávku.

Lekár vám môže povedať, že budete užívať liek Suliqua s inými liekmi na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi.

Koľko lieku použiť
Suliqua 100 jednotiek/ml + 33 mikrogramov/ml naplnené pero:
· toto pero poskytuje dávku od 30 do 60 dávkovacích jednotiek v jednej injekcii, v krokoch po jednej dávkovacej jednotke.
· každá dávkovacia jednotka, ktorú si natiahnete, obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a
0,33 mikrogramov lixisenatidu.

Dávka lieku Suliqua sa podáva ako “dávkovacia jednotka’. Okienko dávok na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.

Nepodávajte si dávku nižšiu ako je 30 dávkovacích jednotiek. Ak je dávka, ktorú potrebujete, nižšia ako 30 dávkovacích jednotiek, použite naplnené pero Suliqua 100 jednotiek/ml + 50 mikrogramov (Suliqua (10-40)).

Nepodávajte si dávku vyššiu ako je 60 dávkovacích jednotiek.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov. Musíte vedieť, ktoré to sú, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u starších pacientov (65 rokov a viac)
Ak máte 65 rokov alebo ste starší, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.

Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku.

Kedy si máte podať injekciu Suliqua
Liek Suliqua si podajte jedenkrát denne, v priebehu 1 hodiny pred jedlom. Najlepšie je podať si injekciu každý deň pred jedlom v tom istom čase, zvoľte si ho tak, aby vám čo najviac vyhovoval.

Predtým, ako si podáte injekciu Suliqua
· vždy dodržiavajte ”Návod na používanie”, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
· ak nebudete dodržiavať všetky pokyny uvedené v tomto návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo lieku Suliqua.

Pred každou injekciou skontrolujte na obale lieku a na štítku na pere, či máte to správne pero, najmä ak si picháte viacero injekčných liekov. Vyhnete sa tak omylu.

Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ďalšie dôležité informácie o používaní naplnených pier
· Pred každou injekciou použite novú ihlu. Opakované používanie ihiel zvyšuje riziko upchatia ihly, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie. Po použití ihlu vždy bezpečne zlikvidujte.
· Aby sa zabránilo infekcii, ktorá sa prenáša z jedného človeka na iných ľudí, to isté pero nesmie používať viacero osôb a to ani vtedy, ak sa vymení ihla.
· Používajte len ihly, ktoré sú kompatibilné s perom Suliqua (pozri “Návod na používanie”).
· Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
· Ak si myslíte, že pero je poškodené, nepoužite ho. Vezmite si nové. Nepokúšajte sa pero opravovať.
· Ihlu odhoďte do odpadovej nádoby určenej pre ostré predmety alebo ju zlikvidujte tak, ako vám povedal lekárnik alebo podľa nariadenia štátneho úradu.

Ako si podať injekciu
· Suliqua sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne (podkožné) použitie alebo “s.c.”).
· Injekciu si pichnite do prednej časti stehna, deltového svalu (paže) alebo pásu (brucha).
· Miesto podania injekcie si v rámci danej oblasti každý deň zmeňte. Zmenší sa tým riziko vzniku preliačiny alebo hrče (viac informácií nájdete v časti 4 “Ďalšie vedľajšie účinky”).

Nepodávajte liek Suliqua
· do žily. Zmenilo by to spôsob účinku lieku a môže sa stať, že vám príliš poklesne hladina cukru v krvi.

· ak sa v lieku Suliqua nachádzajú nejaké častice. Roztok musí byť číry, bezfarebný a vzhľadovo podobný ako voda.

Nikdy nepoužívajte injekčnú striekačku, aby ste do nej natiahli roztok z pera. Je to kvôli tomu, aby sa zabránilo podaniu nesprávnej dávky a možnému predávkovaniu.

