SOLVOLAN sir 1x100 ml (liek.skl.hnedá)

čba vhodná patria, patria chronické zápaly priedušiek, priedušnice a hrtana, astma bronchiale, bronchiolitída, emfyzém, bronchiektázie, chronická sínusitída. Liek je možné použiť pri liečbe predoperačných a pooperačných stavov spojených so zvýšenou tvorbou väzkého hlienu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa upravuje podľa veku pacienta a formy lieku. Zvyčajná dávkovacia schéma je nasledovná:

Vek	Denná dávka
	sirup	tablety
Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov	3-krát 2 alebo 3-krát 1* odmerná lyžica	3-krát 1 alebo 2-krát 1* tableta
Deti od 5 do 14 rokov	2 až 3-krát 1 odmerná lyžica
Deti od 2 do 5 rokov	3-krát pol odmernej lyžice
Deti od 1 do 2 rokov	2-krát pol odmernej lyžice

*v dlhodobej liečbe (viac ako 10 dní)

Spôsob podávania

Tablety sa majú užívať po jedle a zapiť vodou.
Na dávkovanie sirupu sa používa odmerná lyžica. Jedna odmerná lyžica obsahuje 5 ml sirupu. Sirup sa má užívať po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Ťažké poškodenie obličiek.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby Solvolanom má pacient vypiť viac tekutín ako zvyčajne.

V súvislosti s podávaním mukolytík ako je ambroxoliumchlorid sa veľmi zriedkavo vyskytli hlásenia o závažných kožných ochoreniach ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Vo väčšine prípadov sa dajú vysvetliť závažnosťou základného ochorenia a/alebo sprievodnou liečbou. Ešte v počiatočných fázach Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo TEN môže pacient pocitovať nešpecifické príznaky chrípky ako predzvesť ochorenia, napr. horúčka, bolesť tela, rinitída, kašeľ a bolesť hrdla.Pri pomýlení si týchto príznakov s nešpecifickými príznakmi podobnými chrípke je možné, že sa už začalo s liečbou kašľa a prechladnutia. Preto, ak sa objavia nové lézie na pokožke alebo sliznici treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc a predbežne treba ukončiť liečbu ambroxoliumchloridom.

V prípade renálnej nedostatočnosti alebo závažnej hepatopatie sa môže Solvolan užívať len po konzultácii s lekárom. Tak ako pri iných liekoch metabolizovaných v pečeni renálnou elimináciou, pri závažnej renálnej insuficiencii sa dá očakávať prítomnosť naakumulovaných metabolitov ambroxolu, ktoré sa vytvárajú v pečeni.

Osobitné upozornenia na pomocné látky
Solvolan 30 mg tablety
Tablety Solvolanu obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp-laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Solvolan 3 mg/ml sirup
Solvolan sirup obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Solvolan obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg v dávke.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi. Ak je to potrebné, ambroxol sa môže užívať spolu s kardiotonikami, bronchiálnymi spazmolytikami, diuretikami, antibiotikami a kortikosteroidmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Pri štúdiách na zvieratách sa nezistil priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj. Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni tehotenstva nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod.

Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie Solvolanu sa neodporúča dojčiacim matkám, aj keď sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú údaje o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Veľmi časté ≥1/10
Časté ≥1/100 až <1/10
Menej časté ≥1/1 000 až <1/100
Zriedkavé ≥1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000
Neznáme nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov

	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy imunitného systému					Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém, pruritus a iné hypersenzitívne reakcie
Poruchy nervového systému	Dysguézia (t.j. zmena chuti), bolesť hlavy
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Hypoestézia hltanu		Výtok z nosa		Sucho v hrdle
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, orálna hypoestézia	Vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústach	Zápcha, slinenie
Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka, urtikária
Poruchy obličiak a močových ciest			Dysúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania				Únava

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk.

