SULFASALAZIN-EN tbl ent 100x500 mg (blis.PVC/Al)

>
1. ČO JE SULFASALAZIN-EN A NA ČO SA POUŽÍVA

Salazosulfapyridín je azo zlúčenina kyseliny 5-aminosalicylovej a sulfapyridínu. Je črevné protizápalové liečivo a antireumatikum. Tablety majú ochrannú obalovú vrstvu proti žalúdočnej kyseline a enzýmom. V hrubom čreve sa salazosulfapyridin rozkladá za pomoci črevnej flóry na kyselinu 5-aminosalicylovú a sulfapyridín. Sulfapyridín zmierňuje systémovú zápalovú reakciu a zabíja baktérie. Protizápalový účinok kyseliny 5-aminosalicylovej je zvýraznený najmä v hrubom čreve. Sulfasalazin-EN nepôsobí proti bolesti.

Liek sa užíva pri liečbe zápalových ochorení hrubého čreva (tj. ulceróznej kolitídy, proktitídy, Crohnovej choroby) a zápalového ochorenia kĺbov reumatického pôvodu (reumatoidnej artritídy), ktoré dostatočne nereaguje na liečbu nesteroidovými protizápalovými liekmi.
Liek sa tiež užíva na predchádzanie opakujúcich sa vzplanutí zápalových ochorení čreva.
Liek môžu užívať dospelí, mladiství a deti. Na liečbu reumatoidnej artritídy ho môžu užívať len dospelí.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR AKO UŽIJETE SULFASALAZIN-EN

Neužívajte Sulfsalazin-EN
- ak ste alergický (precitlivený) na sulfasalazín, sulfónamidy (lieky užívané na liečbu bakteriálnych ochorení) a salicyláty (lieky proti horúčke a bolesti) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sulfasalazinu-EN.
- pri akútnej porfýrii (ochorenie s poruchou látkovej výmeny porfyrínov) a granulocytopénii (nedostatok bielych krviniek).



Upozornenia a opatrenia
Pred začatím liečby Sulfasalazinom-EN a príležitostne počas liečby sa odporúča vyšetriť krv (raz mesačne počas prvých 3 mesiacov), pečeňové enzýmy a moč. Pacienti majú počas liečby piť veľa tekutín.
Pacientom s poškodenými funkciami obličiek alebo pečene, bronchiálnou astmou sa liek podáva so zvýšenou opatrnosťou.
Ak sa prejaví alergia alebo iné závažné vedľajšie účinky, liečbu Sulfasalazinom-EN treba ihneď prerušiť a poradiť sa s lekárom.

Po užití Sulfasalazinu-EN boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), prejavujúce sa na začiatku ako červené bodkovité škvrny alebo kruhovité fľaky na koži trupu často s pľuzgierom v strede.
Ďalšie príznaky, po ktorých je potrebné pátrať, zahŕňajú vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané chrípke podobnými príznakmi. Vyrážka môže prejsť do rozsiahlych pľuzgierov alebo olupovania kože.
Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v prvých týždňoch liečby.
Ak sa u Vás po užití sulfasalazínu rozvinie Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, nesmiete nikdy znova zahájiť liečbu Sulfasalazinom-EN.
Ak sa u Vás objaví vyrážka alebo tieto kožné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a informujte lekára, že užívate tento liek.

Iné lieky a Sulfasalzin-EN
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Sulfasalazin-EN znižuje absorpciu kyseliny listovej a digoxínu. Pri súčasnom užívaní s liekmi ovplyvňujúcimi krvnú zrážanlivosť (antikoagulanciá) a liekmi proti cukrovke (deriváty sulfonylmočoviny) sa zvyšuje ich účinnosť.
Antibiotiká môžu ovplyvniť prirodzenú črevnú flóru a tým ovplyvniť účinok Sulfasalazinu-EN.

Sulfasalazin-EN a jedlo a nápoje
Tablety sa užívajú pri jedle a zapijú pohárom vody.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná oznámte to Vášmu lekárovi.
Sulfasalazin-EN sa môže predpisovať tehotným ženám len ak je to nevyhnutné a to v najnižších účinných dávkach. Je potrebná pravidelná lekárska kontrola. Liek sa neodporúča užívať v poslednom trimestri tehotenstva, pretože môže spôsobiť žltačku u novorodencov. Vylučuje sa do materského mlieka a preto sa matkám neodporúča dojčiť počas liečby.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


3. AKO UŽÍVAŤ SULFASALAZIN-EN

Vždy užívajte Sulfasalazin-EN presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Ulcerózna kolitída, proktitída, Crohnova choroba
Dospelí: V prípade akútneho vzplanutia zápalu sa užívajú 2 až 4 tablety 4-krát denne, pokiaľ akútne problémy neustúpia. Potom sa dávka začne postupne znižovať. Ako udržiavacia dávka na predchádzanie opakovaného vzplanutia choroby je dostačujúca 1 tableta 4-krát denne. Liečba môže trvať po neobmedzenú dobu.
Deti staršie ako 3 roky: V prípade akútneho vzplanutia zápalu alebo opakovaného vzplanutia choroby sa užíva 40 až 60 mg sulfasalazínu/kg telesnej hmotnosti dieťaťa denne. Udržiavacia dávka na predchádzanie opakovaného vzplanutia choroby je 20 až 30 mg sulfasalazínu/kg telesnej hmotnosti dieťaťa denne.

