é triglyceridy pozostávajú prevažne zo zmiešaných molekúl triglyceridov, ktoré obsahujú mastné kyseliny s dlhým aj stredne dlhým reťazcom (približne 75%) a z malého množstva čistých molekúl typu LCT alebo MCT. MCT je syntetický olej na báze kokosového oleja a /alebo palmového oleja. LCT sú vo forme rafinovaného sójového oleja.
Structolipid 20% je jednak zdroj esenciálnych mastných kyselín (LCT), ale zároveň je aj energetickým substrátom (LCT+MCT). Aby sa predišlo deficitu esenciálnych mastných kyselín, je potrebné podávať najmenej 20 % neproteínovej energie vo forme tukových emulzií, ako je Structolipid 20%, s adekvátnym obsahom kyseliny linolovej a linolénovej.
Veľkosť a biologické vlastnosti tukových častíc lieku Structolipid 20% sú podobné endogénnym chylomikrónom. Na rozdiel od chylomikrónov, Structolipid 20% neobsahuje cholesterol a apolipoproteíny. Structolipid 20% je zmes mastných kyselín s dlhým a stredným reťazcom viazaných na tú istú molekulu glycerolu, čo je ďalší rozdiel oproti chylomikrónom.
Farmakokinetické vlastnosti: Structolipid 20% sa eliminuje rýchlejšie než tukové emulzie obsahujúce len mastné kyseliny s dlhým reťazcom alebo fyzikálne zmesi LCT a MCT. Podanie lieku Stuctolipid 20% spôsobuje zvýšenie plazmatickej hladiny mastných kyselín so strednou dĺžkou reťazca, dikarboxylových kyselín a 3-hydroxy-mastných kyselín. Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch dokazujú, že množstvá metabolitov sú menšie ako pri podávaní ekvimolárnych množstiev zmesí LCT a MCT. Dokázalo sa, že tieto metabolity sa plne eliminujú z krvnej vzorky po 16 hodinách od skončenia podávania infúzie. Dikarboxylové kyseliny sa vylučujú močom.
Indikácie
Structolipid 20% sa používa k náhrade energetických strát a esenciálnych mastných kyselín ako súčasť režimu parenterálnej výživy u dospelých pacientov.
Kontraindikácie
Precitlivenosť na proteíny vajec, bielkoviny burských orechov (arašidov), sóje alebo na ktorékoľvek liečivo alebo pomocnú látku, ťažká hyperlipémia, ťažká insuficiencia pečene, hemofagocytárny syndróm, ťažké poruchy zrážanlivosti, akútny šok.
Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia a dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť.
Nežiaduce účinky
Bežné (výskyt >1%)
Počas klinických štúdií boli zaznamenané nauzea, bolesti hlavy a zvýšenie telesnej teploty.
Počas infúzie lieku Structolipid 20% bolo hlásené zvýšenie sérových triglyceridov a ketozlúčenín.
Pri parenterálnej výžive sa môžu prejaviť zvýšené hodnoty pečeňových testov nezávisle od podávania tukov.
Zriedkavé (výskyt <1%)
Pri rýchlom podávaní lieku Structolipid 20% sa vyskytli bolesti chrbta neznámeho pôvodu.
Medzi ďalšie zaznamenané nežiaduce reakcie pri podávaní Structolipidu 20% patria problémy s dýchaním, triaška, závrat, hnačka, zvýšený krvný tlak, tachykardia, vracanie a makulárna vyrážka.
Syndróm preťaženia tukmi
Poškodená schopnosť eliminovať tuky môže viesť k syndrómu preťaženia tukmi v dôsledku predávkovania. Tento syndróm sa môže vyskytnúť v priebehu ťažkej hypertriglyceridémie aj pri dodržaní odporúčanej rýchlosti podávania infúzie, v súvislosti s náhlymi zmenami klinického stavu pacienta, ako je porucha renálnych funkcií alebo infekcia. Je preň príznačná hyperlipémia, horúčka, tuková infiltrácia, hepatomegália, splenomegália, anémia, leukopénia, trombocytopénia, poruchy koagulácie a kóma. Symptómy sú zvyčajne reverzibilné, ak sa podávanie infúzie s obsahom tuku preruší.
Interakcie
Niektoré lieky, ako inzulín, môžu ovplyvňovať lipázový systém. Ukazuje sa však, že tento typ interakcie má malý klinický význam.
Heparín podávaný v klinických dávkach vyvoláva prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy do krvného obehu. To môže spôsobiť počiatočné zvýšenie plazmatickej lipolýzy, čo následne podmieňuje dočasné zníženie klírensu triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Jeho koncentrácia v Structolipide 20% je však taká nízka, že sa nepredpokladá vplyv na zrážavosť krvi u pacientov liečených derivátmi kumarínu.
Dávkovanie
Schopnosť pacienta eliminovať podávané tuky, určuje dávku a rýchlosť podávania infúzie.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 - 1,5 g triglyceridov na kg telesnej hmotnosti a deň, čo zodpovedá 5 - 7,5 ml na kg telesnej hmotnosti a deň; zvyčajne sa podáva v priebehu 10 - 24 hodín.
Rýchlosť infúzie by nemala prekročiť 0,75 ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo predstavuje 0,15 g tuku na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Deti
Nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť u detí.
Spôsob podávania
Structolipid 20% sa môže podávať formou intravenóznej infúzie ako súčasť parenterálnej výživy spolu s glukózou do periférnej žily alebo centrálnym venóznym katétrom.