4.9 Predávkovanie

Nie sú údaje o predávkovaní u ľudí. Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Ak sa užije väčšie množstvo tabliet alebo sirupu, liečba je symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, mukolytika

ATC kód: R05CB06

Ambroxol stimuluje funkciu seromukóznych bronchiálnych žliaz, Clarové bunky, pneumocyty II a ciliárny epitel. Normalizuje fyzikálno-chemické vlastnosti bronchiálneho hlienu, zvyšuje produkciu a sekréciu surfaktantu a zlepšuje aktivitu epiteliárnych cílii. Preto znižuje adhezivitu a zlepšuje transport hlienu a alveolárno bronchiálny klírens. Výsledkom je uľahčená expektorácia, potlačený kašľací reflex, zníženie dušnosti, zlepšenie pľúcnych funkcii a zvýšená odolnosť na respiračné infekcie. Nástup účinku sa pozoruje po 30 minútach a účinok zvyčajne trvá od 6 do 12 hodín. Maximálny klinický účinok sa dosahuje po 3 dňovej liečbe.'
Literárne údaje uvádzajú, že stimuluje antiproteázovú aktivitu a b-adrenérgny účinok ovplyvňuje schopnosť fagocytov alveolárnych makrofágov, inhibuje tvorbu interleukínu-1 a tumorový nekrotický faktor v ľudských mononukleárnych bunkách, má urikosurický efekt, prispieva k redukcii bronchomotorickej hyperaktivity a má možný antioxidačný účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po podaní sa ambroxol rýchlo a prakticky úplne absorbuje. Absorpcia z rektálnej sliznice je taktiež dobrá. Absorpcia po niektorých formách s predĺženým uvoľňovaním je dobrá, aj keď sa užijú po jedle.
Po užití 30 mg ambroxolu sa maximálna plazmatická koncentrácia (88,8 ng/ml) dosiahne po 2 hodinách. Absolútna biologická dostupnosť je 70 až 80 %, biologická dostupnosť foriem s predĺženým uvoľňovaním je 85 až 95 %.

Distribúcia
Po absorpcii sa rýchlo distribuuje v organizme, asi 90 % sa viaže na sérové proteíny.

Biotransformácia
Ambroxol sa metabolizuje v pečeni, asi 30 % v rámci prvého prechodu pečeňou. Hlavnými metabolitmi prvej fázy sú 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroxy cyklohexyl)-1,2,3,4 tetrahydrochinazolin a 3,5-dibromo-antranilová kyselina. V druhej fáze metabolizmu sa glukuronizujú metabolity a vzniká aktívna substancia, metabolity sú biologicky inaktívne.

Eliminácia
Ambroxol sa eliminuje obličkami primárne vo forme metabolitu a iba 5 až 6 % v nezmenenej forme. Eliminuje sa vo dvoch fázach: a-polčas je 1,3 hodín, b-polčas je 8,8 hodín. Renálny klírens ambroxolu je priemerne 0,88 ml/s.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútne štúdie toxicity na laboratórnych zvieratách ukázali nízku toxicitu ambroxolu. Hodnoty perorálnej LD₅₀ boli viac ako 2 g/kg. Klinické príznaky intoxikácie vyplývajú hlavne z účinku na centrálny nervový systém. Dlhodobé podávanie ambroxolu v dávkach, prevyšujúcich stokrát ľudskú terapeutickú dávku vyvolali účinok na centrálny nervový systém, pokles telesnej hmotnosti a vzostup aktivity pečeňových enzýmov.
Ambroxol prechádza cez placentárnu bariéru a penetruje do plodu. V štúdiách na zvieratách sa dokázala prítomnosť rádioaktivity už za 15 minút po intravenóznom podaní rádioaktívneho ambroxolu. Sérové koncentrácie ambroxolu boli vyššie v plode a dokonca trojnásobne vyššie pri dlhotrvajúcej infúzii. Nevie sa, či sa ambroxol vylučuje do materského mlieka.
Pomalý nárast telesnej hmotnosti bol pozorovaný na potomkoch, matky ktorých užívali ambroxol v neskorej gestácii a počas laktácie. Neboli pozorované žiadne iné vplyvy na reprodukčnú schopnosť.
Nie sú údaje o možnom mutagénnom alebo kancerogénnom účinku lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tablety:
monohydrát laktózy
mikrokryštalická celulóza (E460)
kukuričný škrob
povidón
magnéziumstearát (E572)

Sirup:
sorbitol (E420)
benzoan sodný (E211)
glycerol (E422)
nátriumcyklamát
monohydrát kyseliny citrónovej
malinová príchuť (etanol)
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Tablety: 5 rokov.
Sirup: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tablety:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

Sirup:
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety
Blistrové balenie (Alu/PVC): 20 tabliet (2 x 10 tabliet), v škatuľke

Sirup
Liekovka (hnedé sklo, Ph. Eur. typ III sklo), plastový uzáver, plastová odmerná lyžica s označením ½ lyžice (polypropylén):100 ml sirupu, v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Tablety: 52/0058/91-S
Sirup: 52/0059/91-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


Dátum prvej registrácie: 3.10.1991
Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.2.2007 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013