SPERSADEX COMP. int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

ostát 1,00 mg v 1 ml roztoku.

Pomocné látky: makrogol 400, glyceromakrogol ricinoleát, benzalkóniumchlorid, edetan disodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot 

63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francúzsko

1. Čo Spersadex comp. očná roztoková instilácia je a na čo sa používa
Spersadex comp. je liek určený na liečbu ochorení očí. Obsahuje dve liečivá, dexametazón a chloramfenikol. Dexametazón je hormón (kortikosteroid), ktorý má výrazné protizápalové účinky. Chloramfenikol je antibiotikum so širokým spektrom účinku, tlmí rast mikroorganizmov, ktoré vyvolávajú infekcie oka. Obe tieto liečivá prenikajú do tkanív oka a vnútroočnej komorovej vody a používajú sa na liečbu zápalových ochorení predného segmentu oka u pacientov, u ktorých je indikovaná liečba steroidmi, v prípadoch so súbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou spôsobenou vyvolávateľom citlivým na chloramfenikol alebo v prípadoch výrazného rizika takejto infekcie.

2. Skôr ako použijete Spersadex comp.

Nepoužívajte očnú instiláciu Spersadex comp.

· keď ste precitlivený (alergický) na liečivá alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Spersadex comp.
· máte poškodenú (poranenú ) rohovku infekciou vyvolanou vírusmi napr. herpes simplex alebo inými vírusmi, hubami a plesňami,
· máte závažné ochorenie krvotvorných orgánov, ktoré je spojené s útlmom kostnej drene,
· máte očné ochorenie – zelený zákal (glaukóm),
· máte porušenú funkciu pečene,
· ak sa v rodine alebo u vás vyskytlo ochorenie s útlmom kostnej drene,
· ak ste tehotná, alebo dojčíte.

Počas liečby liekom Spersadex comp. nesmiete nosiť kontaktné šošovky.

Ak sa u vás v priebehu liečby objaví niečo z vyššie uvedeného alebo akákoľvek iná reakcia informujte ihneď ošetrujúceho lekára.

Osobitné upozornenia

· Pri dlhodobej liečbe môže chloramfenikol, aj po použití do oka, vyvolať vo veľmi zriedkavých prípadoch útlm kostnej drene.
· Predĺžené používanie lieku môže mať za následok vznik druhotnej očnej infekcie alebo jej zhoršenie.
· Dlhodobé používanie lieku môže mať za následok chorobné zvýšenie vnútroočného tlaku. U predisponovaných osôb alebo u osôb so zeleným zákalom (glaukómom) je treba pravidelne vyšetrovať vnútroočný tlak, obzvlášť ak majú byť liečení dlhodobo.
· Intenzívna, dlhodobá liečba môže prispieť k vzniku alebo zhoršeniu jednej z foriem sivého zákalu (zadná subkapsulárna katarakta).
· Liek sa nesmie používať dlhšie ako 10 dní.
· U ochorení, u ktorých dochádza k stenčeniu rohovky alebo očného bielka môže po dlhodobom používaní koortikosteroidov dôjsť k ich perforácii (prederaveniu).
· V prípade, že nedôjde k zlepšeniu počas liečby, je treba uvažovať o inej liečbe.
· Obzvlášť opatrne je potrebné postupovať po operácii zákalu, pretože môže dôjsť k spomaleniu hojenia a vzniku iných komplikácií.
· Opatrný postup je potrebný u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus). Títo bývajú náchylní na zvýšenie vnútroočného tlaku a/alebo ku katarakte (šedý zákal).
· Očná roztoková instilácia nie je určená na podávanie vo forme injekcií. Nesmie sa podávať vo forme injekcií do spojovkového vaku, ani sa nesmie aplikovať priamo do prednej očnej komory.

Gravidita a dojčenie

Spersadex comp. sa nesmie podávať tehotným ženám a dojčiacim matkám.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa v priebehu používania očnej instilácie Spersadex comp. u vás objaví zahmlené videnie počkajte, až kým tieto prejavy nevymiznú, až potom veďte motorové vozidlo alebo obsluhujte stroje.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika a to aj liekoch, ktoré sú dostupné aj bez lekárskeho predpisu. Spersadex comp. sa nemá podávať spolu s baktericídnymi látkami (penicilín, cefalosporíny, gentamicín, tetracyklín, polymixín B, vankomycín, sulfadiazín), pretože bakteriostatické (zastavujúce rast) antibiotiká môžu pôsobiť inhibične na tie, ktoré majú baktericídny (spôsobujúci zničenie) účinok.
Z preventívnych dôvodov sa Spersadex comp. nemá podávať s liekmi, ktoré poškodzujú krvotvorbu ako sulfanylurea, deriváty kumarínu, hydantoíny a metotrexát.
V prípade, že používate súčasne nesteroidné protizápalové očné lieky (NSAID), upozornite ošetrujúceho lekára.

