o prednosťou.
Solian sa používa pri liečbe akútnej a chronickej schizofrénie. Pôsobí veľmi dobre na tzv. pozitívne príznaky schizofrénie (klamlivé predstavy, halucinácie, poruchy myslenia, nepokoj, podozrievavosť), ale aj na tzv. negatívne príznaky (citová otupenosť, úzkosť, sociálne a citové stiahnutie, pocity viny, poruchy nálady, depresie).
2. SKÔR AKO UŽIJETE SOLIAN
Neužívajte Solian
- keď ste precitlivený na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Solianu,
- keď trpíte nádorovými ochoreniami, ktoré vedú k poruche vylučovania hormónu prolaktínu (napr. hypofyzárny prolaktinóm a rakovina prsníka),
- keď trpíte nádorovým ochorením drene nadobličiek,
- keď dojčíte.
- Deti do veku 12 rokov (obdobie začínajúcej puberty) nemajú užívať Solian a u dospievajúcich do 18 rokov sa jeho používanie neodporúča.
- keď užívate levodopu (liek na liečbu Parkinsonovej choroby).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Solianu
U starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami (lieky, ktoré sa používajú na liečbu psychóz), je zvýšené riziko smrti.
V súvislosti s užívaním antipsychotík sa zaznamenali prípady venózneho trombembolizmu (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným vniknutím do pľúc), niekedy smrteľné. Preto je pri užívaní Solianu u pacientov s rizikovými faktormi pre trombembolizmus potrebná opatrnosť.
Po náhlom ukončení liečby amisulpridom sa objavili mimovoľné pohybové poruchy, ako napríklad akatízia (chorobná neposednosť), dystónia (porucha napätia svalstva) a dyskinéza (rytmické mimovoľné pohyby). Odporúča sa preto postupné ukončenie liečby.
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Užívanie iných liekov
Účinok amisulpridu a účinky iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré užívate na lekársky predpis alebo bez neho. Pred tým ako začnete užívať akýkoľvek iný liek, kontaktujte svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Solianu súčasne:
- s inými liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém (lieky proti bolesti, lieky užívané na ukľudnenie, na odstránenie strachu, na spanie),
- s liekmi na liečbu alergie,
- s liekmi na zníženie krvného tlaku,
- s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (interval na zázname elektrokardiogramu).
Užívanie Solianu s jedlom a nápojmi
Alkohol môže zosilniť účinky lieku Solian na centrálny nervový systém. Počas užívania tohto lieku sa neodporúča požívať alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Liek sa neodporúča počas tehotenstva okrem prípadov, keď prínos preváži možné riziko. Solian nesmú užívať ženy počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Solian môže spôsobiť ospanlivosť a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a koordináciu pohybov (riadenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach). Možnosť vykonávať tieto činnosti je potrebné konzultovať s lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ SOLIAN
Presné dávkovanie vždy určí lekár!
Pri stavoch s pozitívnymi príznakmi (napríklad klamlivé predstavy a presvedčenia, halucinácie) sa odporúča perorálna dávka (ústami) v intervale 400 - 800 mg/deň.
V individuálnych prípadoch je možné dávku zvýšiť na 1200 mg/deň. Vyššie dávky sa neodporúčajú.
Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta na liečbu a udržiavacia liečba má byť nastavená na najnižšiu účinnú dávku.
Pri stavoch s negatívnymi príznakmi (napríklad citová otupenosť, nedostatok slovného prejavu, nedostatok motivácie) sa odporúčajú dávky v intervale 50 - 300 mg/deň.
Solian sa môže podávať raz denne perorálne, ak dávka neprekračuje 300 mg. Vyššiu dávku je potrebné rozdeliť na dve i viac samostatných dávok. Tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté.
Ak užijete viac Solianu, ako máte
Zistilo sa zosilnenie účinkov lieku, ktoré zahŕňa ospanlivosť a útlm, prípadné poruchy vedomia, zníženie krvného tlaku a nechcené pohyby. Smrteľné následky boli zaznamenané najmä v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
V prípade akútneho predávkovania je potrebné brať do úvahy možnosť súčasného užitia aj iných látok. Musí sa začať sledovanie pacienta s kontrolou životných funkcií. V takomto prípade je potrebné o situácii informovať aj ošetrujúceho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Vedľajšie účinky boli zoradené podľa frekvencie výskytu použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Údaje z klinických štúdií
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené v kontrolovaných klinických štúdiách. Je potrebné poznamenať, že v niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť nežiaduce udalosti od príznakov existujúceho ochorenia.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: môžu sa vyskytnúť príznaky parkinsonizmu: tras, stuhnutosť, znížená pohyblivosť, zvýšené slinenie, chorobná neposednosť, porucha normálnych pohybov. Tieto príznaky sú pri optimálnom dávkovaní zvyčajne miernej intenzity a čiastočne vratné pri podaní antiparkinsoník (lieky používané na liečbu parkinsonizmu - tlmia pôsobenie acetylcholínu v mozgu a zvyšujú pôsobenie dopamínu) bez prerušenia podávania amisulpridu. Výskyt týchto príznakov je závislý od dávky a zostáva veľmi nízky pri liečbe pacientov s prevažne negatívnymi príznakmi pri dávke 50 - 300 mg/deň.
