cie
Liek je určený na symptomatickú liečbu polakisúrie a nyktúrie, ktoré nie sú podmienené hormonálne a kde nie je organicky podmienená vegetatívna porucha funkcie močového mechúra (dráždivý močový mechúr s častým nutkavým vyprázdňovaním až s neschopnosťou udržať moč), a ďalej na liečbu pacientov so spastickým neurogénnym močovým mechúrom vzniknutým na podklade supranukleárneho poškodenia miechy (hyperreflexia detruzoru).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie je určené závažnosťou ochorenia a odpoveďou pacienta na liečbu. Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých a deti od 14 rokov je 5-10 mg (t.j. 1-2 tablety lieku Spasmed 5) 3x denne. Obvykle je dávka zvýšená na 15 mg (t.j. 3 tablety lieku Spasmed 5 alebo 1 filmom obalená tableta lieku Spasmed 15) 3x denne. Maximálna denná dávka je 135 mg trospiumchloridu.
V prípade reflexnej inkontinencie spôsobenej poškodením miechy sa odporúča užívať 4 tablety Spasmed 5 ráno a 4 tablety Spasmed 5 večer (t.j. 2x20 mg trospia).
Tablety sa užívajú celé, s dostatočným množstvom tekutín. Jednotlivé dávky majú byť užité v intervale približne 8 hodín.
Pokiaľ je liek dobre znášaný, dĺžka liečby nie je obmedzená.

4.3 Kontraindikácie
Liek nie je možné použiť u pacientov s mechanickou stenózou gastrointestinálneho traktu, u pacientov s retenciou moču na podklade benígnej hyperplázie prostaty alebo stenózy urétry, u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom, s tachyarytmiou a s myasteniou gravis.
Liek nie je určený na liečbu detí do 14 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby liekom Spasmed je potrebné vylúčiť zápal alebo nádor močového mechúra ako príčinu nutkavého močenia.
Pri podávaní lieku pacientom s poruchou synergie sfinkteru a detruzoru musí byť zaistené vyprázdnenie močového mechúra vrátane reziduálneho moču intermitentnou katetrizáciou.
Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.


4.5 Liekové a iné interakcie
Liek môže zosilovať anticholinergný účinok amantadínu, tricyklických antidepresív, chinínu, antihistamínu a disopyramidu, a potencovať tachykardiu navodenú účinkom betasympatomimetík.

4.6 Gravidita a laktácia
Trospium prechádza placentárnou bariérou a je vylučované do materského mlieka.
V štúdiách na potkanoch a králikoch nebol dokázaný teratogénny ani embryotoxický účinok. S podávaním lieku gravidným ženám a ženám počas dojčenia nie je dostatok klinických skúseností, preto by v týchto prípadoch mal byť liek podávaný len vtedy, ak je to nevyhnutne potrebné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Spôsobením poruchy akomodácie môže liek nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť (vedenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
Môžu nastať nežiaduce účinky (u citlivých pacientov aj pri bežnom dávkovaní) spôsobené anticholinergným pôsobením lieku (znížená sekrécia potu a slín, obstipácia, retencia moču a poruchy srdcového rytmu). Ďalej môže nastať porucha akomodácie, zvlášť u pacientov s hypermetropiou, ktorí nemajú dostatočnú zrakovú korekciu.

4.9 Predávkovanie
Akútna toxicita:
Štúdie akútnej toxicity boli robené na potkanoch (p.o., i.v.), na myšiach (p.o., i.v.) a guinejských prasatách (i.v.). Príznaky toxicity sa prejavovali hyperaktivitou, tonicko-klonickými kŕčmi, triasom, cyanózou a poruchami koordinácie. Tieto príznaky toxicity u človeka dosiaľ neboli pozorované. Trospium je veľmi dobre tolerované. Prípady predávkovania sú ojedinelé. Prejavujú sa obvykle anticholinergickými symptómami (poruchy zraku, tachykardia, sucho v ústach a sčervenanie kože). Tieto symptómy je možné zmierniť neostigmínom. Pacientom s glaukómom je možné lokálne podať pilokarpín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spasmolytiká, Trospium, ATC kód: G 04BD09
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Trospium je kvartérna amóniová báza s parasympatolytickými účinkami. Je kompetitívnym antagonistom acetylcholínu na postsynaptických muskarínových receptoroch, predovšetkým M1 a M3, a spôsobuje tak relaxáciu hladkého svalstva gastrointestinálneho a urogenitálneho systému.
Uvoľnením svalstva močového mechúra, tzv. detrúzoru (cielené indikačné zameranie lieku Spasmed) dochádza k zväčšeniu kapacity močového mechúra, stlmeniu pocitu nutkania na močenie a významnému zníženiu frekvencie mikcií. Výhodou trospia je jeho minimálny prestup cez hematoencefalickú bariéru a tým obmedzenie rizika centrálnych nežiaducich účinkov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je 6 % a je ovplyvnená súčasnou náplňou žalúdka (pri užití nalačno sa mierne zvyšuje). Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne za 4-6 hodín. Trospium prakticky neprestupuje hematoencefalickou bariérou. Polčas vylučovania je 5-21 hodín. Trospium sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme, malá časť ako spiroalkohol, metabolit vzniknutý hydrolýzou esteru.'

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
a) chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity boli prevádzané na potkanoch (26-31 týždňov) a na psoch (12 týždňov). Denné dávky perorálne podávané potkanom boli až do 200 mg/kg, perorálne denné dávky pre psov boli do 100 mg/kg. Žiadny laboratórny parameter nevykazoval významnú odchýlku od normy. Makroskopické ani mikroskopické vyšetrenia neukázali žiadne patologické zmeny, vzťahujúce sa k podávaniu lieku.
b) mutagénny a karcinogénny potenciál
Trospium v niekoľkých in-vitro testoch nevykazoval mutagénnu aktivitu. Dlhodobé štúdie na potkanoch a myšiach nepreukázali karcinogénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Spasmed 5:
Lactosum
Maydis amylum
Carboxymethylamylum natricum
Stearinum
Povidonum
Silica colloidalis anhydrica

Spasmed 15:
Jadro:
Lactosum
Maydis amylum
Carboxymethylamylum natricum
Stearinum
Povidonum
Silica colloidalis anhydrica
Film:
Hypromellosum
Titanii dioxidum
Cellulosum microcristallinum
Stearinum

6.2 Inkompatibility
Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti
5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Spasmed 5 a Spasmed 15 nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia
PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 alebo 50 tabliet

6.6 Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky
Len na lekársky predpis!

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A VÝROBCA LIEKU:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

73/0244/01-S

73/0245/01-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.7.2001/ 30.04.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
August 2010