STAYVEER 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 56x125 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

V edenie vozidiel a obsluha strojov
STAYVEER nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Avšak STAYVEER môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvniť váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania STAYVEERu cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ženy v plodnom veku:
NEUŽÍVAJTE STAYVEER, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Tehotenské testy
STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ
môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby STAYVEERom, podrobili tehotenskému testu.

Antikoncepcia
Pokiaľ počas liečby STAYVEERom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly
počatia (antikoncepciu). Počas užívania STAYVEERu vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže STAYVEER môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplaste) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia STAYVEERu nájdete Výstražnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste
v plodnom veku, v priebehu liečby STAYVEERom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe
plánujete otehotnieť.

Dojčenie
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal STAYVEER, odporúča sa
prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť
Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné
vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.



3. Ako užívať STAYVEER

Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

STAYVEER a jedlo a nápoje
STAYVEER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka

Dospelí
Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom,
podľa vašej reakcie na STAYVEER lekár vám väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.

D eti a dospievajúci
Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 1 roka a staršie začínajú väčšinou liečbu STAYVEERom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer).
Váš lekár vám odporučí dávkovanie.

Ak sa Vám zdá, že účinok STAYVEERu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.

Ako užívať STAYVEER
Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac STAYVEERu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť STAYVEER
Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte
v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať STAYVEER
Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie
STAYVEERu, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky STAYVEERu sú:
• abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1
z 10 pacientov
• anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby STAYVEERom monitorované (pozri časť
2). Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.

Príznaky problémov s pečeňou:
• Nevoľnosť (pocit na vracanie)
• Vracanie
• Horúčka (vysoká telesná teplota)
• Bolesť žalúdka (brucha)
• Žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
• Tmavo zafarbený moč
• Svrbenie kože
• Letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
• Syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi

Inévedľajšieúčinky

V eľmi časté (môžu postihovať viac ako jedného z 10 ľudí):

• bolesti hlavy
• opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• sčervenanie alebo sčervenanie kože
• precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
• refluxná choroba pažeráka (reflux-návrat kyseliny)
• hnačka
• synkopy (náhle straty vedomia)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
• nízky tlak krvi
• upchatý nos

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
• neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
• zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo
hrdla)
• cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)

S neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené  vedľajšie  účinky  u detí  a dospievajúcich  liečených  STAYVEERom  boli  rovnaké  ako
u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať STAYVEER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP”. V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.

PVC/PE/PVDC/Al blistre:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo STAYVEER obsahuje

- STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Každá tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón, glyceroldibehenát a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.

Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia

STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “62,5” na jednej strane.

PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56
alebo 112 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou so silikagélovým sušidlom obsahujúce 56 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
Neprehĺtajte sušidlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Marklas Nederland BV
Beneluxlaan 2b
3446 GR Woerden
Holandsko

Výrobca:
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
31028 Gronau/Leine
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva
UAB ALGOL PHARMA
Tel: +370 37 40 86 81

Б ъл гария
Аквахим AД
Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Č eská republika
Marklas CZ, s.r.o. Tel:+420 221 968 015

Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.
Tel: +36-1-413-3270

D anmark
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 8 544 982 50

Malta
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

D eutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Tel: +49 761 45 64 0

Nederland
Marklas Nederland BV Tel:+31 (0)348489178

E esti
Algol Pharma OÜ
Tel: +372 605 6014

Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46 8 544 982 50

Ε λλάδα
MARKLAS Ελλάς M.E.Π.E Τηλ: +30 210 618 0808

Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527

E spaña
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34 93 366 43 99

Polska
Marklas Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 262 31 10

F rance
Actelion Pharmaceuticals France SAS
Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal
DLA Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 21 472 59 00

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 2303 446

România
Geneva Romfarm International SRL Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: +420 221 968 006

Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l. Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύ π ρος
MARKLAS Ελλάς M.E.Π.E Τηλ: +30 210 618 0808

Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50

L atvija
Algol Pharma SIA
Tel: +371 67 619365

United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Bosentan

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.



V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1. Čo je STAYVEER a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
3. Ako užívať STAYVEER
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať STAYVEER
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je STAYVEER a na čo sa používa

Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1 (ET1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. STAYVEER preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov”.

STAYVEER sa používa na liečbu:
• pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach, ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach
a sťažuje tak fyzickú aktivitu. STAYVEER rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať
krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.

STAYVEER sa používa na liečbu pacientov s III triedou pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH), na zlepšenie námahovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a prejavov. „Trieda” odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda III” zahŕňa výrazné obmedzenie fyzickej aktivity. Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH. „Trieda II” zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity. PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
• Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
• Spôsobená sklerodermiou (tiež nazývanou systémová skleróza, choroba spojená s abnormálnym
(nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
• Spôsobená vrodenými chybami srdca s prepojeniami srdca spôsobujúcimi abnormálny
(nezvyčajný) tok krvi srdcom a pľúcami.