Ak je pero poškodené, ak nebolo správne uchovávané, ak nie ste si istý, či správne funguje alebo ak spozorujete, že kontrola hladiny cukru v krvi sa nečakane zhoršila:
· pero náležite zlikvidujte a použite nové.
· ak si myslíte, že s perom je nejaký problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak si podáte viac lieku Suliqua, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa tohto lieku, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi a zjedzte viac jedla, aby ste predišli príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). Ak sa vám hladina cukru v krvi príliš zníži, pozrite si odporúčania v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak si zabudnete podať liek Suliqua
Ak ste vynechali dávku lieku Suliqua alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
Ak je to potrebné, je možné podať liek Suliqua pred nasledujúcim jedlom.
· Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
· Nepodávajte si dve injekcie v ten istý deň.
· Skontrolujte si hladinu cukru v krvi a potom si podajte nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
· Informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak prestanete používať liek Suliqua
Neprestaňte používať tento liek bez toho, aby ste to povedali svojmu lekárovi. Ak by ste prestali sami od seba používať tento liek, mohlo by to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia)
a zvýšeniu hladiny kyslých látok v krvi (ketoacidóza).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Hypoglykémia môže byť veľmi ťažká a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie).
Ak zostane hladina cukru v krvi veľmi nízka príliš dlho, môže to poškodiť mozog alebo ohroziť život. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ďalšie vedľajšie účinky
Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· pocit závratu

· nevoľnosť (nauzea)
· vracanie
· hnačka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· prechladnutie, nádcha, bolesť hrdla
· žihľavka (urtika)
· bolesť hlavy
· zažívacie ťažkosti (dyspepsia)
· bolesť žalúdka
· únava
· zmeny v mieste, kam sa podáva injekcia: ak si podávate injekcie Suliqua príliš často do toho istého miesta, môžu sa vám tam vytvoriť preliačiny spôsobené stratou podkožného tuku (lipoatrofia) alebo hrče spôsobené vytvorením podkožného tuku (lipohypertrofia). Liek nemusí dobre účinkovať. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu, aby ste takýmto zmenám zabránili.
· kožné a alergické reakcie v mieste podania injekcie: takýmto prejavom môže byť sčervenanie, neobvykle silná bolesť pri podávaní injekcie, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa šíriť do okolia miesta vpichu. Najmiernejšie reakcie na inzulíny obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých dní až týždňov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať liek Suliqua

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred prvým použitím
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po prvom použití alebo ak máte pero pri sebe ako rezervu
Pero sa môže uchovávať najviac 14 dní mimo chladničky, ale pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Po tomto čase pero zlikvidujte.
Nedávajte pero naspäť do chladničky a neuchovávajte pero v mrazničke. Uchovávajte ho tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Ak pero nepoužívate, uchovávajte ho vždy s nasadeným vrchnákom na ochranu pred svetlom. Nenechávajte pero v aute, ak je výnimočne horúco alebo výnimočne chladno.
Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Suliqua obsahuje
· Liečivá sú inzulín glargín a lixisenatid.
Každé pero obsahuje  300 jednotiek inzulínu glargín a 100 mikrogramom lixisenatidu. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín a 33 mikrogramov lixisenatidu.
Každá dávkovacia jednotka lieku Suliqua obsahuje 1 jednotku inzulínu glargín a 0,33 mcg lixisenatidu.
· Ďalšie zložky sú: glycerol 85 %, metionín, metakrezol, chlorid zinočnatý, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu. Informácie o sodíku a metakrezole sú uvedené aj v časti 2 “Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suliqua”.

Ako vyzerá Suliqua a obsah balenia
Suliqua je číry a bezfarebný injekčný roztok (injekcia) naplnený v sklenenej náplni vloženej v naplnenom pere SoloStar.
Každé pero Suliqua obsahuje 3 ml roztoku.

Balenia 3 a 5 naplnených pier.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Ihly nie sú súčasťou balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
75008 Paríž
Francúzsko

Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Nemecko

HY P ERGL YK É MIA A HYPOGLYKÉMIA

A k užívate inzulín, musíte nosiť so sebou tieto veci:
· potraviny obsahujúce cukor, ako sú tablety dextrózy alebo sladené nápoje
(najmenej 20 gramov).
· informáciu, že máte cukrovku, aby sa to mohli dozvedieť iní ľudia.


Hyperglykémia(vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok
inzulínu.

Príčiny, prečo hyperglykémia nastáva:
Príklady:
· nepodali ste si liek Soliqua, alebo ste si nepodali dostatočné množstvo.
· znížil sa účinok lieku – napríklad nesprávnym uchovávaním.
· pero nefunguje správne.
· cvičili ste menej ako obvykle.
· máte stres – napríklad emocionálne vypätie alebo vzrušenie.
· máte úraz, infekciu alebo horúčku alebo ste po operácii.
· užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2, "Iné lieky a Suliqua").