Upozornenie
Je potrebné monitorovať sérové koncentrácie triglyceridov. V prípade podozrenia na poruchu metabolizmu tukov, musia byť kontrolované denne. Počas podávania infúzie nesmie prekročiť sérová koncentrácia triglyceridov 3 mmol/l. Ďalšiu infúziu je možné podať, až keď sa sérové triglyceridy vrátia do normálnych hodnôt.
Je nutná pravidelná kontrola hladiny krvnej glukózy, sérových elektrolytov, funkcie pečene, rovnováhy tekutín a krvného obrazu. Ak je prítomná acidóza alebo vzniklo podozrenie na ňu, je potrebné jej monitorovanie.
Pri najmenšom príznaku anafylaktickej reakcie (ako sú teplota, triaška, vyrážka alebo dyspnoe) je potrebné okamžite prerušiť podávanie infúzie.
Structolipid 20% sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou metabolizmu tukov, a to pri renálnej insuficiencii, nekontrolovanom diabetes mellitus, pankreatitíde, poškodenej funkcii pečene, hypotyreoidizme (ak je spojený s hypertriglyceridémiou) a pri sepse.
V súčasnosti nie sú klinické skúsenosti s podávaním lieku Structolipid 20% u detí a skúsenosti u diabetických pacientov a pri renálnom zlyhaní sú nedostatočné.
Structolipid 20% sa má aplikovať spolu s cukrami, aby sa predišlo vzniku metabolickej acidózy.
Liek obsahuje sójový olej (vo forme purifikovaných štrukturovaných triglyceridov), ktoré môžu v zriedkavých prípadoch spôsobovat alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala medzi sójovými bôbmi a burskými orechmi (arašidmi).
V prípade, že sa krv odoberie pred vyplavením tukov z krvného obehu, môže Structolipid 20% ovplyvniť niektoré laboratórne merania (napr. hodnoty bilirubínu, laktátdehydrogenázy, saturácie kyslíkom, Hb). U väčšiny pacientov sa tuky vylúčia z krvného obehu po 5-6 hodinách od ukončenia podávania.'
Používanie v gravidite a počas laktácie: údaje o pôsobení emulzie Structolipid 20% na tehotné ženy nie sú k dispozícii. Počas tehotenstva sa môže Structolipid 20% podávať len po starostlivom zvážení dôvodov. Údaje o vplyve emulzie Structolipid 20% počas laktácie nie sú k dispozícii. Ženy liečené Structolipidom 20% nemajú dojčiť.
Predávkovanie: podľa časti „Nežiaduce účinky“, Syndróm preťaženia tukmi.
Značné predávkovanie tukovými emulziami s obsahom MCT môže spôsobiť metabolickú acidózu, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry.
Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom: pred otvorením vonkajšieho obalu je potrebné skontrolovať indikátor integrity (Oxalert). Ak je indikátor čierny, kyslík prenikol cez vonkajší obal a liek sa musí znehodnotiť.
KOMPATIBILITA
Aditíva
K lieku Structolipid 20% sa môžu pridávať len liečivá, nutričné a elektrolytové roztoky so zaručenou kompatibilitou. Údaje o kompatibilite sa poskytujú na požiadanie. Aditíva sa pridávajú len za aseptických podmienok.
Zmiešavanie v plastickom vaku (bezftalátový film):
Plastický vak slúžiaci na zmiešanie musí byť sterilný a bez ftalátov.
Zmesi sa musia pripraviť v kontrolovaných a validovaných aseptických priestoroch.
STABILITA
Bez aditív
Po otvorení balenia je potrebné emulziu ihneď spotrebovať kvôli riziku mikrobiologickej kontaminácie. Nepoužitý zvyšok otvoreného balenia treba znehodnotiť a nesmie sa uchovávať pre ďalšie použitie.
Aditíva
Po pridaní aditív je nutné infúziu okamžite podať vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie. Nepoužitý zvyšok po otvorení balenia sa má znehodnotiť a nesmie sa uchovávať pre ďalšie použitie.
Zmiešavanie v plastickom vaku (bezftalátový film)
Bola potvrdená fyzikálna stabilita na 72 hodinách po uchovávaní v chladničke (2-8 °C) a nasledujúca infúzia do 24 hodín. Z mikrobiologického hľadiska je potrebné zmes podávať ihneď po zmiešaní. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a normálne by nemali prekročiť 24 hodín pri 2-8 °C, ak aditíva neboli pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Ak sa skladujú zmesi, môže sa vytvoriť krémová vrstva. Pred podaním je potrebné dosiahnuť jemným otáčaním homogénnu zmes.
Predávkovanie
Pozri časť Nežiaduce účinky, Syndróm preťaženia tukmi.
Značné predávkovanie tukovými emulziami s obsahom MCT môže spôsobiť metabolickú acidózu, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry.
Varovanie
Nepoužívať po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je vyznačená na obale.
Balenie
1 x 250ml , 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml infúznej intravenóznej emulzie
Vnútorný vak Excel je primárny obal lieku Structolipid 20%. Vonkajší vak slúži ako ochrana proti účinkom vody a kyslíka na vnútorný obal počas skladovania. Absorbér kyslíka vychytáva a viaže kyslík v priestore medzi vnútorným a vonkajším obalom. Indikátor integrity (Oxaler) reaguje s voľným kyslíkom a mení farbu na čiernu pri poškodení vonkajšieho vaku.
Vonkajší vak, absorbér kyslíka a indikátor je potrebné po otvorení vonkajšieho vaku znehodnotiť.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezamrazujte.
Dátum poslednej revízie textu
Júl 2008