• Vredov na prstoch (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa
nazýva sklerodermia. STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER Neužívajte STAYVEER:

• keďste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
• keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú
metódu Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia” a „Iné lieky a STAYVEER”
• keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky) Pokiaľ sa u Vás vyskytnú niektoré zo spomínaných reakcií, oznámte to svojmu lekárovi.
STAYVEERUpozornenia a opatrenia
Testy, ktorým vás lekár podrobí pred začiatkom liečby
• krvný test na stanovenie funkcie pečene
• krvný test na určenie chudokrvnosti (nízkej hladiny hemoglobínu)
• tehotenský test u žien v plodnom veku
U niektorých pacientov, ktorí užívali STAYVEER, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových
testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).

Vyšetrenia, ktoré Váš lekár počas liečby vykoná
Počas liečby STAYVEERom, vám bude váš lekár pravidelne robiť pečeňové testy, aby zistil zmeny funkcie pečene a hladiny hemoglobínu.

Pre všetky testy sledujte Výstražnú kartu pacienta (vo vnútri balenia STAYVEERu). Počas celej liečby STAYVEERom je dôležité, aby vám boli pravidelne vykonané krvné testy. Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na Výstražnú kartu pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).

Krvnétestypečeňovýchfunkcií
Tieto testy sa robia každý mesiac počas celej liečby STAYVEERom. Pri zvýšení dávky sa doplňujúci
test robí o 2 týždne po zvýšení dávky.

Krvné testy na zistenie anémie
Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom
užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.

Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku
STAYVEERu alebo ukončí liečbu STAYVEERom a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.

Deti a dospievajúci
STAYVEER sa neodporúča pediatrickým pacientom so systémovou sklerózou a pretrvájajúcimi
vredmi na prstoch. Pozri tiež časť 3. Ako užívať STAYVEER.

Iné lieky a STAYVEER
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
• cyklosporín A (liečivo užívané po transplantáciách a na liečbu lupienky, ktoré sa nesmie užívať
spolu so STAYVEERom
• sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a tieto sa neodporúča užívať
spolu so STAYVEERom
• glibenklamid (na cukrovku), rifampicín (na tuberkulózu) alebo flukonazol (na liečbu plesní
a hubových infekcií) a nevirapín (na HIV). Tieto lieky sa neodporúča užívať spolu
so STAYVEERom.
• iné lieky na liečbu HIV infekcie, ktoré si môžu pri užívaní so STAYVEERom vyžadovať
špeciálne sledovanie.
• hormonálnu antikoncepciu, ktorá ak užívate STAYVEER nie je postačujúca ako samostatne
používaná metóda antikoncepcie. Vo vnútri vášho balenia STAYVEERu nájdete Výstražnú

kartu pacienta, ktorú si musíte pozorne prečítať. Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí
antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
STAYVEER nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje. Avšak STAYVEER môže spôsobiť hypotenziu (pokles vášho tlaku krvi), ktorá môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, ovplyvniť váš zrak a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť a obsluhovať stroje. Preto ak počas užívania STAYVEERu cítite závraty alebo máte rozmazané videnie, neriaďte vozidlá a neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ženy v plodnom veku:
NEUŽÍVAJTE STAYVEER, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Tehotenské testy
STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby. Pokiaľ
môžete otehotnieť, lekár vás požiada, aby ste sa pred začiatkom liečby a potom pravidelne počas celej liečby STAYVEERom, podrobili tehotenskému testu.

Antikoncepcia
Pokiaľ počas liečby STAYVEERom môžete otehotnieť, používajte spoľahlivé metódy kontroly
počatia (antikoncepciu). Počas užívania STAYVEERu vám váš lekár alebo gynekológ odporučí spoľahlivé metódy antikoncepcie. Keďže STAYVEER môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplaste) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá. Preto ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. ženský kondóm, vaginálnu diafragmu, antikoncepčnú špongiu alebo váš partner musí tiež použiť kondóm). Vo vnútri balenia STAYVEERu nájdete Výstražnú kartu pacienta. Musíte ju vyplniť a pri najbližšej návšteve si ju vezmite k svojmu lekárovi alebo gynekológovi, aby mohol rozhodnúť, či potrebujete doplnkovú alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie. Ak ste
v plodnom veku, v priebehu liečby STAYVEERom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.'

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe
plánujete otehotnieť.

Dojčenie
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Ak vám lekár predpísal STAYVEER, odporúča sa
prestať dojčiť, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Plodnosť
Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií. Nie je možné
vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom.



