v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa prosím na svojho lekára alebo lekárnika.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa uvádza:
1. Čo je Sorbifer Durules a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sorbifer Durules
3. Ako užívať Sorbifer Durules
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sorbifer Durules
6. Ďalšie informácie


1. ČO je sorbifer durules a na čo sa pouŽíva

Tento liek je určený na liečbu nedostatku železa v organizme.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SORBIFER DURULES

Neužívajte Sorbifer Durules filmom obalené tablety ak:
· ste alergickí (precitlivení) na ktorúkoľvek látku obsiahnutú v lieku;
· máte stenózu (zúženie) pažeráka alebo inú obštrukčnú chorobu zažívacieho ústrojenstva;
· máte ochorenie spojené s nadmerným hromadením železa v organizme;
· ste sa opakovane podrobili transfúzii krvi;
· máte anémiu (chudokrvnosť), ktorá nesúvisí s nedostatkom železa, okrem stavov so súčasným nedostatkom železa v organizme.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní filmom obalených tabliet Sorbifer Durules
Liek je účinný len v liečbe stavov spojených s nedostatkom železa. Liečba sa môže začať až po stanovení diagnózy nedostatku železa v organizme. Liek nie je účinný v liečbe anémie, ktorá nesúvisí s nedostatkom železa, ako napríklad u anémie spôsobenej infekčnými a/alebo chronickými ochoreniami.
Liek môže spôsobiť čierne sfarbenie stolice.

Súčasné užívanie Sorbifer Durules s inými liekmi

Skôr než začnete užívať filmom obalené tablety Sorbifer Durules, informujte svojho lekára o všetkých liekoch uvedených v nasledovnom zozname, ktoré užívate alebo ktoré ste užívali v priebehu posledného obdobia, či už ide o voľnopredajné lieky alebo lieky na lekársky predpis.
Vyhnite sa súčasnému užívaniu lieku Sorbifer Durules s liekmi, ktoré obsahujú nasledovné účinné látky:
- tetracyklíny, ofloxacín, norfloxacín, levofloxacín, ciprofloxacín, moxifloxacín a ďalšie
antibakteriálne lieky s obsahom podobnej účinnej látky
- kaptopril
- desferoxamín
- zinok
- cimetidín
- chloramfenikol
- levodopu obsahujúce antiparkinsoniká
- metyldopu obsahujúce lieky na vysoký tlak krvi
- lieky s obsahom hormónov štítnej žľazy
- protizápalové lieky s obsahom penicilamínu určené na liečbu zápalových ochorení
spojivového tkaniva a na liečbu metabolických ochorení (vstrebávanie týchto liekov ako aj
lieku Sorbifer Durules sa pri súčasnom podávaní znižuje)
- výživové doplnky s obsahom vápnika alebo uhličitanu horečnatého, ďalej antacidá
s obsahom hydroxidu hlinitého alebo uhličitanu vápenatého a horečnatého, pretože
vytvárajú komplex so železnatou soľou, čím si navzájom spôsobujú pokles vstrebávania
z tráviaceho traktu
- lieky s obsahom klodronátu alebo risedronátu určené na liečbu osteoporózy (Sorbifer
Durules spôsobuje pokles vstrebávania uvedených liekov).

Pokiaľ nie je možné vyhnúť sa súčasnému užívaniu lieku Sorbifer Durules a uvedených liekov, je potrebné zabezpečiť čo možno najdlhší časový odstup medzi ich užitím. Poraďte sa so svojim lekárom ak súčasne užívate viacero liekov.

Užívanie filmom obalených tabliet Sorbifer Durules s jedlom a nápojmi
Filmom obalené tablety sa užívajú celé, bez rozhryzenia, minimálne 30 minút pred hlavným jedlom a zapijú sa pol pohárom vody.
Za súčasného príjmu potravín s vysokým obsahom vlákniny (chlieb z celozrnej múky, obilniny a ostatné rastlinné potraviny s vlákninou), kávy, čaju, vajíčok a mliečnych výrobkov môže dôjsť k poklesu vstrebávania železa.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia je možné liek užívať v odporúčanej terapeutickej dávke.

Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov

Neexistujú údaje dokumentujúce škodlivý vplyv lieku na uvedené aktivity.


3. AKO UŽÍVAŤ SORBIFER DURULES

Vždy užívajte filmom obalené tablety Sorbifer Durules tak, ako Vám predpísal lekár, dávku lieku a trvanie liečby stanoví lekár.
Zvyčajné dávky sú:
Pre dospelých a dospievajúcich (nad 12 rokov): zvyčajná dávka je 2x1 filmom obalená tableta denne. Filmom obalené tablety prehltnite vcelku, bez rozhryzenia, najmenej 30 minút pred hlavným jedlom a zapite s pol pohárom vody. V prípade výskytu vedľajších účinkov sa môže dávka znížiť na polovicu (jedna filmom obalená tableta denne).
V prípade anémie spojenej s nedostatkom železa je možné zvýšiť dávku na 3 až 4 filmom obalené tablety denne, podávané v dvoch dávkach (ráno a večer).
Tablety sa nikdy nesmú prehĺtať v ľahu.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 12 rokov.'
Odporúčaná dávka počas tehotenstva je jedna filmom obalená tableta denne počas prvých 6 mesiacov a 2-krát denne jedna tableta v záverečnej tretine tehotenstva a počas dojčenia.
Dĺžka liečby sa stanovuje individuálne, na základe opakovaných krvných testov.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Liečbu filmom obalenými tabletami Sorbifer Durules pacienti obvykle dobre znášajú. Aj napriek tomu – ako vlastne všetky lieky – môže Sorbifer Durules spôsobovať vedľajšie účinky, hoci nie u každého sa prejavia.

V prípade výskytu ktoréhokoľvek z nasledovných vedľajších účinkov sa poraďte so svojim lekárom:
Časté vedľajšie účinky (s výskytom >1%): nevoľnosť, bolesti brucha, hnačka alebo zápcha.
Zriedkavé vedľajšie účinky (s výskytom <1‰): vredové ochorenie pažeráka, zúženie pažeráka a kožná vyrážka.
Pokiaľ sa u Vás prejaví závažný vedľajší účinok, alebo keď spozorujete vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, spojte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SORBIFER DURULES

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale. Doba použiteľnosti končí posledným dňom uvedeného mesiaca.
Liek uchovávajte pri teplote do 25°C, chráňte pred vlhkom.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Sorbifer Durules obsahuje

Liečivá: 320 mg bezvodého síranu železnatého [zodpovedá 100 mg dvojmocného železa] a 60 mg kyseliny askorbovej v každej filmom obalenej tablete.
Pomocné látky: jadro: magnéziumstearát, karbomér 934 P, polyetylénový prášok, povidón K-25.
Obal: hypromelóza, žltý oxid železitý E 172, oxid titaničitý E 171, makrogol 6000, tuhý parafín.

Ako vyzerá Sorbifer Durules a obsah balenia
Vzhľad: okrová, bikonvexná filmom obalená tableta šošovicového tvaru, charakteristickej vône, na jednej strane s vyznačeným znakom “Z”.
Balenie: 50 filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke s polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Držiteľ licencie: AstraZeneca AB, Švédsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2008.