lum (propylenglykol), acidum tartaricum (kyselina vínna), natrii benzoas (benzoan sodný), aroma grenadina (aróma grenadina), aqua purificata (čistená voda)
Farmakoterapeutická skupina
Bronchodilatanciá, antiastmatiká
Charakteristika
SPIROPENT je účinné bronchodilatans používané pri liečbe astmy a iných stavov s reverzibilným zúžením dýchacích ciest. Vyvoláva selektívnu stimuláciu beta2-receptorov. Navyše, SPIROPENT je aj parciálny agonista. Tieto vlastnosti prispievajú k nízkemu výskytu beta-agonistických nežiaducich účinkov.
SPIROPENT sa odlišuje od iných beta2-mimetík rýchlou a celkovou absorpciou po perorálnom a inhalačnom podaní, nízkou účinnou dávkou, dlhým biologickým polčasom a len malým matabolizovaným podielom. Po perorálnom podaní účinok lieku SPIROPENT nastupuje v rozpätí
5 - 20 minút a s dĺžkou trvania do 14 hodín. Po inhalačnom podaní nastupuje účinok v priebehu 5
minút.
Indikácie
Liek je určený na prevenciu a dlhodobú bronchodilatačnú liečbu astmy a iných stavov sprevádzaných reverzibilným zúžením dýchacích ciest, ako je chronická obštrukčná bronchitída.
Pri liečbe astmy sa má zvážiť súčasná protizápalová liečba.
Kontraindikácie
Hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia (ochorenie srdcovej svaloviny), tachyarytmia (arytmia so zrýchlenou srdcovou činnosťou). Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok lieku.
Nežiaduce účinky
SPIROPENT môže vyvolať jemný tras kostrového svalstva, bolesť svalov, nervozitu, nutkanie na dávenie, závraty, búšenie srdca a bolesti hlavy - hlavne na začiatku liečby a u precitlivených pacientov. Zriedkavo môžu terapeutické dávky vyvolať nekľud, svalové kŕče, poruchy srdcového rytmu a zrýchlenú srdcovú činnosť. Vo veľmi vzácnych prípadoch boli popísané alergické reakcie.
BPI No.0130-01, September 09, 1995 1
Podobne ako pri všetkých inhalačných terapiách sa po začiatku inhalácie môže vyskytnúť podráždenie, kašeľ a paradoxne bronchokonstrikcia (zúženie priedušiek).
Liečba beta2-mimetikami môže mať za následok vážnu hypokaliémiu (znížené množstvo draslíka v krvi).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií sa o ďalšom užívaní
(podávaní deťom) lieku SPIROPENT poraďte s lekárom.
Interakcie
Beta-mimetiká, anticholinergiká, xantínové deriváty (teofylín) a kortikosteroidy môžu zvýšiť účinok lieku SPIROPENT. Súčasné podávanie iných beta-mimetík, systémovo absorbovateľných anticholinergík a xantínových derivátov (teofylín) môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov.
Blokátory beta-receptorov pôsobia proti účinkom lieku SPIROPENT.
Beta-adrenergní agonisti sa majú zo zvláštnou opatrnosťou podávať u pacientov, ktorí sú súčasne liečení inhibítormi monoaminooxidázy alebo tricyklickými antidepresívami pretože účinok beta- adrenergních agonistov môže byť zvýšený.
Inhalácia anestetík na báze halogénových uhľovodíkov, napr. halotan, trichloretylén a enfluran, môže zvyšovať citlivosť myokardu na arytmogénny účinok beta-agonistou.
Dávkovanie a spôsob podávania
Pred začiatkom liečby má byť dávkovanie lieku SPIROPENT individuálne stanovené lekárom. Pacienti by tiež mali byť počas liečby sledovaní (napr. pravidelnými peak flow meraniami).
Ak nie je lekárom predpísané inak, odporúča sa celková denná dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov 40 µg/deň, rozdelená do dvoch jednotlivých dávok po 20 µg podávaných v dvanásťhodinových intervaloch.
Pri ťažkom bronchospazme liečba môže začať dávkou 80 µg/deň; pri pokračovaní liečby sa dávka môže znížiť na 20 µg/deň (10 µg dvakrát denne).
