/>
4.1. Terapeutické indikácie
Acne vulgaris u dospelých a mladistvých
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pred použitím Skinorenu je potrebné pokožku starostlivo očistiť čistou vodou alebo jemným prostriedkom na čistenie pokožky.
Skinoren sa má nanášať na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a jemne vtierať. Skinoren je
potrebné nanášať v dostatočnom množstve, ale nie nadbytočne (približne 2,5 cm krému vytlačeného z tuby je dostatočným množstvom na ošetrenie tváre).
V prípade, že nastane podráždenie pokožky (pozri „Nežiaduce účinky“), je potrebné znížiť množstvo
nanášaného krému alebo používať krém len raz denne do tej doby, až podráždenie odoznie. Liečba sa môže prípadne na niekoľko dní prerušiť.
Dĺžka ošetrovania so Skinorenom je u jednotlivých pacientov rôzna a závisí tiež od závažnosti kožných ťažkostí. U akné je výrazné zlepšenie väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov je potrebné Skinoren používať pravidelne niekoľko mesiacov.
Je dôležité, aby sa Skinoren pravidelne používal počas celého obdobia liečby
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na propylénglykol
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek je určený len pre vonkajšie použitie.
Skinoren nesmie prísť do kontaktu s očami. Ak sa tak stane, oči je potrebné okamžite vymyť dostatočným množstvom vody.
4.5. Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu (fertilitu, embryotoxicitu, teratogenitu) u zvierat nepreukázali žiadne riziko pri použití lieku v tehotenstve.
Množstvo kyseliny azelaovej, ktoré dostane dojča v priebehu jedného dňa s materským mliekom je zanedbateľné a nepredstavuje žiadne riziko, najmä ak zoberieme do úvahy mimoriadne nízku toxicitu.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Miestne podráždenia kože (najčastejšie pálenie alebo pocit svrbenia, občas so začervenaním a tvorbou šupín - zvyčajne na začiatku liečby). Tieto príznaky podráždenia sú väčšinou mierne
a zvyčajne v priebehu liečby ustúpia.
4.9. Predávkovanie
Štúdie na zvieratách sledujúce systémovú a lokálnu toleranciu nepreukázali žiadne systémové alebo miestne organotoxické po podaní liečiva samotného, ani po podaní krému v najvyššej dávke, ktorú bolo možné aplikovať. Intoxikácia je teda nepravdepodobná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum ATC skupina: D10AX03
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Za základ terapeutické účinku Skinorenom na akné sa považujú antimikrobiálne vlastnosti kyseliny azelaovej a priamy vplyv na folikulárnu hyperkeratózu.
Počas liečby Skinorenom možno pozorovať významné zníženie hustoty osídlenia Propionibacterium acne a značné zníženie podielu voľných mastných kyselín v lipidoch na povrchu kože.
Kyselina azelaová inhibuje proliferáciu kultivovaných keratinocytov (supresia syntézy DNA) a urýchľuje komedolýzu tetradekanom indukovaných komedonov na modeli králičieho ucha.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina azelaová preniká po kožnej aplikácii krému do všetkých vrstiev ľudskej kože. V poškodenej koži je penetrácia rýchlejšia ako v koži nepoškodenej. Po jednorazovej miestnej aplikácii 1 g kyseliny azelaovej (5 g krému) sa perkutánne vstrebalo 3,6% celkovej dávky. Časť kyseliny azelaovej vstrebanej kožou sa vylučuje v nezmenenej forme močom. Zostávajúca časť sa rozloží beta-oxidáciou na'
dikarboxylové kyseliny s kratším reťazcom (C7, C5 karboxylové kyseliny), ktoré sa takisto dokázali v moči.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
In vitro a in vivo štúdie s liečivom nepreukázali genotoxický účinok na zárodočné ani na somatické bunky. Príznaky senzibilizujúcich vlastností v maximalizačnom pokuse na morčatách sa nepreukázali.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
macrogoli ester, glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris, cetylstearylis ethylhexanoas, propylenglykolum, glycerolum 85%, acidum benzoicum, aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Žiadne
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 30°C. Uchovávať mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hliníková lakovaná tuba s polyetylénovým závitovým uzáverom, obsahujúca 30 g krému.
Papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.
6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Schering AG Berlin Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0268/95-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Registrácia predĺžená do
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2003