SPINRAZA 12 MG INJEKČNÝ ROZTOK sol inj 1x5 ml/12 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia

Existuje riziko vedľajších účinkov vyskytujúcich sa po podaní Spinrazy procedúrou lumbálnej punkcie (pozri časť 3). Tieto môžu zahŕňať bolesť hlavy, vracanie a bolesť chrbta. Problémy s podávaním lieku týmto spôsobom sa môžu vyskytnúť tiež u veľmi mladých pacientov a u pacientov so skoliózou (vychýlená a zakrivená chrbtica).

U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na krvné bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi. Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť o vykonaní krvného testu, aby skontroloval, či sa vám alebo vášmu dieťaťu zráža krv správnym spôsobom. To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.

U ďalších liekov, ktoré patria do rovnakej skupiny liekov ako Spinraza, bol preukázaný vplyv na
obličky. Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, môže váš lekár rozhodnúť
o vykonaní vyšetrenia moču, aby skontroloval, či vaše obličky alebo obličky vášho dieťaťa fungujú
normálne. To nemusí byť potrebné pri každom podaní Spinrazy vám alebo vášmu dieťaťu.

Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Spinrazu, obráťte sa na svojho lekára.

Iné lieky a Spinraza
Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie
lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Počas tehotenstva a dojčenia je vhodnejšie sa
použitiu Spinrazy vyhnúť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Spinraza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Spinraza obsahuje malé množstvo sodíka.
Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka. Je v podstate ‘bez sodíka‘, a môže sa použiť u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.



3. Ako sa Spinraza podáva
Zvyčajná dávka Spinrazy je 12 mg. Spinraza sa podáva:
• V prvý deň liečby, 0. deň
• Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
• Potom raz za 4 mesiace.

Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta. Takáto injekcia sa nazýva lumbálna punkcia
a vykoná sa vpichom ihly do oblasti okolo miechy. Bude to vykonávať lekár, ktorý má skúsenosti
s vykonávaním lumbálnych punkcií. Počas procedúry vám alebo vášmu dieťaťu možno bude tiež
podaný liek na uvoľnenie alebo uspatie.

Ako dlho používať Spinrazu
Váš lekár vám povie, ako dlho je potrebné, aby ste vy alebo vaše dieťa dostávali Spinrazu.
Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.

A k vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku Spinrazy, obráťte sa na svojho lekára, aby bola Spinraza podaná čo najskôr.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky lumbálnej punkcie
Počas podávania Spinrazy alebo krátko potom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky súvisiace
s lumbálnou punkciou. Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.

Veľmičastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťviacako1z 10 osôb)
• Bolesť chrbta
• Bolesť hlavy

Častévedľajšieúčinky(môžupostihovaťaž1z 10 osôb)
• Vracanie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Spinrazu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Ak nie je k dispozícii chladnička, Spinraza sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom pri teplote do 30 °C alebo nižšej po dobu maximálne 14 dní.

V prípade potreby sa môžu neotvorené injekčné liekovky Spinrazy vybrať z chladničky alebo do nej vrátiť. Ak sa vyberú z pôvodnej škatule, celkový čas uchovávania po vybratí z chladničky nesmie prekročiť 30 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Spinraza obsahuje
- Liečivo je nusinersen.
- Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje sodnú soľ nusinersenu, čo zodpovedá 12 mg nusinersenu.
- Jeden ml obsahuje 2,4 mg nusinersenu.
- Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogénfosforečnan sodný, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Spinraza a obsah balenia
Spinraza je číry bezfarebný injekčný roztok.
Jedna škatuľa Spinrazy obsahuje jednu injekčnú liekovku. Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biogen Idec Ltd
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Veľká Británia

Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
DK - 3400 Hillerød
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

Б ъл гария
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Č eská republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

D anmark
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9

D eutschland '
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000

E esti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410

Norge
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ε λλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13

E spaña
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00

F rance
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal
Biogen Portugal
Tel.: +351 21 318 8450

H rvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
Johnson&Johnson Romania S.R.L. Tel.: +40 21 207 18 00

Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 323 340 08

Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύ π ρος
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Τηλ: +357 22 769946

Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60

L atvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561

United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. Injekčná liekovka Spinrazy sa musí pred podaním skontrolovať na prítomnosť častíc. Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.

2. Pri príprave roztoku Spinrazy na intratekálne podanie sa musí použiť aseptická technika.

3. Injekčná liekovka sa musí pred podaním vybrať z chladničky a nechať ohriať na izbovú teplotu
(25 °C) bez použitia vonkajších zdrojov tepla.

4. Ak sa injekčná liekovka neotvorí a roztok sa nepoužije, musí sa vrátiť späť do chladničky.

5. Tesne pred podaním odstráňte plastové viečko a vsuňte ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred uzáveru, aby sa natiahol príslušný objem. Spinraza sa nesmie riediť. Nie je potrebné používať externé filtre.

6. Spinraza sa podáva ako intratekálna bolusová injekcia počas 1 až 3 minút s použitím ihly na spinálnu anestéziu.

7. Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.

8. Odporúča sa, aby sa pred podaním Spinrazy odobral taký objem CSF, ktorý je ekvivalentný objemu
Spinrazy určenému na podanie injekcie.

9. Roztok, ktorý bol natiahnutý do injekčnej striekačky a nepoužije sa v priebehu 6 hodín, sa musí
zlikvidovať.

10. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.