Odporúčaná denná dávka u detí je 1,2 µg/kg telesnej hmotnosti, pohybuje sa v rozpätí 0,8 - 1,5 µg/kg. Deti mladšie ako 6 rokov musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Tablety
Dospelí a deti nad 12 rokov: 20 µg (1 tableta) dvakrát denne
Deti do 12 rokov: v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri dávkovanie sirupu)
Sirup
Deti 6-12 rokov (22 - 35 kg) 15 ml (15 µg) dvakrát denne Deti 4 - 6 rokov (16 - 22 kg) 10 ml (10 µg) dvakrát denne Deti 2 - 4 roky (12 - 16 kg) 7,5 ml (7,5 µg) dvakrát denne Dojčatá 8 - 24 mesiacov (8 - 12 kg) 5 ml (5 µg) dvakrát denne Dojčatá do 8 mesiacov (4 - 8 kg) 2,5 ml (2,5 µg) dvakrát denne
Špeciálne upozornenia
Súčasné podávanie lieku SPIROPENT s inými beta-mimetikami s bronchodilatačným účinkom vyžaduje prísny lekársky dohľad. Napriek tomu sa anticholinergické bronchodilatátory môžu súčasne inhalovať.
Perorálne podávanie lieku SPIROPENT nie je vhodné na symptomatickú liečbu akútneho astmatického záchvatu.
V nasledujúcich prípadoch by sa mal SPIROPENT používať po starostlivom zvážení pomeru riziko/úžitok, hlavne pri dávkovaní vyššom ako je odporúčané: u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetes mellitus, u pacientov s čerstvým infarktom myokardu, pri závažných organických srdcových alebo cievnych ochoreniach, pri feochromocytóme, pri hypertyreoidizme.
V prípade akútnej a rýchlo sa zhoršujúcej dyspnoe (dýchavičnosť) musí byť okamžite vyhľadaná lekárska pomoc.
V prípade dlhodobého užívania by sa u pacientov malo zvážiť súčasné podávanie protizápalových liekov (napr. inhalačné kortikosteroidy) na dosiahnutie kontroly zápalu dýchacích ciest a prevenciu ich dlhodobého poškodzovania.'
Ak sa bronchiálna obštrukcia zhoršuje je nevhodné a prípadne aj riskantné po dlhšiu dobu podávať vyššie než sú odporúčané dávky beta2-mimetík (napr. SPIROPENT). Pravidelné užívanie zvyšujúcich sa dávok beta2-mimetík potrebných na kontrolu symptómov bronchiálnej obštrukcie môže znamenať stratu kontroly nad priebehom ochorenia. V takomto prípade je vhodné terapiu prehodnotiť, najmä treba zvážiť vhodnosť protizápalovej terapie, a tak zamedziť vzniku stavov ohrozujúcich život pacienta.
Liečba beta2-mimetikami môže mať za následok vážnu hypokaliémiu. Zvláštna pozornosť sa odporúča pri ťažkej astme, kde sa tento nežiaduci účinok môže zvýšiť súčasným podávaním xantínových derivátov (teofylín), kortikosteroidov a diuretík. Súčasná hypoxia môže zvyšovať účinok hypokaliémie na srdcovú činnosť. V takýchto situáciách sa odporúča sledovanie hladín sérového draslíka.
Tehotenstvo a obdobie dojčenia
Napriek tomu, že predklinické skúšky nepreukázali teratogénny účinok ani pri podávaní vysokých dávok, je nutná opatrnosť pri podávaní lieku v priebehu tehotenstva, počas prvého trimestra sa podávanie neodporúča. Tlmivý účinok lieku SPIROPENT na sťahy maternice by sa mal vziať do úvahy hlavne pred začiatkom pôrodu.
Predklinické štúdie ukázali, že klenbuterol preniká do materského mlieka; ak by mala byť indikovaná liečba liekom SPIROPENT, dojčatá by nemali byť dojčené.
Predávkovanie
Príznaky
Príznaky predávkovania zodpovedajú nadmernej beta-mimetickej stimulácii. Patria sem príznaky uvedené ako nežiaduce účinky, hypertenzia, hypotenzia, rozšírenie diferencie medzi diastolickým a systolickým tlakom, angiózne bolesti a arytmia.
Terapia
Terapia spočíva vo vysadení lieku SPIROPENT a zodpovedajúcej symptomatickej liečbe. Podávanie sedatív, trankvilizérov, v ťažkých prípadoch intenzívna terapia.
Ako špecifické antidotá sú vhodné neselektívne blokátory beta-receptorov, ako propranolol. Do úvahy sa musí vziať možné zvýšenie bronchiálnej obštrukcie preto u pacientov s bronchiálnou astmou by sa malo dávkovanie beta-blokátorov starostlivo upraviť.
Liečba predávkovania antidotami by mala byť kumulovaná v krátkom intervale v závislosti od príznakov. Malo by sa pamätať na to, že účinok lieku SPIROPENT môže trvať dlhšie ako účinok antidota; preto je nevyhnutné opakované podávanie beta-blokátora.
Varovanie
Prípravok sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.
Balenie
Tablety: 20, 50, 100 tabliet
Sirup: 100 ml sirupu
Uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum poslednej revízie textu
Apríl 2007