· Reumatoidná artritída
Zvyčajná denná dávka je 4 až 6 tabliet denne. Pacienti by mali začať liečbu 1 tabletou Sulfasalazinu-EN denne a dávku postupne zvyšovať. Po 4 týždňoch by mali užívať 2 tablety 2- až 3-krát denne. Klinický účinok sa prejaví po 6 až 10 týždňoch liečby. Liek by sa mal užívať po dobu najmenej 6 mesiacov.
Sulfasalazin-EN sa neodporúča na liečbu detí s reumatoidnou artritídou, nakoľko bezpečnosť a účinnosť prípravku u detí zatiaľ nebola dostatočne preskúmaná.

Gastrorezistentné tablety sa majú prehĺtať celé, nesmú sa rozhrýzť alebo drviť.

Ak užijete viac Sulfasalazinu-EN ako máte
Príliš vysoké dávky môžu vyvolať nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, závrat. V takom prípade je potrebné znížiť dávku.
Pri veľmi vysokých dávkach sa môžu objaviť kŕče a nervové poškodenie.
V prípade, ak ste užili veľké množstvo tabliet snažte sa vyvolať vracanie a poraďte sa s lekárom, ktorý určí ďalší postup. Liečba je symptomatická.

Ak zabudnete užiť Sulfasalazin-EN
V prípade, že zabudnete užiť jednu dávku, užite ju čo najskôr. Ak sa však blíži čas užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte, pokračujte v užívaní podľa dávkovacej schémy.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Sulfasalazin-EN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré si vyžadujú zníženie dávky alebo prerušenie liečby sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Niektoré vedľajšie účinky sú závislé na dávke a ich prejavy sa dajú zmierniť znížením dávky. Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky sú: nevoľnosť, znížená chuť do jedla, zvýšená telesná teplota, rôzne kožné vyrážky a svrbenie kože, bolesti hlavy. '
Medzi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky patria:
1. Na dávke závislé:
- účinky na krvotvorbu a krv: zmeny červených krviniek (napr. hemolytická anémia, makrocytóza), methemoglobinémia
- účinky na tráviace ústrojenstvo: bolesti brucha, nevoľnosť
- účinky na centrálny nervový systém: závraty, zvonenie v ušiach
- účinky na obličky: krv alebo bielkovina v moči
- účinky na kožu: žlto – oranžové sfarbenie kože

2. Na dávke nezávislé:
- účinky na krvotvorbu a krv: útlm kostnej drene so zníženou tvorbou krviniek a krvných doštičiek, čo sa prejaví zvýšeným sklonom k infekciám a k tvorbe modrín
- účinky na tráviace ústrojenstvo: neinfekčný zápal pečene, zápal podžalúdkovej žľazy
- účinky na nervový systém: neinfekčný zápal mozgových blán, ochorenie nervov
- účinky na kožu: boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2), žihľavka, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo, tvorba pľuzgierov, ťažký zápal kože spojený s jej olupovaním
- účinky na dýchací systém: dýchavičnosť, kašeľ, pľúcne komplikácie
- účinky na pohlavný systém : znížená tvorba spermií podmieňujúca neplodnosť u mužov
- precitlivenostné reakcie: opuchy očných viečok, kožné, orgánové a celkové prejavy, ktoré po vysadení lieku vymiznú.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SULFASALAZIN-EN

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte Sulfasalazin-EN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sulfasalazin-EN obsahuje
- Liečivo je sulfasalazín. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 535 mg sulfasalazínu s povidónom, čo zodpovedá 500 mg sulfasalazínu.
- Ďalšie zložky sú: predželatinovaný škrob, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), mastenec, trietylcitrát, makrogol 6000, sodná soľ karmelózy, metakrylová kyselina – akrylátový kopolymér (1:1).

Ako vyzerá Sulfasalazin-EN a obsah balenia
Okrúhle mierne bikonvexné bledohnedé gastrorezistentné tablety.
Obsah balenia: 100 gastrorezistentných tabliet zabalených v PVC/ALU blistri v škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.