3. Ako používať očnú roztokovú instiláciu Spersadex comp.
Liek používajte presne podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Obvyklá dávka je 1 kvapka do spojovkového vaku 3 až 5-krát denne, nie dlhšie ako 10 dní.
V akútnych prípadoch až 1 kvapka každú hodinu.

Použitie u starších osôb: Nie je potrebné meniť dávkovanie u starších osôb.

Použitie u detí : Vzhľadom na možnosť systémových nežiaducich účinkov, je potrebné postupovať opatrne v prípade podávania u dojčiat (vo veku 28 dní až 3 mesiace) a detí mladších ako 2 roky. Liek Spersadex comp. sa nesmie podávať novorodencom (vek 0 až 27 dní).

Pred ošetrením si najprv umyte ruky. Jemne ťahajte očnú mihalnicu nadol s jednou rukou a podržte ju tam. Hlavu zakloňte. Druhou rukou podržte fľašku dnom nahor nad ošetrovaným okom. Jemne stlačte až kým nekvapne jedna kvapka do oka.

Obsah fľašky zostáva sterilný, až kým nedôjde k porušeniu originálneho uzáveru. Počas kvapkania zabráňte dotyku ústia fľašky s okom alebo jeho okolím, keďže tento môže mať za následok kontamináciu roztoku.
Ak je potrebné aplikovať do oka viac ako jeden liek, je potrebné zachovať medzi aplikáciami rôznych liekov čas aspoň 5 minút.
Po vkvapnutí kvapky do oka pritlačte prstom vnútorný kútik oka alebo zatvorte oko na 3 minúty. Tento postup znižuje vstrebávanie liečiv do krvného obehu, čo môže mať za následok znížený výskyt celkových vedľajších účinkov a zvýšenie účinnosti v oku.
Ak máte dojem, že účinok očnej instilácie Spersadex comp. je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.'

Ak ste použili očnú instiláciu Spersadex comp. ináč ako je predpísané
V prípade, že dieťa náhodne prehltlo obsah fľaštičky, poraďte sa s lekárom. Predávkovanie po miestnom použití nebolo doposiaľ popísané.
V prípade akýchkoľvek pochybností, poraďte sa s lekárom.

Ak ste zabudli použiť očnú instiláciu Spersadex comp.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
V prípade vynechania dávky, aplikujte ju čo najskôr a potom sa vráťte k pravidelnému podávaniu. Kvapkajte do oka jednu kvapku. Pri vynechaní viacerých dávok poraďte sa s lekárom.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj očná roztoková instilácia Spersadex comp. môže mať vedľajšie účinky.
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú tie, ktoré svedčia o podráždení alebo o reakcii z precitlivenosti (svrbenie, začervenanie, opuch, pocit cudzieho telieska, alebo iné príznaky podráždenia, ktoré neboli prítomné pred liečbou). Po vkvapnutí lieku bolo tiež hlásené pálenie alebo pichanie očí a zahmlené videnie.
Za krátky čas po vkvapnutí sa môže objaviť horká chuť v ústach.
K možným vedľajším účinkom súvisiacich s miestnou liečbou kortikosteroidmi patria zvýšený vnútroočný tlak s možnosťou vzniku zeleného zákalu (glaukómu) (poškodenie optického nervu, poruchy ostrosti zraku a výpadky zorného poľa), tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty, sekundárne infekcie oka v dôsledku potlačenia reakcie hostiteľa, môže sa vyskytnúť spomalené hojenie rán a stenčenie rohovky a/alebo perforácia očnej gule.
Poruchy krvného a lymfatického systému:
Po podaní očných liekov s obsahom chloramfenikolu boli v literatúre popísané zriedkavé prípady poškodenia krvotvorby (aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, trombocytopénia a agranulocytóza).
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavo boli hlásené anafylaktické reakcie a alergické reakcie vo forme ekzému okraja očných viečok .
Poruchy nervového systému:
Po podaní chloramfenikolu, bol zriedkavo pozorovaný zápal optického nervu.
Aj po miestnom používaní kortikosteroidov môžu vzniknúť celkové závažné nežiaduce účinky a to predovšetkým u detí.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. Uchovávanie očnej instilácie Spersadex comp.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Po každom použití fľaštičku starostlivo zatvorte.
Nepoužívajte po dátume použitia uvedenom na obale.
Nepoužívajte dlhšie ako 4 týždne po otvorení fľašky.

6. Ďalšie informácie

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v januári 2012.