Varovné prejavy hyperglykémie
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, močové testy ukazujú prítomnosť glukózy a ketónov. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu
· Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené prejavy, skontrolujte si hladinu cukru v krvi, či je vysoká a prítomnosť ketónov v moči.
· Ak máte závažnú hyperglykémiu alebo ketoacidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára. Takýto stav musí vždy liečiť lekár a obvykle v nemocnici.



Hypoglykémia (nízkahladinacukruvkrvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie (upadnete do bezvedomia). Závažná
hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Musíte sa naučiť rozpoznávať prejavy, kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi - aby ste mohli urobiť opatrenia, aby sa stav nezhoršil.



Príčiny, prečo hypoglykémia nastáva:
Príklady:
· podáte si príliš veľa lieku Suliqua.
· vynecháte jedlo alebo sa s jedlom oneskoríte.
· nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako obvykle - umelé sladidlá nie sú sacharidy.
· pijete alkohol - najmä ak málo jete.
· strata sacharidov následkom nevoľnosti (vracania) alebo hnačky.
· cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity.
· zotavujete sa po úraze, operácii alebo iných stresových situáciách.

· zotavujete sa po ochorení alebo z horúčky.
· užívate alebo ste prestali užívať niektoré lieky (pozri časť 2, "Iné lieky a Suliqua").


Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia, ak:
· práve ste začali liečbu liekom Suliqua alebo ste prešli na iný inzulín – ak poklesne hladina cukru v krvi, je pravdepodobnejšie, že sa to stane ráno.
· máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi.
· zmeníte oblasť, do ktorej si podávate injekciu Suliqua. Napríklad zo stehna na deltový sval.
· máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné prejavy hypoglykémie
Prvé prejavyy môžu byť vo vašom tele všeobecne. Príklady prejavov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš veľa alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, pocit úzkosti, rýchly alebo nepravidelný tep, vysoký krvný tlak a búšenie srdca. Tieto prejavy sa často objavujú pred prejavmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

K ďalším prejavom patrí: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť (nauzea), vracanie, únava, ospalosť, nepokoj, poruchy spánku, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, neschopnosť pohybu (ochrnutie), pocity tŕpnutia v rukách alebo ramenách, znížená citlivosť a pocity tŕpnutia často
v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Kedy môžu byť prejavmi hypoglykémie menej zreteľné:
Prvé varovné prejavy hypoglykémie sa môžu zmeniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať, ak:
· ste starší.
· máte už dlho cukrovku.
· máte určitý typ nervového poškodenia (nazýva sa “diabetická autonómna neuropatia”).
· nedávno ste mali príliš nízku hladinu cukru v krvi (napríklad včera).
· pokles hladiny cukru v krvi nastáva pomaly.
· máte skoro vždy “normálnu” hladinu cukru v krvi alebo sa vám nedávno výrazne zlepšila kontrola cukrovky.
· nedávno ste prešli z používania zvieracieho inzulínu na vyrobený inzulín, ktorý je aj v lieku
Suliqua.
· užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Suliqua“).
V takýchto prípadoch sa môže rozvinúť záavažná hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste
si uvedomili, čo sa stalo. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými prejavmi. V prípade potreby vám možno bude treba robiť častejšiu kontrolu hladiny cukru v krvi. To vám pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných prejavov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. Nepodávajte si liek Suliqua. Okamžite zjedzte asi 15 až 20 g cukru - ako je napríklad glukóza, kockový cukor alebo cukrom sladený nápoj. Nápoj alebo jedlo obsahujúce umelé sladidlá (ako sú diétne nápoje) pri liečbe nízkej hladiny cukru v krvi nepomáhajú.
2. Možno bude treba potom zjesť niečo (napríklad chlieb alebo cestoviny), čo vám na dlhší čas zvýši hladinu cukru v krvi, najmä ak neviete odhadnúť ďalšie jedlo. Ak nie ste si istý, aké jedlá máte zjesť, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Pri lieku Suliqua môže dlhšie trvať, kým sa zotavíte z hypoglykémie, pretože Soliqua obsahuje dlhodobo účinkujúci inzulín (inzulín glargín).
3. Po zjedení cukru si skontrolujte hladinu cukru v krvi po 10-15 minútach. Ak je stále príliš nízka
(<4 mmol/l) alebo sa opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.