/>Intravenózne: SOFENTIL sa používa na tlmenie bolesti (analgézie) počas navodenia a/alebo udržania celkovej anestézie (vyvážená celková anestézia) u detí vo veku od 1 mesiaca.
Epidurálne: SOFENTIL sa používa u detí vo veku od 1 roka na zvládnutie pooperačnej bolesti po určitých operáciách: operácia v oblasti brucha, hrudníka (srdce a pľúca) alebo ortopedickej operácii (ruky, nohy a chrbát).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOFENTIL
Váš lekár vám pred začiatkom liečby vykoná nevyhnutné vyšetrenia.
SOFENTIL vám nebude podaný
· ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak máte problémy vykašliavať hlieny, problémy s dýchaním spôsobené liečbou inými liekmi alebo ochorenia, u ktorých je dôležité sa vyhnúť problémom s dýchaním
· ako epidurálna injekcia, keď máte závažné krvácanie alebo šok, otravu krvi alebo infekciu v mieste vpichu. Rovnako vám nemusí byť podaný SOFENTIL ako epidurálna injekcia, ak máte problémy s hojením rán, ak ste liečený liekmi na riedenie krvi (antikoagulanciami) alebo ak máte iné zdravotné problémy alebo užívate iné lieky, pri ktorých je epidurálna liečba nevhodná.
· ako intravenózna injekcia počas pôrodu alebo pôrodu cisárskym rezom pred uchytením pupočnej šnúry, pretože to môže spôsobiť u novorodenca problémy s dýchaním.
Upozornenia a opatrenia
Pred použitím SOFENTILU sa poraďte so svojím lekárom, ak:
· počas injekcie do žily máte zvýšený tlak v mozgu, nekontrolovane pomalý metabolizmus (hypotyreóza), pľúcne ochorenie, zníženú kapacitu pľúc, ste alkoholik alebo máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek, ste starší alebo sa cítite oslabený
· počas epidurálnej injekcie máte poruchu funkcie dýchania alebo zníženú kapacitu pľúc a pokiaľ plod vykazuje prejavy nedostatku kyslíka (fetálny stres)
· máte myasthenia gravis (chronické ochorenie svalov)
· používate inhibítory MAO (liek na depresiu, pozri časť "Iné lieky a SOFENTIL")
· užívate ďalšie lieky podobné opioidom (ako sú silné lieky proti bolesti), alebo ak ste v minulosti mali závislosť na týchto typoch liečiv
Deti a dospievajúci
Vzhľadom na riziko predávkovania alebo poddávkovania sa nesmie novorodencom prípravok SOFENTIL podávať do žily.
SOFENTIL podaný epidurálne sa neodporúča u detí vo veku do 1 roka.
Iné lieky a SOFENTIL
Informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste v poslednom čase užívali alebo ktoré možno budete užívať.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· hypnotiká, sedatíva, lieky na duševné poruchy alebo látky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (napr. alkohol), pretože to môže prispieť k útlmu dýchania. V takom prípade môže lekár považovať za potrebné znížiť dávku SOFENTILU.
· lieky proti plesniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a antivírusové lieky (napr. ritonavir), pretože takéto lieky môžu spomaľovať cirkuláciu SOFENTILU. Váš lekár môže považovať za potrebné znížiť dávku SOFENTILU.
· lieky na liečbu depresie (tzv. inhibítory MAO). Tieto lieky nemáte užívať posledné dva týždne pred podaním SOFENTILU alebo počas jeho podania.
· lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI). Tieto lieky nemajú byť užívané v rovnakom čase ako SOFENTIL.
· silné lieky proti bolesti, ktoré ovplyvňujú centrálnu nervovú sústavu (inhibítory CNS), alkohol a niektoré nelegálne látky - ak užívate silné lieky proti bolesti alebo lieky, ktoré ovplyvňujú CNS (napr. navodzujú spánok, upokojujúce prostriedky, lieky na liečbu duševných porúch, alkohol alebo niektoré nedovolené/nelegálne látky), informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné znížiť dávku SOFENTILU. Ak dostanete silné lieky proti bolesti alebo iné látky, ktoré ovplyvňujú CNS potom, čo ste počas liečby dostali SOFENTIL, možno budete musieť znížiť dávku lieku proti bolesti alebo látok, ktoré ovplyvňujú CNS, aby ste znížili riziko potenciálne závažných nežiaducich reakcií, ako sú dýchacie ťažkosti s pomalým alebo povrchovým dýchaním, ťažká ospalosť a znížené vedomie, kóma a smrť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
SOFENTIL má byť podaný počas tehotenstva iba ak prínosy prevažujú nad potenciálnym rizikom. SOFENTIL môže byť počas pôrodu podaný epidurálne.
SOFENTIL prechádza do materského mlieka. Váš lekár zváži, či máte dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
SOFENTIL môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu významne ovplyvniť bezpečnosť a schopnosť bezpečného pohybu v prevádzke.
SOFENTIL môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým neuplynie dostatočná doba od podania SOFENTILU. Pri ceste domov vás má sprevádzať zodpovedný dospelý a odporúča sa, aby ste sa vyvarovali konzumácii alkoholu.
