útna a chronická konjunktivitída a keratitída infekčného alebo alergického pôvodu
(avšak nie vírusového),
- iritída, iridocyklitída
- skleritída, episkleritída a zápaly očných svalov,
- sympatická oftalmia,
- pooperačná liečba po operácii katarakty, glaukómu a strabizmu.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Obvykle 3-5 krát denne 1 kvapku do spojovkového vaku. V akútnych prípadoch 1 kvapku každú hodinu.
Vo všeobecnosti treba kortikosteroidy u detí do 2 rokov dávkovať veľmi opatrne.
4.3. Kontraindikácie
- precitlivenosť na jednotlivé zložky lieku,
- poranenia a vredové procesy rohovky,
- herpes simplex a iné vírusové ochorenia,
- glaukóm,
- mykóza,
- vážne hematologické poruchy a znížená funkcia pečene,
- výskyt vrodenej depresie kostnej drene,
- tehotenstvo, dojčenie a novorodenci.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Kortikosteroidy môžu zakrývať, aktivovať alebo vystupňovať očné infekcie.
Ak sa po 7-8 dňoch liečby neprejaví zlepšenie, treba uvažovať o iných spôsoboch terapie. Chloramfenikol nebrať dlhšie ako 10 dní.
Po lokálnom podávaní chloramfenikolu boli pozorované izolované prípady aplastickej anémie. Počas liečby liekom Spersadex comp. sa nesmú nosiť kontaktné šošovky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Spersadex comp. by sa nemal podávať spolu s baktericídnymi látkami (penicilín, cefalosporíny, gentamicín, tetracyklín, polymixín B, vankomycín, sulfadiazín). Ďalej sa nemá
predpisovať pri súčasnej systémovej terapii prostriedkami, ktoré narušujú hematopoézu
(sulfanylurea, deriváty kumarínu, hydantoín, metotrexát).
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas štúdií na zvieratách boli pozorované nežiaduce účinky na plod. Hoci neexistujú štúdie na ľuďoch, Spersadex comp. by nemal byť podávaný tehotným ženám a novorodencom,
podobne matky, ktoré dojčia by ho nemali používať.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Po vkvapnutí lieku sa môže vyskytnúť rozmazané videnie.
Pacienti s rozmazaným videním po aplikácii instilácie by nemali viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa ich zrak nevyjasní.
4.8. Nežiaduce účinky
Po podaní lieku sa môže dostaviť mierne prechodné pálenie, čo nemá nepriaznivý vplyv na terapeutický účinok. Krátko po aplikácii môže pacient spozorovať trpkú chuť v ústach.
Po niekoľkých týždňoch podávania u predisponovaných pacientov môže dôjsť k reverzibilnému zvýšeniu vnútroočného tlaku. Doporučujú sa pravidelné kontroly tlaku.
I po dlhodobom lokálnom dávkovaní kortikosteroidov (predovšetkým u detí) môžu vznikať
celkové nežiaduce účinky. V izolovaných prípadoch bol pozorovaný vznik šedého zákalu a nekrolýza rohovky.
Po lokálnom podávaní chloramfenikolu boli spozorované izolované prípady aplastickej anémie.
4.9. Predávkovanie
Nebolo popísané predávkovanie po lokálnom použití.
V prípade náhodného požitia podniknúť opatrenia na zníženie resorpcie. Neexistuje špecifické antidotum.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, kortikosteroidy a antiinfektívum v kombinácii. ATC kód: S01CA 01
Protizápalový účinok dexametazónu je asi 25-krát vyšší ako hydrokortizónu. Ako u všetkých
protizápalových glukokortikoidov, dexametazón tiež pôsobí ako inhibítor fosfolipázy A2, čo je prvý krok ku syntéze prostaglandínu.
Dexametazón tiež potláča chemotaktickú migráciu neutrofilných buniek do ohniska zápalu.
Chloramfenikol je prevažne lipofilné antibiotikum s nízkou molekulovou hmotnosťou a pôsobí na grampozitívne aj gramnegatívne baktérie, ako aj na spirochéty, salmonely, ricketsie a chlamýdie. Bolo dokázané, že mechanizmus účinku spočíva v selektívnej inhibícii bakteriálnej proteínovej syntézy. Chloramfenikol je stredne účinný proti baktériám: Proteus (20
– 50% rezistencia), Serratia (30 – 70%), Klebsiella (60 – 70%), Enterobacter (20 – 50%) a E.coli (20%). Chloramfenikol je neúčinný proti Pseudomonádam, hubám a protozoám. Rezistencia u celého radu citlivých mikroorganizmov sa výrazne nezvýšila ani počas posledných niekoľko rokov.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázovom podaní 50 μl 0,1% označeného C14 roztoku dexametazón fosfátu boli namerané maximálne koncentrácie v rohovke králičích očí 15 μg/g a v komorovej vode 1 μg/g.
Chloramfenikol preniká rohovkou okamžite a terapeuticky účinné koncentrácie v rozsahu 3-6
μg/ml možno stanoviť v komorovej vode už 15-30 minút po lokálnej aplikácii. Polčas je 3-5
hodín. V zapálenom oku sa predpokladá, že retenčný čas je značne kratší.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Pomocné látky: macrogolum 400, glyceromacrogoli ricinoleas, benzalkonii chloridum, dinatrii edetas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti.
Pred otvorením: 24 mesiacov
Po prvom otvorení: 1 mesiac
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2OC až 8OC.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaštička z plastickej hmoty s kvapkacou vložkou, šraubovací uzáver, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5 ml.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po použití fľaštičku ihneď uzavrieť. Nepožívať dlhšie ako 1 mesiac po otvorení.
Ak balenie nebolo otvorené, Spersadex comp. možno používať do dátumu exspirácie vyznačenom na balení.
Po ukončení liečby sa zvyšok lieku doporučuje odovzdať lekárovi alebo do lekárne.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o.,
Praha, Česká republika
8. Registračné číslo
64/0165/95-S
9. Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do: 30. 04. 2010
10. Dátum poslednej revízie textu
September 2005