Časté: Pri krátkodobom užívaní sa môže objaviť akútna porucha normálnych pohybov (stŕpnutie šije, abnormálne pohyby niektorých očných svalov, intenzívne stiahnutie čeľustí). Pri podaní antiparkinsoník, bez prerušenia podávania amisulpridu, je vratná. Ospanlivosť.
Menej časté: Bol zistený výskyt tzv. tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými, mimovoľnými pohybmi najmä jazyka a/alebo tváre, obyčajne pri dlhodobom podávaní. Podávanie antiparkinsoník je neúčinné alebo môže vyvolať zhoršenie príznakov.
Záchvaty (epileptické).
Psychické poruchy:
Časté: Nespavosť, úzkosť, nepokoj, porucha orgazmu (pohlavného vyvrcholenia).
Poruchy žalúdočno-črevného traktu:
Časté: Zápcha, pocit choroby, vracanie, sucho v ústach.
Poruchy endokrinného systému:
Časté: Amisulprid vyvoláva zvýšenie plazmatických hladín hormónu prolaktínu, vratné po vysadení lieku. Dôsledkom môže byť galaktorea (tvorba a vylučovanie mlieka mliečnou žľazou mimo obdobia dojčenia), vynechanie menštruácie, zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolestivosť prsníkov a neschopnosť dosiahnuť erekciu potrebnú pre pohlavný styk.'
Poruchy metabolizmu a výživy:
Menej časté: Zvýšený obsah cukru (glukózy) v krvi.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti, poruchy ciev:
Časté: Nízky krvný tlak.
Menej časté: Spomalenie činnosti srdca.
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté: Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, najmä transamináz.
Poruchy imunitního systému:
Menej časté: Alergické reakcie.
Údaje získané po uvedení lieku na trh
Navyše, prostredníctvom spontánnych hlásení, boli veľmi zriedkavo zaznamenané prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Poruchy nervového systému:
Neznáma frekvencia: Neuroleptický malígny syndróm (zvýšená teplota, neobvyklá svalová stuhnutosť a poruchy vedomia súčasne so zvýšeným potením a zrýchlením srdcového rytmu).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáma frekvencia: Predĺženie QT intervalu (zmena EKG) a poruchy rytmu srdcových komôr, ako napríklad nepravidelný rytmus srdca známy ako torsades de pointes, ktoré môžu vyústiť do zastavenia srdca a náhlej smrti.
Poruchy ciev:
Neznáma frekvencia: Venózny trombembolizmus, vrátane pľúcnej embólie (vznik útvaru v krvnom riečišti, ktorý sa dostane do pľúcneho riečišťa a upchá ho), niekedy smrteľnej a hlboká žilová trombóza ( tvorba krvných zrazenín v žilách).
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Neznáma frekvencia: Angioedém (náhly opuch podkožného tkaniva), žihľavka.
5. AKO UCHOVÁVAŤ SOLIAN
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Solian obsahuje
Liečivo:
Solian 100 mg tablety: amisulprid 100 mg v jednej tablete,
Solian 200 mg tablety: amisulprid 200 mg v jednej tablete,
Solian 400 mg filmom obalené tablety: amisulprid 400 mg v jednej filmom obalenej tablete.
Pomocné látky:
Solian 100 mg, 200 mg tablety:
sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát.
Solian 400 mg filmom obalené tablety:
sodná soľ karboxymetylškrobu, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, magnéziumstearát, makrogolstearát, oxid titaničitý (E171).
Ako vyzerá Solian a obsah balenia
Solian 100 mg tablety: 30, 60, 90 alebo 150 tabliet.
Solian 200 mg tablety: 30, 60, 90 alebo 150 tabliet.
Solian 400 mg filmom obalené tablety: 30, 60, 90 alebo 150 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010