SOFENTIL obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 9 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 1 ml injekčného roztoku. To zodpovedá 0,45% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka potravou pre dospelého.
3. Ako používať SOFENTIL
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dávka je prispôsobená vášmu veku, hmotnosti, celkovému stavu, chorobe, užívaniu iných liekov, typu zákroku a nutnosti úľavy od bolesti.
SOFENTIL môže byť podaný intravenózne (do žily) k zmierneniu bolesti v tele (alebo ako anestézia) počas operácie.
SOFENTIL možno tiež podať epidurálne (v oblasti chrbtice) k úľave od bolesti v určitých častiach tela, napr. počas pôrodu alebo po operácii.
Lekár alebo zdravotná sestra vám zvyčajne podajú injekciu.
Pre ďalšie pokyny týkajúce sa spôsobu podávania lieku SOFENTIL (vrátane podávania u detí), pozri časť "Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov "na konci písomnej informácie.
Ak použijete viac SOFENTILU ako máte
Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SOFENTILU a necítite sa dobre.
Ak dostanete príliš veľa SOFENTILU, zaznamenáte zvýšený účinok, zvlášť pocit problematického dýchania. V takýchto prípadoch lekár urobí niektoré nevyhnutné opatrenia, ako je podanie kyslíka a podpora dýchania, a vaša telesná teplota a to, čo pijete, budú pozorne sledované.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky v priebehu operácie sú pod kontrolou lekára. Niektoré z nich sa však môžu objaviť aj krátko potom, a preto budete po operácii po určitú dobu sledovaní.
Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na pohotovosť, ak sa u vás objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· veľmi pomalý srdcový tep, sklon ku mdlobám
· dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, astmatické záchvaty (bronchospazmus), dýchavičnosť (dyspnoe)
· znížená telesná teplota
· mimovoľné pohyby tela, ktoré nezmiznú po ukončení liečby
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
· náhle vzniknuté kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a mdloby (v priebehu niekoľkých minút až hodín) v dôsledku precitlivenosti (anafylaktický šok/reakcia)
· hlboké bezvedomie (kóma)
· zastavenie srdca
· oslabenie alebo zastavenie dýchania, modrasté pery a nechty
· kŕče
· šok (v prípade akútnej, závažnej choroby)
· dýchavičnosť, rýchle dýchanie, sipot, bolesť alebo nepohodlie v hrudníku, kašeľ s penivým alebo krvavým hlienom v súvislosti s vodou v pľúcach
· kŕče v hrdle s ťažkosťami pri dýchaní
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· útlm
· svrbenie
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· ťažkosti s priechodom vody alebo zadržiavania močenia
· rýchly tep srdca
· závrat a bolesť hlavy
· vysoký krvný tlak
· závrat v dôsledku nízkeho krvného tlaku, krvácanie
· vracanie a nevoľnosť
· zmena sfarbenia kože
· svalové zášklby
· neovládateľné močenie
· horúčka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· pomalý alebo nepravidelný pulz
· nádcha
· precitlivenosť
· ľahostajnosť, nervozita
· nebezpečné pohyby, silné reflexy, zvýšené svalové napätie, ospalosť
· zrakové poruchy
· modrasté pery, koža, sliznice alebo nechty
· neobvyklé výsledky elektrickej aktivity srdca (EKG)
· znížené dýchanie (hypoventilácia), problémy s rečou, kašeľ, čkanie, poruchy dýchania
· alergický ekzém, silné potenie, vyrážka, suchá koža
· bolesť chrbta, svalové kŕče
· zvýšená telesná teplota, zimnica, reakcie v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, bolesť
Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
· mimovoľné svalové kontrakcie
· zúžené zrenice
· začervenanie kože
· svalové kŕče
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí sa očakáva, že frekvencia, povaha a závažnosť nežiaducich účinkov budú rovnaké ako u dospelých.
Okrem toho sa u novorodencov môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· chvenie
· modrasté pery, koža, sliznice alebo nechty (novorodenecká cyanóza)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· mimovoľné pohyby
· pomalé pohyby
· vyrážka
· slabosť svalov
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SOFENTIL
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na ampulke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte ampulky v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Liek je potrebné použiť ihneď po otvorení. Podrobnosti o dobe použiteľnosti po zriedení nájdete v nižšie uvedených informáciách pre zdravotníckych pracovníkov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SOFENTIL obsahuje
· Liečivo je sufentanil (ako citrát).
o SOFENTIL 5 mikrogramov/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 5 mikrogramov ako sufentanil citrát.
o SOFENTIL 50 mikrogramov/ml: Jeden ml roztoku obsahuje sufentanil 50 mikrogramov ako sufentanil citrát.'
· Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Ako vyzerá SOFENTIL a obsah balenia
Roztok je číry a bezfarebný, bez viditeľných častíc, pH 4,0 – 6,0 a osmolalitu 250 – 310 mosmol/kg.
