/>prášok na prípravu suspenzie
takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok s vôňou vanilky
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Liečba akútnej a chronickej hnačky, hlavne u detí.
Symptomatická liečba bolestivých príznakov spojených s ochorením pažeráka, žalúdka, dvanástnika a hrubého čreva.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ lekár neurčí inak, podáva sa obvykle
- u detí:
do 1 roku: 1 vrecúško denne od 1 roku do 2 rokov: 1-2 vrecúška denne starších ako 2 roky: 2-3 vrecúška denne
- u dospelých: obvykle 3 vrecúška denne
Denná dávka sa rozdelí do 2-3 dielčích dávok a podáva sa počas jedla. Pri akútnej hnačke sa môže prvá dávka na začiatku liečby zdvojnásobiť.
Obsah vrecúška sa suspenduje v pohári s 50 ml vody alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.
4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na niektorú zložku lieku.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liečba Smectou, ak je to potrebné, sa dopĺňa rehydratáciou. Mieru rehydratácie a spôsob jej aplikácie (p.o. alebo i.v.) je nutné prispôsobiť veku a stavu pacienta a závažnosti hnačky.
4.5. Liekové a iné interakcie
Keďže absorpčné vlastnosti tohto lieku môžu ovplyvniť rýchlosť a/alebo množstvo vstrebávania iných liekov, nedoporučuje sa podávať iné lieky zároveň s liekom Smecta.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek môžu užívať tehotné aj dojčiace ženy.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neznižuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek je obvykle veľmi dobre znášaný. Ojedinele boli zaznamenané prípady vzniku alebo zhoršenia sa zápchy. V takýchto prípadoch je možno po znížení dávky pokračovať v liečbe.
4.9. Predávkovanie
Špecifické opatrenia pri predávkovaní sa neuvádzajú.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroikum, adsorbencium, ATC kód: A07BC.
Na základe svojej lamelárnej štruktúry a vysokej plastickej viskozity vykazuje liek účinnú kryciu schopnosť na gastrointestinálnej sliznici. Interakciou s glykoproteínmi slizničného hlienu zvyšuje Smecta jeho rezistenciu proti účinku agresívnych látok.
Svojim účinkom na gastrointestinálnu sliznicu a svojou vysokou väzbovou kapacitou chráni liek gastrointestinálnu sliznicu.
Smecta nie je RTG - kontrastná, nefarbí stolicu a v obvyklých dávkach neovplyvňuje fyziologickú dobu pasáže tráviacim traktom.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Liek sa nevstrebáva. Vylučuje sa stolicou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na charakter lieku sa neuvádzajú.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Zoznam pomocných látok
Glucosum monohydricum, saccharinum natricum, vanillinum.
6.2. Inkompatibility
Vzhľadom na charakter lieku sa neuvádzajú.
6.3. Čas použiteľnosti
4 roky.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15C do 25C.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Vnútorný obal: laminované papierové vrecúška trojvrstvové, PE/alumínium/papier; vonkajší obal:
papierová skladačka, priložená písomná informácia pre používateľa. Veľkosť balenia: 10 alebo 30 vrecúšok.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Obsah sáčku sa suspenduje v pohári s 50 ml vody alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BEAUFOUR IPSEN PHARMA, Paríž, Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0271/93 S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
17.12.1993/.........................
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2004