3. Ako užívať STAYVEER

Liečbu STAYVEERom môže začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

STAYVEER a jedlo a nápoje
STAYVEER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčaná dávka

Dospelí

Dospelí pacienti zvyčajne užívajú prvé štyri týždne 62,5 mg dvakrát denne (ráno a večer). Potom podľa vašej reakcie na STAYVEER lekár vám väčšinou odporučí užívať 125 mg tablety dvakrát denne.

Deti a dospievajúci
Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH. Deti vo veku 1 roka a staršie začínajú väčšinou liečbu STAYVEERom dávkou 2 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (ráno a večer). Váš lekár vám odporučí dávkovanie.

Ak sa Vám zdá, že účinok STAYVEERu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár posúdi, či sa nemusí zmeniť dávkovanie lieku.

Ako užívať STAYVEER
Tablety máte prehltnúť s vodou (ráno a večer). Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac STAYVEERu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako vám bolo určené, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť STAYVEER
Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku, hneď ako si spomeniete, potom pokračujte
v užívaní vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať STAYVEER
Náhle ukončenie liečby STAYVEERom môže zhoršiť príznaky ochorenia. Neukončujte užívanie
STAYVEERu, kým to neurčí lekár. Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najvážnejšie vedľajšie účinky STAYVEERu sú:
• abnormálne (nezvyčajné) výsledky pečeňových testov, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1
z 10 pacientov
• anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí. Anémia si môže výnimočne vyžiadať krvnú transfúziu
Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby STAYVEERom monitorované (pozri časť
2). Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.

Príznaky problémov s pečeňou:
• Nevoľnosť (pocit na vracanie)
• Vracanie
• Horúčka (vysoká telesná teplota)
• Bolesť žalúdka (brucha)
• Žltačka (žlté zafarbenie kože a očných bielkov)
• Tmavo zafarbený moč
• Svrbenie kože
• Letargia a únava (neobvyklá únava alebo vyčerpanie)
• Syndróm podobný chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi

I né vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako jedného z 10 ľudí):

• bolesti hlavy
• opuch (opuch dolných končatín, členkov alebo iné príznaky zadržiavania tekutín)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• sčervenanie alebo sčervenanie kože
• precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
• refluxná choroba pažeráka (reflux-návrat kyseliny)
• hnačka
• synkopy (náhle straty vedomia)
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
• nízky tlak krvi
• upchatý nos

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
• trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
• neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
• zvýšené hodnoty pečeňových testov s hepatitídou (zápal pečene) vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy a/alebo žltačkou (žlté sfarbenie kože a očných bielkov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí):

• anafylaxia (celková alergická reakcia), angioedém (opuch, najčastejšie očí, pier, jazyka alebo
hrdla)
• cirhóza (stvrdnutie) pečene, zlyhanie pečene (vážna porucha pečeňových funkcií)

S neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov) bolo tiež hlásené rozmazané videnie.

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Hlásené vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich liečených STAYVEERom boli rovnaké ako
u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať STAYVEER

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP”. V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.

PVC/PE/PVDC/Al blistre:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo STAYVEER obsahuje

- STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Každá tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky v jadre tablety sú kukuričný škrob, hydrolyzát škrobu, sodná soľ
karboxymetylškrobu, povidón, glyceroldibehenát a magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.

Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia

STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom “125” na jednej strane.

PVC/PE/PVDC/aluminiové blistre obsahujú 14 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56
alebo 112 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).

Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou so silikagélovým sušidlom obsahujúce 56 filmom obalených tabliet. Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
Neprehĺtajte sušidlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Marklas Nederland BV
Beneluxlaan 2b
3446 GR Woerden
Holandsko

Výrobca:
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstraße 18
31028 Gronau/Leine
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva
UAB ALGOL PHARMA
Tel: +370 37 40 86 81

Б ъл гария
Аквахим AД
Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg
Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V. Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Č eská republika Marklas CZ, s.r.o. Tel:+420 221 968 015

Magyarország
Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft. Tel: +36-1-413-3270

D anmark
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tlf: +46 8 544 982 50

Malta
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

D eutschland
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Tel: +49 761 45 64 0

Nederland
Marklas Nederland BV
Tel:+31 (0)348489178

E esti
Algol Pharma OÜ Tel: +372 605 6014

Norge
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tlf: +46 8 544 982 50

Ε λλάδα
MARKLAS Ελλάς M.E.Π.E
Τηλ: +30 210 618 0808

Österreich
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH
Tel: +43 1 505 4527

E spaña
Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +34 93 366 43 99

Polska
Marklas Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 262 31 10

F rance
Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal
DLA Farmacêutica, S.A. Tel: +351 21 472 59 00

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 2303 446

România
Geneva Romfarm International SRL
Tel: +40 (021) 231 3561

Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: +420 221 968 006

Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύ π ρος
MARKLAS Ελλάς M.E.Π.E
Τηλ: +30 210 618 0808

Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46 8 544 982 50

L atvija
Algol Pharma SIA Tel: +371 67 619365

United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 208 987 3333

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.