Ampulky z číreho skla (typ I) s objemom 10 ml a 5 ml. Ampulky majú samolepiacu etiketu a sú vložené do PVC zásobníka (každý zásobník obsahuje 5 ampuliek) uzavretého PE fóliou. Odnímateľná membrána na PVC blistroch je len na ampulkách s objemom 5 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cyprus
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Lag.), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area, 4101 Agios Athanasios, Limassol 4101, Cyprus
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod následovnými názvami:
Česká republika, Litva, Lotyšsko: SONTILEN
Dánsko, Chorvátsko, Cyprus, Malta, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika: SOFENTIL
Španielsko: SAFENTIL
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2019.Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Kombinovaná anestézia a analgézia:
· Analgézia: 0,5 – 5 mikrogramov/kg i.v.
· Anestézia: 25 – 50 mikrogramov/kg i.v.
Epidurálna analgézia pri liečbe pooperačnej bolesti: 25 – 50 mikrogramov
Analgetický doplnok pri pôrode: 5 – 20 mikrogramov epidurálne.
Intravenózne podanie
K zamedzeniu bradykardie sa odporúča bezprostredne pred začatím indukcie intravenózna aplikácia nízkych dávok anticholinergík.
Epidurálne podanie
Pred injekciou SOFENTILU musí byť overené správne umiestnenie ihly alebo katétra v epidurálnom priestore.
Pediatrická populácia
Intravenózne podanieDeti ≤ 1 mesiac (novorodenci)Vzhľadom k vysokej variabilite farmakokinetických parametrov u novorodencov nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Deti> 1 mesiacU všetkých dávok sa odporúča premedikácia anticholinergikami (ako napr. atropínom), pokiaľ nie sú anticholinergiká kontraindikované.
Indukcia anestézie
SOFENTIL možno podať ako pomalý bolus v dávke 0,2 – 0,5 mikrogramov/kg počas 30 sekúnd alebo dlhšie v kombinácii s látkou indukujúcou anestéziu. Pre väčšie výkony (napr. operácie srdca) možno podať dávky až do 1 mikrogramu/kg.
Udržiavanie anestézie u ventilovaných pacientov
SOFENTIL možno podať ako súčasť vyváženej anestézie. Dávka závisí od dávky súčasne podaného anestetika, typu a trvania chirurgického výkonu. Počiatočná dávka 0,3 – 2 mikrogramy/kg sa podáva ako pomalý bolus aspoň po dobu 30 sekúnd a ďalej je možné podľa potreby pridať ďalšie bolusy 0,1 – 1 mikrogram/kg až do celkovej maximálnej dávky 5 mikrogramov/kg u operácie srdca.
Epidurálne podanie
SOFENTIL môže byť deťom epidurálne podaný iba anestéziológom špeciálne vyškoleným pre detskú epidurálnu anestéziu a pre zvládnutie respiračnej depresie spôsobenej opioidmi. K dispozícii musí byť príslušné zariadenie pre resuscitáciu, vrátane prístrojov na zabezpečenie dýchacích ciest a antagonistov opioidov.
Pediatrických pacientov je potrebné monitorovať na prejavy respiračnej depresie aspoň 2 hodiny po epidurálnom podaní SOFENTILU. Použitie epidurálnej anestézie pomocou sufentanilu u detských pacientov bolo dokumentované iba na malom počte pacientov.
Deti <1 rokBezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí mladších ako 1 rok doteraz neboli stanovené.
Pre novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Deti> 1 rokJednorazvý bolus dávky 0,25 – 0,75 mikrogramov/kg sufentanilu podaný počas operácie priniesol úľavu od bolesti v rozmedzí 1 až 12 hodín. Trvanie účinnej analgézie je ovplyvnené chirurgickým výkonom a súčasným použitím epidurálnych amidových lokálnych anestetík.
Starší (65 rokov a viac) a oslabení pacienti
Rovnako ako u ostatných opioidov má byť dávka u starších osôb a oslabených pacientov znížená.
Zamýšľaná celková dávka má byť starostlivo titrovaná u pacientov s niektorou z nasledujúcich porúch:
· Nekompenzovaná hypotyreóza
· Pľúcne poruchy, najmä ak je vitálna kapacita znížená
· Alkoholizmus alebo hepatálna a renálna nedostatočnosť
Ďalej sa odporúča predĺžené pooperačné sledovanie týchto pacientov.
Pacienti s chronickou liečbou opioidmi alebo s anamnézou zneužívania opiátov môžu vyžadovať vyššie dávky.
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pre infúziu môže byť zmiešaný s fyziologickým roztokom, s 5% roztokom glukózy a s Ringerovým roztokom s mliečnanom.
Pri otváraní fľaštičky použite rukavice. Náhodné vystavenie pokožky mát byť ošetrené prepláchnutím postihnutej oblasti vodou. Nepoužívajte mydlo, alkohol a iné čistiace prostriedky, ktoré môžu spôsobiť chemické alebo fyzické poškodenie pokožky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení
Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Čas použiteľnosti po zriedení
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote do 25 °C a pri teplote 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ nebolo riedenie vykonané v kontrolovaných a aseptických podmienkach.